Tutkimus pelkästään GDC-4198: n vaikutuksen arvioimiseksi ja yhdessä GiredestRantin kanssa verrattuna abemaciclibiin ja GiredestRantiin osallistujilla paikallisesti edistyneillä tai metastaattisilla estrogeenireseptoripositiivisilla (ER+), ihmisen epidermaalisilla kasvutekijöiden reseptori-negatiivinen (HER2-) rintasyöpään (MoonROSE)
perjantai 4. syyskuuta 2026 päivittänyt: Genentech, Inc.
Vaiheen IB/II monikeskus, avoin, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan pelkästään GDC-4198: n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja aktiivisuutta ja yhdessä GiredestRantin kanssa verrattuna abemaciclibiin ja GiredestRant-ohjelmaan paikallisesti edistyneissä tai metastrogeenireseptori-positiivisessa, HE2-negatiivisessa rintasyöpässä, joka on aikaisemmin edennyt tai A-CDK4: n jälkeen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pelkästään GDC-4198: n turvallisuutta ja yhdessä Giredestrantin kanssa ja myös GDC-4198 +: n giredestRantin tehokkuutta verrattuna Abemaciclib + GiredestRant -yritykseen osallistujilla paikallisesti edennyt tai metastaattinen ER +, HER2-rintasyöpä.
Tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta: vaihe IB ja vaihe II.
Vaihe IB arvioi pelkästään GDC-4198: n turvallisuus- ja farmakokinetiikkaa (PK) ja yhdessä GiredestRantin kanssa.
Vaiheen II vaiheessa verrataan GDC-4198: n ja Giredestrantin aktiivisuutta ja turvallisuutta abemaciclibin ja giredestrantin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
285
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Reference Study ID Number: GO46021 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Puhelinnumero: 888-662-6728 (U.S. Only)
- Sähköposti: global-roche-genentech-trials@gene.com
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Rekrytointi
- St Vincent's Hospital Sydney
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Rekrytointi
- Cancer Research SA
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 01246-000
- Rekrytointi
- Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo Octávio Frias de Oliveira - ICESP
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilia, 50040-000
- Rekrytointi
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilia, 98700-000
- Rekrytointi
- Oncosite Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-074
- Rekrytointi
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90560-030
- Rekrytointi
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) - PPDS
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
-
Madrid, Espanja, 28041
- Rekrytointi
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28007
- Rekrytointi
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanja, 28007
- Rekrytointi
- Hospital Beata Maria Ana
-
Valencia, Espanja, 46010
- Rekrytointi
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Etelä -Korea, 13620
- Rekrytointi
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 6591
- Rekrytointi
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 3722
- Rekrytointi
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Rekrytointi
- Asan Medical Center.
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 6273
- Rekrytointi
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Rekrytointi
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
- Rekrytointi
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori - IRST S.r.l - PPDS
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Italia, 25123
- Rekrytointi
- ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Rekrytointi
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrytointi
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Nanning, Kiina, 530201
- Rekrytointi
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
-
SD
-
Jinan, SD, Kiina, 250117
- Rekrytointi
- Shandong Cancer Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 201321
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center - Pudong Campus
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300060
- Rekrytointi
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
-
-
-
Caen, Ranska, 14076
- Rekrytointi
- Centre François Baclesse
-
Lille, Ranska, 59020
- Rekrytointi
- Centre Oscar Lambret
-
Rennes, Ranska, 35042
- Rekrytointi
- Centre Eugene Marquis
-
-
Champagne-Ardenne
-
Reims, Champagne-Ardenne, Ranska, 51100
- Rekrytointi
- Institut Jean Godinot
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Ranska, 94805
- Rekrytointi
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20251
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 72076
- Rekrytointi
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45136
- Rekrytointi
- KEM - Evang. Huyssens-Stiftung Essen-Huttrop
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724-0001
- Rekrytointi
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Rekrytointi
- City of Hope
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- Rekrytointi
- City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-1503
- Rekrytointi
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103-1911
- Rekrytointi
- University of California San Diego Medical Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- Rekrytointi
- UCSF Helen Diller Family CCC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136-1002
- Rekrytointi
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Rekrytointi
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322-1013
- Rekrytointi
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Illinois
-
Zion, Illinois, Yhdysvallat, 60099
- Rekrytointi
- City of Hope® Cancer Center Chicago
-
-
Maine
-
Detroit, Maine, Yhdysvallat, 48201-2013
- Rekrytointi
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
- Rekrytointi
- Maryland Oncology Hematology - Annapolis
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-1010
- Rekrytointi
- Washington University Siteman Cancer Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901-1914
- Rekrytointi
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
East Patchogue, New York, Yhdysvallat, 11772
- Rekrytointi
- New York Cancer & Blood Specialists
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Rekrytointi
- Montefiore Einstein Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Rekrytointi
- Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Rekrytointi
- Novant Health Cancer Institute
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103-3224
- Rekrytointi
- Novant Health Oncology Specialists
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Rekrytointi
- Oncology Associates of Oregon, P.C
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-2360
- Rekrytointi
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213-3108
- Rekrytointi
- UPMC - Hillman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37204-3609
- Rekrytointi
- Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246-2003
- Rekrytointi
- Texas Oncology (Worth) - USOR
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84013
- Rekrytointi
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502-2800
- Rekrytointi
- Virginia Oncology Associates (Norfolk) - USOR
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rinnan histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu adenokarsinooma, joka on paikallisesti edennyt tai metastaattinen.
- Aikaisemmin dokumentoitu ER+ ja HER2-kasvain American Clinical Oncology Society (ASCO)/ American Patologien (CAP) tai Euroopan lääketieteellisen onkologian yhdistyksen (ESMO) ohjeiden tai mahdollisten kansallisten ohjeiden mukaisesti ASCO/ CAP: n tai ESMO-ohjeiden mukaisesti.
- Taudin eteneminen hoidon aikana tai sen jälkeen hyväksytyllä sykliiniriippuvaisella kinaasi 4/6 (CDK4/6) estäjällä ja endokriinihoidolla (ET) paikallisesti edistyneessä tai metastaattisessa ympäristössä.
- Mitattavissa olevat tai mitattavissa olevat arvioitavissa olevat sairaudet vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa versio 1.1 (RECIST V1.1)
- Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1
- Elinajanodote ≥ 6 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Edistyneet, oireenmukaiset, viskeraaliset leviäminen, jolla on lyhyellä aikavälillä hengenvaarallisten komplikaatioiden riski sytotoksisella kemoterapialla, joka sopii tutkimukseen saapuessaan kansallisen tai paikallisen hoidon ohjeiden mukaisesti.
- Ovat saaneet enemmän kuin yhden linjan terapiaa paikallisesti edenneen tai metastaattisen sairauden suhteen.
- Ovat saaneet aikaisempaa kemoterapiaa metastaattisen rintasyövän suhteen
- Hoito syövän vastaisilla terapioilla, mukaan lukien tutkintahoito, 28 päivän tai 5 lääkkeen eliminaation puolisopimukset, sen mukaan, kumpi on lyhyempi, ennen tutkimuslääkkeen aloittamista. Hoito hyväksytyllä oraalisella endokriinihoidolla (ET) 7 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista; Hoito Fulvestrant- tai hyväksytyllä CDK4/6 -estäjällä 21 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
- Huono perifeerinen laskimo pääsy
- Tutkijan arvioimien määrien imeytymisolosuhteet tai muut maha -suolikanavan (GI) olosuhteet/leikkaukset voivat häiritä merkittävästi enteraalista absorptiota
- Pahanlaatuisuuden historia 3 vuoden kuluessa ennen seulontaa, lukuun ottamatta tässä tutkimuksessa tutkittavaa syöpää ja pahanlaatuisia kasvaimia, joilla on vähäinen etäpesäke tai kuoleman riski.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe IB: Annosten etsintävaihe
Osallistujat saavat GDC-4198: n monoterapiana ja yhdessä GiredestRantin, 30 milligramman (MG) kanssa, suun kautta, päivittäin, ennalta määritetyn annostusohjelman mukaisesti kunkin syklin aikana, kunnes ei voida hyväksyä toksisuutta tai taudin etenemistä ja/tai kliinisen hyöty.
(1 sykli = 28 päivää).
|
GDC-4198 annetaan suun kautta.
Muut nimet:
GiredestRant annetaan suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe II: käsivarsi a
Osallistujat saavat GDC-4198: n, suuremman annoksen, yhdessä GiredestRantin, 30 mg: n suun kautta, päivittäin, ennalta määritetyn annostusohjelman mukaisesti kunkin syklin aikana, kunnes ei voida hyväksyä toksisuutta tai sairauden etenemistä ja/tai kliinisen hyödyn menetystä.
(1 sykli = 28 päivää).
|
GDC-4198 annetaan suun kautta.
Muut nimet:
GiredestRant annetaan suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe II: käsivarsi B
Osallistujat saavat GDC-4198, pienemmän annoksen, yhdessä GiredestRantin, 30 mg: n, suun kautta, päivittäin, ennalta määritetyn annostusohjelman mukaisesti kunkin syklin aikana, kunnes ei voida hyväksyä toksisuutta tai sairauden etenemistä ja/tai kliinisen hyödyn menetystä.
(1 sykli = 28 päivää).
|
GDC-4198 annetaan suun kautta.
Muut nimet:
GiredestRant annetaan suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe II: käsi C C
Osallistujat saavat abemaciclibin, 150 mg kahdesti päivässä, yhdessä GiredestRantin, 30 mg: n, suun kautta, päivittäin, ennalta määritetyn annostusohjelman mukaisesti kunkin syklin aikana, kunnes ei voida hyväksyä toksisuutta tai sairauden etenemistä ja/tai kliinisen hyödyn menetystä.
(1 sykli = 28 päivää).
|
GiredestRant annetaan suun kautta.
Muut nimet:
Abemaciclib annetaan suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe IB: Haittavaikutusten esiintyvyys ja vakavuus (AES)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
CTCAE V5.0 -luokituksen asteikon mukaan määritettyjen AE: ien vakavuus
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Vaihe IB: Osallistujien lukumäärä, jolla on annosta rajoittava myrkyllisyys (DLT)
Aikaikkuna: Syklin 1 päivästä 1 päivään 28 (1 sykli = 28 päivää)
|
Syklin 1 päivästä 1 päivään 28 (1 sykli = 28 päivää)
|
|
|
Vaihe II: etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Jopa 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe IB: Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
|
Vaihe IB: Kliininen hyötyaste (CBR)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
|
Vaihe II: ORR
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
|
Vaihe II: vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
|
Vaihe II: CBR
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
|
Vaihe II: Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
|
Vaihe II: OS -korko 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 6, kuukausi 12
|
Kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
|
Vaihe II: PFS -arvo 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 6, kuukausi 12
|
Kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
|
Vaihe II: Haittavaikutusten esiintyvyys ja vakavuus (AES)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
CTCAE V5.0 -luokituksen asteikon mukaan määritettyjen AE: ien vakavuus
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Vaihe II: GDC-4198: n plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
|
Vaihe II: GDC-4198:n suositeltu annos
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Jopa 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. elokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. elokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 3. elokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GO46021
- 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-521128-31-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tukikelpoisia tutkimuksia varten pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäiseen potilaan tason kliiniseen tietoon.
Katso Rochen sitoutuminen kliinisen tutkimuksen tietojen läpinäkyvyyteen täältä: https://go.roche.com/data_sharing
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .