Eine Studie zur Bewertung der Auswirkung von GDC-4198 allein und in Kombination mit geordneten Entzug versus Abemaciclib und gezeugtem Strant bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenen oder metastatischen Östrogenrezeptor-positiven (ER+), Human epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor-negatives (HER2-) Brustkrebs (MoonROSE)
22. Oktober 2026 aktualisiert von: Genentech, Inc.
Eine multizentrische Phase-IB/II-Open-Label-Studie, die die Sicherheit, Pharmakokinetik und Aktivität von GDC-4198 allein im Vergleich zu Abemaciclib und geedestrant bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenen oder metastatischen Östrogenrezeption im Vergleich zu Abemaciclib und geedestrant bewertet, die sich während des Brusterns, der bisher mit einem adastatischen Östrogen-Rezeption und einem inhitor-posisitiven, nach zuvor befestigten Brustern geordnet ist, bis zuvor, haben sich bei einem CDK4/2-inhitor-addh.
The purpose of this study is to assess the safety of GDC-4198 alone and in combination with giredestrant and also the efficacy of GDC-4198 + giredestrant versus abemaciclib + giredestrant in participants with locally advanced or metastatic ER+, HER2- breast cancer. The study consists of 2 phases: Phase Ib and Phase II. Phase Ib will evaluate the safety and pharmacokinetics (PK) of GDC-4198 alone and in combination with giredestrant. Phase II stage will compare the activity and safety of GDC-4198 and giredestrant with abemaciclib and giredestrant.
Participants from Study RGT-419B_01-101 (NCT05304962) who are experiencing clinical benefit with GDC-4198, as determined by the investigator, may enroll in this study and continue receiving GDC-4198 at their current dose level following closure of Study RGT-419B_01-101.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
285
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
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- Name: Reference Study ID Number: GO46021 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-Mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studienorte
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- Rekrutierung
- St Vincent's Hospital Sydney
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Rekrutierung
- Cancer Research SA
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São Paulo, Brasilien, 01246-000
- Rekrutierung
- Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo Octávio Frias de Oliveira - ICESP
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São Paulo, Brasilien, 01323-001
- Rekrutierung
- Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasilien, 50040-000
- Rekrutierung
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
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Rio Grande do Sul
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Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700-000
- Rekrutierung
- ONCOSITE Centro de Pesquisa Clínica Em Oncologia
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90560-030
- Rekrutierung
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) - PPDS
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-074
- Rekrutierung
- Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Fuzhou, China, 350014
- Rekrutierung
- Fujian Cancer Hospital
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Nanning, China, 530201
- Rekrutierung
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
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SD
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Jinan, SD, China, 250117
- Rekrutierung
- Shandong Cancer Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201321
- Rekrutierung
- Fudan University Shanghai Cancer Center - Pudong Campus
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
- Rekrutierung
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Dresden, Deutschland, 01307
- Rekrutierung
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
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Hamburg, Deutschland, 20251
- Rekrutierung
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, Deutschland, 69120
- Rekrutierung
- Uniklinikum Heidelberg
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Baden-Wurttemberg
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72076
- Rekrutierung
- Universitatsklinikum Tubingen
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, Deutschland, 30625
- Rekrutierung
- Medizinische Hochschule Hannover
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45136
- Rekrutierung
- KEM - Evang. Huyssens-Stiftung Essen-Huttrop
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Caen, Frankreich, 14076
- Rekrutierung
- Centre Francois Baclesse
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Lille, Frankreich, 59020
- Rekrutierung
- Centre Oscar Lambret
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Rennes, Frankreich, 35042
- Rekrutierung
- Centre Eugene Marquis
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Champagne-Ardenne
-
Reims, Champagne-Ardenne, Frankreich, 51100
- Rekrutierung
- Institut Jean Godinot
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Val-de-Marne
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Villejuif, Val-de-Marne, Frankreich, 94805
- Rekrutierung
- Gustave Roussy
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna_Policlinico S Orsola Malpighi-Via Albertoni
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Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
- Rekrutierung
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori - IRST S.r.l - PPDS
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Lombardy
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Bergamo, Lombardy, Italien, 24127
- Rekrutierung
- Asst Papa Giovanni XXIII
-
Brescia, Lombardy, Italien, 25123
- Rekrutierung
- ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
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Milan, Lombardy, Italien, 20132
- Rekrutierung
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Rekrutierung
- BC Cancer Vancouver Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrutierung
- Princess Margaret Hospital
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Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrutierung
- Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
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Madrid, Spanien, 28041
- Rekrutierung
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Spanien, 28007
- Rekrutierung
- Hospital Beata Maria Ana
-
Madrid, Spanien, 28007
- Rekrutierung
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Valencia, Spanien, 46010
- Rekrutierung
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
- Rekrutierung
- ICO l?Hospitalet ? Hospital Duran i Reynals
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Seongnam-si, Südkorea, 13620
- Rekrutierung
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Südkorea, 03080
- Rekrutierung
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Südkorea, 06351
- Rekrutierung
- Samsung Medical Center
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Seoul, Südkorea, 6591
- Rekrutierung
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Südkorea, 3722
- Rekrutierung
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Südkorea, 05505
- Rekrutierung
- Asan Medical Center.
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-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 6273
- Rekrutierung
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
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-
Alabama
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Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805-2606
- Rekrutierung
- Clearview Cancer Institute - Huntsville
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Arizona
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724-0001
- Rekrutierung
- University of Arizona Cancer Center
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California
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Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- Rekrutierung
- City of Hope
-
Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
- Rekrutierung
- City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-1503
- Rekrutierung
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103-1911
- Rekrutierung
- University of California San Diego Medical Center
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
- Rekrutierung
- UCSF Helen Diller Family CCC
-
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124-5316
- Rekrutierung
- University of Colorado Cancer Center
-
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Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136-1002
- Rekrutierung
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- Rekrutierung
- Moffitt Cancer Center
-
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322-1013
- Rekrutierung
- Winship Cancer Institute of Emory University
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-
Illinois
-
Zion, Illinois, Vereinigte Staaten, 60099
- Rekrutierung
- City of Hope® Cancer Center Chicago
-
-
Maine
-
Detroit, Maine, Vereinigte Staaten, 48201-2013
- Rekrutierung
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
- Rekrutierung
- Maryland Oncology Hematology - Annapolis
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Rekrutierung
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-1010
- Rekrutierung
- Washington University Siteman Cancer Center
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901-1914
- Rekrutierung
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New York
-
East Patchogue, New York, Vereinigte Staaten, 11772
- Rekrutierung
- New York Cancer & Blood Specialists
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The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Rekrutierung
- Montefiore Einstein Cancer Center
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
- Rekrutierung
- Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
- Rekrutierung
- Novant Health Cancer Institute
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103-3224
- Rekrutierung
- Novant Health Oncology Specialists
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Ohio
-
Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44708
- Rekrutierung
- Cleveland Clinic Mercy Hospital
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195-0001
- Rekrutierung
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
- Rekrutierung
- Oncology Associates of Oregon, P.C
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Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-2360
- Rekrutierung
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Rekrutierung
- University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-3108
- Rekrutierung
- UPMC - Hillman Cancer Center
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Tennessee
-
Mount Juliet, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37122
- Rekrutierung
- Tennesse Oncology - Mt. Juliet Clinic
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37204-3609
- Rekrutierung
- Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246-2003
- Rekrutierung
- Texas Oncology (Worth) - USOR
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84013
- Rekrutierung
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502-2800
- Rekrutierung
- Virginia Oncology Associates (Norfolk) - USOR
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Histologically and/or cytologically confirmed adenocarcinoma of the breast that is locally advanced or metastatic.
- Previously documented ER+ and HER2- tumor according to American Society of Clinical Oncology (ASCO)/ College of American Pathologists (CAP) or European Society of Medical Oncology (ESMO) guidelines or any national guidelines with criteria conforming to ASCO/CAP or ESMO guidelines.
- Disease progression during or after treatment with an approved cyclin-dependent kinase 4/6 (CDK4/6) inhibitor and approved endocrine therapy (ET) in the locally advanced or metastatic setting.
- Measurable or non-measurable evaluable, disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1.
- Life expectancy >= 6 months.
- Current participant enrolled in Study RGT-419B_01-101 who is experiencing clinical benefit from GDC-4198, as determined by the investigator, at the time of consent and enrollment in this study.
Exclusion Criteria:
- Advanced, symptomatic, visceral spread that is at risk of life-threatening complications in the short term appropriate for treatment with cytotoxic chemotherapy at time of entry into the study, as per national or local treatment guidelines.
- Have received more than one-line of therapy for locally advanced or metastatic disease.
- Have received prior chemotherapy for metastatic breast cancer.
- Treatment with an approved oral ET within 7 days prior to initiation of study drug; treatment with fulvestrant or an approved CDK4/6 inhibitor within 21 days prior to initiation of study drug.
- Malabsorption condition or other gastrointestinal (GI) conditions/surgeries that the investigator assesses may significantly interfere with enteral absorption
- History of malignancy within 3 years prior to screening, except for cancer under investigation in this study and malignancies with a negligible risk of metastasis or death.
- Known allergy or hypersensitivity to any component of the study treatments.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Phase Ib: Dose-Finding Stage
Participants will receive GDC-4198 as monotherapy and in combination with giredestrant, 30 milligrams (mg), orally, daily, as per a pre-defined dosing regimen during each cycle until unacceptable toxicity or disease progression and/or loss of clinical benefit. (1 cycle=28 days). Participants from study RGT-419B_01-101 will continue receiving GDC-4198 at their current dose level following closure of study RGT-419B_01-101. |
GDC-4198 will be administered orally.
Andere Namen:
Giredestrant will be administered orally.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Phase II: Arm A
Participants will receive GDC-4198, higher dose, in combination with giredestrant, 30 mg, orally, daily, as per a pre-defined dosing regimen during each cycle until unacceptable toxicity or disease progression and/or loss of clinical benefit. (1 cycle=28 days). |
GDC-4198 will be administered orally.
Andere Namen:
Giredestrant will be administered orally.
Andere Namen:
|
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Experimental: Phase II: Arm B
Participants will receive GDC-4198, lower dose, in combination with giredestrant, 30 mg, orally, daily, as per a pre-defined dosing regimen during each cycle until unacceptable toxicity or disease progression and/or loss of clinical benefit. (1 cycle=28 days). |
GDC-4198 will be administered orally.
Andere Namen:
Giredestrant will be administered orally.
Andere Namen:
|
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Experimental: Phase II: Arm C
Participants will receive abemaciclib, 150 mg twice daily, in combination with giredestrant, 30 mg, orally, daily, as per a pre-defined dosing regimen during each cycle until unacceptable toxicity or disease progression and/or loss of clinical benefit. (1 cycle=28 days). |
Giredestrant will be administered orally.
Andere Namen:
Abemaciclib will be administered orally. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Phase IB: Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzender Toxizität (DLTs)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 28 von Zyklus 1 (1 Zyklus = 28 Tage)
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Von Tag 1 bis Tag 28 von Zyklus 1 (1 Zyklus = 28 Tage)
|
|
|
Phase II: progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
|
Bis zu 36 Monate
|
|
|
Phase Ib: Incidence and Severity of Adverse Events (AEs)
Zeitfenster: Up to 36 months
|
Severity of AEs determined according to the CTCAE v5.0 grading scale |
Up to 36 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Phase IB: objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
|
Bis zu 36 Monate
|
|
|
Phase IB: Klinische Leistungsrate (CBR)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
|
Bis zu 36 Monate
|
|
|
Phase II: Orr
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
|
Bis zu 36 Monate
|
|
|
Phase II: Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
|
Bis zu 36 Monate
|
|
|
Phase II: CBR
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
|
Bis zu 36 Monate
|
|
|
Phase II: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
|
Bis zu 36 Monate
|
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|
Phase II: OS -Rate nach 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Monat 6, Monat 12
|
Monat 6, Monat 12
|
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Phase II: PFS -Rate nach 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Monat 6, Monat 12
|
Monat 6, Monat 12
|
|
|
Phase II: Plasmakonzentration von GDC-4198
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
|
Bis zu 36 Monate
|
|
|
Phase II: Empfohlene Dosis von GDC-4198
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
|
Bis zu 36 Monate
|
|
|
Phase II: Incidence and Severity of Adverse Events (AEs)
Zeitfenster: Up to 36 months
|
Severity of AEs determined according to the CTCAE v5.0 grading scale |
Up to 36 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Oktober 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. August 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
31. August 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Juli 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Juli 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. August 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Oktober 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Oktober 2026
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GO46021
- 2025-521128-31-00 (Ctis)
- 2025 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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