Tutkimus pelkästään GDC-4198: n vaikutuksen arvioimiseksi ja yhdessä GiredestRantin kanssa verrattuna abemaciclibiin ja GiredestRantiin osallistujilla paikallisesti edistyneillä tai metastaattisilla estrogeenireseptoripositiivisilla (ER+), ihmisen epidermaalisilla kasvutekijöiden reseptori-negatiivinen (HER2-) rintasyöpään (MoonROSE)
torstai 22. lokakuuta 2026 päivittänyt: Genentech, Inc.
Vaiheen IB/II monikeskus, avoin, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan pelkästään GDC-4198: n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja aktiivisuutta ja yhdessä GiredestRantin kanssa verrattuna abemaciclibiin ja GiredestRant-ohjelmaan paikallisesti edistyneissä tai metastrogeenireseptori-positiivisessa, HE2-negatiivisessa rintasyöpässä, joka on aikaisemmin edennyt tai A-CDK4: n jälkeen.
The purpose of this study is to assess the safety of GDC-4198 alone and in combination with giredestrant and also the efficacy of GDC-4198 + giredestrant versus abemaciclib + giredestrant in participants with locally advanced or metastatic ER+, HER2- breast cancer. The study consists of 2 phases: Phase Ib and Phase II. Phase Ib will evaluate the safety and pharmacokinetics (PK) of GDC-4198 alone and in combination with giredestrant. Phase II stage will compare the activity and safety of GDC-4198 and giredestrant with abemaciclib and giredestrant.
Participants from Study RGT-419B_01-101 (NCT05304962) who are experiencing clinical benefit with GDC-4198, as determined by the investigator, may enroll in this study and continue receiving GDC-4198 at their current dose level following closure of Study RGT-419B_01-101.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
285
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Reference Study ID Number: GO46021 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Puhelinnumero: 888-662-6728 (U.S. Only)
- Sähköposti: global-roche-genentech-trials@gene.com
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Rekrytointi
- St Vincent's Hospital Sydney
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Rekrytointi
- Cancer Research SA
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 01246-000
- Rekrytointi
- Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo Octávio Frias de Oliveira - ICESP
-
São Paulo, Brasilia, 01323-001
- Rekrytointi
- Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilia, 50040-000
- Rekrytointi
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilia, 98700-000
- Rekrytointi
- ONCOSITE Centro de Pesquisa Clínica Em Oncologia
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90560-030
- Rekrytointi
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) - PPDS
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-074
- Rekrytointi
- Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
-
Madrid, Espanja, 28041
- Rekrytointi
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28007
- Rekrytointi
- Hospital Beata Maria Ana
-
Madrid, Espanja, 28007
- Rekrytointi
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Valencia, Espanja, 46010
- Rekrytointi
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
- Rekrytointi
- ICO l?Hospitalet ? Hospital Duran i Reynals
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Etelä -Korea, 13620
- Rekrytointi
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 6591
- Rekrytointi
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 3722
- Rekrytointi
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Rekrytointi
- Asan Medical Center.
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 6273
- Rekrytointi
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna_Policlinico S Orsola Malpighi-Via Albertoni
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
- Rekrytointi
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori - IRST S.r.l - PPDS
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Italia, 24127
- Rekrytointi
- Asst Papa Giovanni XXIII
-
Brescia, Lombardy, Italia, 25123
- Rekrytointi
- ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Rekrytointi
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Rekrytointi
- BC Cancer Vancouver Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrytointi
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Fuzhou, Kiina, 350014
- Rekrytointi
- Fujian Cancer Hospital
-
Nanning, Kiina, 530201
- Rekrytointi
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
-
SD
-
Jinan, SD, Kiina, 250117
- Rekrytointi
- Shandong Cancer Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 201321
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center - Pudong Campus
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300060
- Rekrytointi
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
-
-
-
Caen, Ranska, 14076
- Rekrytointi
- Centre Francois Baclesse
-
Lille, Ranska, 59020
- Rekrytointi
- Centre Oscar Lambret
-
Rennes, Ranska, 35042
- Rekrytointi
- Centre Eugene Marquis
-
-
Champagne-Ardenne
-
Reims, Champagne-Ardenne, Ranska, 51100
- Rekrytointi
- Institut Jean Godinot
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Ranska, 94805
- Rekrytointi
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa, 01307
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
-
Hamburg, Saksa, 20251
- Rekrytointi
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Rekrytointi
- Uniklinikum Heidelberg
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 72076
- Rekrytointi
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Saksa, 30625
- Rekrytointi
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45136
- Rekrytointi
- KEM - Evang. Huyssens-Stiftung Essen-Huttrop
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35805-2606
- Rekrytointi
- Clearview Cancer Institute - Huntsville
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724-0001
- Rekrytointi
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Rekrytointi
- City of Hope
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- Rekrytointi
- City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-1503
- Rekrytointi
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103-1911
- Rekrytointi
- University of California San Diego Medical Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- Rekrytointi
- UCSF Helen Diller Family CCC
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80124-5316
- Rekrytointi
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136-1002
- Rekrytointi
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Rekrytointi
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322-1013
- Rekrytointi
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Illinois
-
Zion, Illinois, Yhdysvallat, 60099
- Rekrytointi
- City of Hope® Cancer Center Chicago
-
-
Maine
-
Detroit, Maine, Yhdysvallat, 48201-2013
- Rekrytointi
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
- Rekrytointi
- Maryland Oncology Hematology - Annapolis
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-1010
- Rekrytointi
- Washington University Siteman Cancer Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901-1914
- Rekrytointi
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
East Patchogue, New York, Yhdysvallat, 11772
- Rekrytointi
- New York Cancer & Blood Specialists
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Rekrytointi
- Montefiore Einstein Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Rekrytointi
- Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Rekrytointi
- Novant Health Cancer Institute
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103-3224
- Rekrytointi
- Novant Health Oncology Specialists
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44708
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic Mercy Hospital
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195-0001
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Rekrytointi
- Oncology Associates of Oregon, P.C
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-2360
- Rekrytointi
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213-3108
- Rekrytointi
- UPMC - Hillman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Mount Juliet, Tennessee, Yhdysvallat, 37122
- Rekrytointi
- Tennesse Oncology - Mt. Juliet Clinic
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37204-3609
- Rekrytointi
- Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246-2003
- Rekrytointi
- Texas Oncology (Worth) - USOR
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84013
- Rekrytointi
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502-2800
- Rekrytointi
- Virginia Oncology Associates (Norfolk) - USOR
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Histologically and/or cytologically confirmed adenocarcinoma of the breast that is locally advanced or metastatic.
- Previously documented ER+ and HER2- tumor according to American Society of Clinical Oncology (ASCO)/ College of American Pathologists (CAP) or European Society of Medical Oncology (ESMO) guidelines or any national guidelines with criteria conforming to ASCO/CAP or ESMO guidelines.
- Disease progression during or after treatment with an approved cyclin-dependent kinase 4/6 (CDK4/6) inhibitor and approved endocrine therapy (ET) in the locally advanced or metastatic setting.
- Measurable or non-measurable evaluable, disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1.
- Life expectancy >= 6 months.
- Current participant enrolled in Study RGT-419B_01-101 who is experiencing clinical benefit from GDC-4198, as determined by the investigator, at the time of consent and enrollment in this study.
Exclusion Criteria:
- Advanced, symptomatic, visceral spread that is at risk of life-threatening complications in the short term appropriate for treatment with cytotoxic chemotherapy at time of entry into the study, as per national or local treatment guidelines.
- Have received more than one-line of therapy for locally advanced or metastatic disease.
- Have received prior chemotherapy for metastatic breast cancer.
- Treatment with an approved oral ET within 7 days prior to initiation of study drug; treatment with fulvestrant or an approved CDK4/6 inhibitor within 21 days prior to initiation of study drug.
- Malabsorption condition or other gastrointestinal (GI) conditions/surgeries that the investigator assesses may significantly interfere with enteral absorption
- History of malignancy within 3 years prior to screening, except for cancer under investigation in this study and malignancies with a negligible risk of metastasis or death.
- Known allergy or hypersensitivity to any component of the study treatments.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Phase Ib: Dose-Finding Stage
Participants will receive GDC-4198 as monotherapy and in combination with giredestrant, 30 milligrams (mg), orally, daily, as per a pre-defined dosing regimen during each cycle until unacceptable toxicity or disease progression and/or loss of clinical benefit. (1 cycle=28 days). Participants from study RGT-419B_01-101 will continue receiving GDC-4198 at their current dose level following closure of study RGT-419B_01-101. |
GDC-4198 will be administered orally.
Muut nimet:
Giredestrant will be administered orally.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Phase II: Arm A
Participants will receive GDC-4198, higher dose, in combination with giredestrant, 30 mg, orally, daily, as per a pre-defined dosing regimen during each cycle until unacceptable toxicity or disease progression and/or loss of clinical benefit. (1 cycle=28 days). |
GDC-4198 will be administered orally.
Muut nimet:
Giredestrant will be administered orally.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Phase II: Arm B
Participants will receive GDC-4198, lower dose, in combination with giredestrant, 30 mg, orally, daily, as per a pre-defined dosing regimen during each cycle until unacceptable toxicity or disease progression and/or loss of clinical benefit. (1 cycle=28 days). |
GDC-4198 will be administered orally.
Muut nimet:
Giredestrant will be administered orally.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Phase II: Arm C
Participants will receive abemaciclib, 150 mg twice daily, in combination with giredestrant, 30 mg, orally, daily, as per a pre-defined dosing regimen during each cycle until unacceptable toxicity or disease progression and/or loss of clinical benefit. (1 cycle=28 days). |
Giredestrant will be administered orally.
Muut nimet:
Abemaciclib will be administered orally. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe IB: Osallistujien lukumäärä, jolla on annosta rajoittava myrkyllisyys (DLT)
Aikaikkuna: Syklin 1 päivästä 1 päivään 28 (1 sykli = 28 päivää)
|
Syklin 1 päivästä 1 päivään 28 (1 sykli = 28 päivää)
|
|
|
Vaihe II: etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
|
Phase Ib: Incidence and Severity of Adverse Events (AEs)
Aikaikkuna: Up to 36 months
|
Severity of AEs determined according to the CTCAE v5.0 grading scale |
Up to 36 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe IB: Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
|
Vaihe IB: Kliininen hyötyaste (CBR)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
|
Vaihe II: ORR
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
|
Vaihe II: vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
|
Vaihe II: CBR
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
|
Vaihe II: Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
|
Vaihe II: OS -korko 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 6, kuukausi 12
|
Kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
|
Vaihe II: PFS -arvo 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 6, kuukausi 12
|
Kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
|
Vaihe II: GDC-4198: n plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
|
Vaihe II: GDC-4198:n suositeltu annos
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
|
Phase II: Incidence and Severity of Adverse Events (AEs)
Aikaikkuna: Up to 36 months
|
Severity of AEs determined according to the CTCAE v5.0 grading scale |
Up to 36 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. elokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. elokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 3. elokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. lokakuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. lokakuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GO46021
- 2025-521128-31-00 (Ctis)
- 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .