Een studie om het effect van GDC-4198 alleen en in combinatie met girireestrant versus abemaciclib en girregrant bij deelnemers te evalueren met lokaal geavanceerde of metastatische oestrogeenreceptor-positieve (ER+), menselijke epidermale groeifactor receptor-negatieve (HER2-) borstkanker (MoonROSE)
22 oktober 2026 bijgewerkt door: Genentech, Inc.
Een fase IB/II multicenter, open-label, gerandomiseerde studie ter evaluatie van de veiligheid, farmacokinetiek en activiteit van GDC-4198 alleen en in combinatie met giredestrant in vergelijking met abemaciclib en giredestrant in deelnemers met lokaal geavanceerde of gematasticale oestrogene, Her2-negatief borstkanker, Her2-negatief borstkanker, Her2-negatief borstkanker, Her2-negatief borstkanker, Her2-negatief borstkanker, Her2-negatief borstkanker, Her2-negatief borstkanker, Her2-negatief borstkanker, Her2-negend.
The purpose of this study is to assess the safety of GDC-4198 alone and in combination with giredestrant and also the efficacy of GDC-4198 + giredestrant versus abemaciclib + giredestrant in participants with locally advanced or metastatic ER+, HER2- breast cancer. The study consists of 2 phases: Phase Ib and Phase II. Phase Ib will evaluate the safety and pharmacokinetics (PK) of GDC-4198 alone and in combination with giredestrant. Phase II stage will compare the activity and safety of GDC-4198 and giredestrant with abemaciclib and giredestrant.
Participants from Study RGT-419B_01-101 (NCT05304962) who are experiencing clinical benefit with GDC-4198, as determined by the investigator, may enroll in this study and continue receiving GDC-4198 at their current dose level following closure of Study RGT-419B_01-101.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
285
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studie Contact Back-up
- Naam: Reference Study ID Number: GO46021 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefoonnummer: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
- Werving
- St Vincent's Hospital Sydney
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Werving
- Cancer Research SA
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 01246-000
- Werving
- Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo Octávio Frias de Oliveira - ICESP
-
São Paulo, Brazilië, 01323-001
- Werving
- Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazilië, 50040-000
- Werving
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazilië, 98700-000
- Werving
- ONCOSITE Centro de Pesquisa Clínica Em Oncologia
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90560-030
- Werving
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) - PPDS
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-074
- Werving
- Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- Werving
- BC Cancer Vancouver Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Werving
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Fuzhou, China, 350014
- Werving
- Fujian Cancer Hospital
-
Nanning, China, 530201
- Werving
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
-
SD
-
Jinan, SD, China, 250117
- Werving
- Shandong Cancer Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201321
- Werving
- Fudan University Shanghai Cancer Center - Pudong Campus
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
- Werving
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
-
-
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Werving
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
-
Hamburg, Duitsland, 20251
- Werving
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Werving
- Uniklinikum Heidelberg
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 72076
- Werving
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Duitsland, 30625
- Werving
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 45136
- Werving
- KEM - Evang. Huyssens-Stiftung Essen-Huttrop
-
-
-
-
-
Caen, Frankrijk, 14076
- Werving
- Centre Francois Baclesse
-
Lille, Frankrijk, 59020
- Werving
- Centre Oscar Lambret
-
Rennes, Frankrijk, 35042
- Werving
- Centre Eugene Marquis
-
-
Champagne-Ardenne
-
Reims, Champagne-Ardenne, Frankrijk, 51100
- Werving
- Institut Jean Godinot
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Frankrijk, 94805
- Werving
- Gustave Roussy
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
- Werving
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna_Policlinico S Orsola Malpighi-Via Albertoni
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italië, 47014
- Werving
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori - IRST S.r.l - PPDS
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Italië, 24127
- Werving
- Asst Papa Giovanni XXIII
-
Brescia, Lombardy, Italië, 25123
- Werving
- ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Lombardy, Italië, 20132
- Werving
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Werving
- Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
-
Madrid, Spanje, 28041
- Werving
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28007
- Werving
- Hospital Beata Maria Ana
-
Madrid, Spanje, 28007
- Werving
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Valencia, Spanje, 46010
- Werving
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08908
- Werving
- ICO l?Hospitalet ? Hospital Duran i Reynals
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35805-2606
- Werving
- Clearview Cancer Institute - Huntsville
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724-0001
- Werving
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- Werving
- City of Hope
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
- Werving
- City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-1503
- Werving
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103-1911
- Werving
- University of California San Diego Medical Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- Werving
- UCSF Helen Diller Family CCC
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80124-5316
- Werving
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136-1002
- Werving
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Werving
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322-1013
- Werving
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Illinois
-
Zion, Illinois, Verenigde Staten, 60099
- Werving
- City of Hope® Cancer Center Chicago
-
-
Maine
-
Detroit, Maine, Verenigde Staten, 48201-2013
- Werving
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
- Werving
- Maryland Oncology Hematology - Annapolis
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Werving
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110-1010
- Werving
- Washington University Siteman Cancer Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901-1914
- Werving
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
East Patchogue, New York, Verenigde Staten, 11772
- Werving
- New York Cancer & Blood Specialists
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Werving
- Montefiore Einstein Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Werving
- Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Werving
- Novant Health Cancer Institute
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103-3224
- Werving
- Novant Health Oncology Specialists
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44708
- Werving
- Cleveland Clinic Mercy Hospital
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195-0001
- Werving
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- Werving
- Oncology Associates of Oregon, P.C
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-2360
- Werving
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213-3108
- Werving
- UPMC - Hillman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Mount Juliet, Tennessee, Verenigde Staten, 37122
- Werving
- Tennesse Oncology - Mt. Juliet Clinic
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37204-3609
- Werving
- Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246-2003
- Werving
- Texas Oncology (Worth) - USOR
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84013
- Werving
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502-2800
- Werving
- Virginia Oncology Associates (Norfolk) - USOR
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Zuid -Korea, 13620
- Werving
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Werving
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Werving
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 6591
- Werving
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 3722
- Werving
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Werving
- Asan Medical Center.
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 6273
- Werving
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Histologically and/or cytologically confirmed adenocarcinoma of the breast that is locally advanced or metastatic.
- Previously documented ER+ and HER2- tumor according to American Society of Clinical Oncology (ASCO)/ College of American Pathologists (CAP) or European Society of Medical Oncology (ESMO) guidelines or any national guidelines with criteria conforming to ASCO/CAP or ESMO guidelines.
- Disease progression during or after treatment with an approved cyclin-dependent kinase 4/6 (CDK4/6) inhibitor and approved endocrine therapy (ET) in the locally advanced or metastatic setting.
- Measurable or non-measurable evaluable, disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1.
- Life expectancy >= 6 months.
- Current participant enrolled in Study RGT-419B_01-101 who is experiencing clinical benefit from GDC-4198, as determined by the investigator, at the time of consent and enrollment in this study.
Exclusion Criteria:
- Advanced, symptomatic, visceral spread that is at risk of life-threatening complications in the short term appropriate for treatment with cytotoxic chemotherapy at time of entry into the study, as per national or local treatment guidelines.
- Have received more than one-line of therapy for locally advanced or metastatic disease.
- Have received prior chemotherapy for metastatic breast cancer.
- Treatment with an approved oral ET within 7 days prior to initiation of study drug; treatment with fulvestrant or an approved CDK4/6 inhibitor within 21 days prior to initiation of study drug.
- Malabsorption condition or other gastrointestinal (GI) conditions/surgeries that the investigator assesses may significantly interfere with enteral absorption
- History of malignancy within 3 years prior to screening, except for cancer under investigation in this study and malignancies with a negligible risk of metastasis or death.
- Known allergy or hypersensitivity to any component of the study treatments.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Phase Ib: Dose-Finding Stage
Participants will receive GDC-4198 as monotherapy and in combination with giredestrant, 30 milligrams (mg), orally, daily, as per a pre-defined dosing regimen during each cycle until unacceptable toxicity or disease progression and/or loss of clinical benefit. (1 cycle=28 days). Participants from study RGT-419B_01-101 will continue receiving GDC-4198 at their current dose level following closure of study RGT-419B_01-101. |
GDC-4198 will be administered orally.
Andere namen:
Giredestrant will be administered orally.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Phase II: Arm A
Participants will receive GDC-4198, higher dose, in combination with giredestrant, 30 mg, orally, daily, as per a pre-defined dosing regimen during each cycle until unacceptable toxicity or disease progression and/or loss of clinical benefit. (1 cycle=28 days). |
GDC-4198 will be administered orally.
Andere namen:
Giredestrant will be administered orally.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Phase II: Arm B
Participants will receive GDC-4198, lower dose, in combination with giredestrant, 30 mg, orally, daily, as per a pre-defined dosing regimen during each cycle until unacceptable toxicity or disease progression and/or loss of clinical benefit. (1 cycle=28 days). |
GDC-4198 will be administered orally.
Andere namen:
Giredestrant will be administered orally.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Phase II: Arm C
Participants will receive abemaciclib, 150 mg twice daily, in combination with giredestrant, 30 mg, orally, daily, as per a pre-defined dosing regimen during each cycle until unacceptable toxicity or disease progression and/or loss of clinical benefit. (1 cycle=28 days). |
Giredestrant will be administered orally.
Andere namen:
Abemaciclib will be administered orally. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase IB: aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit (DLT's)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 28 van cyclus 1 (1 cyclus = 28 dagen)
|
Van dag 1 tot dag 28 van cyclus 1 (1 cyclus = 28 dagen)
|
|
|
Fase II: progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Tot 36 maanden
|
|
|
Phase Ib: Incidence and Severity of Adverse Events (AEs)
Tijdsspanne: Up to 36 months
|
Severity of AEs determined according to the CTCAE v5.0 grading scale |
Up to 36 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase IB: objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Tot 36 maanden
|
|
|
Fase IB: Clinical Benefit Rate (CBR)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Tot 36 maanden
|
|
|
Fase II: Orr
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Tot 36 maanden
|
|
|
Fase II: Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Tot 36 maanden
|
|
|
Fase II: CBR
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Tot 36 maanden
|
|
|
Fase II: Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Tot 36 maanden
|
|
|
Fase II: OS -percentage na 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: Maand 6, maand 12
|
Maand 6, maand 12
|
|
|
Fase II: PFS -snelheid na 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: Maand 6, maand 12
|
Maand 6, maand 12
|
|
|
Fase II: Plasmaconcentratie van GDC-4198
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Tot 36 maanden
|
|
|
Fase II: Aanbevolen dosis van GDC-4198
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Tot 36 maanden
|
|
|
Phase II: Incidence and Severity of Adverse Events (AEs)
Tijdsspanne: Up to 36 months
|
Severity of AEs determined according to the CTCAE v5.0 grading scale |
Up to 36 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 oktober 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 juli 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 oktober 2026
Laatst geverifieerd
1 oktober 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GO46021
- 2025-521128-31-00 (Ctis)
- 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .