评估颅骨固定的用蒙太奇可流动的可固定骨糊评估
2025年7月29日 更新者:Abyrx, Inc.
蒙太奇可容纳可安装的骨糊是一种自我设定的磷酸钙水泥,用于修复神经外科毛刺孔,连续的颅骨切开术和其他颅骨缺陷,其表面积不超过25cm2。
它也旨在用于颅骨切开术后颅骨瓣的固定。
蒙太奇的可流动装置包括两个单独的成分,这些分量含有糊状钙,硬脂酸钙,维生素E醋酸钙,甘油三酸酯,多乙二醇化,多乙二醇和基于乳酸酶酯和聚酯聚合物的混合物。
当在涂抹器尖端中混合在一起时,蒙太奇流动装置的组件形成了一种粘性的糊状物材料,该材料粘在骨表面并在施加后保持在原位。
所得的硬化材料主要是磷酸钙。
组件必须在使用前立即混合。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Aniq Darr, Ph.D.
- 电话号码:18554759175
- 邮箱:Darr@Abyrx.com
研究联系人备份
- 姓名:Alyssa McDermott, M.S.
- 电话号码:8554759175
- 邮箱:McDermott@Abyrx.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 雄性或女性> 18岁
- 在上位地点接受颅骨程序
- 裂缝裂缝孔的宽度<3mm,超过75%的骨瓣边框
排除标准:
- 受试者需要采用涉及易位的手术,跨性别方法或任何穿透空气窦或乳突空气细胞的程序。
- 受试者具有临床上显着的脑积水或CSF动力学改变的临床证据。
- 受试者已在同一解剖位置进行了以前开放的颅内神经外科手术。 (注意:立体定向活检不是排他性的)。
- 受试者需要进行颅骨切除术(在当前手术期间未更换骨皮瓣)。
- 受试者对手术部位进行了辐射治疗,或计划在索引过程后进行标准的分离放射治疗。 (注意:计划指数程序之前的立体定向放射外科手术不是排除标准。)
- 受试者需要在鼻窦上进行颅骨切开术,该鼻窦可将蒙太奇的流动置于窦或内部以固定颅骨皮瓣。
- 受试者的病情预期短于六个月。
- 受试者已经在计划指数程序前三周内接受了化学疗法治疗,包括荷尔蒙治疗,或计划在进行指数后两周内进行化学疗法治疗。
- 允许围手术类固醇(即皮质类固醇)的标准使用。 慢性类固醇使用(定义为每天使用皮质类固醇≥8周),以减少化学疗法和/或放射治疗的副作用,除非研究者认为患者被认为患者被认为患有类固醇的毒性(即,库欣的综合症)表现出薄薄的效果,例如,use use smine smine scripers scripe scripe scrine smine scrip,scripers scripers scrip scrips,除非患者认为患者被视为痛苦,例如刺激了一定的uni。肥胖,严重的疲劳等。除了降低全身化学疗法症状以外的目的以外,肥胖固醇的使用(如前所述)是排他性的,除非这些类固醇在计划的指数程序前4周停止。
- 受试者每天都会接受华法林,肝素,其他抗凝剂,并且没有发生护理前的护理药物滥用。
- 受试者在研究过程中怀孕,母乳喂养或打算怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:蒙太奇可流动的可安装骨糊
使用蒙太奇的可流动可安装骨糊的固定
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实验
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有源比较器:控制
金属固定硬件
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控制
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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颅瓣不动
大体时间:12个月
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由神经外科医生确定的颅瓣固定性将被列为列表,并比较
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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襟翼定位
大体时间:12个月
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基于CT扫描的皮瓣的定位比较组之间。
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12个月
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与设备相关的不良事件
大体时间:12个月
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•与设备相关的不良事件包括所有归类为绝对,可能,可能,或与设备或过程的不确定关系的不良事件
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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并发症
大体时间:12个月
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复杂性类别也将被列为
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2025年7月29日
首次发布 (实际的)
2025年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月29日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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