Badanie w celu oceny wpływu samego GDC-4198 oraz w połączeniu z odstąpieniem w porównaniu z abemaciklibem i gidaredestrantem u uczestników z lokalnie zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi-receptora estrogenu (ER+), ludzkiego czynnika naskórkowego czynnika wzrostu-receptora (HER2-) (MoonROSE)
4 września 2026 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.
Faza wieloośrodkowa IB/II wieloośrodkowa, losowe, randomizowane badanie oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i aktywność samego GDC-4198 oraz w połączeniu z odstąpieniem w porównaniu z Abemaciclibem i wirującym wśród uczestnikami A AbeStrant w trakcie CDK4/6 z lokalnie zaawansowanym lub przerzutowym estrogenem receptorowym, a-ujemnym rakiem piersiowym lub po tym, jak CDK4/6 z zaawansowanym lub przerzutowym receptorem receptorowym.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa samego GDC-4198 i w połączeniu z gidaredestrantem, a także skutecznością GDC-4198 + witrowestranta w porównaniu z Abemaciclib + GredisTrant u uczestników z lokalnie zaawansowanym lub przerzutowym ER +, rakiem piersi HER2-.
Badanie składa się z 2 faz: fazy IB i fazy II.
Faza IB oceni samą samą bezpieczeństwo i farmakokinetykę (PK) GDC-4198 i w połączeniu z gidaredestrantem.
Stopień fazy II porównuje aktywność i bezpieczeństwo GDC-4198 i gidaredestrant z Abemaciclib i giredestrant.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
285
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Reference Study ID Number: GO46021 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Numer telefonu: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Rekrutacyjny
- St Vincent's Hospital Sydney
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Rekrutacyjny
- Cancer Research SA
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 01246-000
- Rekrutacyjny
- Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo Octávio Frias de Oliveira - ICESP
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazylia, 50040-000
- Rekrutacyjny
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazylia, 98700-000
- Rekrutacyjny
- Oncosite Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-074
- Rekrutacyjny
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90560-030
- Rekrutacyjny
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) - PPDS
-
-
-
-
-
Nanning, Chiny, 530201
- Rekrutacyjny
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
-
SD
-
Jinan, SD, Chiny, 250117
- Rekrutacyjny
- Shandong Cancer Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 201321
- Rekrutacyjny
- Fudan University Shanghai Cancer Center - Pudong Campus
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300060
- Rekrutacyjny
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
-
-
-
Caen, Francja, 14076
- Rekrutacyjny
- Centre François Baclesse
-
Lille, Francja, 59020
- Rekrutacyjny
- Centre Oscar Lambret
-
Rennes, Francja, 35042
- Rekrutacyjny
- Centre Eugene Marquis
-
-
Champagne-Ardenne
-
Reims, Champagne-Ardenne, Francja, 51100
- Rekrutacyjny
- Institut Jean Godinot
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Francja, 94805
- Rekrutacyjny
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Rekrutacyjny
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Rekrutacyjny
- Hospital Beata Maria Ana
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Rekrutacyjny
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrutacyjny
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Korea Południowa, 13620
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 6591
- Rekrutacyjny
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 3722
- Rekrutacyjny
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Rekrutacyjny
- Asan Medical Center.
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 6273
- Rekrutacyjny
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20251
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72076
- Rekrutacyjny
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45136
- Rekrutacyjny
- KEM - Evang. Huyssens-Stiftung Essen-Huttrop
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724-0001
- Rekrutacyjny
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- Rekrutacyjny
- City of Hope
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
- Rekrutacyjny
- City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-1503
- Rekrutacyjny
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103-1911
- Rekrutacyjny
- University of California San Diego Medical Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- Rekrutacyjny
- UCSF Helen Diller Family CCC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136-1002
- Rekrutacyjny
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Rekrutacyjny
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322-1013
- Rekrutacyjny
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Illinois
-
Zion, Illinois, Stany Zjednoczone, 60099
- Rekrutacyjny
- City of Hope® Cancer Center Chicago
-
-
Maine
-
Detroit, Maine, Stany Zjednoczone, 48201-2013
- Rekrutacyjny
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
- Rekrutacyjny
- Maryland Oncology Hematology - Annapolis
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-1010
- Rekrutacyjny
- Washington University Siteman Cancer Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901-1914
- Rekrutacyjny
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
East Patchogue, New York, Stany Zjednoczone, 11772
- Rekrutacyjny
- New York Cancer & Blood Specialists
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Rekrutacyjny
- Montefiore Einstein Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Rekrutacyjny
- Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Rekrutacyjny
- Novant Health Cancer Institute
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103-3224
- Rekrutacyjny
- Novant Health Oncology Specialists
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Rekrutacyjny
- Oncology Associates of Oregon, P.C
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-2360
- Rekrutacyjny
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-3108
- Rekrutacyjny
- UPMC - Hillman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37204-3609
- Rekrutacyjny
- Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246-2003
- Rekrutacyjny
- Texas Oncology (Worth) - USOR
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84013
- Rekrutacyjny
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502-2800
- Rekrutacyjny
- Virginia Oncology Associates (Norfolk) - USOR
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
- Rekrutacyjny
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Włochy, 47014
- Rekrutacyjny
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori - IRST S.r.l - PPDS
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Włochy, 25123
- Rekrutacyjny
- ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20132
- Rekrutacyjny
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Histologicznie i/lub cytologicznie potwierdzony gruczolakorak piersi, który jest lokalnie zaawansowany lub przerzutowy.
- Wcześniej udokumentowane ER+ i HER2-guz według American Society of Clinical Oncology (ASCO)/ College of American Patologists (CAP) lub European Society of Medical Oncology (ESMO) lub wszelkie wytyczne krajowe dotyczące kryteriów zgodnych z wytycznymi ASCO/ CAP lub ESMO.
- Postęp choroby podczas lub po leczeniu zatwierdzoną inhibitorem kinazy zależnej od cykliny 4/6 (CDK4/6) i terapią hormonalną (ET) w warunkach zaawansowanych lub przerzutowych.
- Mialny lub niezmienny ocena, choroba na ocenę odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1 (recist v1.1)
- Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Status wydajności 0 lub 1
- Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy
Kryteria wykluczenia:
- Zaawansowane, objawowe, rozprzestrzenianie się trzewne, które jest zagrożone powikłaniami zagrażającymi życiu w krótkim okresie odpowiedniego do leczenia chemioterapią cytotoksyczną w momencie wejścia do badania, zgodnie z krajowymi lub lokalnymi wytycznymi leczenia.
- Otrzymali więcej niż jedną linię terapii w przypadku choroby zaawansowanej lokalnie lub przerzutowej.
- Otrzymali wcześniej chemioterapię z powodu przerzutowego raka piersi
- Leczenie terapiami przeciwnowotworowymi, w tym terapii badawczych, w ciągu 28 dni lub 5 półtrady eliminacji leków, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, że jest to rozpoczęcie badania. Leczenie zatwierdzoną doustną terapią hormonalną (ET) w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania leku; Leczenie fulwestrantem lub zatwierdzonym inhibitorem CDK4/6 w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem badania leku.
- Słaby dostęp do żylnej obwodowej
- Warunki złego wchłaniania lub inne warunki/operacje przewodu pokarmowego (GI), które ocenia badacz, mogą znacząco zakłócać absorpcję dojelitową
- Historia nowotworów złośliwych w ciągu 3 lat przed badaniem badań, z wyjątkiem raka badanego w tym badaniu i nowotworów z nieistotnym ryzykiem przerzutów lub śmierci.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza IB: Etap pozyskiwania dawki
Uczestnicy otrzymają GDC-4198 jako monoterapię i w połączeniu z gidaredestrantem, 30 miligramami (mg), doustnie, dziennie, zgodnie z wstępnie zdefiniowanym schematem dawkowania podczas każdego cyklu, aż do niedopuszczalnej toksyczności lub postępu choroby i/lub utraty korzyści klinicznych.
(1 cykl = 28 dni).
|
GDC-4198 będzie podawany doustnie.
Inne nazwy:
Giredestrant będzie podawany doustnie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza II: ramię a
Uczestnicy otrzymają GDC-4198, wyższą dawkę, w połączeniu z odstąpieniem, 30 mg, doustnie, codziennie, zgodnie z wstępnie zdefiniowanym schematem dawkowania podczas każdego cyklu, aż do niedopuszczalnej toksyczności lub postępu choroby i/lub utraty korzyści klinicznych.
(1 cykl = 28 dni).
|
GDC-4198 będzie podawany doustnie.
Inne nazwy:
Giredestrant będzie podawany doustnie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza II: ramię B
Uczestnicy otrzymają GDC-4198, niższą dawkę, w połączeniu z odstąpieniem, 30 mg, doustnie, codziennie, zgodnie z wstępnie zdefiniowanym schematem dawkowania podczas każdego cyklu, aż do niedopuszczalnej toksyczności lub postępu choroby i/lub utraty korzyści klinicznych.
(1 cykl = 28 dni).
|
GDC-4198 będzie podawany doustnie.
Inne nazwy:
Giredestrant będzie podawany doustnie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza II: Arm C
Uczestnicy otrzymają Abemaciclib, 150 mg dwa razy na dobę, w połączeniu z gidaredestrantem, 30 mg, doustnie, codziennie, zgodnie z wstępnie zdefiniowanym schematem dawkowania podczas każdego cyklu, aż do niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby i/lub utraty korzyści klinicznych.
(1 cykl = 28 dni).
|
Giredestrant będzie podawany doustnie.
Inne nazwy:
Abemaciclib będzie podawany doustnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza IB: Występowanie i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AES)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Nasilenie AE określone zgodnie ze skalą klasyfikacji CTCAE v5.0
|
Do 36 miesięcy
|
|
Faza IB: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 28 cyklu 1 (1 cykl = 28 dni)
|
Od dnia 1 do 28 cyklu 1 (1 cykl = 28 dni)
|
|
|
Faza II: przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Do 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza IB: obiektywna szybkość odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Do 36 miesięcy
|
|
|
Faza IB: wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Do 36 miesięcy
|
|
|
Faza II: ORR
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Do 36 miesięcy
|
|
|
Faza II: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Do 36 miesięcy
|
|
|
Faza II: CBR
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Do 36 miesięcy
|
|
|
Faza II: całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Do 36 miesięcy
|
|
|
Faza II: stawka OS po 6 miesiącach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 6, miesiąc 12
|
Miesiąc 6, miesiąc 12
|
|
|
Faza II: Wskaźnik PFS po 6 miesiącach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 6, miesiąc 12
|
Miesiąc 6, miesiąc 12
|
|
|
Faza II: występowanie i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AES)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Nasilenie AE określone zgodnie ze skalą klasyfikacji CTCAE v5.0
|
Do 36 miesięcy
|
|
Faza II: stężenie GDC-4198 w osoczu
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Do 36 miesięcy
|
|
|
Faza II: Zalecana dawka preparatu GDC-4198
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Do 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 października 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GO46021
- 2025 (Grant/umowa NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-521128-31-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
W przypadku kwalifikujących się badań wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do poszczególnych danych klinicznych na poziomie pacjenta.
Zobacz zaangażowanie Roche w przejrzystość informacji o badaniu klinicznym tutaj: https://go.roche.com/data_sharing
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .