Een studie om het effect van GDC-4198 alleen en in combinatie met girireestrant versus abemaciclib en girregrant bij deelnemers te evalueren met lokaal geavanceerde of metastatische oestrogeenreceptor-positieve (ER+), menselijke epidermale groeifactor receptor-negatieve (HER2-) borstkanker (MoonROSE)
4 september 2026 bijgewerkt door: Genentech, Inc.
Een fase IB/II multicenter, open-label, gerandomiseerde studie ter evaluatie van de veiligheid, farmacokinetiek en activiteit van GDC-4198 alleen en in combinatie met giredestrant in vergelijking met abemaciclib en giredestrant in deelnemers met lokaal geavanceerde of gematasticale oestrogene, Her2-negatief borstkanker, Her2-negatief borstkanker, Her2-negatief borstkanker, Her2-negatief borstkanker, Her2-negatief borstkanker, Her2-negatief borstkanker, Her2-negatief borstkanker, Her2-negatief borstkanker, Her2-negend.
Het doel van deze studie is om de veiligheid van GDC-4198 alleen en in combinatie met Giredestrant te beoordelen en ook de werkzaamheid van GDC-4198 + Giredestrant versus abemaciclib + Giredestrant bij deelnemers met lokaal geavanceerde of metastatische ER +, HER2-borstkanker.
De studie bestaat uit 2 fasen: fase IB en fase II.
Fase IB zal de veiligheid en farmacokinetiek (PK) van GDC-4198 alleen evalueren en in combinatie met giredestrant.
Fase II-stadium zal de activiteit en veiligheid van GDC-4198 en Giredestrant vergelijken met ABEMACICLIB en GIREDESTRANT.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
285
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studie Contact Back-up
- Naam: Reference Study ID Number: GO46021 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefoonnummer: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
- Werving
- St Vincent's Hospital Sydney
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Werving
- Cancer Research SA
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 01246-000
- Werving
- Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo Octávio Frias de Oliveira - ICESP
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazilië, 50040-000
- Werving
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazilië, 98700-000
- Werving
- Oncosite Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-074
- Werving
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90560-030
- Werving
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) - PPDS
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Werving
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Nanning, China, 530201
- Werving
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
-
SD
-
Jinan, SD, China, 250117
- Werving
- Shandong Cancer Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201321
- Werving
- Fudan University Shanghai Cancer Center - Pudong Campus
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
- Werving
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20251
- Werving
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 72076
- Werving
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 45136
- Werving
- KEM - Evang. Huyssens-Stiftung Essen-Huttrop
-
-
-
-
-
Caen, Frankrijk, 14076
- Werving
- Centre François Baclesse
-
Lille, Frankrijk, 59020
- Werving
- Centre Oscar Lambret
-
Rennes, Frankrijk, 35042
- Werving
- Centre Eugene Marquis
-
-
Champagne-Ardenne
-
Reims, Champagne-Ardenne, Frankrijk, 51100
- Werving
- Institut Jean Godinot
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Frankrijk, 94805
- Werving
- Gustave Roussy
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
- Werving
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italië, 47014
- Werving
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori - IRST S.r.l - PPDS
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Italië, 25123
- Werving
- ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Lombardy, Italië, 20132
- Werving
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Werving
- Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
-
Madrid, Spanje, 28041
- Werving
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28007
- Werving
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanje, 28007
- Werving
- Hospital Beata Maria Ana
-
Valencia, Spanje, 46010
- Werving
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724-0001
- Werving
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- Werving
- City of Hope
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
- Werving
- City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-1503
- Werving
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103-1911
- Werving
- University of California San Diego Medical Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- Werving
- UCSF Helen Diller Family CCC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136-1002
- Werving
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Werving
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322-1013
- Werving
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Illinois
-
Zion, Illinois, Verenigde Staten, 60099
- Werving
- City of Hope® Cancer Center Chicago
-
-
Maine
-
Detroit, Maine, Verenigde Staten, 48201-2013
- Werving
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
- Werving
- Maryland Oncology Hematology - Annapolis
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Werving
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110-1010
- Werving
- Washington University Siteman Cancer Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901-1914
- Werving
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
East Patchogue, New York, Verenigde Staten, 11772
- Werving
- New York Cancer & Blood Specialists
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Werving
- Montefiore Einstein Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Werving
- Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Werving
- Novant Health Cancer Institute
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103-3224
- Werving
- Novant Health Oncology Specialists
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- Werving
- Oncology Associates of Oregon, P.C
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-2360
- Werving
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213-3108
- Werving
- UPMC - Hillman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37204-3609
- Werving
- Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246-2003
- Werving
- Texas Oncology (Worth) - USOR
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84013
- Werving
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502-2800
- Werving
- Virginia Oncology Associates (Norfolk) - USOR
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Zuid -Korea, 13620
- Werving
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Werving
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Werving
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 6591
- Werving
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 3722
- Werving
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Werving
- Asan Medical Center.
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 6273
- Werving
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch en/of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de borst die lokaal geavanceerd of metastatisch is.
- Eerder gedocumenteerd ER+ en HER2-tumor volgens de American Society of Clinical Oncology (ASCO)/ College of American Pathologists (CAP) of European Society of Medical Oncology (ESMO) richtlijnen of nationale richtlijnen met criteria die voldoen aan ASCO/ CAP of ESMO-richtlijnen.
- Ziekteprogressie tijdens of na behandeling met een goedgekeurde cycline-afhankelijke kinase 4/6 (CDK4/6) remmer en endocriene therapie (ET) in de lokaal gevorderde of metastatische setting.
- Meetbare of niet-meetbare evalueerbare, ziekte per responsevaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
- Levensverwachting ≥ 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Geavanceerde, symptomatische, viscerale spread die het risico loopt op levensbedreigende complicaties op de korte termijn die geschikt is voor behandeling met cytotoxische chemotherapie op het moment van binnenkomst in het onderzoek, volgens nationale of lokale behandelingsrichtlijnen.
- Hebben meer dan één lijn van therapie ontvangen voor lokaal gevorderde of metastatische ziekte.
- Hebben eerdere chemotherapie ontvangen voor metastatische borstkanker
- Behandeling met anti -kankertherapieën, inclusief onderzoekstherapieën, binnen 28 dagen of 5 het elimineren van geneesmiddelen halflives, afhankelijk van wat korter is, voorafgaand aan de start van het studiemedicijn. Behandeling met een goedgekeurde orale endocriene therapie (ET) binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van het studiemedicijn; Behandeling met fulvestrant of een goedgekeurde CDK4/6 -remmer binnen 21 dagen voorafgaand aan het starten van het onderzoeksmedicijn.
- Slechte perifere veneuze toegang
- Malabsorptie -toestand of andere gastro -intestinale (GI) -omstandigheden/-operaties die de onderzoeker beoordeelt, kan de enterale absorptie aanzienlijk verstoren
- Geschiedenis van maligniteit binnen 3 jaar voorafgaand aan screening, behalve voor kanker die wordt onderzocht in deze studie en maligniteiten met een verwaarloosbaar risico op metastase of overlijden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fase IB: dosisstadium
Deelnemers ontvangen GDC-4198 als monotherapie en in combinatie met giredestrant, 30 milligram (mg), mondeling, dagelijks, volgens een vooraf gedefinieerd doseringsregime tijdens elke cyclus tot onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie en/of verlies van klinisch voordeel.
(1 cyclus = 28 dagen).
|
GDC-4198 wordt oraal toegediend.
Andere namen:
Giredestrant wordt oraal toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase II: ARM A
Deelnemers ontvangen GDC-4198, hogere dosis, in combinatie met giredestrant, 30 mg, oraal, dagelijks, volgens een vooraf gedefinieerd doseringsregime tijdens elke cyclus tot onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie en/of verlies van klinisch voordeel.
(1 cyclus = 28 dagen).
|
GDC-4198 wordt oraal toegediend.
Andere namen:
Giredestrant wordt oraal toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase II: ARM B
Deelnemers ontvangen GDC-4198, lagere dosis, in combinatie met giredestrant, 30 mg, oraal, dagelijks, volgens een vooraf gedefinieerd doseringsregime tijdens elke cyclus tot onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie en/of verlies van klinisch voordeel.
(1 cyclus = 28 dagen).
|
GDC-4198 wordt oraal toegediend.
Andere namen:
Giredestrant wordt oraal toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase II: ARM C
Deelnemers ontvangen abemaciclib, tweemaal daags 150 mg, in combinatie met giredestrant, 30 mg, oraal, dagelijks, volgens een vooraf gedefinieerd doseringsregime tijdens elke cyclus tot onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie en/of verlies van klinisch voordeel.
(1 cyclus = 28 dagen).
|
Giredestrant wordt oraal toegediend.
Andere namen:
ABEMACICLIB zal oraal worden toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase IB: incidentie en ernst van bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Ernst van AE's bepaald volgens de CTCAE V5.0 -beoordelingsschaal
|
Tot 36 maanden
|
|
Fase IB: aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit (DLT's)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 28 van cyclus 1 (1 cyclus = 28 dagen)
|
Van dag 1 tot dag 28 van cyclus 1 (1 cyclus = 28 dagen)
|
|
|
Fase II: progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Tot 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase IB: objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Tot 36 maanden
|
|
|
Fase IB: Clinical Benefit Rate (CBR)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Tot 36 maanden
|
|
|
Fase II: Orr
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Tot 36 maanden
|
|
|
Fase II: Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Tot 36 maanden
|
|
|
Fase II: CBR
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Tot 36 maanden
|
|
|
Fase II: Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Tot 36 maanden
|
|
|
Fase II: OS -percentage na 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: Maand 6, maand 12
|
Maand 6, maand 12
|
|
|
Fase II: PFS -snelheid na 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: Maand 6, maand 12
|
Maand 6, maand 12
|
|
|
Fase II: incidentie en ernst van bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Ernst van AE's bepaald volgens de CTCAE V5.0 -beoordelingsschaal
|
Tot 36 maanden
|
|
Fase II: Plasmaconcentratie van GDC-4198
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Tot 36 maanden
|
|
|
Fase II: Aanbevolen dosis van GDC-4198
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Tot 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 oktober 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 juli 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GO46021
- 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-521128-31-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Voor in aanmerking komende studies kunnen gekwalificeerde onderzoekers toegang vragen tot klinische gegevens op individuele patiëntniveau.
Zie Roche's toewijding aan transparantie van klinische studie -informatie hier: https://go.roche.com/data_sharing
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .