En studie for å evaluere effekten av GDC-4198 alene og i kombinasjon med kirligestrant kontra abemaciclib og kirligestrant hos deltakere med lokalt avansert eller metastatisk østrogenreseptor-positiv (ER+), human epidermal vekstfaktor reseptor-negativ (HER2-) brystkreft (MoonROSE)
22. oktober 2026 oppdatert av: Genentech, Inc.
En fase IB/II multisenter, åpen, randomisert studie som evaluerer sikkerhet, farmakokinetikk og aktivitet av GDC-4198 alene og i kombinasjon med kirligestrant i sammenligning med ABEMACICLIB og GREDESTRANT i deltakere med lokalt avansert eller metastatisk estrogen reseptor-positive, Her2-inhegativt-dressor-brystkreftkreft som er giret eller metastatisk estatisk estatisk estatisk estatisk, og en krefts eller metastatisk estatisk reseptor-positor i deltakere med en avansert eller metastatisk estatisk reseptor-positor-here.
The purpose of this study is to assess the safety of GDC-4198 alone and in combination with giredestrant and also the efficacy of GDC-4198 + giredestrant versus abemaciclib + giredestrant in participants with locally advanced or metastatic ER+, HER2- breast cancer. The study consists of 2 phases: Phase Ib and Phase II. Phase Ib will evaluate the safety and pharmacokinetics (PK) of GDC-4198 alone and in combination with giredestrant. Phase II stage will compare the activity and safety of GDC-4198 and giredestrant with abemaciclib and giredestrant.
Participants from Study RGT-419B_01-101 (NCT05304962) who are experiencing clinical benefit with GDC-4198, as determined by the investigator, may enroll in this study and continue receiving GDC-4198 at their current dose level following closure of Study RGT-419B_01-101.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
285
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studer Kontakt Backup
- Navn: Reference Study ID Number: GO46021 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-post: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Rekruttering
- St Vincent's Hospital Sydney
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Rekruttering
- Cancer Research SA
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01246-000
- Rekruttering
- Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo Octávio Frias de Oliveira - ICESP
-
São Paulo, Brasil, 01323-001
- Rekruttering
- Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 50040-000
- Rekruttering
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700-000
- Rekruttering
- ONCOSITE Centro de Pesquisa Clínica Em Oncologia
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90560-030
- Rekruttering
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) - PPDS
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-074
- Rekruttering
- Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- Rekruttering
- BC Cancer Vancouver Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Rekruttering
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35805-2606
- Rekruttering
- Clearview Cancer Institute - Huntsville
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724-0001
- Rekruttering
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- Rekruttering
- City of Hope
-
Irvine, California, Forente stater, 92618
- Rekruttering
- City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093-1503
- Rekruttering
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
San Diego, California, Forente stater, 92103-1911
- Rekruttering
- University of California San Diego Medical Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- Rekruttering
- UCSF Helen Diller Family CCC
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80124-5316
- Rekruttering
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136-1002
- Rekruttering
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Rekruttering
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322-1013
- Rekruttering
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Illinois
-
Zion, Illinois, Forente stater, 60099
- Rekruttering
- City of Hope® Cancer Center Chicago
-
-
Maine
-
Detroit, Maine, Forente stater, 48201-2013
- Rekruttering
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
- Rekruttering
- Maryland Oncology Hematology - Annapolis
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110-1010
- Rekruttering
- Washington University Siteman Cancer Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901-1914
- Rekruttering
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
East Patchogue, New York, Forente stater, 11772
- Rekruttering
- New York Cancer & Blood Specialists
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Rekruttering
- Montefiore Einstein Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Rekruttering
- Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Rekruttering
- Novant Health Cancer Institute
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103-3224
- Rekruttering
- Novant Health Oncology Specialists
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44708
- Rekruttering
- Cleveland Clinic Mercy Hospital
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195-0001
- Rekruttering
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
- Rekruttering
- Oncology Associates of Oregon, P.C
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-2360
- Rekruttering
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213-3108
- Rekruttering
- UPMC - Hillman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Mount Juliet, Tennessee, Forente stater, 37122
- Rekruttering
- Tennesse Oncology - Mt. Juliet Clinic
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37204-3609
- Rekruttering
- Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246-2003
- Rekruttering
- Texas Oncology (Worth) - USOR
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84013
- Rekruttering
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502-2800
- Rekruttering
- Virginia Oncology Associates (Norfolk) - USOR
-
-
-
-
-
Caen, Frankrike, 14076
- Rekruttering
- Centre Francois Baclesse
-
Lille, Frankrike, 59020
- Rekruttering
- Centre Oscar Lambret
-
Rennes, Frankrike, 35042
- Rekruttering
- Centre Eugene Marquis
-
-
Champagne-Ardenne
-
Reims, Champagne-Ardenne, Frankrike, 51100
- Rekruttering
- Institut Jean Godinot
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Frankrike, 94805
- Rekruttering
- Gustave Roussy
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna_Policlinico S Orsola Malpighi-Via Albertoni
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
- Rekruttering
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori - IRST S.r.l - PPDS
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Italia, 24127
- Rekruttering
- Asst Papa Giovanni XXIII
-
Brescia, Lombardy, Italia, 25123
- Rekruttering
- ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Rekruttering
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
-
-
-
-
-
Fuzhou, Kina, 350014
- Rekruttering
- Fujian Cancer Hospital
-
Nanning, Kina, 530201
- Rekruttering
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
-
SD
-
Jinan, SD, Kina, 250117
- Rekruttering
- Shandong Cancer Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201321
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center - Pudong Campus
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
- Rekruttering
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
-
Madrid, Spania, 28041
- Rekruttering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28007
- Rekruttering
- Hospital Beata Maria Ana
-
Madrid, Spania, 28007
- Rekruttering
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Valencia, Spania, 46010
- Rekruttering
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08908
- Rekruttering
- ICO l?Hospitalet ? Hospital Duran i Reynals
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Sør -Korea, 13620
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 6591
- Rekruttering
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 3722
- Rekruttering
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Rekruttering
- Asan Medical Center.
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 6273
- Rekruttering
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Rekruttering
- Uniklinikum Heidelberg
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
- Rekruttering
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45136
- Rekruttering
- KEM - Evang. Huyssens-Stiftung Essen-Huttrop
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Histologically and/or cytologically confirmed adenocarcinoma of the breast that is locally advanced or metastatic.
- Previously documented ER+ and HER2- tumor according to American Society of Clinical Oncology (ASCO)/ College of American Pathologists (CAP) or European Society of Medical Oncology (ESMO) guidelines or any national guidelines with criteria conforming to ASCO/CAP or ESMO guidelines.
- Disease progression during or after treatment with an approved cyclin-dependent kinase 4/6 (CDK4/6) inhibitor and approved endocrine therapy (ET) in the locally advanced or metastatic setting.
- Measurable or non-measurable evaluable, disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1.
- Life expectancy >= 6 months.
- Current participant enrolled in Study RGT-419B_01-101 who is experiencing clinical benefit from GDC-4198, as determined by the investigator, at the time of consent and enrollment in this study.
Exclusion Criteria:
- Advanced, symptomatic, visceral spread that is at risk of life-threatening complications in the short term appropriate for treatment with cytotoxic chemotherapy at time of entry into the study, as per national or local treatment guidelines.
- Have received more than one-line of therapy for locally advanced or metastatic disease.
- Have received prior chemotherapy for metastatic breast cancer.
- Treatment with an approved oral ET within 7 days prior to initiation of study drug; treatment with fulvestrant or an approved CDK4/6 inhibitor within 21 days prior to initiation of study drug.
- Malabsorption condition or other gastrointestinal (GI) conditions/surgeries that the investigator assesses may significantly interfere with enteral absorption
- History of malignancy within 3 years prior to screening, except for cancer under investigation in this study and malignancies with a negligible risk of metastasis or death.
- Known allergy or hypersensitivity to any component of the study treatments.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Phase Ib: Dose-Finding Stage
Participants will receive GDC-4198 as monotherapy and in combination with giredestrant, 30 milligrams (mg), orally, daily, as per a pre-defined dosing regimen during each cycle until unacceptable toxicity or disease progression and/or loss of clinical benefit. (1 cycle=28 days). Participants from study RGT-419B_01-101 will continue receiving GDC-4198 at their current dose level following closure of study RGT-419B_01-101. |
GDC-4198 will be administered orally.
Andre navn:
Giredestrant will be administered orally.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Phase II: Arm A
Participants will receive GDC-4198, higher dose, in combination with giredestrant, 30 mg, orally, daily, as per a pre-defined dosing regimen during each cycle until unacceptable toxicity or disease progression and/or loss of clinical benefit. (1 cycle=28 days). |
GDC-4198 will be administered orally.
Andre navn:
Giredestrant will be administered orally.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Phase II: Arm B
Participants will receive GDC-4198, lower dose, in combination with giredestrant, 30 mg, orally, daily, as per a pre-defined dosing regimen during each cycle until unacceptable toxicity or disease progression and/or loss of clinical benefit. (1 cycle=28 days). |
GDC-4198 will be administered orally.
Andre navn:
Giredestrant will be administered orally.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Phase II: Arm C
Participants will receive abemaciclib, 150 mg twice daily, in combination with giredestrant, 30 mg, orally, daily, as per a pre-defined dosing regimen during each cycle until unacceptable toxicity or disease progression and/or loss of clinical benefit. (1 cycle=28 days). |
Giredestrant will be administered orally.
Andre navn:
Abemaciclib will be administered orally. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase IB: Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28 i syklus 1 (1 syklus = 28 dager)
|
Fra dag 1 til dag 28 i syklus 1 (1 syklus = 28 dager)
|
|
|
Fase II: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 36 måneder
|
Opptil 36 måneder
|
|
|
Phase Ib: Incidence and Severity of Adverse Events (AEs)
Tidsramme: Up to 36 months
|
Severity of AEs determined according to the CTCAE v5.0 grading scale |
Up to 36 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase IB: Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Opptil 36 måneder
|
Opptil 36 måneder
|
|
|
Fase IB: Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Opptil 36 måneder
|
Opptil 36 måneder
|
|
|
Fase II: Orr
Tidsramme: Opptil 36 måneder
|
Opptil 36 måneder
|
|
|
Fase II: Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Opptil 36 måneder
|
Opptil 36 måneder
|
|
|
Fase II: CBR
Tidsramme: Opptil 36 måneder
|
Opptil 36 måneder
|
|
|
Fase II: Total Survival (OS)
Tidsramme: Opptil 36 måneder
|
Opptil 36 måneder
|
|
|
Fase II: OS -rate etter 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Måned 6, måned 12
|
Måned 6, måned 12
|
|
|
Fase II: PFS -rate etter 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Måned 6, måned 12
|
Måned 6, måned 12
|
|
|
Fase II: Plasmakonsentrasjon av GDC-4198
Tidsramme: Opptil 36 måneder
|
Opptil 36 måneder
|
|
|
Fase II: Anbefalt dose av GDC-4198
Tidsramme: Opptil 36 måneder
|
Opptil 36 måneder
|
|
|
Phase II: Incidence and Severity of Adverse Events (AEs)
Tidsramme: Up to 36 months
|
Severity of AEs determined according to the CTCAE v5.0 grading scale |
Up to 36 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. oktober 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2025
Først lagt ut (Faktiske)
3. august 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2026
Sist bekreftet
1. oktober 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GO46021
- 2025-521128-31-00 (Ctis)
- 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .