- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07101978
- オリジナルトライアル
慢性原発性疼痛患者の高体温 - 体温調節、体性感覚系、および動きへの影響誘発痛み (HYPPRI-1)
概日の核体温度、体性感覚系、および動きへの連続全身高温熱療法の影響:健康な被験者と慢性原発性疼痛患者の違い
調査の概要
状態
介入・治療
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Kay-Uwe Hanusch, Dr.scient.med
- 電話番号:+41 31 848 5005
- メール:kay.hanusch@bfh.ch
研究場所
-
-
Canton of Bern
-
Bern、Canton of Bern、スイス、3012
- Bern University of Applied Science
-
コンタクト:
- Kay-Uwe Hanusch, Dr.scient.med
- 電話番号:+41 31 848 5005
- メール:kay.hanusch@bfh.ch
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
患者:
- 広範囲にわたる痛みの確認された診断(ICD-11 mg30.01)
- 広範囲の痛み指数(WPI)≥7および症状の重症度(SS)スケール≥5またはWPI)≥3およびSS≥9、
- 痛み> = 3か月およびVas> = 4,0
- ボディ - 赤外線距離<38cm(過体重参加者)
- 署名された同意宣言
健康:
- 慢性疾患はありません
- 急性感染症はありません
- 通常の薬はありません:相互作用を避けるため
- BMI≤40kg/cm2
- メンタルヘルス:あなたの病歴に精神医学的診断や向精神薬はありません
除外基準:
- 他の臨床研究への参加
- 高体温の禁忌(重度の心血管疾患、腫瘍疾患、急性感染症、妊娠中および母乳育児の女性)
- 急性および /または熱っぽい微生物感染症
- 重度の体細胞、リウマチ併用内分泌または神経疾患、特に認知障害、重度の肝臓または腎臓および心臓病に関連する神経疾患および心臓病の参加者
- オピオイド、大麻、免疫抑制薬で永久に治療された参加者(例えば 上記のグループの疾患によるコルチコイド、免疫抑制剤)またはアルファ/ベータA(NTA)ゴニスト
- 深刻な精神疾患(双極性障害、精神病、人格障害、重度のうつ病、薬物乱用)および深刻な全身性または神経障害による痛みのある参加者
- 妊娠または母乳育児(女性のため)
- 神経伝達物質セロトニンの再取り込みを阻害する6週間以内に投薬の摂取またはこの神経伝達物質群の受容体に結合する
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:連続全身の高体温
この研究では、水フィルタリングされた全身高温の方法が使用されます。
HT 3000システム(Heckel Medizintechnik GmbH、Olgastrasse 25、73728 Esslingen、Garmany)が使用され、体全体が生理学的37°Cを超えるコア体温に加熱されます。
目的は、穏やかな全身温熱療法の枠組み内で38.5°Cのコア体温を達成することです。
このウォームアップ段階の後、約15分の温度プラトーフェーズが続き、38.5°Cのコア体温を維持する試みが行われます。
温度プラトー相では、通常、体内温度のわずかな上昇が観察されます。
セッションに必要な合計時間は2.5〜3時間として与えられますが、これは患者の個々の憲法と毎日の状態に依存し、変動の影響を受ける可能性があります。
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製造業者の指示によると、高体温治療は週に2回の治療のサイクルで3週間にわたって少なくとも1日間で行われます。
ガイドラインによれば、直腸(おそらく膣の)温度(体内温度として)、心拍数、酸素飽和度(SP02)は、高温処理中に継続的に決定されます。
治療中、訓練を受けた人員による継続的な監督が保証され、医師が電話を受けています。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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概日コアの体温
時間枠:週0
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Bodycap HF(高周波)測定カプセルは、24時間にわたるコアの体温の概日モニタリングに使用されます。
片側のカプセルは、測定後に飲み込まれ、自然に排泄されます。
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週0
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概日コアの体温
時間枠:5週目
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Bodycap HF(高周波)測定カプセルは、24時間にわたるコアの体温の概日モニタリングに使用されます。
片側のカプセルは、測定後に飲み込まれ、自然に排泄されます。
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5週目
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コールド検出しきい値(CDT); °C
時間枠:週0
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CDTは定量的感覚検査の一部です。
皮膚に較正された低温刺激(サーモード)3xが適用される精神物理学的検査方法。
z値が計算されます。
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週0
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コールド検出しきい値(CDT); °C
時間枠:5週目
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CDTは定量的感覚検査の一部です。
皮膚に較正された低温刺激(サーモード)3xが適用される精神物理学的検査方法。
z値が計算されます。
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5週目
|
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温かい検出しきい値(WDT); °C
時間枠:週0
|
WDTは定量的感覚検査の一部です。
温かい温度刺激(サーモード)3xが皮膚に適用される3倍の精神物理学的試験方法。
z値が計算されます。
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週0
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温かい検出しきい値(WDT); °C
時間枠:5週目
|
WDTは定量的感覚検査の一部です。
温かい温度刺激(サーモード)3xが皮膚に適用される3倍の精神物理学的試験方法。
z値が計算されます。
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5週目
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熱感覚リメン(TSL); °C
時間枠:週0
|
TSLは定量的感覚検査の一部です。
暖かい温度刺激と寒冷刺激(サーモード)を較正した精神物理学的テスト方法は、皮膚に6倍も適用されます。
Z値は計算され、高温として認識される冷たい刺激の数をカウントします。
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週0
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熱感覚リメン(TSL); °C
時間枠:5週目
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TSLは定量的感覚検査の一部です。
暖かい温度刺激と寒冷刺激(サーモード)を較正した精神物理学的テスト方法は、皮膚に6倍も適用されます。
Z値は計算され、高温として認識される冷たい刺激の数をカウントします。
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5週目
|
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冷たい痛みのしきい値(CPT); °C
時間枠:週0
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CPTは定量的感覚検査の一部です。
キャリブレーション侵害受容寒温刺激(サーモード)3xが皮膚に適用される精神物理学的検査方法。
z値が計算されます。
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週0
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冷たい痛みのしきい値(CPT); °C
時間枠:5週目
|
CPTは定量的感覚検査の一部です。
キャリブレーション侵害受容寒温刺激(サーモード)3xが皮膚に適用される精神物理学的検査方法。
z値が計算されます。
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5週目
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熱痛閾値(HPT); °C
時間枠:週0
|
HPTは定量的感覚検査の一部です。
キャリブレーションされた侵害受容熱温度刺激(サーモード)3xが皮膚に適用される精神物理学的試験方法。
z値が計算されます。
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週0
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熱痛閾値(HPT); °C
時間枠:5週目
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HPTは定量的感覚検査の一部です。
キャリブレーションされた侵害受容熱温度刺激(サーモード)3xが皮膚に適用される精神物理学的試験方法。
z値が計算されます。
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5週目
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機械的検出しきい値(MDT); Mn
時間枠:週0
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MDTは定量的感覚検査の一部です。
キャリブレーションされた機械的刺激(異なる強度フレイフィラメント)10xが皮膚Z値に適用される精神物理学的テスト方法が計算されます。
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週0
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機械的検出しきい値(MDT); Mn
時間枠:5週目
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MDTは定量的感覚検査の一部です。
キャリブレーションされた機械的刺激(異なる強度フレイフィラメント)10xが皮膚Z値に適用される精神物理学的テスト方法が計算されます。
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5週目
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機械的痛みの閾値(MPT)、シャープで鈍い刺激のカウント
時間枠:週0
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MPTは定量的感覚検査の一部です。
キャリブレーションされた機械的刺激(異なる重量のあるピンプリック)10xが皮膚に適用される精神物理学的テスト方法。
機械的痛みの閾値(MPT)。
シャープで鈍い刺激の数を数えます。
z値が計算されます。
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週0
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機械的痛みの閾値(MPT)、シャープで鈍い刺激のカウント
時間枠:5週目
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MPTは定量的感覚検査の一部です。
キャリブレーションされた機械的刺激(異なる重量のあるピンプリック)10xが皮膚に適用される精神物理学的テスト方法。
機械的痛みの閾値(MPT)。
シャープで鈍い刺激の数を数えます。
z値が計算されます。
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5週目
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機械的疼痛感度(MPS); NRS
時間枠:週0
|
MPSは定量的感覚検査の一部です。
キャリブレーションされた機械的刺激(異なる重量のあるピンプリック)35xが皮膚に適用される精神物理学的検査方法。
数値評価スケール(0 = 100 =想像できる最悪の痛みのない痛みなし)が質問されます。
z値が計算されます。
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週0
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機械的疼痛感度(MPS); NRS
時間枠:5週目
|
MPSは定量的感覚検査の一部です。
キャリブレーションされた機械的刺激(異なる重量のあるピンプリック)35xが皮膚に適用される精神物理学的検査方法。
数値評価スケール(0 = 100 =想像できる最悪の痛みのない痛みなし)が質問されます。
z値が計算されます。
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5週目
|
|
総痛疼痛増幅(WUR); NRS
時間枠:週0
|
WUR(巻き上げ比)は、定量的感覚検査の一部です。
キャリブレーションされた機械的刺激(異なる重量のあるピンプリック)シングルとSeriell 10xが皮膚に適用される精神物理学的テスト方法。
単一およびセリエル刺激の数値評価スケール(0 = 100 =想像できる最悪の痛みなし)は、関係と比較されます。
z値が計算されます。
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週0
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総痛疼痛増幅(WUR); NRS
時間枠:5週目
|
WUR(巻き上げ比)は、定量的感覚検査の一部です。
キャリブレーションされた機械的刺激(異なる重量のあるピンプリック)シングルとSeriell 10xが皮膚に適用される精神物理学的テスト方法。
単一およびセリエル刺激の数値評価スケール(0 = 100 =想像できる最悪の痛みなし)は、関係と比較されます。
z値が計算されます。
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5週目
|
|
振動検出しきい値(VDT); x/8
時間枠:週0
|
VDTは、定量的感覚検査の一部です。
キャリブレーションされた機械的刺激(64Hzチューニングフォーク)3xが皮膚に適用される精神物理学的テスト方法。
x/8振動は測定値です(0/8知覚なしと8/8の強度知覚)。
z値が計算されます。
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週0
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振動検出しきい値(VDT); x/8
時間枠:5週目
|
VDTは、定量的感覚検査の一部です。
キャリブレーションされた機械的刺激(64Hzチューニングフォーク)3xが皮膚に適用される精神物理学的テスト方法。
x/8振動は測定値です(0/8知覚なしと8/8の強度知覚)。
z値が計算されます。
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5週目
|
|
圧力痛閾値(PPT)、KGF/1cm2
時間枠:週0
|
PPTは定量的感覚検査の一部です。
キャリブレーションされた機械的刺激(痛みの圧力アルゴメーター)5xが皮膚に適用される精神物理学的検査方法。
z値が計算されます。
|
週0
|
|
圧力痛閾値(PPT)、KGF/1cm2
時間枠:5週目
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PPTは定量的感覚検査の一部です。
キャリブレーションされた機械的刺激(痛みの圧力アルゴメーター)5xが皮膚に適用される精神物理学的検査方法。
z値が計算されます。
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5週目
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動的機械的アロディニア(DMA)、NRS
時間枠:週0
|
DMAは定量的感覚検査の一部です。
キャリブレーションされた機械的刺激(ブラシ、綿ウール、Q-TIP)5xが皮膚に適用される精神物理学的テスト方法。
z値が計算されます。
数値定格スケール(0 = 100 =想像できる最悪の痛みのない痛みなし)IST Queried。
z値が計算されます。
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週0
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|
動的機械的アロディニア(DMA)、NRS
時間枠:5週目
|
DMAは定量的感覚検査の一部です。
キャリブレーションされた機械的刺激(ブラシ、綿ウール、Q-TIP)5xが皮膚に適用される精神物理学的テスト方法。
z値が計算されます。
数値定格スケール(0 = 100 =想像できる最悪の痛みのない痛みなし)IST Queried。
z値が計算されます。
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5週目
|
|
6分間のウォークテスト(6MWT)
時間枠:週0
|
6分で30メートルの回廊に沿って可能な限り前後に歩き、必要に応じて休憩をとります(総距離がメートルで記録され、痛みはテストの前後に測定されます。
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週0
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|
6分間のウォークテスト(6MWT)
時間枠:5週目
|
6分で30メートルの回廊に沿って可能な限り前後に歩き、必要に応じて休憩をとります(総距離がメートルで記録され、痛みはテストの前後に測定されます。
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5週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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McGill Painアンケート(MPQ)
時間枠:週0
|
楽器は主観的な痛みの経験を評価し、痛みの品質と数値の強さの両方を評価します(0 =痛みなし、10 =想像できる最悪の痛み)
|
週0
|
|
McGill Painアンケート(MPQ)
時間枠:5週目
|
楽器は主観的な痛みの経験を評価し、痛みの品質と数値の強さの両方を評価します(0 =痛みなし、10 =想像できる最悪の痛み)
|
5週目
|
|
McGill Painアンケート(MPQ)
時間枠:12週目
|
楽器は主観的な痛みの経験を評価し、痛みの品質と数値の強さの両方を評価します(0 =痛みなし、10 =想像できる最悪の痛み)
|
12週目
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McGill Painアンケート(MPQ)
時間枠:30週目
|
楽器は主観的な痛みの経験を評価し、痛みの品質と数値の強さの両方を評価します(0 =痛みなし、10 =想像できる最悪の痛み)
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30週目
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多次元疲労インベントリ(MFI-20)
時間枠:週0
|
5つの寸法(一般的な疲労、身体的疲労、動機付けの減少、活動の減少、精神的疲労)をカバーする疲労症状に関する20の質問(それぞれ1( "はい、それは真実です」)から5(「いいえ、それは真実ではない」)を含むインベントリを含む在庫)
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週0
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多次元疲労インベントリ(MFI-20)
時間枠:5週目
|
5つの寸法(一般的な疲労、身体的疲労、動機付けの減少、活動の減少、精神的疲労)をカバーする疲労症状に関する20の質問(それぞれ1( "はい、それは真実です」)から5(「いいえ、それは真実ではない」)を含むインベントリを含む在庫)
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5週目
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多次元疲労インベントリ(MFI-20)
時間枠:12週目
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5つの寸法(一般的な疲労、身体的疲労、動機付けの減少、活動の減少、精神的疲労)をカバーする疲労症状に関する20の質問(それぞれ1( "はい、それは真実です」)から5(「いいえ、それは真実ではない」)を含むインベントリを含む在庫)
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12週目
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多次元疲労インベントリ(MFI-20)
時間枠:30週目
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5つの寸法(一般的な疲労、身体的疲労、動機付けの減少、活動の減少、精神的疲労)をカバーする疲労症状に関する20の質問(それぞれ1( "はい、それは真実です」)から5(「いいえ、それは真実ではない」)を含むインベントリを含む在庫)
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30週目
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一般的なうつ病スケール(ADS-L)
時間枠:週0
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CES-Dから適応した一般集団の抑うつ症状を評価するために設計されたドイツの自己報告アンケートです。
(20項目、4ポイントのリッカートスケール(0 =まれであるか、まったくない、3 =ほとんどまたはすべての時間)
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週0
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一般的なうつ病スケール(ADS-L)
時間枠:5週目
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CES-Dから適応した一般集団の抑うつ症状を評価するために設計されたドイツの自己報告アンケートです。
(20項目、4ポイントのリッカートスケール(0 =まれであるか、まったくない、3 =ほとんどまたはすべての時間)
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5週目
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一般的なうつ病スケール(ADS-L)
時間枠:12週目
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CES-Dから適応した一般集団の抑うつ症状を評価するために設計されたドイツの自己報告アンケートです。
(20項目、4ポイントのリッカートスケール(0 =まれであるか、まったくない、3 =ほとんどまたはすべての時間)
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12週目
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一般的なうつ病スケール(ADS-L)
時間枠:30週目
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CES-Dから適応した一般集団の抑うつ症状を評価するために設計されたドイツの自己報告アンケートです。
(20項目、4ポイントのリッカートスケール(0 =まれであるか、まったくない、3 =ほとんどまたはすべての時間)
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30週目
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Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
時間枠:Week 0
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Is a psychological questionnaire designed to assess a person's beliefs about how physical activity and work may influence their pain.
It focuses on fear-avoidance behaviours, particularly in individuals with musculoskeletal pain (e.g., low back pain).
The questionnaire consists of 16 items divided into two subscales: physical activity (FABQ-PA) and work (FABQ-W).
Items are rated on a 7-point Likert scale (from "completely disagree" to "completely agree").
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Week 0
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Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
時間枠:Week 5
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Is a psychological questionnaire designed to assess a person's beliefs about how physical activity and work may influence their pain.
It focuses on fear-avoidance behaviours, particularly in individuals with musculoskeletal pain (e.g., low back pain).
The questionnaire consists of 16 items divided into two subscales: physical activity (FABQ-PA) and work (FABQ-W).
Items are rated on a 7-point Likert scale (from "completely disagree" to "completely agree").
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Week 5
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Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
時間枠:Week 12
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Is a psychological questionnaire designed to assess a person's beliefs about how physical activity and work may influence their pain.
It focuses on fear-avoidance behaviours, particularly in individuals with musculoskeletal pain (e.g., low back pain).
The questionnaire consists of 16 items divided into two subscales: physical activity (FABQ-PA) and work (FABQ-W).
Items are rated on a 7-point Likert scale (from "completely disagree" to "completely agree").
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Week 12
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Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
時間枠:Week 30
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Is a psychological questionnaire designed to assess a person's beliefs about how physical activity and work may influence their pain.
It focuses on fear-avoidance behaviours, particularly in individuals with musculoskeletal pain (e.g., low back pain).
The questionnaire consists of 16 items divided into two subscales: physical activity (FABQ-PA) and work (FABQ-W).
Items are rated on a 7-point Likert scale (from "completely disagree" to "completely agree").
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Week 30
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Avoidance-Endurance Fast-Screen (AEFS)
時間枠:week 0
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Description: Is a short screening questionnaire designed to identify maladaptive pain coping patterns, specifically avoidance and endurance behaviours in individuals with musculoskeletal pain. It differentiates between fear-avoidance responses and endurance-related coping styles (e.g., persistence despite pain). The AEFS includes a 7-point scale (0=never to 6=always) for Pain Persistence (PPS) from the Avoidance-Endurance Questionnaire (AEQ), as well as two dichotomous (0=yes, 1=no) mood items from the Beck-Depressions-Inventar. The PPS scale is administered using two response scales for coping with mild and severe pain. |
week 0
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Avoidance-Endurance Fast-Screen (AEFS)
時間枠:week 5
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Description: Is a short screening questionnaire designed to identify maladaptive pain coping patterns, specifically avoidance and endurance behaviours in individuals with musculoskeletal pain. It differentiates between fear-avoidance responses and endurance-related coping styles (e.g., persistence despite pain). The AEFS includes a 7-point scale (0=never to 6=always) for Pain Persistence (PPS) from the Avoidance-Endurance Questionnaire (AEQ), as well as two dichotomous (0=yes, 1=no) mood items from the Beck-Depressions-Inventar. The PPS scale is administered using two response scales for coping with mild and severe pain. |
week 5
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Avoidance-Endurance Fast-Screen (AEFS)
時間枠:week 12
|
Description: Is a short screening questionnaire designed to identify maladaptive pain coping patterns, specifically avoidance and endurance behaviours in individuals with musculoskeletal pain. It differentiates between fear-avoidance responses and endurance-related coping styles (e.g., persistence despite pain). The AEFS includes a 7-point scale (0=never to 6=always) for Pain Persistence (PPS) from the Avoidance-Endurance Questionnaire (AEQ), as well as two dichotomous (0=yes, 1=no) mood items from the Beck-Depressions-Inventar. The PPS scale is administered using two response scales for coping with mild and severe pain. |
week 12
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Avoidance-Endurance Fast-Screen (AEFS)
時間枠:week 30
|
Description: Is a short screening questionnaire designed to identify maladaptive pain coping patterns, specifically avoidance and endurance behaviours in individuals with musculoskeletal pain. It differentiates between fear-avoidance responses and endurance-related coping styles (e.g., persistence despite pain). The AEFS includes a 7-point scale (0=never to 6=always) for Pain Persistence (PPS) from the Avoidance-Endurance Questionnaire (AEQ), as well as two dichotomous (0=yes, 1=no) mood items from the Beck-Depressions-Inventar. The PPS scale is administered using two response scales for coping with mild and severe pain. |
week 30
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BDNF
時間枠:週0
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血液中の脳由来の神経栄養因子(BDNF)は、非氷河性を測定します
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週0
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BDNF
時間枠:5週目
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血液中の脳由来の神経栄養因子(BDNF)は、非氷河性を測定します
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5週目
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賞品(副作用の患者評価在庫)
時間枠:治療後30分
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胃腸、神経系、心臓、目/耳、皮膚、生殖器/尿、睡眠、性機能、その他の領域を含む9つの臓器/機能ドメインにわたって副作用の存在と重症度(0 =重症度なし、3 =重症度)を評価するために使用されるツール
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治療後30分
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Kay-Uwe Hanusch, Dr.scient.med、Bern University of Applied Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- F.016677-42-PHYW-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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