Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af kranial klapfiksering med montage, der er strømbar, indstillet knoglepasta

29. juli 2025 opdateret af: Abyrx, Inc.
Montage Flowable Settable Bone Pasta er en selvindstilling af calciumphosphatcement, der er indikeret til anvendelse til reparation af neurokirurgiske burrhuller, sammenhængende craniotomy-nedskæringer og andre kraniale defekter med et overfladeareal, der ikke er større end 25 cm2. Det er også beregnet til at blive brugt til fiksering af kraniale knogleklapper efter kraniotomi. Montage, der er strømbar enhed, omfatter to separate komponenter i pasta-lignende konsistens indeholdende granulært calciumphosphat, calciumstarat, vitamin E-acetat, et triglycerid, polyalkoholier og en blanding af en lactid-diester og polyesterbaserede polymerer. Når de blandes sammen i applikatorspidsen, danner komponenterne i montage flowerbar enhed et sammenhængende pasta-lignende materiale, der klæber til knogloverfladen og forbliver på plads efter påføring. Det resulterende hærdede, resorberbare materiale er primært calciumphosphat. Komponenterne skal blandes umiddelbart inden brug.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Aniq Darr, Ph.D.
  • Telefonnummer: 18554759175
  • E-mail: Darr@Abyrx.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mand eller kvinde> 18 år
  2. Gennemgår en kranial procedure i supratentorial placering
  3. Bredde af craniotomy kerf linje <3mm for end 75% af knogleklappen grænsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Emne kræver en procedure, der involverer en translabyrintisk, transsphenoidal, transoral tilgang eller enhver procedure, der trænger ind i luftoprygningen eller mastoid luftceller.
  2. Emnet har klinisk signifikant hydrocephalus eller klinisk bevis for ændret CSF -dynamik.
  3. Emnet har gennemgået en tidligere, åben intrakraniel neurokirurgisk procedure på den samme anatomiske placering. (Bemærk: Stereotaktisk biopsi var ikke ekskluderende).
  4. Emne kræver en kraniektomi (knogleklappen erstattes ikke under den aktuelle operation).
  5. Emnet havde strålebehandling på det kirurgiske sted, eller standardfraktioneret strålebehandling var planlagt postindeks-proceduren. (Bemærk: Stereotaktisk radiokirurgi før den planlagte indeksprocedure var ikke et ekskluderingskriterium.)
  6. Emne kræver en kraniotomi på tværs af den sinus, som montage, der er strømbar, påføres ved siden af eller inden for sinus for at fikse den kraniale klap.
  7. Emnet har en betingelse med forventet overlevelse, der er kortere end seks måneder.
  8. Emne har gennemgået kemoterapibehandling, eksklusive hormonbehandling, inden for tre uger før den planlagte indeksprocedure, eller anvendelse af intracavitær kemoterapi -skive (BCNU) blev planlagt, eller kemoterapibehandling blev planlagt inden for to uger efter indeksproceduren blev udført.
  9. Standard anvendelse af peri-operative steroider (dvs. kortikosteroider) er tilladt. Kronisk steroidbrug (defineret som daglig brug af kortikosteroider i ≥ 8 uger) med det formål at reducere bivirkningerne af kemoterapi og/eller strålebehandling for kræft er ikke ekskluderende, medmindre patienten anses Atrofi, overkropsfedme, alvorlig træthed osv. Brug af kortikosteroider på kronisk basis (som tidligere defineret) til andre formål end at reducere symptomerne på systemisk kemoterapi er ekskluderende, medmindre disse steroider blev afbrudt 4 uger før den planlagte indeksprocedure.
  10. Emne modtager warfarin, heparin, andre antikoagulantmidler på daglig basis, og før kirurgisk, standard for plejemedicin, forekom ikke.
  11. Emnet er gravid, amning eller har til formål at blive gravid i løbet af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Montage Flowable Setable Bone Pasta
Fiksering ved hjælp af montage Flowable Settable Bone Pasta Exclusivly
Eksperimentel
Aktiv komparator: Kontrollere
Metallisk fikseringshardware
Kontrollere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kranial klapimmobilitet
Tidsramme: 12 måneder
Kranial klapimmobilitet som bestemmelse af neurokirurgen vil blive tabuleret og sammenlignet mellem gruppe
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klaplokalisering
Tidsramme: 12 måneder
Lokalisering af klappen baseret på CT -scanning sammenlignet mellem grupper.
12 måneder
Enhedsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
• Enhedsrelaterede bivirkninger omfattede alle bivirkninger klassificeret som bestemt, sandsynligvis, muligvis eller ubestemt forhold til enheden eller proceduren
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
Komplikationskategorier vil også blive tabuleret og sammenlignet
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

5. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Abyrx PMRCT 25-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Abonner