Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка фиксации черепного лоскута с помощью монтажной проточной установленной костной пасты

29 июля 2025 г. обновлено: Abyrx, Inc.
Монтатный проточной установленную костную пасту-это самостоятельный кальций-фосфатный цемент, указанный для использования при восстановлении нейрохирургических отверстий бурра, смежных порезов краниотомии и других черепных дефектов с площадью поверхности не более 25 см2. Он также предназначен для использования для фиксации полоп черепных костей после краниотомии. Устройство потока монтажа содержит два отдельных компонента пастыподобной консистенции, содержащей гранулированный кальций фосфат, стеарат кальция, ацетат витамина Е, триглицерид, полиалкохолы и смесь полимеров на основе лактида и полиэфиров. При смешивании в кончике аппликатора компоненты потока монтажа образуют связующий пастоподобный материал, который прилипает к поверхности кости и остается на месте после применения. Полученный закаленный, резорбируемый материал - это в первую очередь фосфат кальция. Компоненты должны быть смешаны непосредственно перед использованием.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Aniq Darr, Ph.D.
  • Номер телефона: 18554759175
  • Электронная почта: Darr@Abyrx.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Alyssa McDermott, M.S.
  • Номер телефона: 8554759175
  • Электронная почта: McDermott@Abyrx.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина> 18 лет
  2. Проведение черепной процедуры в супратенториальном месте
  3. Ширина краниотомии линии Kerf <3 мм за 75% границы с костным лоскутом

Критерии исключения:

  1. Субъекту требуется процедура, включающая трансплабиринтин, трансфеноидальный, трансоральный подход или любую процедуру, которая проникает в воздушный пазух или атмостные воздушные клетки.
  2. У субъекта есть клинически значимая гидроцефалия или клинические признаки измененной динамики CSF.
  3. Субъект подвергся предыдущей открытой внутричерепной нейрохирургической процедуре в том же анатомическом месте. (Примечание: стереотаксическая биопсия не была исключительной).
  4. Субъект требует краниэктомии (костный лоскут не заменяется во время текущей операции).
  5. Субъект имел радиационное лечение с участком хирургического лица, или стандартная фракционированная лучевая терапия была запланирована после индекса-индекса. (Примечание: стереотаксическая радиохирургия до запланированной процедуры индекса не была критерием исключения.)
  6. Субъекту требуется краниотомия через пазуху, для которой применяется монтаж, применяется рядом с или внутри пазухи, чтобы закрепить черепной лоскут.
  7. У субъекта есть условие с ожидаемой выживаемостью короче шести месяцев.
  8. Субъект подвергся химиотерапии, исключая гормональную терапию, в течение трех недель до запланированной процедуры индекса или использования внутриполовой химиотерапии (BCNU), или химиотерапевтическое лечение планировалось в течение двух недель после выполнения процедуры индекса.
  9. Стандартное использование периоперационных стероидов (то есть кортикостероиды) разрешено. Хроническое употребление стероидов (определяемое как ежедневное использование кортикостероидов в течение ≥ 8 недель) для целей снижения побочных эффектов химиотерапии и/или лучевой терапии рака не является исключительной, если пациент не считается исследователем, страдающим от синдрома Cushing). Атрофия, ожирение верхнего тела, тяжелая усталость и т. Д. Использование кортикостероидов на хронической основе (как определено ранее) для целей, отличных от уменьшения симптомов системной химиотерапии, является исключением, если эти стероиды не были прекращены за 4 недели до запланированной процедуры индекса.
  10. Субъект получает варфарин, гепарин, другие антикоагулянтные агенты на ежедневной основе и предварительно-хирургический, стандартный промывание лекарств для ухода не произошло.
  11. Субъект беременна, кормят грудью или предназначен для беременности в ходе исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Монтаж проточной установленной костной пасты
Фиксация с использованием монтажного проточной установленной костной пасты исключительно
Экспериментальный
Активный компаратор: Контроль
Металлическая фиксация оборудования
Контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пожарная лоскута неподвижность
Временное ограничение: 12 месяцев
Неповрежная неподвижная лоскута, как это определяет нейрохирург и сравнивается между группой
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Локализация лоскута
Временное ограничение: 12 месяцев
Локализация лоскута на основе компьютерной томографии по сравнению между группами.
12 месяцев
Побочные эффекты, связанные с устройством
Временное ограничение: 12 месяцев
• Побочные эффекты, связанные с устройством, включали все нежелательные явления, классифицированные как определенно, вероятно, возможно, или неопределенное отношение к устройству или процедуре
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения
Временное ограничение: 12 месяцев
Категории осложнений также будут сопоставлены и сравниваются
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 августа 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Abyrx PMRCT 25-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться