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Avaliação da fixação do retalho craniano com montagem Flowable Settable óssea pasta óssea

29 de julho de 2025 atualizado por: Abyrx, Inc.
A pasta óssea de montagem fluida fluida é um cimento de fosfato de cálcio auto-ajuste indicado para uso no reparo de orifícios de rebarbas neurocirúrgicas, cortes de craniotomia contígua e outros defeitos cranianos com uma área de superfície não maiores que 25cm2. Também se destina a ser usado para a fixação de retalhos ósseos cranianos após a craniotomia. O dispositivo fluido de montagem compreende dois componentes separados da consistência do tipo pasta contendo fosfato granular de cálcio, estearato de cálcio, acetato de vitamina E, triglicerídeos, polialcohols e uma mistura de polímeros à base de lactídios e poliéster. Quando misturados na ponta do aplicador, os componentes do dispositivo fluxo de montagem formam um material coesivo do tipo pasta que adere à superfície do osso e permanece no lugar após a aplicação. O material resultante e reabsorvível resultante é principalmente fosfato de cálcio. Os componentes devem ser misturados imediatamente antes do uso.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Aniq Darr, Ph.D.
  • Número de telefone: 18554759175
  • E-mail: Darr@Abyrx.com

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Masculino ou feminino> 18 anos de idade
  2. Passando por um procedimento craniano em local supratentorial
  3. Largura da linha Kerf de craniotomia <3 mm por 75% da borda do retalho óssea

Critérios de exclusão:

  1. O sujeito requer um procedimento que envolva uma abordagem transabiríntica, transsfenoidal, ou qualquer procedimento que penetra no seio aéreo ou nas células ar mastóides.
  2. O sujeito possui hidrocefalia clinicamente significativa ou evidência clínica da dinâmica alterada do LCR.
  3. O sujeito passou por um procedimento neurocirúrgico intracraniano aberto e aberto na mesma localização anatômica. (Nota: A biópsia estereotática não era excludente).
  4. O sujeito requer uma craniectomia (o retalho ósseo não é substituído durante a cirurgia atual).
  5. O sujeito apresentou tratamento de radiação no local cirúrgico, ou a terapia de radiação fracionada padrão foi planejada após o processo de índice. (Nota: Radiocirurgia estereotática antes do procedimento de índice planejado não era um critério de exclusão.)
  6. O sujeito requer uma craniotomia no seio para o qual a montagem flua é aplicada adjacente ao ou dentro do seio para fixar o retalho craniano.
  7. O sujeito tem uma condição com sobrevivência prevista menor que seis meses.
  8. O sujeito passou por tratamento quimioterapia, excluindo a terapia hormonal, dentro de três semanas antes do procedimento de índice planejado, ou o uso de wafer de quimioterapia intracavitária (BCNU) foi planejado ou o tratamento de quimioterapia foi planejado dentro de duas semanas após a realização do procedimento de índice.
  9. É permitido o uso padrão de esteróides perioperatórios (isto é, corticosteróides). Uso de esteróides crônicos (definido como o uso diário de corticosteróides por ≥ 8 semanas) para fins de redução dos efeitos colaterais da quimioterapia e/ou radioterapia para o câncer, não é excludente, a menos que o paciente seja considerado o rumo, a síndrome de cush, a síndrome de cush, a síndrome de cush), a síndrome de cush), por meio de síndrome de cush), por síndrome de cush). Obesidade, fadiga grave, etc. Uso de corticosteróides de forma crônica (como definido anteriormente) para outros fins que não a diminuição dos sintomas da quimioterapia sistêmica são excludentes, a menos que esses esteróides tenham sido interrompidos 4 semanas antes do procedimento de índice planejado.
  10. O sujeito recebe varfarina, heparina, outros agentes anticoagulantes diariamente e o padrão pré-cirúrgico de lavagem de medicamentos para cuidados não ocorreu.
  11. O sujeito está grávida, amamentando ou destinado a engravidar durante o curso do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pasta óssea de montagem Flowable Settable
Fixação usando montagem Pasta óssea fluida fluida exclusivamente
Experimental
Comparador Ativo: Controlar
Hardware de fixação metálica
Controlar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imobilidade do retalho craniano
Prazo: 12 meses
A imobilidade do retalho craniano, conforme determinada pelo neurocirurgião, será tabulada e comparada entre o grupo
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Localização da aba
Prazo: 12 meses
Localização do retalho com base na tomografia computadorizada em comparação entre os grupos.
12 meses
Eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: 12 meses
• Eventos adversos relacionados ao dispositivo incluíram todos os eventos adversos classificados como definitivamente, provavelmente, possivelmente, ou indeterminada, relação com o dispositivo ou procedimento
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações
Prazo: 12 meses
As categorias de complicações também serão tabuladas e comparadas
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2025

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Abyrx PMRCT 25-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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