- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07103330
- Original retssag
Evaluering af kranial klapfiksering med montage, der er strømbar, indstillet knoglepasta
29. juli 2025 opdateret af: Abyrx, Inc.
Montage Flowable Settable Bone Pasta er en selvindstilling af calciumphosphatcement, der er indikeret til anvendelse til reparation af neurokirurgiske burrhuller, sammenhængende craniotomy-nedskæringer og andre kraniale defekter med et overfladeareal, der ikke er større end 25 cm2.
Det er også beregnet til at blive brugt til fiksering af kraniale knogleklapper efter kraniotomi.
Montage, der er strømbar enhed, omfatter to separate komponenter i pasta-lignende konsistens indeholdende granulært calciumphosphat, calciumstarat, vitamin E-acetat, et triglycerid, polyalkoholier og en blanding af en lactid-diester og polyesterbaserede polymerer.
Når de blandes sammen i applikatorspidsen, danner komponenterne i montage flowerbar enhed et sammenhængende pasta-lignende materiale, der klæber til knogloverfladen og forbliver på plads efter påføring.
Det resulterende hærdede, resorberbare materiale er primært calciumphosphat.
Komponenterne skal blandes umiddelbart inden brug.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Aniq Darr, Ph.D.
- Telefonnummer: 18554759175
- E-mail: Darr@Abyrx.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alyssa McDermott, M.S.
- Telefonnummer: 8554759175
- E-mail: McDermott@Abyrx.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mand eller kvinde> 18 år
- Gennemgår en kranial procedure i supratentorial placering
- Bredde af craniotomy kerf linje <3mm for end 75% af knogleklappen grænsen
Ekskluderingskriterier:
- Emne kræver en procedure, der involverer en translabyrintisk, transsphenoidal, transoral tilgang eller enhver procedure, der trænger ind i luftoprygningen eller mastoid luftceller.
- Emnet har klinisk signifikant hydrocephalus eller klinisk bevis for ændret CSF -dynamik.
- Emnet har gennemgået en tidligere, åben intrakraniel neurokirurgisk procedure på den samme anatomiske placering. (Bemærk: Stereotaktisk biopsi var ikke ekskluderende).
- Emne kræver en kraniektomi (knogleklappen erstattes ikke under den aktuelle operation).
- Emnet havde strålebehandling på det kirurgiske sted, eller standardfraktioneret strålebehandling var planlagt postindeks-proceduren. (Bemærk: Stereotaktisk radiokirurgi før den planlagte indeksprocedure var ikke et ekskluderingskriterium.)
- Emne kræver en kraniotomi på tværs af den sinus, som montage, der er strømbar, påføres ved siden af eller inden for sinus for at fikse den kraniale klap.
- Emnet har en betingelse med forventet overlevelse, der er kortere end seks måneder.
- Emne har gennemgået kemoterapibehandling, eksklusive hormonbehandling, inden for tre uger før den planlagte indeksprocedure, eller anvendelse af intracavitær kemoterapi -skive (BCNU) blev planlagt, eller kemoterapibehandling blev planlagt inden for to uger efter indeksproceduren blev udført.
- Standard anvendelse af peri-operative steroider (dvs. kortikosteroider) er tilladt. Kronisk steroidbrug (defineret som daglig brug af kortikosteroider i ≥ 8 uger) med det formål at reducere bivirkningerne af kemoterapi og/eller strålebehandling for kræft er ikke ekskluderende, medmindre patienten anses Atrofi, overkropsfedme, alvorlig træthed osv. Brug af kortikosteroider på kronisk basis (som tidligere defineret) til andre formål end at reducere symptomerne på systemisk kemoterapi er ekskluderende, medmindre disse steroider blev afbrudt 4 uger før den planlagte indeksprocedure.
- Emne modtager warfarin, heparin, andre antikoagulantmidler på daglig basis, og før kirurgisk, standard for plejemedicin, forekom ikke.
- Emnet er gravid, amning eller har til formål at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Montage Flowable Setable Bone Pasta
Fiksering ved hjælp af montage Flowable Settable Bone Pasta Exclusivly
|
Eksperimentel
|
|
Aktiv komparator: Kontrollere
Metallisk fikseringshardware
|
Kontrollere
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kranial klapimmobilitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Kranial klapimmobilitet som bestemmelse af neurokirurgen vil blive tabuleret og sammenlignet mellem gruppe
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klaplokalisering
Tidsramme: 12 måneder
|
Lokalisering af klappen baseret på CT -scanning sammenlignet mellem grupper.
|
12 måneder
|
|
Enhedsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
• Enhedsrelaterede bivirkninger omfattede alle bivirkninger klassificeret som bestemt, sandsynligvis, muligvis eller ubestemt forhold til enheden eller proceduren
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
|
Komplikationskategorier vil også blive tabuleret og sammenlignet
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. marts 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juli 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juli 2025
Først opslået (Faktiske)
5. august 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Abyrx PMRCT 25-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer
-
Fayoum University HospitalAfsluttetAnalgesi | Post-operativEgypten
-
The Cleveland ClinicRekruttering
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAfsluttetOpioidbrug, uspecificeret | Laparotomi kirurgi | Post-operativ analgesiMalaysia
-
Northwestern UniversitySociety for Maternal-Fetal MedicineAfsluttetOpioidbrug | Efter fødslen | Kejsersnit levering | Post-operativForenede Stater
-
Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary...AfsluttetPost-operativ smertebehandlingForenede Stater
-
Munazzah RafiqueUkendtPost-operativ smerte efter posterior vaginal reparation
-
National Taiwan University HospitalMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Klinik ValensAktiv, ikke rekrutterendeRehabilitering | Onkologi | Post-operativ tilstand | Dekonditionering efter akut hospitalSchweiz
-
University of California, San DiegoBausch & Lomb Incorporated; Shiley Eye CenterTrukket tilbagePost-operativ heling efter blepharoplasty og ptosis reparationForenede Stater
-
University of RochesterAfsluttetPost-operativ urinretentionForenede Stater