Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hypnosbaserad maskininlärningsbiomarkörstudie

10 september 2025 uppdaterad av: David Reich, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Standardiserad hypnotisk känslighetstest för att underlätta utvecklingen av ett maskininlärningsverktyg för att karakterisera fysiologiska biomarkörer i lugna och trancerade tillstånd

Denna studie syftar till att bidra till den växande mängden litteratur om hypnos genom att tillhandahålla robust, datadriven insikt i de fysiologiska mekanismerna som ligger bakom trance-tillstånd. Integrationen av elektroencefalogram (EEG) och andra bärbara härledda fysiologiska data kommer att erbjuda en omfattande bedömning av de förändringar som inträffar under ett standardiserat hypnosprotokoll: Harvard-gruppskalan för hypnotisk känslighet (HGSHS: A). Resultaten av denna studie är avsedda att underlätta härledning och validering av ett konstgjord intelligens/maskininlärning (AI/ML) -baserad bildskärm som kvantifierar en patients omedelbara emotionella/upphetsningstillstånd längs spektrumet som sträcker sig över ångest genom tillstånd av lugn och trance. Framtida undersökningar kommer att undersöka förmågan att använda ett sådant interaktivt virtuellt system som en del av en adaptiv anordning med sluten slinga för att skapa optimala tillstånd av icke-farmakologiska sedation med hjälp av personligt audiovisuellt innehåll för att förena ångest och obehag under medicinska förfaranden, såsom perkutana biopsier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en interventionsstudie som kommer att förvärva data för att karakterisera tidsförloppet för fysiologiska biomarkörer och audiovisuella observationer av djupet i trance före, under och vid uppkomsten från ett standardiserat hypnotiskt mottaglighetsprotokoll. Ämnen kommer också att slutföra State Trait Axiety Inventory (STAI) omedelbart före och efter hypnosprotokollet. Skillnaderna i biomarkörsignalerna bland försökspersoner med olika grader av hypnotisk känslighet och olika pre-postnivåer av tillståndsångest kommer att underlätta mellan och inom ämnen jämförelser som kommer att kompletteras genom datorsynsanalys av ämnesrespons. Den fullständiga datauppsättningen kommer att användas för att underlätta härledning och validering av ett nytt maskininlärningsövervakningsverktyg för att mäta omedelbara känslomässiga/upphetsningsnivåer längs ett spektrum som sträcker sig över ångest genom lugn och trance.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke som erhållits från deltagare och förmåga och villighet för deltagaren att uppfylla studiens krav.
  • Vuxna av alla kön, åldrarna 18-65
  • Friska frivilliga
  • Engelsktalande

Uteslutningskriterier:

  • Deltar för närvarande i experimentella läkemedelsförsök.
  • Senaste (<1 år) eller nuvarande historia av substansanvändningsstörning.
  • Diabetes T1 eller T2, större hjärt- eller andningssjukdomar, stora neurologiska sjukdomar eller begränsad rörlighet
  • Närvaro av ett tillstånd eller avvikelse som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet eller kvaliteten på uppgifterna.
  • Vuxna som inte kan samtycka.
  • Kronisk användning av psykoaktiva mediciner.
  • Kronisk användning av antiepileptiska mediciner.
  • Aktiv substansanvändningsstörning.
  • Deltagare som rapporterar betydande fobier eller ångeststörningar som utlöses av bilder eller situationer som involverar insekter (specifikt flugor), slutna utrymmen eller hissar (klaustrofobi) eller höjder (akrofobi).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Guidad hypnos
Alla deltagare kommer att genomgå ett enda, standardiserat hypnotiskt känslighetsprotokoll med Harvard -gruppskalan för hypnotisk känslighet: Form A (HGSHS: A).
Beteende: Standardiserad hypnotisk känslighetstest
Deltagarna kommer att vägledas genom Harvard -gruppskalan av hypnotisk känslighet: Form A (HGSHS: A), ett validerat grupphypnosprotokoll som inkluderar standardiserade hypnotiska induktioner och suggestibilitetsuppgifter.
Andra namn:
  • HGSHS: A

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Harvard Group Scale of Hypnotic Susceptibility (HGSHS: A) Total poäng
Tidsram: Under hypnos session (enstaka studiebesök)
Total poäng (0-12) återspeglar lyhördhet för hypnotiskt förslag under standardiserat protokoll. Högre poäng antyder större lyhördhet för hypnotiskt förslag.
Under hypnos session (enstaka studiebesök)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
STAI-underskalapoäng för statsdragsångest (STAI)
Tidsram: Omedelbart före och omedelbart efter hypnos session (Single Study Besök)
Statens ångestinventar är ett instrument med 40 artiklar uppdelat i två underskalor: tillstånd och drag ångest. Statlig underskala sträcker sig från 20-80, med högre poäng som tyder på mer ångest vid en viss tidpunkt. Trait-underskalan sträcker sig från 20-80, med högre poäng som tyder på allmänna ångestkänslor totalt sett. Dessa kommer inte att sammanfattas därför kommer det inte att finnas en total skala.
Omedelbart före och omedelbart efter hypnos session (Single Study Besök)
EEG -spektralkraft
Tidsram: Omedelbart före, under och omedelbart post-hypnos session (Single Study Besök)
Effektvärden i EEG-frekvensband som samlats in över 21 elektroder under baslinjen, hypnotisk induktion och faser efter sessionen.
Omedelbart före, under och omedelbart post-hypnos session (Single Study Besök)
Hjärtfrekvens (HR)
Tidsram: Omedelbart före, under och omedelbart post-hypnos session (Single Study Besök)
Genomsnittlig hjärtfrekvens (slag per minut) fångade kontinuerligt med en bärbar bröstplåster före, under och efter hypnos session.
Omedelbart före, under och omedelbart post-hypnos session (Single Study Besök)
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsram: Omedelbart före, under och omedelbart post-hypnos session (Single Study Besök)
Tids- och frekvensdomän -HRV -mätvärden härrörande från bärbara EKG -data.
Omedelbart före, under och omedelbart post-hypnos session (Single Study Besök)
Andningsfrekvens (RR)
Tidsram: Omedelbart före, under och omedelbart post-hypnos session (Single Study Besök)
Genomsnittlig andningsfrekvens (andetag per minut) erhållna från ett andningsbälte och EKG-härledda signaler.
Omedelbart före, under och omedelbart post-hypnos session (Single Study Besök)
Elektrodermal aktivitet (EDA)
Tidsram: Omedelbart före, under och omedelbart post-hypnos session (Single Study Besök)
Hudledningsnivå och fasisk svarsfrekvens uppmätt med BIOPAC -sensorer.
Omedelbart före, under och omedelbart post-hypnos session (Single Study Besök)
Pre-ejection period (PEP)
Tidsram: Omedelbart före, under och omedelbart post-hypnos session (Single Study Besök)
Pre-ejection period (MS), en markör för sympatisk nervsystemaktivitet, mätt via seismokardiogram från bröstplåster.
Omedelbart före, under och omedelbart post-hypnos session (Single Study Besök)
Andnings sinusarytmi (RSA)
Tidsram: Omedelbart före, under och omedelbart post-hypnos session (Single Study Besök)
RSA -index (MS²), härrörande från hjärtfrekvens och andningssynkroni under hypnotiskt protokoll.
Omedelbart före, under och omedelbart post-hypnos session (Single Study Besök)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbetspartners

Entrancing Entertainment, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: David L Reich, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 augusti 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

9 september 2025

Avslutad studie (Faktisk)

9 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2025

Första postat (Faktisk)

5 augusti 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY-25-00767

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Aggregerade avidentifierade data och resultat kommer att delas. Enskilda deltagares video- och EEG -data kommer inte att delas på grund av PHI -problem.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera