Avaliação da fixação do retalho craniano com montagem Flowable Settable óssea pasta óssea
29 de julho de 2025 atualizado por: Abyrx, Inc.
A pasta óssea de montagem fluida fluida é um cimento de fosfato de cálcio auto-ajuste indicado para uso no reparo de orifícios de rebarbas neurocirúrgicas, cortes de craniotomia contígua e outros defeitos cranianos com uma área de superfície não maiores que 25cm2.
Também se destina a ser usado para a fixação de retalhos ósseos cranianos após a craniotomia.
O dispositivo fluido de montagem compreende dois componentes separados da consistência do tipo pasta contendo fosfato granular de cálcio, estearato de cálcio, acetato de vitamina E, triglicerídeos, polialcohols e uma mistura de polímeros à base de lactídios e poliéster.
Quando misturados na ponta do aplicador, os componentes do dispositivo fluxo de montagem formam um material coesivo do tipo pasta que adere à superfície do osso e permanece no lugar após a aplicação.
O material resultante e reabsorvível resultante é principalmente fosfato de cálcio.
Os componentes devem ser misturados imediatamente antes do uso.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Aniq Darr, Ph.D.
- Número de telefone: 18554759175
- E-mail: Darr@Abyrx.com
Estude backup de contato
- Nome: Alyssa McDermott, M.S.
- Número de telefone: 8554759175
- E-mail: McDermott@Abyrx.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Masculino ou feminino> 18 anos de idade
- Passando por um procedimento craniano em local supratentorial
- Largura da linha Kerf de craniotomia <3 mm por 75% da borda do retalho óssea
Critérios de exclusão:
- O sujeito requer um procedimento que envolva uma abordagem transabiríntica, transsfenoidal, ou qualquer procedimento que penetra no seio aéreo ou nas células ar mastóides.
- O sujeito possui hidrocefalia clinicamente significativa ou evidência clínica da dinâmica alterada do LCR.
- O sujeito passou por um procedimento neurocirúrgico intracraniano aberto e aberto na mesma localização anatômica. (Nota: A biópsia estereotática não era excludente).
- O sujeito requer uma craniectomia (o retalho ósseo não é substituído durante a cirurgia atual).
- O sujeito apresentou tratamento de radiação no local cirúrgico, ou a terapia de radiação fracionada padrão foi planejada após o processo de índice. (Nota: Radiocirurgia estereotática antes do procedimento de índice planejado não era um critério de exclusão.)
- O sujeito requer uma craniotomia no seio para o qual a montagem flua é aplicada adjacente ao ou dentro do seio para fixar o retalho craniano.
- O sujeito tem uma condição com sobrevivência prevista menor que seis meses.
- O sujeito passou por tratamento quimioterapia, excluindo a terapia hormonal, dentro de três semanas antes do procedimento de índice planejado, ou o uso de wafer de quimioterapia intracavitária (BCNU) foi planejado ou o tratamento de quimioterapia foi planejado dentro de duas semanas após a realização do procedimento de índice.
- É permitido o uso padrão de esteróides perioperatórios (isto é, corticosteróides). Uso de esteróides crônicos (definido como o uso diário de corticosteróides por ≥ 8 semanas) para fins de redução dos efeitos colaterais da quimioterapia e/ou radioterapia para o câncer, não é excludente, a menos que o paciente seja considerado o rumo, a síndrome de cush, a síndrome de cush, a síndrome de cush), a síndrome de cush), por meio de síndrome de cush), por síndrome de cush). Obesidade, fadiga grave, etc. Uso de corticosteróides de forma crônica (como definido anteriormente) para outros fins que não a diminuição dos sintomas da quimioterapia sistêmica são excludentes, a menos que esses esteróides tenham sido interrompidos 4 semanas antes do procedimento de índice planejado.
- O sujeito recebe varfarina, heparina, outros agentes anticoagulantes diariamente e o padrão pré-cirúrgico de lavagem de medicamentos para cuidados não ocorreu.
- O sujeito está grávida, amamentando ou destinado a engravidar durante o curso do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pasta óssea de montagem Flowable Settable
Fixação usando montagem Pasta óssea fluida fluida exclusivamente
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Experimental
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Comparador Ativo: Controlar
Hardware de fixação metálica
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Controlar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Imobilidade do retalho craniano
Prazo: 12 meses
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A imobilidade do retalho craniano, conforme determinada pelo neurocirurgião, será tabulada e comparada entre o grupo
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Localização da aba
Prazo: 12 meses
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Localização do retalho com base na tomografia computadorizada em comparação entre os grupos.
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12 meses
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Eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: 12 meses
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• Eventos adversos relacionados ao dispositivo incluíram todos os eventos adversos classificados como definitivamente, provavelmente, possivelmente, ou indeterminada, relação com o dispositivo ou procedimento
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações
Prazo: 12 meses
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As categorias de complicações também serão tabuladas e comparadas
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2025
Primeira postagem (Real)
5 de agosto de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Abyrx PMRCT 25-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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