Evaluatie van craniale flapfixatie met montage stroombaar vestige botpasta
29 juli 2025 bijgewerkt door: Abyrx, Inc.
Montage stroombaar vestige botpasta is een zelfinstellend calciumfosfaatcement dat wordt aangegeven voor gebruik bij de reparatie van neurochirurgische braamgaten, aaneengesloten craniotomies en andere craniale defecten met een oppervlakte niet groter dan 25cm2.
Het is ook bedoeld om te worden gebruikt voor de fixatie van schedelbotflappen na craniotomie.
Het stroombare apparaat van de montage omvat twee afzonderlijke componenten van pasta-achtige consistentie die korrelig calciumfosfaat, calciumstearaat, vitamine E-acetaat, een triglyceride, polyalcohol en een mengsel van een lactide-diester en polyester-gebaseerde polymeren bevatten.
Wanneer ze in de applicatorpunt worden gemengd, vormen de componenten van het stroombare apparaat van de montage een samenhangend pasta-achtig materiaal dat zich aan het botoppervlak hecht en op zijn plaats blijft na toepassing.
Het resulterende gehard, resorbeerbare materiaal is voornamelijk calciumfosfaat.
De componenten moeten onmiddellijk voorafgaand aan gebruik worden gemengd.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Aniq Darr, Ph.D.
- Telefoonnummer: 18554759175
- E-mail: Darr@Abyrx.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Alyssa McDermott, M.S.
- Telefoonnummer: 8554759175
- E-mail: McDermott@Abyrx.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw> 18 jaar oud
- Een craniale procedure ondergaan in de supratentoriële locatie
- Breedte van craniotomie kerf -lijn <3 mm voor dan 75% van de botflaprand
Uitsluitingscriteria:
- Het onderwerp vereist een procedure met een translabyrinthine, transsphenoïdale, transorale benadering of een procedure die de luchtsinus- of mastoïde luchtcellen doordringt.
- Patiënten heeft klinisch significante hydrocephalus of klinisch bewijs van veranderde CSF -dynamiek.
- Het onderwerp heeft een eerdere, open intracraniële neurochirurgische procedure op dezelfde anatomische locatie ondergaan. (Opmerking: stereotactische biopsie was niet uitsluitend).
- Het onderwerp vereist een craniectomie (de botflap wordt niet vervangen tijdens de huidige operatie).
- Onderworpen had een stralingbehandeling naar de chirurgische plaats, of standaard gefractioneerde radiotherapie was gepland na de index-procedure. (Opmerking: stereotactische radiochirurgie voorafgaand aan de geplande indexprocedure was geen uitsluitingscriterium.)
- Het onderwerp vereist een craniotomie over de sinus waarvoor stroombaar montage wordt aangebracht naast of binnen de sinus om de schedelflap te fixeren.
- Onderwerp heeft een aandoening met verwachte overleving korter dan zes maanden.
- Het onderwerp heeft een chemotherapiebehandeling ondergaan, met uitzondering van hormonale therapie, binnen drie weken voorafgaand aan de geplande indexprocedure, of het gebruik van intracavitaire chemotherapie -wafer (BCNU) werd gepland, of de behandeling van chemotherapie werd gepland binnen twee weken nadat de indexprocedure werd uitgevoerd.
- Standaard gebruik van peri-operatieve steroïden (d.w.z. corticosteroïden) is toegestaan. Chronisch steroïde gebruik (gedefinieerd als dagelijks gebruik van corticosteroïden gedurende ≥ 8 weken) voor het verminderen van de bijwerkingen van chemotherapie en/of radiotherapie voor kanker is niet uitsluitend tenzij de patiënt door de onderzoeker wordt beschouwd als een lijden van steroïde toxiciteit (d.w. Atrofie, obesitas van het bovenlichaam, ernstige vermoeidheid, enz. Gebruik van corticosteroïden op chronische basis (zoals eerder gedefinieerd) voor andere doeleinden dan het verminderen van de symptomen van systemische chemotherapie is uitsluitend tenzij die steroïden 4 weken voorafgaand aan de geplande indexprocedure werden beëindigd.
- Onderwerp ontvangt dagelijks warfarine, heparine, andere anticoagulantia-middelen en pre-chirurgische, standaard voor het uitspoelen van de zorg is niet opgetreden.
- Patiënten is zwanger, borstvoeding of bedoeld om zwanger te worden tijdens het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Montage BLOOTBAAR
Fixatie met behulp van montage vloeiend vastbare botpasta exclusief
|
Experimenteel
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Metallic Fixation Hardware
|
Controle
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Craniale flap immobiliteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Craniale flap immobiliteit zoals bepaald door de neurochirurg zal worden getabeld en vergeleken tussen groep
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Flap lokalisatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Lokalisatie van de flap op basis van CT -scan vergeleken tussen groepen.
|
12 maanden
|
|
Apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
• Apparaatgerelateerde bijwerkingen omvatten alle bijwerkingen die zijn geclassificeerd als absoluut, waarschijnlijk, mogelijk of onbepaalde relatie tot het apparaat of de procedure
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Complicatiecategorieën worden ook in tabelvorm en vergeleken
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Abyrx PMRCT 25-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .