- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07103330
- オリジナルトライアル
モンタージュフロー可能な沈降可能な骨貼り付けによる頭蓋フラップ固定の評価
2025年7月29日 更新者:Abyrx, Inc.
モンタージュフロー可能な沈降可能な骨ペーストは、神経外科用バリ穴の修復、隣接する頭蓋筋切断、および表面積が25cm2を超えない他の頭蓋欠陥の修復に使用されることを示す自己設定リン酸カルシウムセメントです。
また、開頭術後の頭蓋骨フラップの固定にも使用することを目的としています。
モンタージュフロー可能なデバイスは、粒状リン酸カルシウム、ステアリン酸カルシウム、ビタミンEアセテート、トリグリセリド、ポリアルコール、およびラクチドディエステルとポリエステルベースのポリマーの混合物を含むペースト様一貫性の2つの別々の成分を含みます。
アプリケーターチップで混合すると、モンタージュフロー可能なデバイスのコンポーネントは、骨の表面に付着し、適用後に所定の位置にあるまとまりのあるペーストのような材料を形成します。
結果として生じる硬化した吸収性材料は、主にリン酸カルシウムです。
コンポーネントは、使用する前にすぐに混合する必要があります。
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Aniq Darr, Ph.D.
- 電話番号:18554759175
- メール:Darr@Abyrx.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Alyssa McDermott, M.S.
- 電話番号:8554759175
- メール:McDermott@Abyrx.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- 上心臓の位置で頭蓋処置を受ける
- 骨フラップの境界線の75%以上では、頭蓋切開KERFラインの幅<3mm <3mm
除外基準:
- 被験者には、トランスリンチン、トランスフェノイド、経口アプローチ、または空気副鼻腔またはマストイド空気細胞に浸透する手順を含む手順が必要です。
- 被験者は、臨床的に重要な水頭症またはCSFダイナミクスの変化の臨床的証拠を持っています。
- 被験者は、同じ解剖学的位置で以前の頭蓋内神経外科的処置を受けています。 (注:定位生検は排他的ではありませんでした)。
- 被験者は頭蓋切除術を必要とします(現在の手術中に骨フラップは置き換えられません)。
- 被験者は手術部位に放射線治療を受けたか、標準的な分画放射線療法がインデックスプロークアー編成後に計画されました。 (注:計画されたインデックス手順の前の立体放射線外科は、除外基準ではありませんでした。)
- 被験者は、頭蓋皮弁を固定するために、副鼻腔に隣接する、または副鼻腔内に流れるモンタージュの流れが適用される副鼻腔全体の頭蓋切開を必要とします。
- 被験者は、予想される生存期間が6か月より短い状態である。
- 被験者は、計画されたインデックス処置の3週間以内にホルモン療法を除外して化学療法治療を受け、洞窟内化学療法ウェーハ(BCNU)の使用が計画されたか、インデックス手順が実施されてから2週間以内に化学療法治療が計画されました。
- 周術期のステロイド(すなわち、コルチコステロイド)の標準的な使用が許可されています。 化学療法および/または癌の放射線療法の副作用を減らす目的で慢性ステロイドの使用(8週間以上のコルチコステロイドの毎日の使用として定義)は、患者がステロイド毒性(すなわち、筋肉症などの筋肉が描かれているような標識が描かれているような標識が現れない限り、患者が研究者によって排他的ではないとみなされません。上半身の肥満、重度の疲労など。全身化学療法の症状を減らす以外の目的で(前述のように)コルチコステロイドの使用は、計画されたインデックス手順の4週間前にステロイドが中止されない限り排他的です。
- 被験者は、ワルファリン、ヘパリン、他の抗凝固剤を毎日受け取り、術前のケア薬物洗浄剤は発生しませんでした。
- 被験者は妊娠、母乳育児、または研究の過程で妊娠することを意図しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:モンタージュフロー可能な沈下可能な骨ペースト
モンタージュフロー可能な沈降可能な骨ペーストを使用した固定専用
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実験的
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アクティブコンパレータ:コントロール
金属固定ハードウェア
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コントロール
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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頭蓋フラップの不動
時間枠:12か月
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神経外科医によって決定される頭蓋皮弁の不動は、グループ間で集計され、比較されます
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12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フラップのローカリゼーション
時間枠:12か月
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グループ間で比較したCTスキャンに基づくフラップのローカリゼーション。
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12か月
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デバイス関連の有害事象
時間枠:12か月
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•デバイス関連の有害事象には、デバイスまたは手順との間違いなく、おそらく、おそらく、おそらく、未定の関係として分類されたすべての有害事象が含まれています
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12か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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合併症
時間枠:12か月
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合併症のカテゴリも集計され、比較されます
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12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月1日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年7月29日
最初の投稿 (実際)
2025年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月29日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。