Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu oceny wpływu samego GDC-4198 oraz w połączeniu z odstąpieniem w porównaniu z abemaciklibem i gidaredestrantem u uczestników z lokalnie zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi-receptora estrogenu (ER+), ludzkiego czynnika naskórkowego czynnika wzrostu-receptora (HER2-) (MoonROSE)

12 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Faza wieloośrodkowa IB/II wieloośrodkowa, losowe, randomizowane badanie oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i aktywność samego GDC-4198 oraz w połączeniu z odstąpieniem w porównaniu z Abemaciclibem i wirującym wśród uczestnikami A AbeStrant w trakcie CDK4/6 z lokalnie zaawansowanym lub przerzutowym estrogenem receptorowym, a-ujemnym rakiem piersiowym lub po tym, jak CDK4/6 z zaawansowanym lub przerzutowym receptorem receptorowym.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa samego GDC-4198 i w połączeniu z gidaredestrantem, a także skutecznością GDC-4198 + witrowestranta w porównaniu z Abemaciclib + GredisTrant u uczestników z lokalnie zaawansowanym lub przerzutowym ER +, rakiem piersi HER2-. Badanie składa się z 2 faz: fazy IB i fazy II. Faza IB oceni samą samą bezpieczeństwo i farmakokinetykę (PK) GDC-4198 i w połączeniu z gidaredestrantem. Stopień fazy II porównuje aktywność i bezpieczeństwo GDC-4198 i gidaredestrant z Abemaciclib i giredestrant.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

285

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Rekrutacyjny
        • St Vincent's Hospital Sydney
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Research SA
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 01246-000
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo Octávio Frias de Oliveira - ICESP
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazylia, 50040-000
        • Rekrutacyjny
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazylia, 98700-000
        • Rekrutacyjny
        • ONCOSITE Centro de Pesquisa Clínica Em Oncologia
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-074
        • Rekrutacyjny
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90560-030
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) - PPDS
  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 201321
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center - Pudong Campus
  • Francja
      • Caen, Francja, 14076
        • Rekrutacyjny
        • Centre Francois Baclesse
      • Lille, Francja, 59020
        • Rekrutacyjny
        • Centre Oscar Lambret
      • Rennes, Francja, 35042
        • Rekrutacyjny
        • Centre Eugene Marquis
    • Champagne-Ardenne
      • Reims, Champagne-Ardenne, Francja, 51100
        • Rekrutacyjny
        • Institut Jean Godinot
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francja, 94805
        • Rekrutacyjny
        • Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Beata Maria Ana
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutacyjny
        • Princess Margaret Hospital
  • Korea Południowa
      • Seongnam-si, Korea Południowa, 13620
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • Rekrutacyjny
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 3722
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center.
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 6273
        • Rekrutacyjny
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Niemcy
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45136
        • Rekrutacyjny
        • KEM - Evang. Huyssens-Stiftung Essen-Huttrop
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-1503
        • Rekrutacyjny
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Rekrutacyjny
        • UCSF Helen Diller Family CCC
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322-1013
        • Rekrutacyjny
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Stany Zjednoczone, 60099
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope® Cancer Center Chicago
    • Maine
      • Detroit, Maine, Stany Zjednoczone, 48201-2013
        • Rekrutacyjny
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-1010
        • Rekrutacyjny
        • Washington University Siteman Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901-1914
        • Rekrutacyjny
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • East Patchogue, New York, Stany Zjednoczone, 11772
        • Rekrutacyjny
        • New York Cancer & Blood Specialists
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Rekrutacyjny
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-3108
        • Rekrutacyjny
        • UPMC - Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37204-3609
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246-2003
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology (Worth) - USOR
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502-2800
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Oncology Associates (Norfolk) - USOR
  • Włochy
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Włochy, 47014
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori - IRST S.r.l - PPDS
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Włochy, 25123
        • Rekrutacyjny
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Histologicznie i/lub cytologicznie potwierdzony gruczolakorak piersi, który jest lokalnie zaawansowany lub przerzutowy.
  • Wcześniej udokumentowane ER+ i HER2-guz według American Society of Clinical Oncology (ASCO)/ College of American Patologists (CAP) lub European Society of Medical Oncology (ESMO) lub wszelkie wytyczne krajowe dotyczące kryteriów zgodnych z wytycznymi ASCO/ CAP lub ESMO.
  • Postęp choroby podczas lub po leczeniu zatwierdzoną inhibitorem kinazy zależnej od cykliny 4/6 (CDK4/6) i terapią hormonalną (ET) w warunkach zaawansowanych lub przerzutowych.
  • Mialny lub niezmienny ocena, choroba na ocenę odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1 (recist v1.1)
  • Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Status wydajności 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy

Kryteria wykluczenia:

  • Zaawansowane, objawowe, rozprzestrzenianie się trzewne, które jest zagrożone powikłaniami zagrażającymi życiu w krótkim okresie odpowiedniego do leczenia chemioterapią cytotoksyczną w momencie wejścia do badania, zgodnie z krajowymi lub lokalnymi wytycznymi leczenia.
  • Otrzymali więcej niż jedną linię terapii w przypadku choroby zaawansowanej lokalnie lub przerzutowej.
  • Otrzymali wcześniej chemioterapię z powodu przerzutowego raka piersi
  • Leczenie terapiami przeciwnowotworowymi, w tym terapii badawczych, w ciągu 28 dni lub 5 półtrady eliminacji leków, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, że jest to rozpoczęcie badania. Leczenie zatwierdzoną doustną terapią hormonalną (ET) w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania leku; Leczenie fulwestrantem lub zatwierdzonym inhibitorem CDK4/6 w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem badania leku.
  • Słaby dostęp do żylnej obwodowej
  • Warunki złego wchłaniania lub inne warunki/operacje przewodu pokarmowego (GI), które ocenia badacz, mogą znacząco zakłócać absorpcję dojelitową
  • Historia nowotworów złośliwych w ciągu 3 lat przed badaniem badań, z wyjątkiem raka badanego w tym badaniu i nowotworów z nieistotnym ryzykiem przerzutów lub śmierci.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza IB: Etap pozyskiwania dawki
Uczestnicy otrzymają GDC-4198 jako monoterapię i w połączeniu z gidaredestrantem, 30 miligramami (mg), doustnie, dziennie, zgodnie z wstępnie zdefiniowanym schematem dawkowania podczas każdego cyklu, aż do niedopuszczalnej toksyczności lub postępu choroby i/lub utraty korzyści klinicznych. (1 cykl = 28 dni).
Lek: GDC-4198
GDC-4198 będzie podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • RGT-419B
  • RO7840734
Lek: Giredestrant
Giredestrant będzie podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • GDC-9545
  • RO7197597
Eksperymentalny: Faza II: ramię a
Uczestnicy otrzymają GDC-4198, wyższą dawkę, w połączeniu z odstąpieniem, 30 mg, doustnie, codziennie, zgodnie z wstępnie zdefiniowanym schematem dawkowania podczas każdego cyklu, aż do niedopuszczalnej toksyczności lub postępu choroby i/lub utraty korzyści klinicznych. (1 cykl = 28 dni).
Lek: GDC-4198
GDC-4198 będzie podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • RGT-419B
  • RO7840734
Lek: Giredestrant
Giredestrant będzie podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • GDC-9545
  • RO7197597
Eksperymentalny: Faza II: ramię B
Uczestnicy otrzymają GDC-4198, niższą dawkę, w połączeniu z odstąpieniem, 30 mg, doustnie, codziennie, zgodnie z wstępnie zdefiniowanym schematem dawkowania podczas każdego cyklu, aż do niedopuszczalnej toksyczności lub postępu choroby i/lub utraty korzyści klinicznych. (1 cykl = 28 dni).
Lek: GDC-4198
GDC-4198 będzie podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • RGT-419B
  • RO7840734
Lek: Giredestrant
Giredestrant będzie podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • GDC-9545
  • RO7197597
Eksperymentalny: Faza II: Arm C
Uczestnicy otrzymają Abemaciclib, 150 mg dwa razy na dobę, w połączeniu z gidaredestrantem, 30 mg, doustnie, codziennie, zgodnie z wstępnie zdefiniowanym schematem dawkowania podczas każdego cyklu, aż do niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby i/lub utraty korzyści klinicznych. (1 cykl = 28 dni).
Lek: Giredestrant
Giredestrant będzie podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • GDC-9545
  • RO7197597
Lek: Abemaciclib
Abemaciclib będzie podawany doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza IB: Występowanie i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AES)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Nasilenie AE określone zgodnie ze skalą klasyfikacji CTCAE v5.0
Do 36 miesięcy
Faza IB: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 28 cyklu 1 (1 cykl = 28 dni)
Od dnia 1 do 28 cyklu 1 (1 cykl = 28 dni)
Faza II: przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza IB: obiektywna szybkość odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Do 36 miesięcy
Faza IB: wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Do 36 miesięcy
Faza II: ORR
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Do 36 miesięcy
Faza II: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Do 36 miesięcy
Faza II: CBR
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Do 36 miesięcy
Faza II: całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Do 36 miesięcy
Faza II: stawka OS po 6 miesiącach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 6, miesiąc 12
Miesiąc 6, miesiąc 12
Faza II: Wskaźnik PFS po 6 miesiącach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 6, miesiąc 12
Miesiąc 6, miesiąc 12
Faza II: występowanie i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AES)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Nasilenie AE określone zgodnie ze skalą klasyfikacji CTCAE v5.0
Do 36 miesięcy
Faza II: stężenie GDC-4198 w osoczu
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Do 36 miesięcy
Faza II: Zalecana dawka preparatu GDC-4198
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Współpracownicy

Roche (China) Holding Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GO46021
  • 2025-521128-31-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W przypadku kwalifikujących się badań wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do poszczególnych danych klinicznych na poziomie pacjenta. Zobacz zaangażowanie Roche w przejrzystość informacji o badaniu klinicznym tutaj: https://go.roche.com/data_sharing

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na GDC-4198

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj