Un estudio para evaluar el efecto de GDC-4198 solo y en combinación con abemaclib y reinicio de abemaclib en participantes con receptor de estrógenos de estrógeno localmente avanzado o metastásico (ER+), receptor de factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HER2-) Cáncer de mama negativo (MoonROSE)
4 de septiembre de 2026 actualizado por: Genentech, Inc.
Un estudio multicéntrico de fase IB/II, etiqueta abierta, aleatorizada que evalúa la seguridad, la farmacocinética y la actividad de GDC-4198 solo y en combinación con el reto
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad de GDC-4198 solo y en combinación con Racedestrant y también la eficacia de GDC-4198 + Giredestrant versus Abemaciclib + Giredestrant en participantes con cáncer de mama localmente avanzado u metastático Avanzado o Metastásico.
El estudio consta de 2 fases: fase IB y fase II.
La fase IB evaluará la seguridad y la farmacocinética (PK) de GDC-4198 solo y en combinación con Giredestrant.
La etapa de la Fase II comparará la actividad y la seguridad de GDC-4198 y Giredestrant con Abemaciclib y Giredestrant.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
285
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Reference Study ID Number: GO46021 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Número de teléfono: 888-662-6728 (U.S. Only)
- Correo electrónico: global-roche-genentech-trials@gene.com
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20251
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Baden-Wurttemberg
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72076
- Reclutamiento
- Universitatsklinikum Tubingen
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 45136
- Reclutamiento
- KEM - Evang. Huyssens-Stiftung Essen-Huttrop
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Reclutamiento
- St Vincent's Hospital Sydney
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Reclutamiento
- Cancer Research SA
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São Paulo, Brasil, 01246-000
- Reclutamiento
- Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo Octávio Frias de Oliveira - ICESP
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasil, 50040-000
- Reclutamiento
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
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Rio Grande do Sul
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Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700-000
- Reclutamiento
- Oncosite Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-074
- Reclutamiento
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90560-030
- Reclutamiento
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) - PPDS
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Reclutamiento
- Princess Margaret Hospital
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Seongnam-si, Corea del Sur, 13620
- Reclutamiento
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 6591
- Reclutamiento
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 3722
- Reclutamiento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Corea del Sur, 05505
- Reclutamiento
- Asan Medical Center.
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-
Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 6273
- Reclutamiento
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
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Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, España, 28007
- Reclutamiento
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, España, 28007
- Reclutamiento
- Hospital Beata Maria Ana
-
Valencia, España, 46010
- Reclutamiento
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-0001
- Reclutamiento
- University of Arizona Cancer Center
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-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Reclutamiento
- City of Hope
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Reclutamiento
- City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-1503
- Reclutamiento
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103-1911
- Reclutamiento
- University of California San Diego Medical Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Reclutamiento
- UCSF Helen Diller Family CCC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136-1002
- Reclutamiento
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Reclutamiento
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322-1013
- Reclutamiento
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Illinois
-
Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
- Reclutamiento
- City of Hope® Cancer Center Chicago
-
-
Maine
-
Detroit, Maine, Estados Unidos, 48201-2013
- Reclutamiento
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Reclutamiento
- Maryland Oncology Hematology - Annapolis
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1010
- Reclutamiento
- Washington University Siteman Cancer Center
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-
New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901-1914
- Reclutamiento
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New York
-
East Patchogue, New York, Estados Unidos, 11772
- Reclutamiento
- New York Cancer & Blood Specialists
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Reclutamiento
- Montefiore Einstein Cancer Center
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-
North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Reclutamiento
- Levine Cancer Institute
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Reclutamiento
- Novant Health Cancer Institute
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103-3224
- Reclutamiento
- Novant Health Oncology Specialists
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-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Reclutamiento
- Oncology Associates of Oregon, P.C
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-2360
- Reclutamiento
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-3108
- Reclutamiento
- UPMC - Hillman Cancer Center
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-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204-3609
- Reclutamiento
- Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
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-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246-2003
- Reclutamiento
- Texas Oncology (Worth) - USOR
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84013
- Reclutamiento
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502-2800
- Reclutamiento
- Virginia Oncology Associates (Norfolk) - USOR
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-
-
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Caen, Francia, 14076
- Reclutamiento
- Centre François Baclesse
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Lille, Francia, 59020
- Reclutamiento
- Centre Oscar Lambret
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Rennes, Francia, 35042
- Reclutamiento
- Centre Eugene Marquis
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Champagne-Ardenne
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Reims, Champagne-Ardenne, Francia, 51100
- Reclutamiento
- Institut Jean Godinot
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Val-de-Marne
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Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94805
- Reclutamiento
- Gustave Roussy
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-
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
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Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
- Reclutamiento
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori - IRST S.r.l - PPDS
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Lombardy
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Brescia, Lombardy, Italia, 25123
- Reclutamiento
- ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
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Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Reclutamiento
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
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Nanning, Porcelana, 530201
- Reclutamiento
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
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SD
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Jinan, SD, Porcelana, 250117
- Reclutamiento
- Shandong Cancer Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 201321
- Reclutamiento
- Fudan University Shanghai Cancer Center - Pudong Campus
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300060
- Reclutamiento
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de mama histológica y/o citológicamente confirmado del seno que es localmente avanzado o metastásico.
- Tumor ER+ y HER2 previamente documentado según la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO)/ Colegio de Patólogos Americanos (CAP) o Directrices de la Sociedad Médica de Oncología Médica (ESMO) o cualquier directrices nacionales con criterios que se ajusten a las directrices ASCO/ CAP o ESMO.
- Progresión de la enfermedad durante o después del tratamiento con un inhibidor aprobado de quinasa dependiente de ciclina 4/6 (CDK4/6) y terapia endocrina (ET) en el entorno localmente avanzado o metastásico.
- Criterios de evaluación de enfermedades por respuesta medibles o no medibles o no medibles en tumores sólidos Versión 1.1 (Recist v1.1)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Estado de rendimiento de 0 o 1
- Esperanza de vida ≥ 6 meses
Criterios de exclusión:
- La propagación visceral avanzada, sintomática, que está en riesgo de complicaciones potencialmente mortales a corto plazo apropiado para el tratamiento con quimioterapia citotóxica al momento de la entrada en el estudio, según las pautas de tratamiento nacionales o locales.
- Han recibido más de una línea de terapia para enfermedad localmente avanzada o metastásica.
- Han recibido quimioterapia previa para el cáncer de mama metastásico
- Tratamiento con terapias anticancerígenas, incluidas las terapias de investigación, dentro de 28 días o 5 vidas de eliminación de fármacos, lo que sea más corto, antes del inicio del fármaco del estudio. Tratamiento con una terapia endocrina oral aprobada (ET) dentro de los 7 días previos al inicio del fármaco del estudio; Tratamiento con fulvestrant o un inhibidor aprobado de CDK4/6 dentro de los 21 días previos al inicio del fármaco del estudio.
- Mal acceso venoso periférico
- Condición de malabsorción u otras condiciones/cirugías gastrointestinales (GI) que evalúa el investigador puede interferir significativamente con la absorción enteral
- Historia de malignidad dentro de los 3 años previos a la detección, a excepción del cáncer bajo investigación en este estudio y neoplasias malignas con un riesgo insignificante de metástasis o muerte.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fase IB: etapa de búsqueda de dosis
Los participantes recibirán GDC-4198 como monoterapia y, en combinación con los giratestres, 30 miligramos (mg), oralmente, diariamente, según un régimen de dosificación predefinido durante cada ciclo hasta la toxicidad inaceptable o la progresión de la enfermedad y/o la pérdida de beneficio clínico.
(1 ciclo = 28 días).
|
GDC-4198 se administrará por vía oral.
Otros nombres:
Giredestrant se administrará por vía oral.
Otros nombres:
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Experimental: Fase II: Arm A
Los participantes recibirán GDC-4198, dosis más alta, en combinación con ridículo, 30 mg, oralmente, diariamente, según un régimen de dosificación predefinido durante cada ciclo hasta la toxicidad inaceptable o la progresión de la enfermedad y/o la pérdida de beneficio clínico.
(1 ciclo = 28 días).
|
GDC-4198 se administrará por vía oral.
Otros nombres:
Giredestrant se administrará por vía oral.
Otros nombres:
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Experimental: Fase II: brazo B
Los participantes recibirán GDC-4198, dosis más baja, en combinación con ridículo, 30 mg, oralmente, diariamente, según un régimen de dosificación predefinido durante cada ciclo hasta la toxicidad inaceptable o la progresión de la enfermedad y/o la pérdida de beneficio clínico.
(1 ciclo = 28 días).
|
GDC-4198 se administrará por vía oral.
Otros nombres:
Giredestrant se administrará por vía oral.
Otros nombres:
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Experimental: Fase II: brazo C
Los participantes recibirán abemaciclib, 150 mg dos veces al día, en combinación con ridículo, 30 mg, oralmente, diariamente, según un régimen de dosificación predefinido durante cada ciclo hasta que la toxicidad inaceptable o la progresión de la enfermedad y/o la pérdida de beneficio clínico.
(1 ciclo = 28 días).
|
Giredestrant se administrará por vía oral.
Otros nombres:
Abemaciclib se administrará por vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase IB: incidencia y gravedad de eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Severidad de los EA determinados según la escala de calificación CTCAE v5.0
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Hasta 36 meses
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Fase IB: Número de participantes con toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 28 del ciclo 1 (1 ciclo = 28 días)
|
Desde el día 1 hasta el día 28 del ciclo 1 (1 ciclo = 28 días)
|
|
|
Fase II: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
Hasta 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fase IB: tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
Hasta 36 meses
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Fase IB: tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
Hasta 36 meses
|
|
|
Fase II: ORR
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
Hasta 36 meses
|
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Fase II: duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
Hasta 36 meses
|
|
|
Fase II: CBR
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
Hasta 36 meses
|
|
|
Fase II: supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
Hasta 36 meses
|
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Fase II: Tasa de SG a los 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: Mes 6, mes 12
|
Mes 6, mes 12
|
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Fase II: tasa de PFS a los 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: Mes 6, mes 12
|
Mes 6, mes 12
|
|
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Fase II: incidencia y gravedad de eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
Severidad de los EA determinados según la escala de calificación CTCAE v5.0
|
Hasta 36 meses
|
|
Fase II: concentración plasmática de GDC-4198
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
Hasta 36 meses
|
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Fase II: Dosis recomendada de GDC-4198
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
Hasta 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GO46021
- 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-521128-31-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Para estudios elegibles, los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos clínicos a nivel individual de pacientes.
Consulte el compromiso de Roche con la transparencia de la información del estudio clínico aquí: https://go.roche.com/data_sharing
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .