K2レベルの救助隊に対するマイクロプロセッサ制御の補綴膝関節の効果 (MPK-K2)
マイクロプロセッサ制御の補綴膝関節は、K2レベルのベテラン救助隊のモビリティと生活の質を改善しますか？
調査の概要
詳細な説明
手足の損失は、人の人生における潜在的に壊滅的な出来事であり、しばしば重大な身体的、心理的、職業的結果をもたらします。 トランスフェモラル切断は、体外切断を持つ人と比較して、患者の身体的および機能的障害が大きくなり、患者の減少するリスクが高くなります。 さらに、バランスの自信と転倒の恐怖は、下肢の補綴ユーザーの間で持続的で広範な問題であるように見えます。これは、モビリティと生活の質に悪影響を及ぼします。 過去30年間に、スイングフェーズの特性を改善し、スタンス段階でより大きな安定性を提供するためにマイクロプロセッサを組み込む補綴膝メカニズムのいくつかの主要な開発がありました。 マイクロプロセッサ制御の膝（MPK）は、ジョイントの抵抗または減衰を自動的に調整して、歩行中にユーザーが適切なスイングおよび/またはスタンス段階制御を改善します。
より高速な自己選択の歩行速度、歩行中の認知負担の減少、つまずきや転倒の減少、歩き回りの自信と安全性の認識など、非ミクロプロセッサ制御膝（NMPK）よりもMPKの多くの報告の利点があります。 それにもかかわらず、MPKは通常、ほとんどの退役軍人患者の活動分類である低機能の救急隊に処方または取り付けられていません。
この提案された調査の目的は、NMPKと比較してMPKを使用してトランスレモの切断を受けている低機能のベテラン救急隊を適合させることに、実質的な身体的および心理的利益があるかどうかを判断することです。 このプロジェクトの特定の目的と仮説は次のとおりです。
目的1：カレッジパークのアイコンが、一方的なトランスレモ補綴ユーザーの機動性に対する影響を判断します。 調査員は、MPKが1）自由に選択された（つまり、通常の）歩行速度を上げ、2）より広い範囲の速度を越えて歩くことを可能にすると仮定しています。 さらに、調査官は、3）参加者がMPKでの転倒量を報告すると仮定します。
AIM 2：College Park Iconが一方的なトランスパーソールプロテーゼユーザーの心理的幸福に及ぼす影響を判断します。 調査員は、被験者がMPKでABC、OPUS、およびPlus-Mを含む患者が報告した結果評価のスコアを改善すると仮定しています。
AIM 3：従来のNMPKと比較して、カレッジパークのアイコンに対する被験者の好みを決定する。 研究が完了すると、調査員は参加者に、どの補綴膝型を好むか尋ねます。 参加者の大半は、NMPKよりもMPKを使用することを好むと仮定されています。 MPKを好む被験者は、コンポーネントを補綴物に保つことが許可されますが、NMPKを好む人は、補綴物を元の構成に戻します。
断面実験デザインを使用して、片側性の低機能救急隊員である約20人の退役軍人を使用して、ジェシーブラウンVAメディカルセンターまたはエドワードハインズ、ジュニアVA病院で2つの別々の機会に評価されます。
この作業は、VAシステム内の低レベルの救急隊のMPKの適合を正当化し、生活の質を向上させながら下肢切断で退役軍人の機動性を大幅に向上させる可能性があるため、VHAの患者ケアミッションに直接適用できます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Rebecca Stine, MS
- 電話番号：(312) 503-5726
- メール：rebecca.stine@va.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Steven A Gard, PhD
- 電話番号：(312) 503-5718
- メール：steven.gard@va.gov
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
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コンタクト：
- Rebecca Stine, MS
- 電話番号：(312) 503-5726
- メール：rebecca.stine@va.gov
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主任研究者：
- Steven A Gard, PhD
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コンタクト：
- Steven A Gard, PhD
- 電話番号：(312) 503-5718
- メール：steven.gard@va.gov
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Hines、Illinois、アメリカ、60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
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コンタクト：
- Rebecca Stine, MS
- 電話番号：312-503-5726
- メール：rebecca.stine@va.gov
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コンタクト：
- Steven A Gard, PhD
- 電話番号：3125035718
- メール：steven.gard@va.gov
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 一方的なトランスレモラル切断（任意の病因）。
- 45〜85歳。
- 標準（つまり、中程度）から長いものに分類される残留肢の長さ。
- 研究に登録する前に、少なくとも1年間の補綴ユーザー。
- NMPKを使用している間、K2レベルの分類。
- 残留肢に良い感覚。
- 目視検査時の良好な肌の完全性。
- 研究補綴物による標準的な評価に基づいて、優れたソケットフィットを呈します。
除外基準：
- 両側脚切断。
- 膝の分裂を持つ個人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Microprocessor-controlled knees (MPK)
Subjects will be fitted with the College Park ICON MPK and permitted to accommodate for 2 months prior to data collection.
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被験者は、カレッジパークのアイコンMPKに取り付けられ、訓練されます。
膝関節との評価の前に、2か月の収容期間が提供されます。
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アクティブコンパレータ：Nonmicroprocessor-controlled knee (NMPK)
Subjects will initially be evaluated walking on their conventional NMPK as a baseline prior to being fitted with the MPK.
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被験者は、MPKを装着する前に、従来の機械的な補綴膝を持って歩いてテストされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行速度
時間枠：MPKを着用する2か月の宿泊施設期間の前後に測定されます。
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参加者がゆっくり、通常の高速で高速でレベルの地面を歩くと、歩行速度が測定されます。
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MPKを着用する2か月の宿泊施設期間の前後に測定されます。
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ウォーキング中に落ちる
時間枠：MPKを着用する2か月の宿泊施設の前後に決定される
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被験者が歩いている間に発生する転倒の数は、毎日の日記に記録されます。
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MPKを着用する2か月の宿泊施設の前後に決定される
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プラスm
時間枠：MPKを着用する2か月の宿泊施設期間の前後に測定されます。
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モビリティの補綴肢ユーザー調査（Plus-M）を使用して、MPKに適合する前後の被験者のモビリティを決定します。
スコアは12〜60ポイントの範囲であり、スコアが高いほどモビリティが大きくなることがわかります。
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MPKを着用する2か月の宿泊施設期間の前後に測定されます。
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義肢膝の好み
時間枠：MPKを着用する2ヶ月の宿泊施設の直後に尋ねられます。
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被験者は、研究の完了時にどの義肢膝を好むかを尋ねられます。
MPKの好みを示す人のために、彼らはそれを補綴物に保つことが許可されます。
NMPKを好む人のために、それらのプロテーゼは、研究を開始する前に構成に復元されます。
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MPKを着用する2ヶ月の宿泊施設の直後に尋ねられます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ABCスケール
時間枠：MPKを着用する2ヶ月の宿泊施設期間の前後に管理される。
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アクティビティ固有のバランス信頼性（ABC）スケールは、さまざまなアクティビティを実行しながら、バランスを失わないか、不安定になるという被験者の信頼を測定します。
スコアは0〜100％の範囲で、ゼロは自信を表しておらず、100がバランスを失ったり、不安定になったりすることなく、アクティビティを実行することに完全な自信を表しています。
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MPKを着用する2ヶ月の宿泊施設期間の前後に管理される。
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Opus
時間枠：MPKを着用する2ヶ月の宿泊施設期間の前後に管理される。
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Orthotics and Prtheticsユーザー調査（OPUS）は、品質評価に使用できる自己報告アンケートであり、活動の改善の認識を維持し、患者の機能状態と生活の質の変化を評価し、デバイスとサービスに対する満足度を評価することができます。
スコアの範囲は0〜80ポイントで、スコアが高いほど機能的なモビリティが大きくなります。
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MPKを着用する2ヶ月の宿泊施設期間の前後に管理される。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Steven A Gard, PhD、Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。