Ocena utrwalenia klapy czaszkowej z przepływem montażowym rozstatkową pastą kostną
29 lipca 2025 zaktualizowane przez: Abyrx, Inc.
Przepływowa pasta kostna z montażem jest samowystarczalnym cementem fosforanu wapnia wskazanego do zastosowania w naprawie neurochirurgicznych otworów burrowych, przyległych cięć kraniotomii i innych wadach czaszkowych o powierzchni nie większej niż 25 cm2.
Ma być również używany do utrwalenia klap kości czaszki po kraniotomii.
Wypłacalne urządzenie montażowe zawiera dwa oddzielne składniki konsystencji podobnej do pastowy zawierające ziarniste fosforan wapnia, stearynian wapnia, octan witaminy E, trójgliceryd, polialkoholi i mieszaninę polimerów na bazie laktydów i poliestrowych.
Po zmieszaniu w końcówce aplikatora komponenty przepływnego urządzenia montażowego tworzą spójny materiał podobny do pasty, który przylega do powierzchni kości i pozostaje na miejscu po zastosowaniu.
Powstały utwardzony, resorbalny materiał to przede wszystkim fosforan wapnia.
Komponenty muszą być mieszane bezpośrednio przed użyciem.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aniq Darr, Ph.D.
- Numer telefonu: 18554759175
- E-mail: Darr@Abyrx.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alyssa McDermott, M.S.
- Numer telefonu: 8554759175
- E-mail: McDermott@Abyrx.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta> 18 lat
- Przechodzenie procedury czaszki w lokalizacji supratentorialnej
- Szerokość linii Kerotomii <3 mm dla 75% granicy płata kości
Kryteria wykluczenia:
- Podmiot wymaga procedury obejmującej tłumaczenie, podejście transsfenoidalne, transoralne lub dowolną procedurę, która przenika do zatok powietrza lub komórek powietrza mastoidalnego.
- Pacjenta ma klinicznie istotną wodogłowie lub dowody kliniczne zmienionej dynamiki CSF.
- Pacjent przeszedł poprzedni, otwartą procedurę neurochirurgiczną śródczaszkową w tym samym lokalizacji anatomicznej. (Uwaga: Biopsja stereotaktyczna nie była wykluczająca).
- Pacjent wymaga kraniektomii (płata kości nie jest zastąpiona podczas bieżącej operacji).
- Pacjenta miała radioterapię do miejsca chirurgicznego lub standardowa frakcjonowana radioterapia została zaplanowana po produkcji indeksowej. (Uwaga: Stereotaktyczna radiochirurgia przed planowaną procedurą indeksu nie była kryterium wykluczenia).
- Pacjent wymaga kraniotomii w całej zatokę, dla której przepływalny jest montaż w sąsiedztwie lub wewnątrz zatoki w celu ustalenia klapy czaszki.
- Pacjent ma stan z przewidywanym przeżyciem krótszym niż sześć miesięcy.
- Pacjenta przeszła leczenie chemioterapii, z wyłączeniem terapii hormonalnej, w ciągu trzech tygodni przed planowaną procedurą indeksu lub zastosowaniem chemioterapii wewnątrzkawajnej (BCNU) lub zaplanowano leczenie chemioterapii w ciągu dwóch tygodni od procedury indeksu.
- Dopuszczalne jest standardowe stosowanie sterydów okołooperacyjnych (tj. Kortykosteroidów). Przewlekłe stosowanie sterydów (zdefiniowane jako codzienne stosowanie kortykosteroidów przez ≥ 8 tygodni) w celu zmniejszenia skutków ubocznych chemioterapii i/lub radioterapii raka nie jest wykluczające, chyba że pacjent jest uznany przez badacz, aby cierpieć Bruting, Strase, Stria, Atfigs, Mutes, Atfigs, Mutes, w górze, górnej części. Otyłość, ciężkie zmęczenie itp. Zastosowanie kortykosteroidów na zasadzie przewlekłej (jak zdefiniowano wcześniej) do celów innych niż zmniejszenie objawów chemioterapii ogólnoustrojowej, jest wykluczające, chyba że sterydy te zostały przerwane 4 tygodnie przed planowaną procedurą wskaźnika.
- Podmiot codziennie otrzymuje warfarynę, heparynę, inne środki przeciwzakrzepowe i przedoperacyjne, standardowe wymywanie leków nie wystąpiło.
- Pacjent jest w ciąży, karmiąc piersią lub zamierza zajść w ciążę w trakcie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przepływaczna pasta kostna z montażem
Fiksacja przy użyciu przepływu montażu rozstrzygalnego pasty kostnej wyłącznie
|
Eksperymentalny
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Metalowy sprzęt do fiksacji
|
Kontrola
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Unieruchomienie klapy czaszkowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Umiejętność klapy czaszki, jak określić neurochirurg, zostanie zestawiona i porównana między grupą
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lokalizacja klap
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Lokalizacja klapy na podstawie skanu CT w porównaniu między grupami.
|
12 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
• Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniami obejmowały wszystkie zdarzenia niepożądane sklasyfikowane jako prawdopodobnie, prawdopodobnie, prawdopodobnie lub nieokreślony związek z urządzeniem lub procedurą
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kategorie komplikacji również zostaną zestawione i porównane
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Abyrx PMRCT 25-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .