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Eine Studie zur Bewertung der Auswirkung von GDC-4198 allein und in Kombination mit geordneten Entzug versus Abemaciclib und gezeugtem Strant bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenen oder metastatischen Östrogenrezeptor-positiven (ER+), Human epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor-negatives (HER2-) Brustkrebs (MoonROSE)

12. Juni 2026 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine multizentrische Phase-IB/II-Open-Label-Studie, die die Sicherheit, Pharmakokinetik und Aktivität von GDC-4198 allein im Vergleich zu Abemaciclib und geedestrant bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenen oder metastatischen Östrogenrezeption im Vergleich zu Abemaciclib und geedestrant bewertet, die sich während des Brusterns, der bisher mit einem adastatischen Östrogen-Rezeption und einem inhitor-posisitiven, nach zuvor befestigten Brustern geordnet ist, bis zuvor, haben sich bei einem CDK4/2-inhitor-addh.

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit von GDC-4198 allein und in Kombination mit geedestrantem und auch die Wirksamkeit von GDC-4198 + geedestrant gegenüber Abemaciclib + geedestrant bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten ER +, HER2-Brustkrebs zu bewerten. Die Studie besteht aus 2 Phasen: Phase IB und Phase II. Phase IB bewertet die Sicherheit und Pharmakokinetik (PK) von GDC-4198 allein und in Kombination mit kühlerlichem Jahrestell. Die Phase-II-Stufe wird die Aktivität und Sicherheit von GDC-4198 vergleichen und mit Abemaciclib und geedestrantem gezeugt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

285

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Rekrutierung
        • St Vincent's Hospital Sydney
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekrutierung
        • Cancer Research SA
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Rekrutierung
        • Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo Octávio Frias de Oliveira - ICESP
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50040-000
        • Rekrutierung
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700-000
        • Rekrutierung
        • ONCOSITE Centro de Pesquisa Clínica Em Oncologia
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-074
        • Rekrutierung
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90560-030
        • Rekrutierung
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) - PPDS
  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201321
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center - Pudong Campus
  • Deutschland
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45136
        • Rekrutierung
        • KEM - Evang. Huyssens-Stiftung Essen-Huttrop
  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Rekrutierung
        • Centre Francois Baclesse
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Rekrutierung
        • Centre Oscar Lambret
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Rekrutierung
        • Centre Eugene Marquis
    • Champagne-Ardenne
      • Reims, Champagne-Ardenne, Frankreich, 51100
        • Rekrutierung
        • Institut Jean Godinot
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankreich, 94805
        • Rekrutierung
        • Gustave Roussy
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • Rekrutierung
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori - IRST S.r.l - PPDS
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italien, 25123
        • Rekrutierung
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrutierung
        • Hospital Beata Maria Ana
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Südkorea
      • Seongnam-si, Südkorea, 13620
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Südkorea, 3722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center.
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 6273
        • Rekrutierung
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Rekrutierung
        • City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-1503
        • Rekrutierung
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Rekrutierung
        • UCSF Helen Diller Family CCC
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322-1013
        • Rekrutierung
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Vereinigte Staaten, 60099
        • Rekrutierung
        • City of Hope® Cancer Center Chicago
    • Maine
      • Detroit, Maine, Vereinigte Staaten, 48201-2013
        • Rekrutierung
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-1010
        • Rekrutierung
        • Washington University Siteman Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901-1914
        • Rekrutierung
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • East Patchogue, New York, Vereinigte Staaten, 11772
        • Rekrutierung
        • New York Cancer & Blood Specialists
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Rekrutierung
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-3108
        • Rekrutierung
        • UPMC - Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37204-3609
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246-2003
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology (Worth) - USOR
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502-2800
        • Rekrutierung
        • Virginia Oncology Associates (Norfolk) - USOR

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch und/oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Brust, das lokal fortgeschritten oder metastatisch ist.
  • Zuvor dokumentiert ER+ und HER2-Tumor nach der American Society of Clinical Oncology (ASCO)/ College of American Pathologists (CAP) oder der Europäischen Gesellschaft für medizinische Onkologie (ESMO) oder nationale Richtlinien mit Kriterien, die den ASCO/ CAP- oder ESMO-Richtlinien entsprechen.
  • Das Fortschreiten der Krankheiten während oder nach der Behandlung mit einem zugelassenen Cyclin-abhängigen Kinase 4/6 (CDK4/6) -Hemmer und endokriner Therapie (ET) im lokal fortgeschrittenen oder metastatischen Umfeld.
  • Messbare oder nicht messbare evaluierbare Krankheitserkrankungen pro Antwortbewertungskriterien in soliden Tumoren Version 1.1 (Recist v1.1)
  • ECOG -Leistungsstatus von 0 oder 1 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Lebenserwartung ≥ 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Fortgeschrittene, symptomatische, viszerale Ausbreitung, die kurzfristig für die Behandlung mit zytotoxischer Chemotherapie zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie ausgesetzt ist, gemäß den nationalen oder lokalen Behandlungsrichtlinien.
  • Haben mehr als eine Zeile Therapie bei lokal fortgeschrittenen oder metastatischen Erkrankungen erhalten.
  • Zuvor eine Chemotherapie für metastasierte Brustkrebs erhalten haben
  • Behandlung mit Krebstherapien, einschließlich Untersuchungstherapien, innerhalb von 28 Tagen oder 5 Hälfte der Arzneimittelmedikamente, je nachdem, was auch immer kürzer ist, vor Beginn des Studienmedikaments. Behandlung mit einer zugelassenen oralen endokrinen Therapie (ET) innerhalb von 7 Tagen vor Beginn des Studienmedikaments; Behandlung mit Fulvestrant oder einem zugelassenen CDK4/6 -Inhibitor innerhalb von 21 Tagen nach Beginn des Studienmedikaments.
  • Schlechter peripherer venöser Zugang
  • Malabsorptionszustand oder andere gastrointestinale Bedingungen/Operationen, die der Forscher bewertet, können die enterale Absorption erheblich beeinträchtigen
  • Malignitätsgeschichte innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme von Krebs, die in dieser Studie untersucht werden, und Malignitäten mit einem vernachlässigbaren Risiko für Metastasierung oder Tod.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase IB: Dosisfindungsstufe
Die Teilnehmer erhalten GDC-4198 als Monotherapie und in Kombination mit karminarischem Jahrestell 30 Milligramm (Mg), oral, täglich, gemäß einem vordefinierten Dosierungsschema während jedes Zyklus, bis nicht akzeptable Toxizität oder Erkrankungsprogression und/oder Verlust des klinischen Nutzens. (1 Zyklus = 28 Tage).
Arzneimittel: GDC-4198
GDC-4198 wird oral verabreicht.
Andere Namen:
  • RGT-419B
  • RO7840734
Arzneimittel: Kieferantiert
Der kündigte Enrantier wird oral verabreicht.
Andere Namen:
  • GDC-9545
  • RO7197597
Experimental: Phase II: Arm a
Die Teilnehmer erhalten eine höhere Dosis in Kombination mit karminarischem Jahrestell, 30 mg, mündlich, täglich, gemäß einem vordefinierten Dosierungsschema während jedes Zyklus bis in nicht akzeptabler Toxizität oder Fortschreiten des Krankheiten und/oder des Verlusts des klinischen Nutzens. (1 Zyklus = 28 Tage).
Arzneimittel: GDC-4198
GDC-4198 wird oral verabreicht.
Andere Namen:
  • RGT-419B
  • RO7840734
Arzneimittel: Kieferantiert
Der kündigte Enrantier wird oral verabreicht.
Andere Namen:
  • GDC-9545
  • RO7197597
Experimental: Phase II: Arm B
Die Teilnehmer erhalten eine niedrigere Dosis in Kombination mit karminarischem Jahrestell und täglich eine niedrigere Dosis in Kombination von 30 mg, gemäß einem vordefinierten Dosierungsschema während jedes Zyklus bis in nicht akzeptabler Toxizität oder Erkrankungsprogression und/oder Verlust des klinischen Nutzens. (1 Zyklus = 28 Tage).
Arzneimittel: GDC-4198
GDC-4198 wird oral verabreicht.
Andere Namen:
  • RGT-419B
  • RO7840734
Arzneimittel: Kieferantiert
Der kündigte Enrantier wird oral verabreicht.
Andere Namen:
  • GDC-9545
  • RO7197597
Experimental: Phase II: Arm c
Die Teilnehmer erhalten zweimal täglich Abemaciclib, 150 mg, in Kombination mit karminarischem Jahrestell, 30 mg, oral, täglich, gemäß einem vordefinierten Dosierungsschema während jedes Zyklus bis in nicht akzeptabler Toxizität oder -progression und/oder Verlust des klinischen Nutzens. (1 Zyklus = 28 Tage).
Arzneimittel: Kieferantiert
Der kündigte Enrantier wird oral verabreicht.
Andere Namen:
  • GDC-9545
  • RO7197597
Arzneimittel: Abemaciclib
Abemaciclib wird oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase IB: Inzidenz und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Schwere der AES, die gemäß der CTCAE V5.0 -Sortierskala bestimmt werden
Bis zu 36 Monate
Phase IB: Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzender Toxizität (DLTs)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 28 von Zyklus 1 (1 Zyklus = 28 Tage)
Von Tag 1 bis Tag 28 von Zyklus 1 (1 Zyklus = 28 Tage)
Phase II: progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase IB: objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Phase IB: Klinische Leistungsrate (CBR)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Phase II: Orr
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Phase II: Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Phase II: CBR
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Phase II: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Phase II: OS -Rate nach 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Monat 6, Monat 12
Monat 6, Monat 12
Phase II: PFS -Rate nach 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Monat 6, Monat 12
Monat 6, Monat 12
Phase II: Inzidenz und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Schwere der AES, die gemäß der CTCAE V5.0 -Sortierskala bestimmt werden
Bis zu 36 Monate
Phase II: Plasmakonzentration von GDC-4198
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Phase II: Empfohlene Dosis von GDC-4198
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Mitarbeiter

Roche (China) Holding Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GO46021
  • 2025-521128-31-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für berechtigte Studien können qualifizierte Forscher den Zugang zu klinischen Daten auf individueller Patientenebene beantragen. Siehe Roches Engagement für die Transparenz der klinischen Studieninformationen hier: https://go.roche.com/data_sharing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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