- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07103330
- Procès original
Évaluation de la fixation du lambeau crânien avec la pâte osseuse couchable de montage coulable
29 juillet 2025 mis à jour par: Abyrx, Inc.
Montage Flowable Settable Bone Paste est un ciment de phosphate de calcium auto-installé indiqué pour une utilisation dans la réparation de trous de bavarde neurochirurgicaux, de coupes de craniotomie contiguë et d'autres défauts crâniens avec une surface pas plus de 25cm2.
Il est également destiné à être utilisé pour la fixation des volets osseux crâniens après une craniotomie.
Le dispositif d'écoulement du montage comprend deux composants distincts de la consistance de type pâte contenant du phosphate de calcium granulaire, du stéarate de calcium, de l'acétate de vitamine E, un triglycéride, des polyalcoles et un mélange d'un polymère à base de lactide et à base de polyester.
Lorsqu'elles sont mélangées dans la pointe de l'applicateur, les composants du dispositif d'écoulement du montage forment un matériau de pâte cohésif qui adhère à la surface osseuse et reste en place après l'application.
Le matériau durcis et résorbable résultant est principalement le phosphate de calcium.
Les composants doivent être mélangés immédiatement avant l'utilisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aniq Darr, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 18554759175
- E-mail: Darr@Abyrx.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alyssa McDermott, M.S.
- Numéro de téléphone: 8554759175
- E-mail: McDermott@Abyrx.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Homme ou femme> 18 ans
- Subir une procédure crânienne dans un emplacement supratentoriel
- Largeur de la ligne de kerf de craniotomie <3 mm pour 75% de la bordure du lambeau osseux
Critères d'exclusion:
- Le sujet nécessite une procédure impliquant une translabyrinthine, transsphénoïdale, une approche transorale ou toute procédure qui pénètre dans les cellules aériennes du sinus aérien ou mastoïde.
- Le sujet a une hydrocéphalie cliniquement significative ou des preuves cliniques d'une altération de la dynamique du LCR.
- Le sujet a subi une procédure neurochirurgicale intracrânienne ouverte précédente et ouverte dans le même emplacement anatomique. (Remarque: la biopsie stéréotaxtique n'était pas exclusive).
- Le sujet nécessite une craniectomie (le lambeau osseux n'est pas remplacé pendant la chirurgie actuelle).
- Le sujet avait une radiothérapie sur le site chirurgical, ou une radiothérapie fractionnée standard était planifiée après la procédure d'index. (Remarque: la radiochirurgie stéréotaxique avant la procédure d'index prévue n'était pas un critère d'exclusion.)
- Le sujet nécessite une craniotomie à travers le sinus pour lequel le montage flowable est appliqué à côté ou à l'intérieur du sinus pour fixer le volet crânien.
- Le sujet a une condition avec une survie prévue à moins de six mois.
- Le sujet a subi un traitement de chimiothérapie, à l'exclusion de la thérapie hormonale, dans les trois semaines précédant la procédure d'index prévue, ou l'utilisation de la tranche de chimiothérapie intracavitée (BCNU) a été planifiée, ou un traitement de chimiothérapie a été planifié dans les deux semaines suivant la procédure d'indexation.
- L'utilisation standard de stéroïdes périopératoires (c'est-à-dire les corticostéroïdes) est autorisée. L'utilisation chronique de stéroïdes (définie comme l'utilisation quotidienne de corticostéroïdes pendant ≥ 8 semaines) à des fins de réduction des effets secondaires de la chimiothérapie et / ou de la radiothérapie pour le cancer n'est pas une exclusion à moins que le patient ne soit jugé par l'investigateur de souffrir de toxicité stéroïdienne (c'est-à-dire, le syndrome de Cushing), la buision des symptômes, la suppression facile, la fin de la sténologie, la fin de la peau, la fin de la peau, la consommation du muscle, la consommation de muscles, la consommation de muscle, la consommation facile, la consommation de muscles, la consommation ultronyaire. L'obésité corporelle, la fatigue sévère, etc. L'utilisation de corticostéroïdes sur une base chronique (telle que définie précédemment) à des fins autres que la diminution des symptômes de la chimiothérapie systémique est l'exclusion à moins que ces stéroïdes ne soient interrompus 4 semaines avant la procédure d'index prévue.
- Le sujet reçoit de la warfarine, de l'héparine, d'autres agents anticoagulants quotidiennement et pré-chirurgical, la norme de lavage de drogues ne s'est pas produite.
- Le sujet est enceinte, l'allaitement maternel ou destiné à devenir enceinte au cours de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pâte d'os réglable coulable de montage
Fixation à l'aide de pâte d'os réglable en flux de montage exclusivement
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Expérimental
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Comparateur actif: Contrôle
Matériel de fixation métallique
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Contrôle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Immobilité crânienne du lambeau
Délai: 12 mois
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L'immobilité crânienne du lambeau tel que déterminé par le neurochirurgien sera tabulée et comparée entre le groupe
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Localisation du volet
Délai: 12 mois
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Localisation du volet basé sur la tomodensitométrie par rapport aux groupes.
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12 mois
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Événements indésirables liés à l'appareil
Délai: 12 mois
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• Les événements indésirables liés à l'appareil comprenaient tous les événements indésirables classés comme étant définitivement, probablement, ou une relation indéterminée avec l'appareil ou la procédure
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications
Délai: 12 mois
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Les catégories de complications seront également tabulées et comparées
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2025
Première publication (Réel)
5 août 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Abyrx PMRCT 25-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .