慢性初次疼痛患者的热疗 - 对体温调节,体感系统和运动诱发疼痛的影响 (HYPPRI-1)
串行全身高温对昼夜节律体温,体感系统和运动引起的疼痛的影响:健康受试者与患有慢性初级疼痛患者的差异
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Kay-Uwe Hanusch, Dr.scient.med
- 电话号码:+41 31 848 5005
- 邮箱:kay.hanusch@bfh.ch
学习地点
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-
Canton of Bern
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Bern、Canton of Bern、瑞士、3012
- Bern University of Applied Science
-
接触:
- Kay-Uwe Hanusch, Dr.scient.med
- 电话号码:+41 31 848 5005
- 邮箱:kay.hanusch@bfh.ch
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
患者:
- 确认的广泛疼痛诊断(ICD-11 MG30.01)
- 广泛的疼痛指数(WPI)≥7和症状严重程度(SS)量表≥5或WPI≥3和SS≥9,
- 疼痛> = 3个月,VAS> = 4,0
- 身体 - 红外A-Bulb距离<38厘米(超重参与者)
- 签署的同意声明
健康:
- 没有慢性疾病
- 没有急性感染
- 没有常规药物:避免互动
- BMI≤40kg/cm2
- 心理健康:您的病史中没有精神诊断或精神药物
排除标准:
- 参与其他临床研究
- 高温的禁忌症(严重的心血管疾病,肿瘤疾病,急性感染,怀孕和母乳喂养妇女)
- 急性和 /或发烧的微生物感染
- 患有严重体细胞,风湿性伴随的内分泌或神经系统疾病的参与者,特别是与认知疾病相关的神经系统疾病,严重的肝或肾脏和心脏疾病
- 永久接受阿片类药物,大麻,免疫抑制药物治疗的参与者(例如 由于上述疾病的疾病,皮质激素,免疫抑制剂)或α/β-A(NTA)Gonists
- 由于严重的精神病(躁郁症,精神病,人格障碍,严重抑郁症,滥用药物)以及严重的全身性或神经系统疾病而导致疼痛的参与者
- 怀孕或母乳喂养(女性)
- 在6周内摄取药物,抑制神经递质5-羟色胺的再摄取或与该神经递质组的受体结合
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:连环全身高温
在研究中,使用水过滤全身高温方法。
使用HT 3000系统(使用Heckel Medizintechnik GmbH,Olgastrasse 25,73728 Esslingen,Garmany),其中将整个身体加热至高于生理37°C的核心体温。
目的是在轻度全身高温框架内达到38.5°C的核心体温。
在此热身阶段之后,随后将大约15分钟的温度高原阶段,其中试图将核心体温保持在38.5°C。
在温度平台阶段,通常观察到体内核心温度的略有升高。
会议所需的总时间为2.5至3小时,但这取决于患者的个体构成和每日状况,并且可能会发生波动。
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根据制造商的指示,高温治疗是每周两次治疗的周期,在两周内至少有一天。
根据该指南,直肠(可能是阴道)温度(作为身体核心温度),心率和氧饱和度(SP02)是在高温治疗期间连续确定的。
在治疗期间,保证受过训练的人员的持续监督,医生正在待命。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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昼夜核心体温
大体时间:第0周
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BodyCap HF(高频)测量胶囊用于在24小时内监测核心体温。
测量后,一次使用胶囊自然会吞咽和排泄。
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第0周
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昼夜核心体温
大体时间:第5周
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BodyCap HF(高频)测量胶囊用于在24小时内监测核心体温。
测量后,一次使用胶囊自然会吞咽和排泄。
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第5周
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冷检测阈值(CDT); °C
大体时间:第0周
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CDT是定量感觉测试的一部分。
一种心理物理测试方法,其中校准的冷温刺激(Thermode)3x应用于皮肤。
计算Z值。
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第0周
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冷检测阈值(CDT); °C
大体时间:第5周
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CDT是定量感觉测试的一部分。
一种心理物理测试方法,其中校准的冷温刺激(Thermode)3x应用于皮肤。
计算Z值。
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第5周
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温暖检测阈值(WDT); °C
大体时间:第0周
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WDT是定量感觉测试的一部分。
一种心理物理测试方法,其中校准了适用于皮肤的温暖温度刺激(Thermode)3x。
计算Z值。
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第0周
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温暖检测阈值(WDT); °C
大体时间:第5周
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WDT是定量感觉测试的一部分。
一种心理物理测试方法,其中校准了适用于皮肤的温暖温度刺激(Thermode)3x。
计算Z值。
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第5周
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热感觉LIMEN(TSL); °C
大体时间:第0周
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TSL是定量感觉测试的一部分。
一种心理物理测试方法,其中校准了温暖和冷温度刺激(热模),交替地应用于皮肤上。
计算Z值并计数被认为是热的冷刺激的数量。
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第0周
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热感觉LIMEN(TSL); °C
大体时间:第5周
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TSL是定量感觉测试的一部分。
一种心理物理测试方法,其中校准了温暖和冷温度刺激(热模),交替地应用于皮肤上。
计算Z值并计数被认为是热的冷刺激的数量。
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第5周
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冷痛阈值(CPT); °C
大体时间:第0周
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CPT是定量感觉测试的一部分。
一种心理物理测试方法,其中校准了对皮肤上的伤害感受感冒温度刺激(Thermode)3x。
计算Z值。
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第0周
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冷痛阈值(CPT); °C
大体时间:第5周
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CPT是定量感觉测试的一部分。
一种心理物理测试方法,其中校准了对皮肤上的伤害感受感冒温度刺激(Thermode)3x。
计算Z值。
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第5周
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热疼痛阈值(HPT); °C
大体时间:第0周
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HPT是定量感觉测试的一部分。
一种心理物理测试方法,其中校准了对皮肤上施加的伤害性热温刺激(Thermode)3x。
计算Z值。
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第0周
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热疼痛阈值(HPT); °C
大体时间:第5周
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HPT是定量感觉测试的一部分。
一种心理物理测试方法,其中校准了对皮肤上施加的伤害性热温刺激(Thermode)3x。
计算Z值。
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第5周
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机械检测阈值(MDT); Mn
大体时间:第0周
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MDT是定量感觉测试的一部分。
一种心理物理测试方法,其中计算了校准的机械刺激(不同的强度弗雷丝)10倍对皮肤Z值的10倍。
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第0周
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机械检测阈值(MDT); Mn
大体时间:第5周
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MDT是定量感觉测试的一部分。
一种心理物理测试方法,其中计算了校准的机械刺激(不同的强度弗雷丝)10倍对皮肤Z值的10倍。
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第5周
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机械疼痛阈值(MPT),尖锐和钝刺激的计数
大体时间:第0周
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MPT是定量感觉测试的一部分。
一种心理物理测试方法,其中校准机械刺激(具有不同重量的针刺)10倍应用于皮肤。
机械疼痛阈值(MPT)。
计算尖锐和钝刺激的数量。
计算Z值。
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第0周
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机械疼痛阈值(MPT),尖锐和钝刺激的计数
大体时间:第5周
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MPT是定量感觉测试的一部分。
一种心理物理测试方法,其中校准机械刺激(具有不同重量的针刺)10倍应用于皮肤。
机械疼痛阈值(MPT)。
计算尖锐和钝刺激的数量。
计算Z值。
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第5周
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机械疼痛灵敏度(MPS); NRS
大体时间:第0周
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MPS是定量感觉测试的一部分。
一种心理物理测试方法,其中校准了机械刺激(具有不同重量的针刺)35倍施加到皮肤上。
查询数字评分量表(0 =无疼痛至100 =可想象的最坏疼痛)。
计算Z值。
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第0周
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机械疼痛灵敏度(MPS); NRS
大体时间:第5周
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MPS是定量感觉测试的一部分。
一种心理物理测试方法,其中校准了机械刺激(具有不同重量的针刺)35倍施加到皮肤上。
查询数字评分量表(0 =无疼痛至100 =可想象的最坏疼痛)。
计算Z值。
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第5周
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总结性疼痛放大(WUR); NRS
大体时间:第0周
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WUR(结合率)是定量感觉测试的一部分。
一种心理物理测试方法,其中校准的机械刺激(具有不同重量的针刺)单和Seriell 10x应用于皮肤。
将单个和Seriell刺激的数字等级量表(0 =无疼痛到100 =最坏的疼痛)与关系。
计算Z值。
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第0周
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总结性疼痛放大(WUR); NRS
大体时间:第5周
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WUR(结合率)是定量感觉测试的一部分。
一种心理物理测试方法,其中校准的机械刺激(具有不同重量的针刺)单和Seriell 10x应用于皮肤。
将单个和Seriell刺激的数字等级量表(0 =无疼痛到100 =最坏的疼痛)与关系。
计算Z值。
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第5周
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振动检测阈值(VDT); X/8
大体时间:第0周
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VDT是定量感觉测试的一部分。
一种心理物理测试方法,其中校准了机械刺激(64Hz调节叉)3倍施加到皮肤上。
X/8振动是测量的(0/8无感知和8/8强度的感知)。
计算Z值。
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第0周
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振动检测阈值(VDT); X/8
大体时间:第5周
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VDT是定量感觉测试的一部分。
一种心理物理测试方法,其中校准了机械刺激(64Hz调节叉)3倍施加到皮肤上。
X/8振动是测量的(0/8无感知和8/8强度的感知)。
计算Z值。
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第5周
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压力疼痛阈值(PPT),kgf/1cm2
大体时间:第0周
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PPT是定量感觉测试的一部分。
一种心理物理测试方法,其中校准机械刺激(疼痛压力符号计)5倍应用于皮肤。
计算Z值。
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第0周
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压力疼痛阈值(PPT),kgf/1cm2
大体时间:第5周
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PPT是定量感觉测试的一部分。
一种心理物理测试方法,其中校准机械刺激(疼痛压力符号计)5倍应用于皮肤。
计算Z值。
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第5周
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动态机械性异常(DMA),NRS
大体时间:第0周
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DMA是定量感觉测试的一部分。
一种心理物理测试方法,其中校准的机械刺激(刷子,棉花羊毛和Q-TIP)5倍应用于皮肤。
计算Z值。
数字等级量表(0 =无疼痛至100 =可以想象的最严重的疼痛)。
计算Z值。
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第0周
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动态机械性异常(DMA),NRS
大体时间:第5周
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DMA是定量感觉测试的一部分。
一种心理物理测试方法,其中校准的机械刺激(刷子,棉花羊毛和Q-TIP)5倍应用于皮肤。
计算Z值。
数字等级量表(0 =无疼痛至100 =可以想象的最严重的疼痛)。
计算Z值。
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第5周
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6分钟步行测试(6MWT)
大体时间:第0周
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在6分钟内沿30米高的走廊来回走动,根据需要休息(记录覆盖的总距离,以米为单位,测试前后测量疼痛,0 =无疼痛,10 =可想象的最严重的疼痛)
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第0周
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6分钟步行测试(6MWT)
大体时间:第5周
|
在6分钟内沿30米高的走廊来回走动,根据需要休息(记录覆盖的总距离,以米为单位,测试前后测量疼痛,0 =无疼痛,10 =可想象的最严重的疼痛)
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第5周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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麦吉尔疼痛问卷(MPQ)
大体时间:第0周
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该仪器评估主观疼痛的经验,并评估疼痛的质量和数值强度(0 =无疼痛; 10 =可想象的最严重的疼痛)
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第0周
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麦吉尔疼痛问卷(MPQ)
大体时间:第5周
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该仪器评估主观疼痛的经验,并评估疼痛的质量和数值强度(0 =无疼痛; 10 =可想象的最严重的疼痛)
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第5周
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麦吉尔疼痛问卷(MPQ)
大体时间:第12周
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该仪器评估主观疼痛的经验,并评估疼痛的质量和数值强度(0 =无疼痛; 10 =可想象的最严重的疼痛)
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第12周
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麦吉尔疼痛问卷(MPQ)
大体时间:第30周
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该仪器评估主观疼痛的经验,并评估疼痛的质量和数值强度(0 =无疼痛; 10 =可想象的最严重的疼痛)
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第30周
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多维疲劳清单(MFI-20)
大体时间:第0周
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一个库存,其中包括20个有关疲劳症状的问题(每个(“是,那是真的”)到5(“否,那不是真的”)),涵盖5个维度(一般疲劳,身体疲劳,减少动机,减少活动,活动,精神疲劳))
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第0周
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多维疲劳清单(MFI-20)
大体时间:第5周
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一个库存,其中包括20个有关疲劳症状的问题(每个(“是,那是真的”)到5(“否,那不是真的”)),涵盖5个维度(一般疲劳,身体疲劳,减少动机,减少活动,活动,精神疲劳))
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第5周
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|
多维疲劳清单(MFI-20)
大体时间:第12周
|
一个库存,其中包括20个有关疲劳症状的问题(每个(“是,那是真的”)到5(“否,那不是真的”)),涵盖5个维度(一般疲劳,身体疲劳,减少动机,减少活动,活动,精神疲劳))
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第12周
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多维疲劳清单(MFI-20)
大体时间:第30周
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一个库存,其中包括20个有关疲劳症状的问题(每个(“是,那是真的”)到5(“否,那不是真的”)),涵盖5个维度(一般疲劳,身体疲劳,减少动机,减少活动,活动,精神疲劳))
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第30周
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一般抑郁量表(ADS-L)
大体时间:第0周
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是德国自我报告问卷,旨在评估CES-D适应的一般人群的抑郁症状。
(20个项目,4点李克特量表(0 =很少或没有时间,3 =大多数或全部)
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第0周
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一般抑郁量表(ADS-L)
大体时间:第5周
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是德国自我报告问卷,旨在评估CES-D适应的一般人群的抑郁症状。
(20个项目,4点李克特量表(0 =很少或没有时间,3 =大多数或全部)
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第5周
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一般抑郁量表(ADS-L)
大体时间:第12周
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是德国自我报告问卷,旨在评估CES-D适应的一般人群的抑郁症状。
(20个项目,4点李克特量表(0 =很少或没有时间,3 =大多数或全部)
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第12周
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一般抑郁量表(ADS-L)
大体时间:第30周
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是德国自我报告问卷,旨在评估CES-D适应的一般人群的抑郁症状。
(20个项目,4点李克特量表(0 =很少或没有时间,3 =大多数或全部)
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第30周
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Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
大体时间:Week 0
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Is a psychological questionnaire designed to assess a person's beliefs about how physical activity and work may influence their pain.
It focuses on fear-avoidance behaviours, particularly in individuals with musculoskeletal pain (e.g., low back pain).
The questionnaire consists of 16 items divided into two subscales: physical activity (FABQ-PA) and work (FABQ-W).
Items are rated on a 7-point Likert scale (from "completely disagree" to "completely agree").
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Week 0
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Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
大体时间:Week 5
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Is a psychological questionnaire designed to assess a person's beliefs about how physical activity and work may influence their pain.
It focuses on fear-avoidance behaviours, particularly in individuals with musculoskeletal pain (e.g., low back pain).
The questionnaire consists of 16 items divided into two subscales: physical activity (FABQ-PA) and work (FABQ-W).
Items are rated on a 7-point Likert scale (from "completely disagree" to "completely agree").
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Week 5
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Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
大体时间:Week 12
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Is a psychological questionnaire designed to assess a person's beliefs about how physical activity and work may influence their pain.
It focuses on fear-avoidance behaviours, particularly in individuals with musculoskeletal pain (e.g., low back pain).
The questionnaire consists of 16 items divided into two subscales: physical activity (FABQ-PA) and work (FABQ-W).
Items are rated on a 7-point Likert scale (from "completely disagree" to "completely agree").
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Week 12
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Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
大体时间:Week 30
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Is a psychological questionnaire designed to assess a person's beliefs about how physical activity and work may influence their pain.
It focuses on fear-avoidance behaviours, particularly in individuals with musculoskeletal pain (e.g., low back pain).
The questionnaire consists of 16 items divided into two subscales: physical activity (FABQ-PA) and work (FABQ-W).
Items are rated on a 7-point Likert scale (from "completely disagree" to "completely agree").
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Week 30
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Avoidance-Endurance Fast-Screen (AEFS)
大体时间:week 0
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Description: Is a short screening questionnaire designed to identify maladaptive pain coping patterns, specifically avoidance and endurance behaviours in individuals with musculoskeletal pain. It differentiates between fear-avoidance responses and endurance-related coping styles (e.g., persistence despite pain). The AEFS includes a 7-point scale (0=never to 6=always) for Pain Persistence (PPS) from the Avoidance-Endurance Questionnaire (AEQ), as well as two dichotomous (0=yes, 1=no) mood items from the Beck-Depressions-Inventar. The PPS scale is administered using two response scales for coping with mild and severe pain. |
week 0
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Avoidance-Endurance Fast-Screen (AEFS)
大体时间:week 5
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Description: Is a short screening questionnaire designed to identify maladaptive pain coping patterns, specifically avoidance and endurance behaviours in individuals with musculoskeletal pain. It differentiates between fear-avoidance responses and endurance-related coping styles (e.g., persistence despite pain). The AEFS includes a 7-point scale (0=never to 6=always) for Pain Persistence (PPS) from the Avoidance-Endurance Questionnaire (AEQ), as well as two dichotomous (0=yes, 1=no) mood items from the Beck-Depressions-Inventar. The PPS scale is administered using two response scales for coping with mild and severe pain. |
week 5
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Avoidance-Endurance Fast-Screen (AEFS)
大体时间:week 12
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Description: Is a short screening questionnaire designed to identify maladaptive pain coping patterns, specifically avoidance and endurance behaviours in individuals with musculoskeletal pain. It differentiates between fear-avoidance responses and endurance-related coping styles (e.g., persistence despite pain). The AEFS includes a 7-point scale (0=never to 6=always) for Pain Persistence (PPS) from the Avoidance-Endurance Questionnaire (AEQ), as well as two dichotomous (0=yes, 1=no) mood items from the Beck-Depressions-Inventar. The PPS scale is administered using two response scales for coping with mild and severe pain. |
week 12
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Avoidance-Endurance Fast-Screen (AEFS)
大体时间:week 30
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Description: Is a short screening questionnaire designed to identify maladaptive pain coping patterns, specifically avoidance and endurance behaviours in individuals with musculoskeletal pain. It differentiates between fear-avoidance responses and endurance-related coping styles (e.g., persistence despite pain). The AEFS includes a 7-point scale (0=never to 6=always) for Pain Persistence (PPS) from the Avoidance-Endurance Questionnaire (AEQ), as well as two dichotomous (0=yes, 1=no) mood items from the Beck-Depressions-Inventar. The PPS scale is administered using two response scales for coping with mild and severe pain. |
week 30
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Bdnf
大体时间:第0周
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血液中的脑衍生的神经营养因子(BDNF),以测量润滑性
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第0周
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Bdnf
大体时间:第5周
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血液中的脑衍生的神经营养因子(BDNF),以测量润滑性
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第5周
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奖品(副作用的患者评价清单)
大体时间:治疗后30分钟
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一种用于评估九个器官/功能领域(包括胃肠道,神经系统,心脏,眼睛/耳朵,皮肤,皮肤,生殖器/尿液,睡眠,性功能,性功能和其他区域)的副作用的存在和严重程度(0 =无严重性,3 =更严重的严重性)
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治疗后30分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Kay-Uwe Hanusch, Dr.scient.med、Bern University of Applied Sciences
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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