몽타주 유동성 정착성 뼈 페이스트로 두개골 플랩 고정의 평가
2025년 7월 29일 업데이트: Abyrx, Inc.
몽타주 유동성 정착성 뼈 페이스트는 신경 외과 버 구멍, 연속 두개골 절개 절단 및 25cm2를 초과하지 않는 표면적을 갖는 기타 두개골 결함의 수리에 사용하기 위해 표시된 자체 설정 칼슘 인산염 시멘트입니다.
또한 두개골 절제술 후 두개골 뼈 플랩의 고정에 사용되기도합니다.
몽타주 유동 장치는 과립 형 칼슘, 스테아 레이트 칼슘, 비타민 e 아세테이트, 트리글리세이드, 폴리 알코올 및 락타이트-다이너 및 폴리 에스테르 기반 폴리머의 혼합물을 함유하는 페이스트 유사 일관성의 2 개의 개별 성분을 포함한다.
어플리케이터 팁에서 함께 혼합 될 때, 몽타주 유동 장치의 구성 요소는 뼈 표면에 부착되고 적용 후에도 유지되는 응집성 페이스트 형 재료를 형성합니다.
생성 된 재 흡수성 물질은 주로 인산 칼슘입니다.
구성 요소는 사용 직전에 혼합되어야합니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Aniq Darr, Ph.D.
- 전화번호: 18554759175
- 이메일: Darr@Abyrx.com
연구 연락처 백업
- 이름: Alyssa McDermott, M.S.
- 전화번호: 8554759175
- 이메일: McDermott@Abyrx.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 남성 또는 여성> 18 세
- 상기 위치에서 두개골 절차를 겪고 있습니다
- 뼈 플랩 테두리의 75%를 초과하는 두개골 절개 kerf 라인의 너비 <3mm
제외 기준 :
- 피험자는 번역 비린 테틴, 트랜스 스페 노이드, 경막 접근법 또는 공기 부비동 또는 유두 공기 세포에 침투하는 절차를 포함하는 절차가 필요합니다.
- 대상은 임상 적으로 유의 한 뇌수종 또는 변경된 CSF 역학의 임상 증거를 가지고 있습니다.
- 대상은 동일한 해부학 적 위치에서 이전의 개방형 두개 내 신경 외과 절차를 거쳤다. (참고 : 틀에 박힌 생검은 배제되지 않았다).
- 피험자는 두개 절제술을 필요로합니다 (현재 수술 중에 뼈 플랩이 대체되지 않음).
- 대상체는 수술 부위에 방사선 치료를 받았으며, 표준 분별 방사선 요법은 지수 절차 후 계획되었다. (참고 : 계획된 인덱스 절차 이전의 정위 방사선 수술은 제외 기준이 아니 었습니다.)
- 피험자는 두개골 플랩을 고정하기 위해 몽타주 흐름이 부비동에 인접하거나 부비동 내에 적용되는 부비동을 가로 질러 두개골 절제술을 요구합니다.
- 피험자는 6 개월보다 짧은 생존이 예상되는 상태를 가지고 있습니다.
- 대상체는 계획된 지수 절차 전 3 주 전에 호르몬 요법을 제외한 화학 요법 치료를 겪었거나, 유사성 화학 요법 웨이퍼 (BCNU)의 사용이 계획되었거나 색인 절차가 수행 된 후 2 주 이내에 화학 요법 치료가 계획되었다.
- 수술 전 스테로이드 (즉, 코르티코 스테로이드)의 표준 사용이 허용됩니다. 화학 요법 및/또는 방사선 요법을 감소시키기위한 만성 스테로이드 사용 (8 주 이상 코르티코 스테로이드의 일일 사용)은 환자가 스테로이드 독성 (즉, 쿠싱의 쿠싱 증후군)으로 고통받는 것으로 간주되지 않는 한, 탁상, 탁월한 피부, 스트리트리아, 스트리트어, 스트리트, 슈타이어, 슈타이드, 슈타이프, 서명으로 고통받는 것으로 간주하지 않는 한, 암에 대한 화학 요법 및/또는 방사선 요법을 감소시키기위한 목적으로는 배타적이지 않습니다. 신체 비만, 심각한 피로 등. 전신 화학 요법의 증상을 감소시키는 것 외에 다른 목적으로 만성적으로 (이전에 정의 된대로) 코르티코 스테로이드의 사용은 계획된 지수 절차 전에 4 주 전에 스테로이드가 중단되지 않는 한 배제됩니다.
- 대상은 Warfarin, Heparin, 기타 항응고제 제제를 매일받으며, 수술 전 표준 치료 약물 세척제는 발생하지 않았습니다.
- 피험자는 임신, 모유 수유 또는 연구 과정에서 임신을위한 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 몽타주 유동성 정착성 뼈 페이스트
몽타주 유동성 정착성 뼈 페이스트를 사용한 고정
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실험
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활성 비교기: 제어
금속 고정 하드웨어
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제어
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두개골 플랩 부동성
기간: 12 개월
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신경 외과 의사의 결정에 따른 두개골 플랩 부동성은 표로 표로되어 그룹간에 비교됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플랩 현지화
기간: 12 개월
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CT 스캔에 기초한 플랩의 국소화는 그룹간에 비교했다.
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12 개월
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장치 관련 부작용
기간: 12 개월
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• 장치 관련 부작용은 장치 나 절차와 확실히, 아마도 또는 결정되지 않은 관계로 분류 된 모든 부작용이 포함되었습니다.
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증
기간: 12 개월
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합병증 카테고리도 표로 작성하고 비교됩니다
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 7월 29일
처음 게시됨 (실제)
2025년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Abyrx PMRCT 25-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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