Estudio de biomarcadores de aprendizaje automático basado en hipnosis
10 de septiembre de 2025 actualizado por: David Reich, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Prueba de susceptibilidad hipnótica estandarizada para facilitar el desarrollo de una herramienta de aprendizaje automático para caracterizar biomarcadores fisiológicos de estados tranquilos y trancos
Este estudio busca contribuir al creciente cuerpo de literatura sobre hipnosis al proporcionar información robusta y basada en datos sobre los mecanismos fisiológicos subyacentes a los estados de trance.
La integración del electroencefalograma (EEG) y otros datos fisiológicos derivados del uso ofrecerán una evaluación integral de los cambios que ocurren durante un protocolo de hipnosis estandarizado: la escala del grupo Harvard de susceptibilidad hipnótica (HGSHS: A).
Los resultados de este estudio están destinados a facilitar la derivación y la validación de un monitor basado en inteligencia artificial/aprendizaje automático (AI/ML) que cuantifica el estado emocional/de excitación instantáneo de un paciente a lo largo del espectro que abarca ansiedad a través de estados de calma y trance.
Las investigaciones futuras explorarán la capacidad de utilizar un sistema virtual tan interactivo como un componente de un dispositivo adaptativo de circuito cerrado para crear estados óptimos de sedación no farmacológica utilizando contenido audiovisual personalizado para aliviar la ansiedad y la incomodidad durante los procedimientos médicos, como las biopsias percutáneas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio intervencionista que adquirirá datos para caracterizar el curso temporal de los biomarcadores fisiológicos y las observaciones audiovisuales de la profundidad del trance antes, durante y al surgir de un protocolo estandarizado de susceptibilidad hipnótica.
Los sujetos también completarán el inventario de ansiedad por rasgo de estado (STAI) inmediatamente antes y después del protocolo de hipnosis.
Las diferencias en las señales de biomarcadores entre sujetos de diferentes grados de susceptibilidad hipnótica y diferentes niveles previos a la publicación de la ansiedad del estado facilitarán las comparaciones entre sujetos y dentro de los sujetos que se complementarán con el análisis de la visión por computadora de las respuestas de los sujetos.
El conjunto de datos completo se utilizará para facilitar la derivación y validación de una nueva herramienta de monitoreo de aprendizaje automático para medir los niveles instantáneos emocionales/de excitación a lo largo de un espectro que abarca ansiedad a través de la calma y el trance.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito obtenido del participante y la capacidad y la disposición para que los participantes cumplan con los requisitos del estudio.
- Adultos de todos los géneros, de entre 18 y 65 años
- Voluntarios sanos
- anglófono
Criterios de exclusión:
- Participando actualmente en ensayos experimentales de drogas.
- Antecedentes recientes (<1 año) o actuales del trastorno por uso de sustancias.
- Diabetes T1 o T2, enfermedades cardiovasculares o respiratorias importantes, enfermedades neurológicas importantes o movilidad limitada
- Presencia de una condición o anormalidad que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del paciente o la calidad de los datos.
- Adultos que no pueden consentir.
- Uso crónico de medicamentos psicoactivos.
- Uso crónico de medicamentos antiepilépticos.
- Trastorno de uso de sustancias activas.
- Los participantes que informan fobias importantes o trastornos de ansiedad provocados por imágenes o situaciones que involucran insectos (específicamente moscas), espacios cerrados o ascensores (claustrofobia) o alturas (acrofobia).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Hipnosis guiada
Todos los participantes se someterán a un solo protocolo de susceptibilidad hipnótica estandarizada utilizando la escala del grupo Harvard de susceptibilidad hipnótica: Forma A (HGSHS: A).
|
Los participantes serán guiados a través de la escala del grupo Harvard de susceptibilidad hipnótica: Formulario A (HGSHS: A), un protocolo de hipnosis grupal validado que incluye inducciones hipnóticas estandarizadas y tareas de sugestión.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Harvard Group Escala de susceptibilidad hipnótica (HGSHS: A) Puntuación total
Periodo de tiempo: Durante la sesión de hipnosis (visita de estudio único)
|
Puntuación total (0-12) que refleja la capacidad de respuesta a la sugerencia hipnótica durante el protocolo estandarizado.
Los puntajes más altos sugieren una mayor capacidad de respuesta a la sugerencia hipnótica.
|
Durante la sesión de hipnosis (visita de estudio único)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuaciones de la subescala de inventario de ansiedad del rasgo de estado (STAI)
Periodo de tiempo: Inmediatamente e inmediatamente la sesión posterior a la hipnosis (visita de estudio único)
|
El inventario de ansiedad del rasgo de estado es un instrumento de 40 ítems dividido en dos subescalas: estatal y ansiedad por rasgos.
La subescala estatal varía de 20-80, con una puntuación más alta que sugiere más ansiedad en un momento particular en el tiempo.
La subescala de rasgos varía de 20-80, con una puntuación más alta que sugiere sentimientos de ansiedad general en general.
Estos no se sumarán, por lo tanto, no habrá una escala total.
|
Inmediatamente e inmediatamente la sesión posterior a la hipnosis (visita de estudio único)
|
|
Potencia espectral de EEG
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes, durante e inmediatamente después de la sesión de la hipnosis (visita de estudio único)
|
Los valores de potencia en las bandas de frecuencia de EEG recolectados en 21 electrodos durante las fases de base, inducción hipnótica y posterior a la sesión.
|
Inmediatamente antes, durante e inmediatamente después de la sesión de la hipnosis (visita de estudio único)
|
|
Frecuencia cardíaca (recursos humanos)
Periodo de tiempo: Inmediatamente, durante, durante e inmediatamente la sesión posterior a la hipnosis (visita de estudio único)
|
La frecuencia cardíaca media (latidos por minuto) capturado continuamente usando un parche de cofre portátil antes, durante y después de la sesión de hipnosis.
|
Inmediatamente, durante, durante e inmediatamente la sesión posterior a la hipnosis (visita de estudio único)
|
|
Variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV)
Periodo de tiempo: Inmediatamente, durante, durante e inmediatamente la sesión posterior a la hipnosis (visita de estudio único)
|
Métricas de HRV de dominio de tiempo y frecuencia derivadas de datos de ECG portátiles.
|
Inmediatamente, durante, durante e inmediatamente la sesión posterior a la hipnosis (visita de estudio único)
|
|
Tasa respiratoria (RR)
Periodo de tiempo: Inmediatamente, durante, durante e inmediatamente la sesión posterior a la hipnosis (visita de estudio único)
|
La tasa respiratoria media (respiraciones por minuto) obtenida de un cinturón de respiración y señales derivadas de ECG.
|
Inmediatamente, durante, durante e inmediatamente la sesión posterior a la hipnosis (visita de estudio único)
|
|
Actividad electrodérmica (EDA)
Periodo de tiempo: Inmediatamente, durante, durante e inmediatamente la sesión posterior a la hipnosis (visita de estudio único)
|
El nivel de conductancia de la piel y la tasa de respuesta fásica medida utilizando sensores BioPAC.
|
Inmediatamente, durante, durante e inmediatamente la sesión posterior a la hipnosis (visita de estudio único)
|
|
Período previo a la eyección (PEP)
Periodo de tiempo: Inmediatamente, durante, durante e inmediatamente la sesión posterior a la hipnosis (visita de estudio único)
|
El período de pre-eyección (MS), un marcador de actividad del sistema nervioso simpático, medido a través de sismocardiograma del parche en el pecho.
|
Inmediatamente, durante, durante e inmediatamente la sesión posterior a la hipnosis (visita de estudio único)
|
|
Arritmia sinusal respiratoria (RSA)
Periodo de tiempo: Inmediatamente, durante, durante e inmediatamente la sesión posterior a la hipnosis (visita de estudio único)
|
Índice RSA (MS²), derivado de la frecuencia cardíaca y la sincronía de respiración durante el protocolo hipnótico.
|
Inmediatamente, durante, durante e inmediatamente la sesión posterior a la hipnosis (visita de estudio único)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David L Reich, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de agosto de 2025
Finalización primaria (Actual)
9 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
5 de agosto de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY-25-00767
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Se compartirán datos y resultados desidentificados agregados.
El video individual de los participantes y los datos del EEG no se compartirán debido a las preocupaciones de PHI.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .