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Uno studio per valutare l'effetto del solo GDC-4198 e in combinazione con Giredestrant contro Abemaciclib e GiredeStrant nei partecipanti con carcinoma seno (ER+), recettore di crescita epidermica (ER+), recettore epidermico umano (HER2-). (MoonROSE)

12 giugno 2026 aggiornato da: Genentech, Inc.

Un multicentrico di fase IB/II, uno studio randomizzato e emergente, che valuta la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività del GDC-4198 da solo e in combinazione con Giredestrant rispetto a Abemaciclib e Gadedestrant nei partecipanti a Cdk4/6.

Lo scopo di questo studio è di valutare la sicurezza del solo GDC-4198 e in combinazione con Giredestrant e anche l'efficacia di GDC-4198 + Giredestrant contro Abemaciclib + Giiredestrant nei partecipanti con ER +, carcinoma mammario HER2. Lo studio è composto da 2 fasi: Fase Ib e Fase II. La fase IB valuterà la sicurezza e la farmacocinetica (PK) del solo GDC-4198 e in combinazione con GiredeStrant. Lo stadio di fase II confronterà l'attività e la sicurezza del GDC-4198 e GiredeStrant con Abemaciclib e Giredestrant.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

285

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Reclutamento
        • St Vincent's Hospital Sydney
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Reclutamento
        • Cancer Research SA
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 01246-000
        • Reclutamento
        • Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo Octávio Frias de Oliveira - ICESP
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile, 50040-000
        • Reclutamento
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasile, 98700-000
        • Reclutamento
        • ONCOSITE Centro de Pesquisa Clínica Em Oncologia
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-074
        • Reclutamento
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90560-030
        • Reclutamento
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) - PPDS
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Hospital
  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 201321
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center - Pudong Campus
  • Corea del Sud
      • Seongnam-si, Corea del Sud, 13620
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 3722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center.
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 6273
        • Reclutamento
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Francia
      • Caen, Francia, 14076
        • Reclutamento
        • Centre Francois Baclesse
      • Lille, Francia, 59020
        • Reclutamento
        • Centre Oscar Lambret
      • Rennes, Francia, 35042
        • Reclutamento
        • Centre Eugene Marquis
    • Champagne-Ardenne
      • Reims, Champagne-Ardenne, Francia, 51100
        • Reclutamento
        • Institut Jean Godinot
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94805
        • Reclutamento
        • Gustave Roussy
  • Germania
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45136
        • Reclutamento
        • KEM - Evang. Huyssens-Stiftung Essen-Huttrop
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • Reclutamento
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori - IRST S.r.l - PPDS
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italia, 25123
        • Reclutamento
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Reclutamento
        • Hospital Beata Maria Ana
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Reclutamento
        • City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-1503
        • Reclutamento
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Reclutamento
        • UCSF Helen Diller Family CCC
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322-1013
        • Reclutamento
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Stati Uniti, 60099
        • Reclutamento
        • City of Hope® Cancer Center Chicago
    • Maine
      • Detroit, Maine, Stati Uniti, 48201-2013
        • Reclutamento
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-1010
        • Reclutamento
        • Washington University Siteman Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901-1914
        • Reclutamento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • East Patchogue, New York, Stati Uniti, 11772
        • Reclutamento
        • New York Cancer & Blood Specialists
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Reclutamento
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213-3108
        • Reclutamento
        • UPMC - Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37204-3609
        • Reclutamento
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246-2003
        • Reclutamento
        • Texas Oncology (Worth) - USOR
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502-2800
        • Reclutamento
        • Virginia Oncology Associates (Norfolk) - USOR

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Istologicamente e/o citologicamente confermato adenocarcinoma del seno che è localmente avanzato o metastatico.
  • ER+ e HER2- tumore precedentemente documentato secondo le linee guida American Society of Clinical Oncology (ASCO)/ College of American Pathologists (CAP) o European Society of Medical Oncology (ESMO) o eventuali linee guida nazionali con criteri conformi alle linee guida ASCO/ CAP o ESMO.
  • Progressione della malattia durante o dopo il trattamento con una chinasi ciclina 4/6 (CDK4/6) approvata e terapia endocrina (ET) in ambientazione localmente avanzata o metastatica.
  • Valutabile misurabile o non misurabile, Criteri di valutazione della malattia per risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST V1.1)
  • Stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) di 0 o 1
  • Aspettativa di vita ≥ 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Distribuzione avanzata, sintomatica e viscerale a rischio di complicanze potenzialmente letali appropriate per il trattamento con chemioterapia citotossica al momento dell'ingresso nello studio, secondo le linee guida per il trattamento nazionali o locali.
  • Hanno ricevuto più di una linea di terapia per una malattia localmente avanzata o metastatica.
  • Hanno ricevuto una chemioterapia preventiva per il carcinoma mammario metastatico
  • Trattamento con terapie anticancro, comprese le terapie investigative, entro 28 giorni o 5 eliminazioni di droghe a metà, a seconda di quale sia più breve, prima dell'inizio del farmaco di studio. Trattamento con una terapia endocrina orale approvata (ET) entro 7 giorni prima dell'inizio del farmaco di studio; Trattamento con fulvestrant o un inibitore CDK4/6 approvato entro 21 giorni prima dell'inizio del farmaco di studio.
  • Scarso accesso venoso periferico
  • Condizioni di malabsorbimento o altre condizioni/interventi chirurgici gastrointestinali (GI) che il ricercatore valuta può interferire in modo significativo con l'assorbimento enterale
  • Storia di malignità entro 3 anni prima dello screening, ad eccezione del cancro sotto inchiesta in questo studio e neoplasie con un rischio trascurabile di metastasi o morte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase IB: stadio di ricerca della dose
I partecipanti riceveranno GDC-4198 come monoterapia e in combinazione con Giredestrant, 30 milligrammi (mg), oralmente, ogni giorno, secondo un regime di dosaggio predefinito durante ogni ciclo fino a una tossicità inaccettabile o progressione della malattia e/o perdita di benefici clinici. (1 ciclo = 28 giorni).
Droga: GDC-4198
GDC-4198 verrà somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • RGT-419B
  • RO7840734
Droga: Giiredestrant
Giredestrant verrà somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • GDC-9545
  • RO7197597
Sperimentale: Fase II: braccio a
I partecipanti riceveranno GDC-4198, dose più elevata, in combinazione con Giredestrant, 30 mg, oralmente, giornaliero, secondo un regime di dosaggio predefinito durante ogni ciclo fino a quando non accettabile tossicità o progressione della malattia e/o perdita di benefici clinici. (1 ciclo = 28 giorni).
Droga: GDC-4198
GDC-4198 verrà somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • RGT-419B
  • RO7840734
Droga: Giiredestrant
Giredestrant verrà somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • GDC-9545
  • RO7197597
Sperimentale: Fase II: braccio B
I partecipanti riceveranno GDC-4198, dose più bassa, in combinazione con Giredestrant, 30 mg, oralmente, ogni giorno, secondo un regime di dosaggio predefinito durante ogni ciclo fino a quando non accettabile tossicità o progressione della malattia e/o perdita di benefici clinici. (1 ciclo = 28 giorni).
Droga: GDC-4198
GDC-4198 verrà somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • RGT-419B
  • RO7840734
Droga: Giiredestrant
Giredestrant verrà somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • GDC-9545
  • RO7197597
Sperimentale: Fase II: braccio C
I partecipanti riceveranno abemaciclib, 150 mg due volte al giorno, in combinazione con Giredestrant, 30 mg, oralmente, ogni giorno, secondo un regime di dosaggio predefinito durante ogni ciclo fino a quando non accettabile tossicità o progressione della malattia e/o perdita di beneficio clinico. (1 ciclo = 28 giorni).
Droga: Giiredestrant
Giredestrant verrà somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • GDC-9545
  • RO7197597
Droga: Abemaciclib
Abemaciclib verrà somministrato per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase IB: incidenza e gravità degli eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Gravità degli eventi avversi determinati secondo la scala di classificazione CTCAE V5.0
Fino a 36 mesi
Fase IB: numero di partecipanti con tossicità dose-limitante (DLTS)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28 del ciclo 1 (1 ciclo = 28 giorni)
Dal giorno 1 al giorno 28 del ciclo 1 (1 ciclo = 28 giorni)
Fase II: sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase IB: tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi
Fase IB: tasso di benefici clinici (CBR)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi
Fase II: Orr
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi
Fase II: durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi
Fase II: cbr
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi
Fase II: sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi
Fase II: tasso OS a 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: Mese 6, mese 12
Mese 6, mese 12
Fase II: tasso PFS a 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: Mese 6, mese 12
Mese 6, mese 12
Fase II: incidenza e gravità degli eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Gravità degli eventi avversi determinati secondo la scala di classificazione CTCAE V5.0
Fino a 36 mesi
Fase II: concentrazione plasmatica di GDC-4198
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi
Fase II: Dose Raccomandata di GDC-4198
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Collaboratori

Roche (China) Holding Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GO46021
  • 2025-521128-31-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Per gli studi idonei, i ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati clinici a livello di singoli pazienti. Vedi l'impegno di Roche per la trasparenza delle informazioni sullo studio clinico qui: https://go.roche.com/data_sharing

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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