Kraniaalisen läpän kiinnittymisen arviointi montaation virtauskelpoisella asettamalla luupasta
tiistai 29. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Abyrx, Inc.
Montaattivirtattava asetettavissa oleva luupasta on itsestään asettava kalsiumfosfaattisementti, joka on osoitettu käytettäväksi neurokirurgisten BurR-reikien, vierekkäisten kraniotoomioiden leikkausten ja muiden kallon vikojen korjaamisessa, joiden pinta-ala on suurempi kuin 25 cm2.
Sitä on tarkoitus käyttää myös kallon luun läppien kiinnittämiseen kraniotomian jälkeen.
Montaation virtauslaite käsittää kaksi erillistä paste-tyyppistä konsistenssia, jotka sisältävät rakeista kalsiumfosfaattia, kalsiumstraattia, E-vitamiiniasetaattia, triglyseridiä, polyalkoholeja ja laktidi-diesterin ja polyesteripohjaisten polymeerien seosta.
Kun sekoitettuna applikaattorin kärkeen, Montaation virtauslaitteen komponentit muodostavat yhtenäisen tahnaamaisen materiaalin, joka tarttuu luun pintaan ja pysyy paikoillaan levityksen jälkeen.
Tuloksena oleva kovetettu, resorboituva materiaali on pääasiassa kalsiumfosfaattia.
Komponentit on sekoitettava välittömästi ennen käyttöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aniq Darr, Ph.D.
- Puhelinnumero: 18554759175
- Sähköposti: Darr@Abyrx.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alyssa McDermott, M.S.
- Puhelinnumero: 8554759175
- Sähköposti: McDermott@Abyrx.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai naiset> 18 -vuotias
- Kallon menettely supratentoriaalisessa paikassa
- Kraniotomiakerf -linjan leveys <3 mm yli 75% luun läpän reunasta
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde vaatii menettelyn, johon sisältyy transorbyrintiini, transfenoidinen, transoraalinen lähestymistapa tai mikä tahansa menettely, joka tunkeutuu ilmahiileen tai mastoidien ilmasoluihin.
- Koehenkilöllä on kliinisesti merkitsevä vesipohja tai kliininen näyttö muutetusta CSF -dynamiikasta.
- Kohde on käynyt läpi aikaisemman, avoimen kallonsisäisen neurokirurgisen toimenpiteen samassa anatomisessa paikassa. (Huomaa: Stereotaktinen biopsia ei ollut syrjäyttävä).
- Kohde vaatii kranseektomiaa (luusola ei korvata nykyisen leikkauksen aikana).
- Koehenkilöllä oli säteilyhoito kirurgiseen kohtaan tai standardi fraktioitu sädehoito suunniteltiin indeksin jälkeisen prosessin jälkeen. (Huomaa: Stereotaktinen radiokirurgia ennen suunniteltua hakemistomenettelyä ei ollut poissulkemiskriteeri.)
- Kohde vaatii kraniotomiaa sinus, jolle montaasivirtausta käytetään sinuksen vieressä tai sen sisällä kallon läpän kiinnittämiseksi.
- Koehenkilöllä on tila, jonka odotetaan olevan lyhyempi kuin kuusi kuukautta.
- Koehenkilölle on suoritettu kemoterapiahoito, lukuun ottamatta hormonaalista terapiaa, kolmen viikon kuluessa ennen suunniteltua hakemistomenettelyä tai intravitaarisen kemoterapian kiekon (BCNU) käyttöä tai kemoterapiahoitoa suunniteltiin kahden viikon kuluessa hakemistomenettelyn suorittamisen jälkeen.
- Periaatteiden steroidien (ts. Kortikosteroidien) tavanomainen käyttö on sallittua. Krooninen steroidien käyttö (määritelty kortikosteroidien päivittäiseksi käytöksi ≥ 8 viikossa) kemoterapian ja/tai syövän säteilyhoidon sivuvaikutusten vähentämistä varten, ellei tutkija katso, että potilasta ei pidä kärsiä steroidien toksisuudesta (ts. Cushingin oireyhtymä), jotka ovat oireiden ja allekirjoitusten, kuten ylemmän ihon, Striae, Striae, Striae Kehon liikalihavuus, vaikea väsymys jne. Kortikosteroidien käyttö kroonisella pohjalla (kuten aiemmin määritelty) muihin tarkoituksiin kuin systeemisen kemoterapian oireiden vähentäminen on syrjäytymistä, ellei näitä steroideja lopetettu 4 viikkoa ennen suunniteltua hakemistomenettelyä.
- Kohde saa varfariinia, hepariinia, muita antikoagulanttien aineita päivittäin, ja ennen kirurgista, hoitolääkkeiden standardia.
- Kohde on raskaana, imettävä tai tarkoitettu raskaaksi tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Montaation virtaus asetettavissa oleva luupasta
Kiinnitys käyttämällä montaation virtauskelpoista asetettavissa olevaa luuhasta
|
Koe-
|
|
Active Comparator: Hallinta
Metallinen kiinnityslaitteisto
|
Hallinta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kallon läppä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Neurokirurgilla määritetty kallon läpän liikkumattomuus on taulukoitu ja verrataan ryhmän välillä
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Läpän lokalisointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Läpän lokalisointi CT -skannaukseen verrattuna ryhmien välillä.
|
12 kuukautta
|
|
Laitteisiin liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
• Laitteisiin liittyvät haittavaikutukset sisälsivät kaikki haittavaikutukset, jotka on luokiteltu ehdottomasti, todennäköisesti mahdollisesti tai määrittelemättömäksi suhdetta laitteeseen tai menettelyyn
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Komplikaatiokategoriat ovat myös taulukoita ja verrataan
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. heinäkuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. heinäkuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. elokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Abyrx PMRCT 25-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .