催眠ベースの機械学習バイオマーカー研究
2025年9月10日 更新者：David Reich、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
穏やかで追跡状態の生理学的バイオマーカーを特徴付ける機械学習ツールの開発を促進するための標準化された催眠感受性試験
この研究は、トランス状態の根底にある生理学的メカニズムに関する堅牢でデータ駆動型の洞察を提供することにより、催眠に関する文献の増加に貢献しようとしています。
脳波（EEG）およびその他のウェアラブル由来の生理学的データの統合は、標準化された催眠プロトコル中に発生する変化の包括的な評価を提供します：Harvard Group Scale of Hypnotic Septheptible（HGSHS：A）。
この研究の結果は、人工知能/機械学習（AI/ML）ベースのモニターの派生と検証を促進することを目的としており、患者の瞬間的な感情/覚醒状態を、落ち着きとトランスの状態に及ぶスペクトルに沿って瞬間的な感情/覚醒状態を定量化します。
将来の調査では、このようなインタラクティブな仮想システムを閉ループ適応デバイスのコンポーネントとして使用して、パーソナライズされた視聴覚コンテンツを使用して非薬理学的鎮静の最適な状態を作成して、経皮生検などの医療処置中に不安と不快感を和らげる能力を探ります。
調査の概要
詳細な説明
これは、標準化された催眠感受性プロトコルからの生理学的バイオマーカーの時間経過とトランスの深さの視聴覚観測を特徴付けるデータを取得する介入研究です。
被験者はまた、催眠プロトコルの直前と直後に、状態特性不安インベントリ（STAI）を完了します。
異なる程度の催眠感受性の被験者と状態不安の異なるレベルの異なる被験者間のバイオマーカーシグナルの違いは、被験者間および被験者内の比較と被験者間の反応のコンピュータービジョン分析によって補足される比較を促進します。
完全なデータセットは、新しい機械学習モニタリングツールの派生と検証を促進し、落ち着きとトランスを通して不安にまたがる瞬間的な感情/覚醒レベルを測定するために使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 参加者から得られた書面によるインフォームドコンセントと、参加者が研究の要件を遵守する能力と意欲。
- 18〜65歳のすべての性別の大人
- 健康なボランティア
- 英語を話す
除外基準：
- 現在、実験薬試験に参加しています。
- 最近（<1年）または物質使用障害の現在の歴史。
- 糖尿病T1またはT2、主要な心血管疾患または呼吸器疾患、主要な神経疾患、または限られた機動性
- 調査員の意見では、患者の安全性またはデータの質を損なう状態または異常の存在。
- 同意できない大人。
- 精神活性薬の慢性的な使用。
- 抗てんかん薬の慢性的な使用。
- 活性物質使用障害。
- 昆虫（特にハエ）、囲まれたスペースまたはエレベーター（閉所恐怖症）、または高さ（高脱毛症）を含む画像または状況によって引き起こされる重大な恐怖症または不安障害を報告する参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ガイド付き催眠
すべての参加者は、催眠感受性のハーバードグループスケールを使用して、単一の標準化された催眠感受性プロトコルを受けます。
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参加者は、標準化された催眠誘導と示唆性タスクを含む検証済みのグループ催眠プロトコルである、催眠感受性のハーバードグループスケール：FORM A（HGSHS：A）を導きます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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催眠感受性のハーバードグループスケール（HGSHS：A）合計スコア
時間枠：催眠セッション中（単一の研究訪問）
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標準化されたプロトコル中の催眠提案に対する反応性を反映した合計スコア（0-12）。
より高いスコアは、催眠術の提案に対するより大きな応答性を示唆しています。
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催眠セッション中（単一の研究訪問）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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州 - 特性不安インベントリ（STAI）サブスケールスコア
時間枠：催眠前後の直後およびすぐにすぐにセッション（単一の研究訪問）
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州と特性の不安インベントリは、状態と特性の不安という2つのサブスケールに分割された40項目の機器です。
状態サブスケールは20〜80の範囲で、スコアが高いほど、特定の瞬間により多くの不安を示唆しています。
特性サブスケールは20〜80の範囲で、スコアが高いほど、全体的な不安感の感情が示唆されています。
これらは合計されないため、1つの合計スケールはありません。
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催眠前後の直後およびすぐにすぐにセッション（単一の研究訪問）
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EEGスペクトルパワー
時間枠：すぐに、催眠中に、催眠後すぐに、すぐに（単一の研究訪問）
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ベースライン、催眠誘導、およびセッション後フェーズ中に21の電極にわたって収集されたEEG周波数帯域の電力値。
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すぐに、催眠中に、催眠後すぐに、すぐに（単一の研究訪問）
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心拍数（HR）
時間枠：すぐに、催眠中に、催眠後すぐに、すぐに（単一の研究訪問）
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平均心拍数（1分あたりのビート）は、催眠セッションの前、最中、後にウェアラブルチェストパッチを使用して継続的にキャプチャしました。
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すぐに、催眠中に、催眠後すぐに、すぐに（単一の研究訪問）
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心拍数の変動（HRV）
時間枠：すぐに、催眠中に、催眠後すぐに、すぐに（単一の研究訪問）
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ウェアラブルECGデータから派生した時間と周波数ドメインHRVメトリック。
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すぐに、催眠中に、催眠後すぐに、すぐに（単一の研究訪問）
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呼吸率（RR）
時間枠：すぐに、催眠前、催眠後すぐ、すぐに（単一の研究訪問）
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呼吸ベルトとECG由来のシグナルから得られた平均呼吸数（1分あたりの呼吸）。
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すぐに、催眠前、催眠後すぐ、すぐに（単一の研究訪問）
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電極活動（EDA）
時間枠：すぐに、催眠前、催眠後すぐ、すぐに（単一の研究訪問）
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BioPACセンサーを使用して測定された皮膚コンダクタンスレベルと位相反応率。
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すぐに、催眠前、催眠後すぐ、すぐに（単一の研究訪問）
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排出前（PEP）
時間枠：すぐに、催眠前、催眠後すぐ、すぐに（単一の研究訪問）
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胸部パッチからの地震徴収図を介して測定された交感神経系活動のマーカーであるエジェクション前期間（MS）。
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すぐに、催眠前、催眠後すぐ、すぐに（単一の研究訪問）
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呼吸副鼻腔不整脈（RSA）
時間枠：すぐに、催眠前、催眠後すぐ、すぐに（単一の研究訪問）
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催眠プロトコル中の心拍数と呼吸同期から導出されたRSAインデックス（MS²）。
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すぐに、催眠前、催眠後すぐ、すぐに（単一の研究訪問）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David L Reich, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年8月4日
一次修了 (実際)
2025年9月9日
研究の完了 (実際)
2025年9月9日
試験登録日
最初に提出
2025年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年7月30日
最初の投稿 (実際)
2025年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月10日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY-25-00767
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
集約されたrecedentifiedデータと結果が共有されます。
PHIの懸念により、個々の参加者ビデオとEEGデータは共有されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。