此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

慢性初次疼痛患者的热疗 - 对体温调节,体感系统和运动诱发疼痛的影响 (HYPPRI-1)

2026年5月29日 更新者:Kay-Uwe Hanusch、Bern University of Applied Sciences

串行全身高温对昼夜节律体温,体感系统和运动引起的疼痛的影响:健康受试者与患有慢性初级疼痛患者的差异

这项研究在准实验前设计中,研究了连续水过滤的全身高温对昼夜节律体温,体感系统(伤害感受)和慢性初次疼痛患者的影响(例如,纤维肌肌痛)。 干预持续3周,每周两次治疗。

研究概览

详细说明

共有30名健康参与者和30名年龄在18至70岁之间的慢性初级疼痛的参与者正在寻找。 所有参与者将在门诊或半疾病治疗中获得相同数量的水过滤全身高温。 负责任的治疗师和医生将记录所有异常和副作用。 体感系统的昼夜节律核心体温,感觉或伤害感性的敏感性以及运动引起的疼痛将被记录,并收集伤害感受性可塑性的血液参数。 对于次要疗效,将在治疗后7和25周收集有关疼痛经历,疲劳,抑郁和避免恐惧行为的特定问卷。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Kay-Uwe Hanusch, Dr.scient.med
  • 电话号码:+41 31 848 5005
  • 邮箱:kay.hanusch@bfh.ch

学习地点

    • Canton of Bern
      • Bern、Canton of Bern、瑞士、3012
        • Bern University of Applied Science
        • 接触:
          • Kay-Uwe Hanusch, Dr.scient.med
          • 电话号码:+41 31 848 5005
          • 邮箱:kay.hanusch@bfh.ch

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

患者:

  • 确认的广泛疼痛诊断(ICD-11 MG30.01)
  • 广泛的疼痛指数(WPI)≥7和症状严重程度(SS)量表≥5或WPI≥3和SS≥9,
  • 疼痛> = 3个月,VAS> = 4,0
  • 身体 - 红外A-Bulb距离<38厘米(超重参与者)
  • 签署的同意声明

健康:

  • 没有慢性疾病
  • 没有急性感染
  • 没有常规药物:避免互动
  • BMI≤40kg/cm2
  • 心理健康:您的病史中没有精神诊断或精神药物

排除标准:

  • 参与其他临床研究
  • 高温的禁忌症(严重的心血管疾病,肿瘤疾病,急性感染,怀孕和母乳喂养妇女)
  • 急性和 /或发烧的微生物感染
  • 患有严重体细胞,风湿性伴随的内分泌或神经系统疾病的参与者,特别是与认知疾病相关的神经系统疾病,严重的肝或肾脏和心脏疾病
  • 永久接受阿片类药物,大麻,免疫抑制药物治疗的参与者(例如 由于上述疾病的疾病,皮质激素,免疫抑制剂)或α/β-A(NTA)Gonists
  • 由于严重的精神病(躁郁症,精神病,人格障碍,严重抑郁症,滥用药物)以及严重的全身性或神经系统疾病而导致疼痛的参与者
  • 怀孕或母乳喂养(女性)
  • 在6周内摄取药物,抑制神经递质5-羟色胺的再摄取或与该神经递质组的受体结合

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:连环全身高温
在研究中,使用水过滤全身高温方法。 使用HT 3000系统(使用Heckel Medizintechnik GmbH,Olgastrasse 25,73728 Esslingen,Garmany),其中将整个身体加热至高于生理37°C的核心体温。 目的是在轻度全身高温框架内达到38.5°C的核心体温。 在此热身阶段之后,随后将大约15分钟的温度高原阶段,其中试图将核心体温保持在38.5°C。 在温度平台阶段,通常观察到体内核心温度的略有升高。 会议所需的总时间为2.5至3小时,但这取决于患者的个体构成和每日状况,并且可能会发生波动。
根据制造商的指示,高温治疗是每周两次治疗的周期,在两周内至少有一天。 根据该指南,直肠(可能是阴道)温度(作为身体核心温度),心率和氧饱和度(SP02)是在高温治疗期间连续确定的。 在治疗期间,保证受过训练的人员的持续监督,医生正在待命。
其他名称:
  • 被动全身高温
  • 水过滤全身高温
  • 适度的全身红外 - A高温

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
昼夜核心体温
大体时间:第0周
BodyCap HF(高频)测量胶囊用于在24小时内监测核心体温。 测量后,一次使用胶囊自然会吞咽和排泄。
第0周
昼夜核心体温
大体时间:第5周
BodyCap HF(高频)测量胶囊用于在24小时内监测核心体温。 测量后,一次使用胶囊自然会吞咽和排泄。
第5周
冷检测阈值(CDT); °C
大体时间:第0周
CDT是定量感觉测试的一部分。 一种心理物理测试方法,其中校准的冷温刺激(Thermode)3x应用于皮肤。 计算Z值。
第0周
冷检测阈值(CDT); °C
大体时间:第5周
CDT是定量感觉测试的一部分。 一种心理物理测试方法,其中校准的冷温刺激(Thermode)3x应用于皮肤。 计算Z值。
第5周
温暖检测阈值(WDT); °C
大体时间:第0周
WDT是定量感觉测试的一部分。 一种心理物理测试方法,其中校准了适用于皮肤的温暖温度刺激(Thermode)3x。 计算Z值。
第0周
温暖检测阈值(WDT); °C
大体时间:第5周
WDT是定量感觉测试的一部分。 一种心理物理测试方法,其中校准了适用于皮肤的温暖温度刺激(Thermode)3x。 计算Z值。
第5周
热感觉LIMEN(TSL); °C
大体时间:第0周
TSL是定量感觉测试的一部分。 一种心理物理测试方法,其中校准了温暖和冷温度刺激(热模),交替地应用于皮肤上。 计算Z值并计数被认为是热的冷刺激的数量。
第0周
热感觉LIMEN(TSL); °C
大体时间:第5周
TSL是定量感觉测试的一部分。 一种心理物理测试方法,其中校准了温暖和冷温度刺激(热模),交替地应用于皮肤上。 计算Z值并计数被认为是热的冷刺激的数量。
第5周
冷痛阈值(CPT); °C
大体时间:第0周
CPT是定量感觉测试的一部分。 一种心理物理测试方法,其中校准了对皮肤上的伤害感受感冒温度刺激(Thermode)3x。 计算Z值。
第0周
冷痛阈值(CPT); °C
大体时间:第5周
CPT是定量感觉测试的一部分。 一种心理物理测试方法,其中校准了对皮肤上的伤害感受感冒温度刺激(Thermode)3x。 计算Z值。
第5周
热疼痛阈值(HPT); °C
大体时间:第0周
HPT是定量感觉测试的一部分。 一种心理物理测试方法,其中校准了对皮肤上施加的伤害性热温刺激(Thermode)3x。 计算Z值。
第0周
热疼痛阈值(HPT); °C
大体时间:第5周
HPT是定量感觉测试的一部分。 一种心理物理测试方法,其中校准了对皮肤上施加的伤害性热温刺激(Thermode)3x。 计算Z值。
第5周
机械检测阈值(MDT); Mn
大体时间:第0周
MDT是定量感觉测试的一部分。 一种心理物理测试方法,其中计算了校准的机械刺激(不同的强度弗雷丝)10倍对皮肤Z值的10倍。
第0周
机械检测阈值(MDT); Mn
大体时间:第5周
MDT是定量感觉测试的一部分。 一种心理物理测试方法,其中计算了校准的机械刺激(不同的强度弗雷丝)10倍对皮肤Z值的10倍。
第5周
机械疼痛阈值(MPT),尖锐和钝刺激的计数
大体时间:第0周
MPT是定量感觉测试的一部分。 一种心理物理测试方法,其中校准机械刺激(具有不同重量的针刺)10倍应用于皮肤。 机械疼痛阈值(MPT)。 计算尖锐和钝刺激的数量。 计算Z值。
第0周
机械疼痛阈值(MPT),尖锐和钝刺激的计数
大体时间:第5周
MPT是定量感觉测试的一部分。 一种心理物理测试方法,其中校准机械刺激(具有不同重量的针刺)10倍应用于皮肤。 机械疼痛阈值(MPT)。 计算尖锐和钝刺激的数量。 计算Z值。
第5周
机械疼痛灵敏度(MPS); NRS
大体时间:第0周
MPS是定量感觉测试的一部分。 一种心理物理测试方法,其中校准了机械刺激(具有不同重量的针刺)35倍施加到皮肤上。 查询数字评分量表(0 =无疼痛至100 =可想象的最坏疼痛)。 计算Z值。
第0周
机械疼痛灵敏度(MPS); NRS
大体时间:第5周
MPS是定量感觉测试的一部分。 一种心理物理测试方法,其中校准了机械刺激(具有不同重量的针刺)35倍施加到皮肤上。 查询数字评分量表(0 =无疼痛至100 =可想象的最坏疼痛)。 计算Z值。
第5周
总结性疼痛放大(WUR); NRS
大体时间:第0周
WUR(结合率)是定量感觉测试的一部分。 一种心理物理测试方法,其中校准的机械刺激(具有不同重量的针刺)单和Seriell 10x应用于皮肤。 将单个和Seriell刺激的数字等级量表(0 =无疼痛到100 =最坏的疼痛)与关系。 计算Z值。
第0周
总结性疼痛放大(WUR); NRS
大体时间:第5周
WUR(结合率)是定量感觉测试的一部分。 一种心理物理测试方法,其中校准的机械刺激(具有不同重量的针刺)单和Seriell 10x应用于皮肤。 将单个和Seriell刺激的数字等级量表(0 =无疼痛到100 =最坏的疼痛)与关系。 计算Z值。
第5周
振动检测阈值(VDT); X/8
大体时间:第0周
VDT是定量感觉测试的一部分。 一种心理物理测试方法,其中校准了机械刺激(64Hz调节叉)3倍施加到皮肤上。 X/8振动是测量的(0/8无感知和8/8强度的感知)。 计算Z值。
第0周
振动检测阈值(VDT); X/8
大体时间:第5周
VDT是定量感觉测试的一部分。 一种心理物理测试方法,其中校准了机械刺激(64Hz调节叉)3倍施加到皮肤上。 X/8振动是测量的(0/8无感知和8/8强度的感知)。 计算Z值。
第5周
压力疼痛阈值(PPT),kgf/1cm2
大体时间:第0周
PPT是定量感觉测试的一部分。 一种心理物理测试方法,其中校准机械刺激(疼痛压力符号计)5倍应用于皮肤。 计算Z值。
第0周
压力疼痛阈值(PPT),kgf/1cm2
大体时间:第5周
PPT是定量感觉测试的一部分。 一种心理物理测试方法,其中校准机械刺激(疼痛压力符号计)5倍应用于皮肤。 计算Z值。
第5周
动态机械性异常(DMA),NRS
大体时间:第0周
DMA是定量感觉测试的一部分。 一种心理物理测试方法,其中校准的机械刺激(刷子,棉花羊毛和Q-TIP)5倍应用于皮肤。 计算Z值。 数字等级量表(0 =无疼痛至100 =可以想象的最严重的疼痛)。 计算Z值。
第0周
动态机械性异常(DMA),NRS
大体时间:第5周
DMA是定量感觉测试的一部分。 一种心理物理测试方法,其中校准的机械刺激(刷子,棉花羊毛和Q-TIP)5倍应用于皮肤。 计算Z值。 数字等级量表(0 =无疼痛至100 =可以想象的最严重的疼痛)。 计算Z值。
第5周
6分钟步行测试(6MWT)
大体时间:第0周
在6分钟内沿30米高的走廊来回走动,根据需要休息(记录覆盖的总距离,以米为单位,测试前后测量疼痛,0 =无疼痛,10 =可想象的最严重的疼痛)
第0周
6分钟步行测试(6MWT)
大体时间:第5周
在6分钟内沿30米高的走廊来回走动,根据需要休息(记录覆盖的总距离,以米为单位,测试前后测量疼痛,0 =无疼痛,10 =可想象的最严重的疼痛)
第5周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
麦吉尔疼痛问卷(MPQ)
大体时间:第0周
该仪器评估主观疼痛的经验,并评估疼痛的质量和数值强度(0 =无疼痛; 10 =可想象的最严重的疼痛)
第0周
麦吉尔疼痛问卷(MPQ)
大体时间:第5周
该仪器评估主观疼痛的经验,并评估疼痛的质量和数值强度(0 =无疼痛; 10 =可想象的最严重的疼痛)
第5周
麦吉尔疼痛问卷(MPQ)
大体时间:第12周
该仪器评估主观疼痛的经验,并评估疼痛的质量和数值强度(0 =无疼痛; 10 =可想象的最严重的疼痛)
第12周
麦吉尔疼痛问卷(MPQ)
大体时间:第30周
该仪器评估主观疼痛的经验,并评估疼痛的质量和数值强度(0 =无疼痛; 10 =可想象的最严重的疼痛)
第30周
多维疲劳清单(MFI-20)
大体时间:第0周
一个库存,其中包括20个有关疲劳症状的问题(每个(“是,那是真的”)到5(“否,那不是真的”)),涵盖5个维度(一般疲劳,身体疲劳,减少动机,减少活动,活动,精神疲劳))
第0周
多维疲劳清单(MFI-20)
大体时间:第5周
一个库存,其中包括20个有关疲劳症状的问题(每个(“是,那是真的”)到5(“否,那不是真的”)),涵盖5个维度(一般疲劳,身体疲劳,减少动机,减少活动,活动,精神疲劳))
第5周
多维疲劳清单(MFI-20)
大体时间:第12周
一个库存,其中包括20个有关疲劳症状的问题(每个(“是,那是真的”)到5(“否,那不是真的”)),涵盖5个维度(一般疲劳,身体疲劳,减少动机,减少活动,活动,精神疲劳))
第12周
多维疲劳清单(MFI-20)
大体时间:第30周
一个库存,其中包括20个有关疲劳症状的问题(每个(“是,那是真的”)到5(“否,那不是真的”)),涵盖5个维度(一般疲劳,身体疲劳,减少动机,减少活动,活动,精神疲劳))
第30周
一般抑郁量表(ADS-L)
大体时间:第0周
是德国自我报告问卷,旨在评估CES-D适应的一般人群的抑郁症状。 (20个项目,4点李克特量表(0 =很少或没有时间,3 =大多数或全部)
第0周
一般抑郁量表(ADS-L)
大体时间:第5周
是德国自我报告问卷,旨在评估CES-D适应的一般人群的抑郁症状。 (20个项目,4点李克特量表(0 =很少或没有时间,3 =大多数或全部)
第5周
一般抑郁量表(ADS-L)
大体时间:第12周
是德国自我报告问卷,旨在评估CES-D适应的一般人群的抑郁症状。 (20个项目,4点李克特量表(0 =很少或没有时间,3 =大多数或全部)
第12周
一般抑郁量表(ADS-L)
大体时间:第30周
是德国自我报告问卷,旨在评估CES-D适应的一般人群的抑郁症状。 (20个项目,4点李克特量表(0 =很少或没有时间,3 =大多数或全部)
第30周
Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
大体时间:Week 0
Is a psychological questionnaire designed to assess a person's beliefs about how physical activity and work may influence their pain. It focuses on fear-avoidance behaviours, particularly in individuals with musculoskeletal pain (e.g., low back pain). The questionnaire consists of 16 items divided into two subscales: physical activity (FABQ-PA) and work (FABQ-W). Items are rated on a 7-point Likert scale (from "completely disagree" to "completely agree").
Week 0
Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
大体时间:Week 5
Is a psychological questionnaire designed to assess a person's beliefs about how physical activity and work may influence their pain. It focuses on fear-avoidance behaviours, particularly in individuals with musculoskeletal pain (e.g., low back pain). The questionnaire consists of 16 items divided into two subscales: physical activity (FABQ-PA) and work (FABQ-W). Items are rated on a 7-point Likert scale (from "completely disagree" to "completely agree").
Week 5
Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
大体时间:Week 12
Is a psychological questionnaire designed to assess a person's beliefs about how physical activity and work may influence their pain. It focuses on fear-avoidance behaviours, particularly in individuals with musculoskeletal pain (e.g., low back pain). The questionnaire consists of 16 items divided into two subscales: physical activity (FABQ-PA) and work (FABQ-W). Items are rated on a 7-point Likert scale (from "completely disagree" to "completely agree").
Week 12
Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
大体时间:Week 30
Is a psychological questionnaire designed to assess a person's beliefs about how physical activity and work may influence their pain. It focuses on fear-avoidance behaviours, particularly in individuals with musculoskeletal pain (e.g., low back pain). The questionnaire consists of 16 items divided into two subscales: physical activity (FABQ-PA) and work (FABQ-W). Items are rated on a 7-point Likert scale (from "completely disagree" to "completely agree").
Week 30
Avoidance-Endurance Fast-Screen (AEFS)
大体时间:week 0

Description: Is a short screening questionnaire designed to identify maladaptive pain coping patterns, specifically avoidance and endurance behaviours in individuals with musculoskeletal pain. It differentiates between fear-avoidance responses and endurance-related coping styles (e.g., persistence despite pain).

The AEFS includes a 7-point scale (0=never to 6=always) for Pain Persistence (PPS) from the Avoidance-Endurance Questionnaire (AEQ), as well as two dichotomous (0=yes, 1=no) mood items from the Beck-Depressions-Inventar. The PPS scale is administered using two response scales for coping with mild and severe pain.

week 0
Avoidance-Endurance Fast-Screen (AEFS)
大体时间:week 5

Description: Is a short screening questionnaire designed to identify maladaptive pain coping patterns, specifically avoidance and endurance behaviours in individuals with musculoskeletal pain. It differentiates between fear-avoidance responses and endurance-related coping styles (e.g., persistence despite pain).

The AEFS includes a 7-point scale (0=never to 6=always) for Pain Persistence (PPS) from the Avoidance-Endurance Questionnaire (AEQ), as well as two dichotomous (0=yes, 1=no) mood items from the Beck-Depressions-Inventar. The PPS scale is administered using two response scales for coping with mild and severe pain.

week 5
Avoidance-Endurance Fast-Screen (AEFS)
大体时间:week 12

Description: Is a short screening questionnaire designed to identify maladaptive pain coping patterns, specifically avoidance and endurance behaviours in individuals with musculoskeletal pain. It differentiates between fear-avoidance responses and endurance-related coping styles (e.g., persistence despite pain).

The AEFS includes a 7-point scale (0=never to 6=always) for Pain Persistence (PPS) from the Avoidance-Endurance Questionnaire (AEQ), as well as two dichotomous (0=yes, 1=no) mood items from the Beck-Depressions-Inventar. The PPS scale is administered using two response scales for coping with mild and severe pain.

week 12
Avoidance-Endurance Fast-Screen (AEFS)
大体时间:week 30

Description: Is a short screening questionnaire designed to identify maladaptive pain coping patterns, specifically avoidance and endurance behaviours in individuals with musculoskeletal pain. It differentiates between fear-avoidance responses and endurance-related coping styles (e.g., persistence despite pain).

The AEFS includes a 7-point scale (0=never to 6=always) for Pain Persistence (PPS) from the Avoidance-Endurance Questionnaire (AEQ), as well as two dichotomous (0=yes, 1=no) mood items from the Beck-Depressions-Inventar. The PPS scale is administered using two response scales for coping with mild and severe pain.

week 30

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
Bdnf
大体时间:第0周
血液中的脑衍生的神经营养因子(BDNF),以测量润滑性
第0周
Bdnf
大体时间:第5周
血液中的脑衍生的神经营养因子(BDNF),以测量润滑性
第5周
奖品(副作用的患者评价清单)
大体时间:治疗后30分钟
一种用于评估九个器官/功能领域(包括胃肠道,神经系统,心脏,眼睛/耳朵,皮肤,皮肤,生殖器/尿液,睡眠,性功能,性功能和其他区域)的副作用的存在和严重程度(0 =无严重性,3 =更严重的严重性)
治疗后30分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Kay-Uwe Hanusch, Dr.scient.med、Bern University of Applied Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年8月1日

初级完成 (估计的)

2028年8月30日

研究完成 (估计的)

2028年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

2025年7月28日

首次发布 (实际的)

2025年8月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月29日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅