Studie biomarkerů na bázi hypnózy
10. září 2025 aktualizováno: David Reich, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Standardizované testování hypnotické náchylnosti k usnadnění vývoje nástroje pro strojové učení pro charakterizaci fyziologických biomarkerů klidných a nákladních stavů
Tato studie se snaží přispívat k rostoucímu souboru literatury o hypnóze poskytováním robustních vhledů založených na údajích do fyziologických mechanismů, které jsou základem tranzu.
Integrace elektroencefalogramu (EEG) a dalších fyziologických údajů odvozených od nositelných nositelných nabídne komplexní posouzení změn, ke kterým dochází během standardizovaného hypnózového protokolu: stupnice harvardské skupiny hypnotické náchylnosti (HGSHS: A).
Účelem výsledků této studie je usnadnit derivaci a ověření monitoru založeného na umělé inteligenci/strojovém učení (AI/ML), který kvantifikuje okamžitý emoční/vzrušující stav pacienta podél spektra, který překlenuje úzkost skrze stavy klidu a tranzu.
Budoucí vyšetřování prozkoumá schopnost používat takový interaktivní virtuální systém jako součást adaptivního zařízení s uzavřenou smyčkou vytvářet optimální stavy nefarmakologické sedace pomocí personalizovaného audiovizuálního obsahu, aby se zmírnila úzkost a nepohodlí během lékařských postupů, jako jsou perkutánní biopsie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o intervenční studii, která získá data pro charakterizaci časového průběhu fyziologických biomarkerů a audiovizuálních pozorování hloubky tranzu před, během a po vzniku standardizovaného hypnotického protokolu citlivosti.
Subjekty také dokončí inventář úzkosti státní rysy (STAI) bezprostředně před a po hypnózovém protokolu.
Rozdíly v signálech biomarkerů u subjektů různých stupňů hypnotické citlivosti a různých úrovní předstupů státní úzkosti usnadní srovnání mezi a uvnitř subjektů, které budou doplněny analýzou počítačového vidění odpovědí předmětu.
Úplný soubor dat bude použit k usnadnění derivace a validace nového monitorovacího nástroje pro strojové učení pro měření okamžitých emocionálních/vzrušujících hladin podél spektra, které překlenuje úzkost klidem a tranzu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas získaný od účastníka a schopnosti a ochoty pro účastníka dodržovat požadavky studie.
- Dospělí všech pohlaví, věk 18-65
- Zdraví dobrovolníci
- anglicky mluvící
Kritéria pro vyloučení:
- V současné době se účastní experimentálních lékových studií.
- Nedávná (<1 rok) nebo současná anamnéza poruchy užívání návykových látek.
- Diabetes T1 nebo T2, hlavní kardiovaskulární nebo respirační onemocnění, hlavní neurologická onemocnění nebo omezená mobilita
- Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru vyšetřovatele ohrozila bezpečnost pacienta nebo kvalitu dat.
- Dospělí, kteří nemohou souhlasit.
- Chronické použití psychoaktivních léků.
- Chronické použití antiepileptických léků.
- Porucha použití účinné látky.
- Účastníci, kteří hlásí významné fobie nebo úzkostné poruchy vyvolané snímky nebo situacemi zahrnujícími hmyz (konkrétně mušky), uzavřené prostory nebo výtahy (klaustrofobie) nebo výšky (akrofobie).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Řízená hypnóza
Všichni účastníci podstoupí jediný standardizovaný protokol hypnotické citlivosti pomocí stupnice harvardské skupiny hypnotické citlivosti: forma A (HGSHS: A).
|
Účastníci budou vedeni skrz stupnici Harvardovy skupiny hypnotické citlivosti: Forma A (HGSHS: A), ověřeným hypnózovým protokolem skupiny, který zahrnuje standardizované hypnotické indukce a úkoly navrhovatelnosti.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko Harvard Group Scale hypnotické citlivosti (HGSHS: A) Celkové skóre
Časové okno: Během hypnózy (návštěva jedné studie)
|
Celkové skóre (0-12) odráží citlivost na hypnotický návrh během standardizovaného protokolu.
Vyšší skóre naznačují větší citlivost na hypnotický návrh.
|
Během hypnózy (návštěva jedné studie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre podskupiny State-Trait Beantiety Inventory (STAI)
Časové okno: Okamžitě před a okamžitě po hypnóze (jediná studijní návštěva)
|
Inventář úzkosti ve státním charakteru je 40-bodový nástroj rozdělený do dvou dílčích stupnic: úzkost státu a vlastností.
Státní dílčí škála se pohybuje od 20-80, s vyšším skóre, což naznačuje větší úzkost v určitém okamžiku v čase.
Obsahová škála se pohybuje od 20 do 80, s vyššími skóre, což naznačuje celkově obecné pocity úzkosti.
Ty nebudou shrnuty, proto nebude existovat jedna celková stupnice.
|
Okamžitě před a okamžitě po hypnóze (jediná studijní návštěva)
|
|
Spektrální výkon EEG
Časové okno: Okamžitě před-, během a okamžitě post-hypnózová relace (návštěva jedné studie)
|
Hodnoty výkonu ve frekvenčních pásech EEG shromážděných na 21 elektrodách během základní linie, hypnotická indukce a fáze po zasedání.
|
Okamžitě před-, během a okamžitě post-hypnózová relace (návštěva jedné studie)
|
|
Srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Okamžitě před-, během a okamžitě post-hypnózová relace (návštěva jedné studie)
|
Průměrná srdeční frekvence (rytmy za minutu) zachycena nepřetržitě pomocí nositelné náplasti hrudníku před, během a po hypnóze.
|
Okamžitě před-, během a okamžitě post-hypnózová relace (návštěva jedné studie)
|
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Okamžitě před-, během a okamžitě post-hypnózová relace (návštěva jedné studie)
|
Metriky HRV časové a frekvenční domény odvozené z nositelných dat EKG.
|
Okamžitě před-, během a okamžitě post-hypnózová relace (návštěva jedné studie)
|
|
Respirační frekvence (RR)
Časové okno: Okamžitě před-, během a okamžitě post-hypnózová relace (návštěva jedné studie)
|
Průměrná rychlost dýchání (dechy za minutu) získané z dýchacího pásu a signálů odvozených od EKG.
|
Okamžitě před-, během a okamžitě post-hypnózová relace (návštěva jedné studie)
|
|
Elektrodermální aktivita (EDA)
Časové okno: Okamžitě před-, během a okamžitě post-hypnózová relace (návštěva jedné studie)
|
Hladina vodivosti kůže a míra fázové odezvy měřené pomocí senzorů BIOPAC.
|
Okamžitě před-, během a okamžitě post-hypnózová relace (návštěva jedné studie)
|
|
Období před ejekcí (PEP)
Časové okno: Okamžitě před-, během a okamžitě post-hypnózová relace (návštěva jedné studie)
|
Období předběžného předmětu (MS), marker aktivity sympatického nervového systému, měřeno prostřednictvím seismokardiogramu z náplasti hrudníku.
|
Okamžitě před-, během a okamžitě post-hypnózová relace (návštěva jedné studie)
|
|
Respirační sinus arytmie (RSA)
Časové okno: Okamžitě před-, během a okamžitě post-hypnózová relace (návštěva jedné studie)
|
Index RSA (MS²), odvozený ze synchronizace srdeční frekvence a dýchání během hypnotického protokolu.
|
Okamžitě před-, během a okamžitě post-hypnózová relace (návštěva jedné studie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David L Reich, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. srpna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
9. září 2025
Dokončení studie (Aktuální)
9. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. července 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2025
První zveřejněno (Aktuální)
5. srpna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY-25-00767
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Agregovaná deidentifikovaná data a výsledky budou sdíleny.
Individuální video účastníky a data EEG nebudou sdíleny kvůli obavám PHI.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .