Uno studio per valutare l'effetto del solo GDC-4198 e in combinazione con Giredestrant contro Abemaciclib e GiredeStrant nei partecipanti con carcinoma seno (ER+), recettore di crescita epidermica (ER+), recettore epidermico umano (HER2-). (MoonROSE)
22 ottobre 2026 aggiornato da: Genentech, Inc.
Un multicentrico di fase IB/II, uno studio randomizzato e emergente, che valuta la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività del GDC-4198 da solo e in combinazione con Giredestrant rispetto a Abemaciclib e Gadedestrant nei partecipanti a Cdk4/6.
The purpose of this study is to assess the safety of GDC-4198 alone and in combination with giredestrant and also the efficacy of GDC-4198 + giredestrant versus abemaciclib + giredestrant in participants with locally advanced or metastatic ER+, HER2- breast cancer. The study consists of 2 phases: Phase Ib and Phase II. Phase Ib will evaluate the safety and pharmacokinetics (PK) of GDC-4198 alone and in combination with giredestrant. Phase II stage will compare the activity and safety of GDC-4198 and giredestrant with abemaciclib and giredestrant.
Participants from Study RGT-419B_01-101 (NCT05304962) who are experiencing clinical benefit with GDC-4198, as determined by the investigator, may enroll in this study and continue receiving GDC-4198 at their current dose level following closure of Study RGT-419B_01-101.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
285
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Reference Study ID Number: GO46021 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Numero di telefono: 888-662-6728 (U.S. Only)
- Email: global-roche-genentech-trials@gene.com
Luoghi di studio
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New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Reclutamento
- St Vincent's Hospital Sydney
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Reclutamento
- Cancer Research SA
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-
-
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São Paulo, Brasile, 01246-000
- Reclutamento
- Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo Octávio Frias de Oliveira - ICESP
-
São Paulo, Brasile, 01323-001
- Reclutamento
- Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasile, 50040-000
- Reclutamento
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
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-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasile, 98700-000
- Reclutamento
- ONCOSITE Centro de Pesquisa Clínica Em Oncologia
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90560-030
- Reclutamento
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) - PPDS
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-074
- Reclutamento
- Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- Reclutamento
- BC Cancer Vancouver Centre
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-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Reclutamento
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Fuzhou, Cina, 350014
- Reclutamento
- Fujian Cancer Hospital
-
Nanning, Cina, 530201
- Reclutamento
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
-
SD
-
Jinan, SD, Cina, 250117
- Reclutamento
- Shandong Cancer Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 201321
- Reclutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center - Pudong Campus
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300060
- Reclutamento
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Corea del Sud, 13620
- Reclutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Corea del Sud, 03080
- Reclutamento
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea del Sud, 06351
- Reclutamento
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea del Sud, 6591
- Reclutamento
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Corea del Sud, 3722
- Reclutamento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Corea del Sud, 05505
- Reclutamento
- Asan Medical Center.
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 6273
- Reclutamento
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Caen, Francia, 14076
- Reclutamento
- Centre Francois Baclesse
-
Lille, Francia, 59020
- Reclutamento
- Centre Oscar Lambret
-
Rennes, Francia, 35042
- Reclutamento
- Centre Eugene Marquis
-
-
Champagne-Ardenne
-
Reims, Champagne-Ardenne, Francia, 51100
- Reclutamento
- Institut Jean Godinot
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94805
- Reclutamento
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Dresden, Germania, 01307
- Reclutamento
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
-
Hamburg, Germania, 20251
- Reclutamento
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, Germania, 69120
- Reclutamento
- Uniklinikum Heidelberg
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72076
- Reclutamento
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Germania, 30625
- Reclutamento
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45136
- Reclutamento
- KEM - Evang. Huyssens-Stiftung Essen-Huttrop
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna_Policlinico S Orsola Malpighi-Via Albertoni
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
- Reclutamento
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori - IRST S.r.l - PPDS
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Italia, 24127
- Reclutamento
- Asst Papa Giovanni XXIII
-
Brescia, Lombardy, Italia, 25123
- Reclutamento
- ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Reclutamento
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Reclutamento
- Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
-
Madrid, Spagna, 28041
- Reclutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spagna, 28007
- Reclutamento
- Hospital Beata Maria Ana
-
Madrid, Spagna, 28007
- Reclutamento
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Valencia, Spagna, 46010
- Reclutamento
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
- Reclutamento
- ICO l?Hospitalet ? Hospital Duran i Reynals
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805-2606
- Reclutamento
- Clearview Cancer Institute - Huntsville
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724-0001
- Reclutamento
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- Reclutamento
- City of Hope
-
Irvine, California, Stati Uniti, 92618
- Reclutamento
- City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-1503
- Reclutamento
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103-1911
- Reclutamento
- University of California San Diego Medical Center
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
- Reclutamento
- UCSF Helen Diller Family CCC
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80124-5316
- Reclutamento
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136-1002
- Reclutamento
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Reclutamento
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322-1013
- Reclutamento
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Illinois
-
Zion, Illinois, Stati Uniti, 60099
- Reclutamento
- City of Hope® Cancer Center Chicago
-
-
Maine
-
Detroit, Maine, Stati Uniti, 48201-2013
- Reclutamento
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
- Reclutamento
- Maryland Oncology Hematology - Annapolis
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Reclutamento
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-1010
- Reclutamento
- Washington University Siteman Cancer Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901-1914
- Reclutamento
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
East Patchogue, New York, Stati Uniti, 11772
- Reclutamento
- New York Cancer & Blood Specialists
-
The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Reclutamento
- Montefiore Einstein Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Reclutamento
- Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Reclutamento
- Novant Health Cancer Institute
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103-3224
- Reclutamento
- Novant Health Oncology Specialists
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stati Uniti, 44708
- Reclutamento
- Cleveland Clinic Mercy Hospital
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195-0001
- Reclutamento
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
- Reclutamento
- Oncology Associates of Oregon, P.C
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-2360
- Reclutamento
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213-3108
- Reclutamento
- UPMC - Hillman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Mount Juliet, Tennessee, Stati Uniti, 37122
- Reclutamento
- Tennesse Oncology - Mt. Juliet Clinic
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37204-3609
- Reclutamento
- Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246-2003
- Reclutamento
- Texas Oncology (Worth) - USOR
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84013
- Reclutamento
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502-2800
- Reclutamento
- Virginia Oncology Associates (Norfolk) - USOR
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Histologically and/or cytologically confirmed adenocarcinoma of the breast that is locally advanced or metastatic.
- Previously documented ER+ and HER2- tumor according to American Society of Clinical Oncology (ASCO)/ College of American Pathologists (CAP) or European Society of Medical Oncology (ESMO) guidelines or any national guidelines with criteria conforming to ASCO/CAP or ESMO guidelines.
- Disease progression during or after treatment with an approved cyclin-dependent kinase 4/6 (CDK4/6) inhibitor and approved endocrine therapy (ET) in the locally advanced or metastatic setting.
- Measurable or non-measurable evaluable, disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1.
- Life expectancy >= 6 months.
- Current participant enrolled in Study RGT-419B_01-101 who is experiencing clinical benefit from GDC-4198, as determined by the investigator, at the time of consent and enrollment in this study.
Exclusion Criteria:
- Advanced, symptomatic, visceral spread that is at risk of life-threatening complications in the short term appropriate for treatment with cytotoxic chemotherapy at time of entry into the study, as per national or local treatment guidelines.
- Have received more than one-line of therapy for locally advanced or metastatic disease.
- Have received prior chemotherapy for metastatic breast cancer.
- Treatment with an approved oral ET within 7 days prior to initiation of study drug; treatment with fulvestrant or an approved CDK4/6 inhibitor within 21 days prior to initiation of study drug.
- Malabsorption condition or other gastrointestinal (GI) conditions/surgeries that the investigator assesses may significantly interfere with enteral absorption
- History of malignancy within 3 years prior to screening, except for cancer under investigation in this study and malignancies with a negligible risk of metastasis or death.
- Known allergy or hypersensitivity to any component of the study treatments.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Phase Ib: Dose-Finding Stage
Participants will receive GDC-4198 as monotherapy and in combination with giredestrant, 30 milligrams (mg), orally, daily, as per a pre-defined dosing regimen during each cycle until unacceptable toxicity or disease progression and/or loss of clinical benefit. (1 cycle=28 days). Participants from study RGT-419B_01-101 will continue receiving GDC-4198 at their current dose level following closure of study RGT-419B_01-101. |
GDC-4198 will be administered orally.
Altri nomi:
Giredestrant will be administered orally.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Phase II: Arm A
Participants will receive GDC-4198, higher dose, in combination with giredestrant, 30 mg, orally, daily, as per a pre-defined dosing regimen during each cycle until unacceptable toxicity or disease progression and/or loss of clinical benefit. (1 cycle=28 days). |
GDC-4198 will be administered orally.
Altri nomi:
Giredestrant will be administered orally.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Phase II: Arm B
Participants will receive GDC-4198, lower dose, in combination with giredestrant, 30 mg, orally, daily, as per a pre-defined dosing regimen during each cycle until unacceptable toxicity or disease progression and/or loss of clinical benefit. (1 cycle=28 days). |
GDC-4198 will be administered orally.
Altri nomi:
Giredestrant will be administered orally.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Phase II: Arm C
Participants will receive abemaciclib, 150 mg twice daily, in combination with giredestrant, 30 mg, orally, daily, as per a pre-defined dosing regimen during each cycle until unacceptable toxicity or disease progression and/or loss of clinical benefit. (1 cycle=28 days). |
Giredestrant will be administered orally.
Altri nomi:
Abemaciclib will be administered orally. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fase IB: numero di partecipanti con tossicità dose-limitante (DLTS)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28 del ciclo 1 (1 ciclo = 28 giorni)
|
Dal giorno 1 al giorno 28 del ciclo 1 (1 ciclo = 28 giorni)
|
|
|
Fase II: sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
|
Fino a 36 mesi
|
|
|
Phase Ib: Incidence and Severity of Adverse Events (AEs)
Lasso di tempo: Up to 36 months
|
Severity of AEs determined according to the CTCAE v5.0 grading scale |
Up to 36 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fase IB: tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
|
Fino a 36 mesi
|
|
|
Fase IB: tasso di benefici clinici (CBR)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
|
Fino a 36 mesi
|
|
|
Fase II: Orr
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
|
Fino a 36 mesi
|
|
|
Fase II: durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
|
Fino a 36 mesi
|
|
|
Fase II: cbr
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
|
Fino a 36 mesi
|
|
|
Fase II: sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
|
Fino a 36 mesi
|
|
|
Fase II: tasso OS a 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: Mese 6, mese 12
|
Mese 6, mese 12
|
|
|
Fase II: tasso PFS a 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: Mese 6, mese 12
|
Mese 6, mese 12
|
|
|
Fase II: concentrazione plasmatica di GDC-4198
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
|
Fino a 36 mesi
|
|
|
Fase II: Dose Raccomandata di GDC-4198
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
|
Fino a 36 mesi
|
|
|
Phase II: Incidence and Severity of Adverse Events (AEs)
Lasso di tempo: Up to 36 months
|
Severity of AEs determined according to the CTCAE v5.0 grading scale |
Up to 36 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 ottobre 2025
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2028
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 luglio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 luglio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
3 agosto 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 ottobre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 ottobre 2026
Ultimo verificato
1 ottobre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GO46021
- 2025-521128-31-00 (Ctis)
- 2025 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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