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Estudo de biomarcadores de aprendizado de máquina baseado em hipnose

10 de setembro de 2025 atualizado por: David Reich, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teste de suscetibilidade hipnótica padronizada para facilitar o desenvolvimento de uma ferramenta de aprendizado de máquina para caracterizar biomarcadores fisiológicos de estados calmos e trocados

Este estudo busca contribuir para o crescente corpo de literatura sobre hipnose, fornecendo informações robustas e orientadas a dados sobre os mecanismos fisiológicos subjacentes aos estados de transe. A integração do eletroencefalograma (EEG) e outros dados fisiológicos derivados de vestir oferecerá uma avaliação abrangente das mudanças que ocorrem durante um protocolo de hipnose padronizado: a escala do grupo de Harvard de suscetibilidade hipnótica (HGSHS: A). Os resultados deste estudo destinam-se a facilitar a derivação e a validação de um monitor baseado em inteligência artificial/aprendizado de máquina (AI/ml) que quantifica o estado emocional/de excitação instantâneo de um paciente ao longo do espectro que abrange a ansiedade através de estados de calma e transe. Investigações futuras explorarão a capacidade de usar um sistema virtual interativo como um componente de um dispositivo adaptativo em circuito fechado para criar estados ideais de sedação não farmacológica usando conteúdo audiovisual personalizado para aliviar a ansiedade e desconforto durante os procedimentos médicos, como biópsias percutâneas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo intervencionista que adquirirá dados para caracterizar o curso do tempo de biomarcadores fisiológicos e observações audiovisuais de profundidade de transe antes, durante e após o surgimento de um protocolo de suscetibilidade hipnótica padronizada. Os sujeitos também concluirão o inventário de ansiedade de características do estado (STAI) imediatamente antes e depois do protocolo da hipnose. As diferenças nos sinais de biomarcadores entre os indivíduos de diferentes graus de suscetibilidade hipnótica e diferentes níveis de ansiedade pré-pós-estadual facilitarão comparações entre e dentro e dentro dos sujeitos que serão complementados pela análise da visão computacional das respostas dos sujeitos. O conjunto de dados completo será usado para facilitar a derivação e a validação de uma nova ferramenta de monitoramento de aprendizado de máquina para medir os níveis emocionais/de excitação instantâneos ao longo de um espectro que abrange a ansiedade através da calma e transe.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito obtido do participante e capacidade e vontade de o participante cumprir os requisitos do estudo.
  • Adultos de todos os sexos, de 18 a 65 anos
  • Voluntários saudáveis
  • Língua inglesa

Critérios de exclusão:

  • Participando atualmente em ensaios experimentais de medicamentos.
  • História recente (<1 ano) ou atual de transtorno de uso de substâncias.
  • Diabetes T1 ou T2, principais doenças cardiovasculares ou respiratórias, doenças neurológicas principais ou mobilidade limitada
  • Presença de uma condição ou anormalidade que, na opinião do investigador, comprometeria a segurança do paciente ou a qualidade dos dados.
  • Adultos que não podem consentir.
  • Uso crônico de medicamentos psicoativos.
  • Uso crônico de medicamentos antiepiléticos.
  • Transtorno ativo do uso de substâncias.
  • Os participantes que relatam fobias significativas ou transtornos de ansiedade desencadeados por imagens ou situações envolvendo insetos (especificamente moscas), espaços ou elevadores fechados (claustrofobia) ou alturas (acrofobia).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hipnose guiada
Todos os participantes passarão por um único protocolo de suscetibilidade hipnótica padronizada usando a escala do grupo de Harvard de suscetibilidade hipnótica: Formulário A (HGSHS: A).
Os participantes serão guiados pela escala do grupo de Harvard de suscetibilidade hipnótica: Formulário A (HGSHS: A), um protocolo de hipnose de grupo validado que inclui induções hipnóticas padronizadas e tarefas de sugestionabilidade.
Outros nomes:
  • HGSHS: a

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala do grupo de Harvard de suscetibilidade hipnótica (HGSHS: A) Pontuação total
Prazo: Durante a sessão de hipnose (visita de estudo único)
A pontuação total (0-12) refletindo a capacidade de resposta à sugestão hipnótica durante o protocolo padronizado. Pontuações mais altas sugerem maior capacidade de resposta à sugestão hipnótica.
Durante a sessão de hipnose (visita de estudo único)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações da subescala do Inventário de Ansiedade do Estado (STAI)
Prazo: Sessão imediatamente antes e imediatamente após a hipnose (visita de estudo único)
O Inventário de Ansiedade do Traço do Estado é um instrumento de 40 itens dividido em duas subescalas: ansiedade de estado e característica. A subescala estatal varia de 20 a 80, com pontuação mais alta sugerindo mais ansiedade em um momento específico no tempo. A subescala de características varia de 20 a 80, com pontuação mais alta sugerindo sentimentos de ansiedade geral em geral. Estes não serão somados, portanto, não haverá uma escala total.
Sessão imediatamente antes e imediatamente após a hipnose (visita de estudo único)
EEG Power espectral
Prazo: Imediatamente pré-, durante e imediatamente após a sessão de hipnose (visita de estudo único)
Os valores de potência nas bandas de frequência do EEG coletadas em 21 eletrodos durante a linha de base, indução hipnótica e fases pós-sessão.
Imediatamente pré-, durante e imediatamente após a sessão de hipnose (visita de estudo único)
Freqüência cardíaca (RH)
Prazo: Imediatamente pré-, durante e imediatamente após a sessão de hipnose (visita de estudo único)
A freqüência cardíaca média (batidas por minuto) capturou continuamente usando um adesivo vestível de tórax antes, durante e após a sessão de hipnose.
Imediatamente pré-, durante e imediatamente após a sessão de hipnose (visita de estudo único)
Variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: Imediatamente pré-, durante e imediatamente após a sessão de hipnose (visita de estudo único)
O domínio de tempo e frequência métricas de HRV derivadas de dados de ECG vestíveis.
Imediatamente pré-, durante e imediatamente após a sessão de hipnose (visita de estudo único)
Frequência respiratória (RR)
Prazo: Imediatamente pré-, durante e imediatamente após a sessão de hipnose (visita de estudo único)
A frequência respiratória média (respirações por minuto) obtida de uma correia de respiração e sinais derivados de ECG.
Imediatamente pré-, durante e imediatamente após a sessão de hipnose (visita de estudo único)
Atividade eletrodérmica (EDA)
Prazo: Imediatamente pré-, durante e imediatamente após a sessão de hipnose (visita de estudo único)
Nível de condutância da pele e taxa de resposta fásica medida usando sensores BioPAC.
Imediatamente pré-, durante e imediatamente após a sessão de hipnose (visita de estudo único)
Período de pré-ejeção (PEP)
Prazo: Imediatamente pré-, durante e imediatamente após a sessão de hipnose (visita de estudo único)
Período de pré-ejeção (MS), um marcador de atividade do sistema nervoso simpático, medido via sismocardiograma do adesivo torácico.
Imediatamente pré-, durante e imediatamente após a sessão de hipnose (visita de estudo único)
Arritmia do seio respiratório (RSA)
Prazo: Imediatamente pré-, durante e imediatamente após a sessão de hipnose (visita de estudo único)
Índice de RSA (MS²), derivado da sincronia de freqüência cardíaca e respiração durante o protocolo hipnótico.
Imediatamente pré-, durante e imediatamente após a sessão de hipnose (visita de estudo único)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: David L Reich, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Real)

9 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

9 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2025

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Dados e resultados agregados de identificação serão compartilhados. Os dados individuais de vídeo e EEG não serão compartilhados devido a preocupações com PHI.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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