- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07103330
- Original rettssak
Evaluering av fiksering av kranial klaff med montering av montasjabil
29. juli 2025 oppdatert av: Abyrx, Inc.
Montasjestrømbar innstilt beinpasta er en selvinnstilling av kalsiumfosfatsement indikert for bruk i reparasjon av nevrokirurgiske burrhull, sammenhengende kraniotomi-kutt og andre kraniale defekter med et overflateareal som ikke er større enn 25cm2.
Det er også ment å brukes til fiksering av kraniale beinklaffer etter kraniotomi.
Den strømningbare enheten av montasjen omfatter to separate komponenter av pasta-lignende konsistens som inneholder granulært kalsiumfosfat, kalsiumstearat, E-vitaminacetat, et triglyserid, polyalkohol og en blanding av en laktid-diester og polyesterbaserte polymerer.
Når de er blandet sammen i applikatorspissen, danner komponentene i montasjen flytende enheten et sammenhengende pasta-lignende materiale som fester seg til beinoverflaten og forblir på plass etter påføring.
Det resulterende herdede, resorberbare materialet er først og fremst kalsiumfosfat.
Komponentene må blandes umiddelbart før bruk.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Aniq Darr, Ph.D.
- Telefonnummer: 18554759175
- E-post: Darr@Abyrx.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alyssa McDermott, M.S.
- Telefonnummer: 8554759175
- E-post: McDermott@Abyrx.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mann eller kvinne> 18 år
- Gjennomgår en kranial prosedyre på supratentorial beliggenhet
- Bredde på kraniotomi kerf line <3mm for enn 75% av benklaffen
Eksklusjonskriterier:
- Emnet krever en prosedyre som involverer en translabyrintin, transsphenoidal, transoral tilnærming eller enhver prosedyre som trenger inn i luftsinus eller mastoid luftceller.
- Emne har klinisk signifikant hydrocephalus eller klinisk bevis på endret CSF -dynamikk.
- Emnet har gjennomgått en tidligere, åpen intrakraniell nevrokirurgisk prosedyre på samme anatomiske beliggenhet. (Merk: Stereotaktisk biopsi var ikke ekskluderende).
- Emnet krever en kraniectomi (beinklaffen erstattes ikke under den nåværende operasjonen).
- Emnet hadde strålebehandling på det kirurgiske stedet, eller standard fraksjonert strålebehandling ble planlagt etter indeks-prosedyre. (Merk: Stereotaktisk radiokirurgi før den planlagte indeksprosedyren var ikke et eksklusjonskriterium.)
- Emnet krever en kraniotomi over bihulen som montasjen som flyter, brukes ved siden av eller i bihulen for å fikse kranialklaffen.
- Emnet har en betingelse med forventet overlevelse kortere enn seks måneder.
- Emnet har gjennomgått cellegiftbehandling, unntatt hormonbehandling, innen tre uker før den planlagte indeksprosedyren, eller bruk av intracavitær cellegift (BCNU) ble planlagt, eller cellegiftbehandling ble planlagt i løpet av to uker etter at indeksprosedyren ble utført.
- Standard bruk av peri-operative steroider (dvs. kortikosteroider) er tillatt. Kronisk steroidbruk (definert som daglig bruk av kortikosteroider i ≥ 8 uker) for å redusere bivirkningene av cellegift og/eller strålebehandling for kreft er ikke ekskluderende med mindre pasienten anses av etterforskeren for å lide av muskler, steroid -toksisitet (d.e., stukker, Strouses synder) -muskested og signal -symptomer og signals symptomer som er lett for å være en av etterforskeren, for å være lett for å være lett for å være lett for å være en av etterforskeren, og styrker som er lett for å være lett for å lide av etterforskeren, og styrker som er lett for å lide av etterforskningen. Atrofi, overvekt, alvorlig utmattelse, etc. Bruk av kortikosteroider på kronisk basis (som definert tidligere) til andre formål enn å redusere symptomene på systemisk cellegift er ekskluderende med mindre disse steroidene ble avsluttet 4 uker før den planlagte indeksprosedyren.
- Faget mottar warfarin, heparin, andre antikoagulasjonsmidler på daglig basis, og pre-kirurgisk, standard for omsorgsmedisinsk vaskeutvikling skjedde ikke.
- Emnet er gravid, amming eller ment å bli gravid i løpet av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Montasje flytbar innstilt beinpasta
Fiksering ved bruk av montasje strømningbar innstilt beinpasta utelukkende
|
Eksperimentell
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Metallisk fikseringsmaskinvare
|
Kontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kranial klaff immobilitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Kranial klaffmobilitet som bestemmelse av nevrokirurgen vil bli tabulert og sammenlignet mellom gruppen
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klafflokalisering
Tidsramme: 12 måneder
|
Lokalisering av klaffen basert på CT -skanning sammenlignet mellom grupper.
|
12 måneder
|
|
Enhetsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
• Enhetsrelaterte bivirkninger inkluderte alle bivirkninger klassifisert som definitivt, sannsynligvis, muligens, eller ubestemt forhold til enheten eller prosedyren
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
Komplikasjonskategorier vil også bli tabulert og sammenlignet
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2025
Først lagt ut (Faktiske)
5. august 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Abyrx PMRCT 25-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .