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Évaluation de la fixation du lambeau crânien avec la pâte osseuse couchable de montage coulable

29 juillet 2025 mis à jour par: Abyrx, Inc.
Montage Flowable Settable Bone Paste est un ciment de phosphate de calcium auto-installé indiqué pour une utilisation dans la réparation de trous de bavarde neurochirurgicaux, de coupes de craniotomie contiguë et d'autres défauts crâniens avec une surface pas plus de 25cm2. Il est également destiné à être utilisé pour la fixation des volets osseux crâniens après une craniotomie. Le dispositif d'écoulement du montage comprend deux composants distincts de la consistance de type pâte contenant du phosphate de calcium granulaire, du stéarate de calcium, de l'acétate de vitamine E, un triglycéride, des polyalcoles et un mélange d'un polymère à base de lactide et à base de polyester. Lorsqu'elles sont mélangées dans la pointe de l'applicateur, les composants du dispositif d'écoulement du montage forment un matériau de pâte cohésif qui adhère à la surface osseuse et reste en place après l'application. Le matériau durcis et résorbable résultant est principalement le phosphate de calcium. Les composants doivent être mélangés immédiatement avant l'utilisation.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Aniq Darr, Ph.D.
  • Numéro de téléphone: 18554759175
  • E-mail: Darr@Abyrx.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Homme ou femme> 18 ans
  2. Subir une procédure crânienne dans un emplacement supratentoriel
  3. Largeur de la ligne de kerf de craniotomie <3 mm pour 75% de la bordure du lambeau osseux

Critères d'exclusion:

  1. Le sujet nécessite une procédure impliquant une translabyrinthine, transsphénoïdale, une approche transorale ou toute procédure qui pénètre dans les cellules aériennes du sinus aérien ou mastoïde.
  2. Le sujet a une hydrocéphalie cliniquement significative ou des preuves cliniques d'une altération de la dynamique du LCR.
  3. Le sujet a subi une procédure neurochirurgicale intracrânienne ouverte précédente et ouverte dans le même emplacement anatomique. (Remarque: la biopsie stéréotaxtique n'était pas exclusive).
  4. Le sujet nécessite une craniectomie (le lambeau osseux n'est pas remplacé pendant la chirurgie actuelle).
  5. Le sujet avait une radiothérapie sur le site chirurgical, ou une radiothérapie fractionnée standard était planifiée après la procédure d'index. (Remarque: la radiochirurgie stéréotaxique avant la procédure d'index prévue n'était pas un critère d'exclusion.)
  6. Le sujet nécessite une craniotomie à travers le sinus pour lequel le montage flowable est appliqué à côté ou à l'intérieur du sinus pour fixer le volet crânien.
  7. Le sujet a une condition avec une survie prévue à moins de six mois.
  8. Le sujet a subi un traitement de chimiothérapie, à l'exclusion de la thérapie hormonale, dans les trois semaines précédant la procédure d'index prévue, ou l'utilisation de la tranche de chimiothérapie intracavitée (BCNU) a été planifiée, ou un traitement de chimiothérapie a été planifié dans les deux semaines suivant la procédure d'indexation.
  9. L'utilisation standard de stéroïdes périopératoires (c'est-à-dire les corticostéroïdes) est autorisée. L'utilisation chronique de stéroïdes (définie comme l'utilisation quotidienne de corticostéroïdes pendant ≥ 8 semaines) à des fins de réduction des effets secondaires de la chimiothérapie et / ou de la radiothérapie pour le cancer n'est pas une exclusion à moins que le patient ne soit jugé par l'investigateur de souffrir de toxicité stéroïdienne (c'est-à-dire, le syndrome de Cushing), la buision des symptômes, la suppression facile, la fin de la sténologie, la fin de la peau, la fin de la peau, la consommation du muscle, la consommation de muscles, la consommation de muscle, la consommation facile, la consommation de muscles, la consommation ultronyaire. L'obésité corporelle, la fatigue sévère, etc. L'utilisation de corticostéroïdes sur une base chronique (telle que définie précédemment) à des fins autres que la diminution des symptômes de la chimiothérapie systémique est l'exclusion à moins que ces stéroïdes ne soient interrompus 4 semaines avant la procédure d'index prévue.
  10. Le sujet reçoit de la warfarine, de l'héparine, d'autres agents anticoagulants quotidiennement et pré-chirurgical, la norme de lavage de drogues ne s'est pas produite.
  11. Le sujet est enceinte, l'allaitement maternel ou destiné à devenir enceinte au cours de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pâte d'os réglable coulable de montage
Fixation à l'aide de pâte d'os réglable en flux de montage exclusivement
Expérimental
Comparateur actif: Contrôle
Matériel de fixation métallique
Contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Immobilité crânienne du lambeau
Délai: 12 mois
L'immobilité crânienne du lambeau tel que déterminé par le neurochirurgien sera tabulée et comparée entre le groupe
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Localisation du volet
Délai: 12 mois
Localisation du volet basé sur la tomodensitométrie par rapport aux groupes.
12 mois
Événements indésirables liés à l'appareil
Délai: 12 mois
• Les événements indésirables liés à l'appareil comprenaient tous les événements indésirables classés comme étant définitivement, probablement, ou une relation indéterminée avec l'appareil ou la procédure
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications
Délai: 12 mois
Les catégories de complications seront également tabulées et comparées
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2025

Première publication (Réel)

5 août 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Abyrx PMRCT 25-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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