Studio di biomarcatori di apprendimento automatico a base di ipnosi
10 settembre 2025 aggiornato da: David Reich, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Test di suscettibilità ipnotica standardizzati per facilitare lo sviluppo di uno strumento di apprendimento automatico per caratterizzare i biomarcatori fisiologici di stati calmi e traditi
Questo studio cerca di contribuire al crescente corpus di letteratura sull'ipnosi fornendo approfondimenti robusti e guidati dai dati sui meccanismi fisiologici alla base degli stati di trance.
L'integrazione dell'elettroencefalogramma (EEG) e di altri dati fisiologici derivati da indossabili offriranno una valutazione completa dei cambiamenti che si verificano durante un protocollo di ipnosi standardizzato: la scala del gruppo di Harvard di suscettibilità ipnotica (HGSHS: A).
I risultati di questo studio hanno lo scopo di facilitare la derivazione e la convalida di un monitor basato sull'intelligenza artificiale/apprendimento automatico (AI/ML) che quantifica lo stato emotivo/eccitato istantaneo di un paziente lungo lo spettro che attraversa l'ansia attraverso gli stati di calma e trance.
Le indagini future esploreranno la capacità di utilizzare un sistema virtuale così interattivo come componente di un dispositivo adattivo a circuito chiuso di creare stati ottimali di sedazione non farmacologica utilizzando contenuti audiovisivi personalizzati per allentare l'ansia e il disagio durante le procedure mediche, come le biopsie percutanee.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio interventistico che acquisirà dati per caratterizzare il corso temporale dei biomarcatori fisiologici e le osservazioni audiovisive della profondità di trance prima, durante e dopo l'emergenza da un protocollo di suscettibilità ipnotica standardizzata.
I soggetti completeranno anche l'inventario dell'ansia del tratto statale (STAI) immediatamente prima e dopo il protocollo di ipnosi.
Le differenze nei segnali di biomarcatori tra soggetti di diversi gradi di suscettibilità ipnotica e diversi livelli pre-post di ansia dello stato faciliteranno i confronti tra e all'interno dei soggetti che saranno integrati dall'analisi della visione informatica delle risposte dei soggetti.
Il set di dati completo verrà utilizzato per facilitare la derivazione e la convalida di un nuovo strumento di monitoraggio dell'apprendimento automatico per misurare i livelli istantanei emotivi/eccitati lungo uno spettro che attraversa l'ansia attraverso la calma e la trance.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Consenso informato scritto ottenuto dal partecipante, capacità e volontà per il partecipante per soddisfare i requisiti dello studio.
- Adulti di tutti i sessi, di età compresa tra 18 e 65 anni
- Volontari sani
- Lingua inglese
Criteri di esclusione:
- Partecipando attualmente in studi sui farmaci sperimentali.
- Disturbo da uso di sostanze recenti (<1 anno) o attuale.
- Diabete T1 o T2, principali malattie cardiovascolari o respiratorie, malattie neurologiche principali o mobilità limitata
- Presenza di una condizione o anomalia che, secondo l'opinione dell'investigatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati.
- Adulti che non possono acconsentire.
- Uso cronico di farmaci psicoattivi.
- Uso cronico di farmaci antiepilettici.
- Disturbo da uso di sostanze attive.
- Partecipanti che riportano fobie significative o disturbi d'ansia innescati da immagini o situazioni che coinvolgono insetti (mosche specificamente), spazi chiusi o ascensori (claustrofobia) o altezze (acrofobia).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ipnosi guidata
Tutti i partecipanti subiranno un singolo protocollo di suscettibilità ipnotica standardizzata utilizzando la scala del gruppo di Harvard di suscettibilità ipnotica: forma A (HGSHS: A).
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I partecipanti saranno guidati attraverso la scala del gruppo di Harvard di suscettibilità ipnotica: forma A (HGSHS: A), un protocollo di ipnosi del gruppo validato che include induzioni ipnotiche standardizzate e compiti di suggestibilità.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala del gruppo di Harvard di suscettibilità ipnotica (HGSHS: A) Punteggio totale
Lasso di tempo: Durante la sessione di ipnosi (visita di studio singolo)
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Il punteggio totale (0-12) riflette la reattività al suggerimento ipnotico durante il protocollo standardizzato.
Punteggi più alti suggeriscono una maggiore reattività ai suggerimenti ipnotici.
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Durante la sessione di ipnosi (visita di studio singolo)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi di sottoscala dell'inventario dell'ansia dallo stato (STAI)
Lasso di tempo: Sessione pre e immediatamente post-ipnosi (visita di studio singolo)
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L'inventario dell'ansia del tratto statale è uno strumento a 40 elementi diviso in due sottoscale: ansia di stato e tratto.
La sottoscala statale vanno da 20-80, con un punteggio più elevato che suggerisce più ansia in un momento particolare.
La sottoscala dei tratti vanno da 20-80, con un punteggio più elevato che suggerisce sentimenti di ansia generali nel complesso.
Questi non saranno sommati, quindi non ci sarà una scala totale.
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Sessione pre e immediatamente post-ipnosi (visita di studio singolo)
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Potenza spettrale EEG
Lasso di tempo: Immediatamente pre-, durante e immediatamente sessione post-ipnosi (visita di studio singolo)
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Valori di potenza nelle bande di frequenza EEG raccolte su 21 elettrodi durante le fasi basali, induzione ipnotica e post-sessione.
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Immediatamente pre-, durante e immediatamente sessione post-ipnosi (visita di studio singolo)
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Frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: Immediatamente pre-, durante e immediatamente sessione post-ipnosi (visita di studio singolo)
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La frequenza cardiaca media (battiti al minuto) catturata continuamente usando una patch del torace indossabile prima, durante e dopo la sessione di ipnosi.
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Immediatamente pre-, durante e immediatamente sessione post-ipnosi (visita di studio singolo)
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Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Immediatamente pre-, durante e immediatamente sessione post-ipnosi (visita di studio singolo)
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Metriche HRV del dominio tempo e frequenza derivate da dati ECG indossabili.
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Immediatamente pre-, durante e immediatamente sessione post-ipnosi (visita di studio singolo)
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Velocità respiratoria (RR)
Lasso di tempo: Immediatamente pre-, durante e immediatamente sessione post-ipnosi (visita di studio singolo)
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Tasso respiratorio medio (respiri al minuto) ottenuto da una cintura respirativa e segnali derivati dall'ECG.
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Immediatamente pre-, durante e immediatamente sessione post-ipnosi (visita di studio singolo)
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Attività elettrodermica (EDA)
Lasso di tempo: Immediatamente pre-, durante e immediatamente sessione post-ipnosi (visita di studio singolo)
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Livello di conduttanza cutanea e tasso di risposta fasica misurati mediante sensori BIOPAC.
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Immediatamente pre-, durante e immediatamente sessione post-ipnosi (visita di studio singolo)
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Periodo di pre-eiezione (PEP)
Lasso di tempo: Immediatamente pre-, durante e immediatamente sessione post-ipnosi (visita di studio singolo)
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Periodo di pre-eiezione (MS), un marcatore di attività del sistema nervoso simpatico, misurato tramite sismocardiogramma dalla patch toracica.
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Immediatamente pre-, durante e immediatamente sessione post-ipnosi (visita di studio singolo)
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Aritmia del seno respiratorio (RSA)
Lasso di tempo: Immediatamente pre-, durante e immediatamente sessione post-ipnosi (visita di studio singolo)
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L'indice RSA (MS²), derivato dalla frequenza cardiaca e dalla sincronia respiratoria durante il protocollo ipnotico.
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Immediatamente pre-, durante e immediatamente sessione post-ipnosi (visita di studio singolo)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David L Reich, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 agosto 2025
Completamento primario (Effettivo)
9 settembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
9 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 luglio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 luglio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
5 agosto 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
16 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY-25-00767
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati e i risultati deidentificati aggregati saranno condivisi.
I dati di video e EEG di partecipanti individuali non saranno condivisi a causa delle preoccupazioni PHI.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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