Étude de biomarqueurs d'apprentissage automatique basé sur l'hypnose
10 septembre 2025 mis à jour par: David Reich, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Des tests de sensibilité hypnotique standardisés pour faciliter le développement d'un outil d'apprentissage automatique pour caractériser les biomarqueurs physiologiques des états calmes et transeaux
Cette étude vise à contribuer à l'ensemble de la littérature sur l'hypnose en fournissant des informations robustes et axées sur les données sur les mécanismes physiologiques sous-jacents aux états de transe.
L'intégration de l'électroencéphalogramme (EEG) et d'autres données physiologiques dérivées de portables offrira une évaluation complète des changements qui se produisent lors d'un protocole d'hypnose standardisé: l'échelle du groupe Harvard de la sensibilité hypnotique (HGSHS: A).
Les résultats de cette étude sont destinés à faciliter la dérivation et la validation d'un moniteur basé sur l'intelligence artificielle / l'apprentissage automatique (AI / ML) qui quantifie l'état émotionnel / excitation instantané d'un patient le long du spectre qui s'étend sur l'anxiété à travers les états de calme et de transe.
Les enquêtes futures exploreront la capacité d'utiliser un système virtuel aussi interactif comme composant d'un dispositif adaptatif en boucle fermée pour créer des états optimaux de sédation non pharmacologique en utilisant un contenu audiovisuel personnalisé pour apaiser l'anxiété et l'inconfort pendant les procédures médicales, telles que les biopsies percutanées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude interventionnelle qui acquiertera des données pour caractériser l'évolution dans le temps des biomarqueurs physiologiques et des observations audiovisuelles de la profondeur de la transe avant, pendant et sur l'émergence à partir d'un protocole de sensibilité hypnotique standardisé.
Les sujets termineront également l'inventaire d'anxiété des traits d'État (STAI) immédiatement avant et après le protocole d'hypnose.
Les différences dans les signaux du biomarqueur parmi les sujets de différents degrés de sensibilité hypnotique et différents niveaux pré-post d'anxiété de l'État faciliteront les comparaisons entre et intra-sujets qui seront complétées par l'analyse de la vision par ordinateur des réponses du sujet.
L'ensemble de données complet sera utilisé pour faciliter la dérivation et la validation d'un nouvel outil de surveillance d'apprentissage automatique pour mesurer les niveaux émotionnels / excitations instantanés le long d'un spectre qui couvre l'anxiété par le calme et la transe.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Le consentement éclairé écrit obtenu auprès du participant et la capacité et la volonté de la participant de se conformer aux exigences de l'étude.
- Adultes de tous sexes, âgés de 18 à 65 ans
- Volontaires sains
- Anglophone
Critères d'exclusion:
- Participer actuellement à des essais de médicaments expérimentaux.
- Récent (<1 an) ou historique actuel du trouble de la consommation de substances.
- Diabète T1 ou T2, principales maladies cardiovasculaires ou respiratoires, maladies neurologiques majeures ou mobilité limitée
- La présence d'une condition ou d'une anomalie qui, de l'avis de l'enquêteur, compromettrait la sécurité du patient ou la qualité des données.
- Adultes qui ne peuvent pas consentir.
- Utilisation chronique des médicaments psychoactifs.
- Utilisation chronique de médicaments antiépileptiques.
- Trouble de la consommation de substances active.
- Les participants signalant des phobies ou des troubles anxieux significatifs déclenchés par des images ou des situations impliquant des insectes (en particulier des mouches), des espaces fermés ou des ascenseurs (claustrophobie) ou des hauteurs (acrophobie).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Hypnose guidée
Tous les participants subiront un seul protocole de sensibilité hypnotique standardisé en utilisant l'échelle du groupe Harvard de la sensibilité hypnotique: Forme A (HGSHS: A).
|
Les participants seront guidés à travers l'échelle du groupe Harvard de sensibilité hypnotique: forme A (HGSHS: A), un protocole d'hypnose de groupe validé qui comprend des inductions hypnotiques normalisées et des tâches de suggestibilité.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Harvard Group Scale of Hypnotic Sensibility (HGSHS: A) Score total
Délai: Pendant la session d'hypnose (visite d'une seule étude)
|
Score total (0-12) reflétant la réactivité à la suggestion hypnotique pendant le protocole standardisé.
Des scores plus élevés suggèrent une plus grande réactivité à la suggestion hypnotique.
|
Pendant la session d'hypnose (visite d'une seule étude)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Scores de sous-échelle de l'inventaire de l'anxiété des traits d'État (STAI)
Délai: Immédiatement pré- et immédiatement après l'hypnose (visite unique)
|
L'inventaire d'anxiété des traits d'État est un instrument de 40 éléments divisé en deux sous-échelles: l'anxiété des états et des traits.
La sous-échelle de l'État varie de 20 à 80, avec un score plus élevé suggérant plus d'anxiété à un moment donné.
La sous-échelle des traits varie de 20 à 80, avec un score plus élevé suggérant dans l'ensemble des sentiments d'anxiété générale.
Ceux-ci ne seront pas additionnés, il n'y aura donc pas une échelle totale.
|
Immédiatement pré- et immédiatement après l'hypnose (visite unique)
|
|
Puissance spectrale EEG
Délai: Immédiatement pré-, pendant et immédiatement après l'hypnose (visite unique)
|
Valeurs de puissance dans les bandes de fréquences EEG collectées sur 21 électrodes pendant les phases de référence, d'induction hypnotique et post-session.
|
Immédiatement pré-, pendant et immédiatement après l'hypnose (visite unique)
|
|
Fréquence cardiaque (HR)
Délai: Immédiatement pré-, pendant et immédiatement après l'hypnose (visite unique)
|
La fréquence cardiaque moyenne (battements par minute) a capturé en continu en utilisant un patch thoracique portable avant, pendant et après la séance d'hypnose.
|
Immédiatement pré-, pendant et immédiatement après l'hypnose (visite unique)
|
|
Variabilité de la fréquence cardiaque (VRC)
Délai: Immédiatement pré-, pendant et immédiatement après l'hypnose (visite unique)
|
Métriques de VRC en temps et fréquence dérivées des données ECG portables.
|
Immédiatement pré-, pendant et immédiatement après l'hypnose (visite unique)
|
|
Fréquence respiratoire (RR)
Délai: Immédiatement pré-, pendant et immédiatement après l'hypnose (visite unique)
|
La fréquence respiratoire moyenne (respirations par minute) obtenue à partir d'une ceinture de respiration et de signaux dérivés de l'ECG.
|
Immédiatement pré-, pendant et immédiatement après l'hypnose (visite unique)
|
|
Activité électrodermique (EDA)
Délai: Immédiatement pré-, pendant et immédiatement après l'hypnose (visite unique)
|
Niveau de conductance cutanée et taux de réponse phasique mesuré à l'aide de capteurs BIOPAC.
|
Immédiatement pré-, pendant et immédiatement après l'hypnose (visite unique)
|
|
Période de pré-éjection (PEP)
Délai: Immédiatement pré-, pendant et immédiatement après l'hypnose (visite unique)
|
Période de pré-ejection (MS), un marqueur de l'activité sympathique du système nerveux, mesuré via le sismocardiogramme à partir de patch thoracique.
|
Immédiatement pré-, pendant et immédiatement après l'hypnose (visite unique)
|
|
Arythmie des sinus respiratoires (RSA)
Délai: Immédiatement pré-, pendant et immédiatement après l'hypnose (visite unique)
|
L'indice RSA (MS²), dérivé de la fréquence cardiaque et de la synchronisation de la respiration pendant le protocole hypnotique.
|
Immédiatement pré-, pendant et immédiatement après l'hypnose (visite unique)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David L Reich, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 août 2025
Achèvement primaire (Réel)
9 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
9 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juillet 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2025
Première publication (Réel)
5 août 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY-25-00767
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données et les résultats de la désidentifiés agrégées seront partagés.
Les données vidéo et EEG des participants individuels ne seront pas partagées en raison des préoccupations du PHI.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .