Utvärdering av kranial klafffixering med montage flödbar benspasta
29 juli 2025 uppdaterad av: Abyrx, Inc.
Montage Flowable Sedible Bone Paste är en självinställning av kalciumfosfatcement som indikeras för användning vid reparation av neurokirurgiska burrhål, sammanhängande kraniotomisnitt och andra kranialdefekter med en ytarea som inte är större än 25 cm2.
Det är också avsett att användas för fixering av kranialbenflikar efter kraniotomi.
Montage Flowable-anordningen innefattar två separata komponenter i pastaliknande konsistens innehållande granulärt kalciumfosfat, kalciumstearat, vitamin E-acetat, en triglycerid, polyalkohol och en blandning av en laktid-diester och polyesterbaserade polymerer.
När den blandas i applikatorspetsen bildar komponenterna i montagesflödesanordningen ett sammanhängande pastaliknande material som vidhäftar till benytan och förblir på plats efter applicering.
Det resulterande härdade, resorberbara materialet är främst kalciumfosfat.
Komponenterna måste blandas omedelbart före användning.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Aniq Darr, Ph.D.
- Telefonnummer: 18554759175
- E-post: Darr@Abyrx.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Alyssa McDermott, M.S.
- Telefonnummer: 8554759175
- E-post: McDermott@Abyrx.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Manlig eller kvinna> 18 år
- Genomgår en kranial procedur på supratentorial plats
- Bredden på Craniotomy Kerf Line <3mm för än 75% av benflikgränsen
Uteslutningskriterier:
- Ämnet kräver en procedur som involverar en translabyrinthin, transsphenoidal, transoral tillvägagångssätt eller någon procedur som penetrerar luft sinus eller mastoid luftceller.
- Ämnet har kliniskt signifikant hydrocephalus eller kliniskt bevis på förändrad CSF -dynamik.
- Ämnet har genomgått en tidigare, öppen intrakraniell neurokirurgisk procedur på samma anatomiska plats. (Obs: Stereotaktisk biopsi var inte uteslutande).
- Ämnet kräver en kraniektomi (benfliken ersätts inte under den aktuella operationen).
- Ämnet hade strålbehandling till det kirurgiska stället, eller standardfraktionerad strålterapi planerades efter indexprocedur. (Obs: Stereotaktisk strålkirurgi före det planerade indexförfarandet var inte ett uteslutningskriterium.)
- Ämnet kräver en kraniotomi över sinus för vilken montage som flyter till appliceras intill eller i sinus för att fixera kranialfliken.
- Ämnet har ett tillstånd med förväntad överlevnad kortare än sex månader.
- Ämnet har genomgått kemoterapibehandling, exklusive hormonbehandling, inom tre veckor före det planerade indexförfarandet, eller användning av intrakavitär kemoterapi -skiva (BCNU) planerades, eller kemoterapibehandling planerades inom två veckor efter indexförfarandet.
- Standardanvändning av peri-operativa steroider (dvs kortikosteroider) är tillåtet. Kronisk steroidanvändning (definierad som daglig användning av kortikosteroider under ≥ 8 veckor) för att minska biverkningarna av kemoterapi och/eller strålterapi för cancer är inte uteslutande om inte patienten anses av utredaren som lider av steroidtoxicitet (dvs. cushing är syndrom). Atrofi, överkroppsfetma, svår trötthet, etc. Användning av kortikosteroider på en kronisk basis (som definierats tidigare) för andra ändamål än att minska symtomen på systemisk kemoterapi är uteslutande om inte dessa steroider avbröts fyra veckor före det planerade indexproceduren.
- Ämnet tar emot warfarin, heparin, andra antikoagulantiaer dagligen och före kirurgisk, standard för vård av vårddrog inte inträffade.
- Ämnet är gravid, ammande eller avsett att bli gravid under studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Montage Flowable Sedible Bone Paste
Fixering med montage Flowable Sedible Bone Paste exklusivt
|
Experimentell
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Metallisk fixeringshårdvara
|
Kontrollera
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kranial klaff immobilitet
Tidsram: 12 månader
|
Kranial klaffens immobilitet som bestämmer av neurokirurgen kommer att tabelleras och jämförs mellan gruppen
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klafflokalisering
Tidsram: 12 månader
|
Lokalisering av klaffen baserad på CT -skanning jämfört mellan grupper.
|
12 månader
|
|
Enhetsrelaterade biverkningar
Tidsram: 12 månader
|
• Enhetsrelaterade biverkningar inkluderade alla biverkningar klassificerade som definitivt, förmodligen, eventuellt eller obestämd relation till enheten eller proceduren
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsram: 12 månader
|
Komplikationskategorier kommer också att tabelleras och jämförs
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2025
Första postat (Faktisk)
5 augusti 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Abyrx PMRCT 25-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .