En studie for å evaluere effekten av GDC-4198 alene og i kombinasjon med kirligestrant kontra abemaciclib og kirligestrant hos deltakere med lokalt avansert eller metastatisk østrogenreseptor-positiv (ER+), human epidermal vekstfaktor reseptor-negativ (HER2-) brystkreft (MoonROSE)
4. september 2026 oppdatert av: Genentech, Inc.
En fase IB/II multisenter, åpen, randomisert studie som evaluerer sikkerhet, farmakokinetikk og aktivitet av GDC-4198 alene og i kombinasjon med kirligestrant i sammenligning med ABEMACICLIB og GREDESTRANT i deltakere med lokalt avansert eller metastatisk estrogen reseptor-positive, Her2-inhegativt-dressor-brystkreftkreft som er giret eller metastatisk estatisk estatisk estatisk estatisk, og en krefts eller metastatisk estatisk reseptor-positor i deltakere med en avansert eller metastatisk estatisk reseptor-positor-here.
Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten til GDC-4198 alene og i kombinasjon med kjertestrant og også effekten av GDC-4198 + kirretestrant kontra Abemaciclib + Giredestrant hos deltakere med lokalt avansert eller metastatisk ER +, HER2-brystkreft.
Studien består av 2 faser: fase IB og fase II.
Fase IB vil evaluere sikkerheten og farmakokinetikken (PK) til GDC-4198 alene og i kombinasjon med kirmaet.
Fase II-trinn vil sammenligne aktiviteten og sikkerheten til GDC-4198 og kjertestrant med Abemaciclib og Giredestrant.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
285
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studer Kontakt Backup
- Navn: Reference Study ID Number: GO46021 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-post: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Rekruttering
- St Vincent's Hospital Sydney
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Rekruttering
- Cancer Research SA
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01246-000
- Rekruttering
- Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo Octávio Frias de Oliveira - ICESP
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 50040-000
- Rekruttering
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700-000
- Rekruttering
- Oncosite Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-074
- Rekruttering
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90560-030
- Rekruttering
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) - PPDS
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Rekruttering
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724-0001
- Rekruttering
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- Rekruttering
- City of Hope
-
Irvine, California, Forente stater, 92618
- Rekruttering
- City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093-1503
- Rekruttering
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
San Diego, California, Forente stater, 92103-1911
- Rekruttering
- University of California San Diego Medical Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- Rekruttering
- UCSF Helen Diller Family CCC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136-1002
- Rekruttering
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Rekruttering
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322-1013
- Rekruttering
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Illinois
-
Zion, Illinois, Forente stater, 60099
- Rekruttering
- City of Hope® Cancer Center Chicago
-
-
Maine
-
Detroit, Maine, Forente stater, 48201-2013
- Rekruttering
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
- Rekruttering
- Maryland Oncology Hematology - Annapolis
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110-1010
- Rekruttering
- Washington University Siteman Cancer Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901-1914
- Rekruttering
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
East Patchogue, New York, Forente stater, 11772
- Rekruttering
- New York Cancer & Blood Specialists
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Rekruttering
- Montefiore Einstein Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Rekruttering
- Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Rekruttering
- Novant Health Cancer Institute
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103-3224
- Rekruttering
- Novant Health Oncology Specialists
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
- Rekruttering
- Oncology Associates of Oregon, P.C
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-2360
- Rekruttering
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213-3108
- Rekruttering
- UPMC - Hillman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37204-3609
- Rekruttering
- Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246-2003
- Rekruttering
- Texas Oncology (Worth) - USOR
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84013
- Rekruttering
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502-2800
- Rekruttering
- Virginia Oncology Associates (Norfolk) - USOR
-
-
-
-
-
Caen, Frankrike, 14076
- Rekruttering
- Centre François Baclesse
-
Lille, Frankrike, 59020
- Rekruttering
- Centre Oscar Lambret
-
Rennes, Frankrike, 35042
- Rekruttering
- Centre Eugene Marquis
-
-
Champagne-Ardenne
-
Reims, Champagne-Ardenne, Frankrike, 51100
- Rekruttering
- Institut Jean Godinot
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Frankrike, 94805
- Rekruttering
- Gustave Roussy
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Rekruttering
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
- Rekruttering
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori - IRST S.r.l - PPDS
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Italia, 25123
- Rekruttering
- ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Rekruttering
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
-
-
-
-
-
Nanning, Kina, 530201
- Rekruttering
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
-
SD
-
Jinan, SD, Kina, 250117
- Rekruttering
- Shandong Cancer Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201321
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center - Pudong Campus
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
- Rekruttering
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
-
Madrid, Spania, 28041
- Rekruttering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28007
- Rekruttering
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spania, 28007
- Rekruttering
- Hospital Beata Maria Ana
-
Valencia, Spania, 46010
- Rekruttering
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Sør -Korea, 13620
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 6591
- Rekruttering
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 3722
- Rekruttering
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Rekruttering
- Asan Medical Center.
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 6273
- Rekruttering
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45136
- Rekruttering
- KEM - Evang. Huyssens-Stiftung Essen-Huttrop
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Histologisk og/eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i brystet som er lokalt avansert eller metastatisk.
- Tidligere dokumentert ER+ og HER2-tumor i henhold til American Society of Clinical Oncology (ASCO)/ College of American Pathologists (CAP) eller European Society of Medical Oncology (ESMO) retningslinjer eller nasjonale retningslinjer med kriterier i samsvar med ASCO/ CAP eller ESMO retningslinjer.
- Sykdomsprogresjon under eller etter behandling med en godkjent syklinavhengig kinase 4/6 (CDK4/6) hemmer og endokrin terapi (ET) i lokalt avanserte eller metastatiske omgivelser.
- Målbar eller ikke-målbar evaluerbar, sykdom per respons evalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus på 0 eller 1
- Forventet levealder ≥ 6 måneder
Eksklusjonskriterier:
- Avanserte, symptomatisk, visceral spredning som er utsatt for livstruende komplikasjoner på kort sikt passende for behandling med cytotoksisk cellegift ved inntreden i studien, i henhold til nasjonale eller lokale behandlingsretningslinjer.
- Har fått mer enn en linjelinje for lokalt avansert eller metastatisk sykdom.
- Har fått tidligere cellegift for metastatisk brystkreft
- Behandling med kreftbehandlingsbehandlinger, inkludert undersøkelsesbehandlinger, innen 28 dager eller 5 medikamenteliminering halvliv, avhengig av hva som er kortere, før initiering av studiemedisinen. Behandling med en godkjent oral endokrin terapi (ET) innen 7 dager før initiering av studiemedisinen; behandling med fulvestrant eller en godkjent CDK4/6 -hemmer innen 21 dager før initiering av studiemedisinen.
- Dårlig perifer venøs tilgang
- Malabsorpsjonstilstand eller andre gastrointestinale forhold/operasjoner som etterforskeren vurderer kan betydelig forstyrre enteral absorpsjon
- Historie om malignitet innen 3 år før screening, bortsett fra kreft under undersøkelse i denne studien og maligniteter med en ubetydelig risiko for metastase eller død.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase IB: Dose-funnstadium
Deltakerne vil motta GDC-4198 som monoterapi og i kombinasjon med kirlaestrant, 30 milligram (MG), oralt, daglig, i henhold til et forhåndsdefinert doseringsregime i løpet av hver syklus inntil uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon og/eller tap av klinisk fordel.
(1 syklus = 28 dager).
|
GDC-4198 vil bli administrert oralt.
Andre navn:
Giredestrant vil bli administrert oralt.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase II: ARM A
Deltakerne vil motta GDC-4198, høyere dose, i kombinasjon med kirmaer, 30 mg, oralt, daglig, i henhold til et forhåndsdefinert doseringsregime i løpet av hver syklus til uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon og/eller tap av klinisk fordel.
(1 syklus = 28 dager).
|
GDC-4198 vil bli administrert oralt.
Andre navn:
Giredestrant vil bli administrert oralt.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase II: Arm B
Deltakerne vil motta GDC-4198, lavere dose, i kombinasjon med kirla, 30 mg, oralt, daglig, i henhold til et forhåndsdefinert doseringsregime i løpet av hver syklus til uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon og/eller tap av klinisk fordel.
(1 syklus = 28 dager).
|
GDC-4198 vil bli administrert oralt.
Andre navn:
Giredestrant vil bli administrert oralt.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase II: Arm C
Deltakerne vil motta Abemaciclib, 150 mg to ganger daglig, i kombinasjon med kirmaer, 30 mg, oralt, daglig, i henhold til et forhåndsdefinert doseringsregime i løpet av hver syklus inntil uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon og/eller tap av klinisk fordel.
(1 syklus = 28 dager).
|
Giredestrant vil bli administrert oralt.
Andre navn:
Abemaciclib vil bli administrert oralt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase IB: Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AES)
Tidsramme: Opptil 36 måneder
|
Alvorlighetsgraden av AES bestemt i henhold til CTCAE V5.0 graderingsskala
|
Opptil 36 måneder
|
|
Fase IB: Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28 i syklus 1 (1 syklus = 28 dager)
|
Fra dag 1 til dag 28 i syklus 1 (1 syklus = 28 dager)
|
|
|
Fase II: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 36 måneder
|
Opptil 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase IB: Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Opptil 36 måneder
|
Opptil 36 måneder
|
|
|
Fase IB: Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Opptil 36 måneder
|
Opptil 36 måneder
|
|
|
Fase II: Orr
Tidsramme: Opptil 36 måneder
|
Opptil 36 måneder
|
|
|
Fase II: Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Opptil 36 måneder
|
Opptil 36 måneder
|
|
|
Fase II: CBR
Tidsramme: Opptil 36 måneder
|
Opptil 36 måneder
|
|
|
Fase II: Total Survival (OS)
Tidsramme: Opptil 36 måneder
|
Opptil 36 måneder
|
|
|
Fase II: OS -rate etter 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Måned 6, måned 12
|
Måned 6, måned 12
|
|
|
Fase II: PFS -rate etter 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Måned 6, måned 12
|
Måned 6, måned 12
|
|
|
Fase II: Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AES)
Tidsramme: Opptil 36 måneder
|
Alvorlighetsgraden av AES bestemt i henhold til CTCAE V5.0 graderingsskala
|
Opptil 36 måneder
|
|
Fase II: Plasmakonsentrasjon av GDC-4198
Tidsramme: Opptil 36 måneder
|
Opptil 36 måneder
|
|
|
Fase II: Anbefalt dose av GDC-4198
Tidsramme: Opptil 36 måneder
|
Opptil 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. oktober 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2025
Først lagt ut (Faktiske)
3. august 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GO46021
- 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-521128-31-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
For kvalifiserte studier kan kvalifiserte forskere be om tilgang til individuelle kliniske data på pasientnivå.
Se Roches forpliktelse til åpenhet av informasjon om klinisk studie her: https://go.roche.com/data_sharing
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .