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Efeito de uma articulação protética do joelho controlada por microprocessador em ambuladores de nível K2 (MPK-K2)

20 de agosto de 2026 atualizado por: VA Office of Research and Development

Uma articulação protética do joelho controlada pelo microprocessador melhora a mobilidade e a qualidade de vida nos ambuladores veteranos de nível K2?

Os joelhos controlados pelo microprocessador (MPKs) ajustam automaticamente a resistência ou o amortecimento na junta para melhorar o controle da fase de balanço e/ou postura, conforme apropriado para o usuário da prótese durante a marcha. O objetivo desta investigação proposta é determinar se existem benefícios físicos e psicológicos substanciais para ajustar ambuladores veteranos com menor funcionamento com amputações transfemorais com um MPK em comparação com um joelho não controlado por microprocessador (NMPK). Usando medidas repetidas, projeto experimental transversal, aproximadamente 20 veteranos com amputações unilaterais e transfemorais serão avaliados em duas ocasiões separadas no Jesse Brown VA Medical Center ou no Edward Hines, Jr. VA Hospital, primeiro com o ICCN convencional e depois novamente após um período de acomodação do Park MP.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A perda de membros é um evento potencialmente devastador na vida de uma pessoa, geralmente resultando em profundas conseqüências físicas, psicológicas e profissionais. Uma amputação transfemoral resulta em maior comprometimento físico e funcional e um risco aumentado de cair em pacientes em comparação com alguém com uma amputação transtibial. Além disso, o equilíbrio de confiança e medo de cair parece ser um problema persistente e difundido entre os usuários da prótese do menos-menos, o que afeta adversamente a mobilidade e a qualidade de vida. Nos últimos 30 anos, houve vários desenvolvimentos importantes em mecanismos de joelho protético que incorporam microprocessadores para melhorar as características da fase de balanço e proporcionar maior estabilidade durante a fase de postura. Os joelhos controlados pelo microprocessador (MPKs) ajustam automaticamente a resistência ou o amortecimento na junta para melhorar o controle da fase de balanço e/ou postura, conforme apropriado para o usuário durante a marcha.

Existem inúmeros benefícios relatados de MPKs sobre joelhos controlados por microprocessador (NMPKs), incluindo velocidades de caminhada auto-selecionadas mais rápidas, carga cognitiva reduzida durante a caminhada, menos tropeços e quedas e aumento das percepções de confiança e segurança enquanto ambulam. No entanto, os MPKs normalmente não são prescritos ou ajustados em ambuladores de menor funcionamento, que é a classificação da atividade da maioria dos pacientes veteranos.

O objetivo desta investigação proposta é determinar se existem benefícios físicos e psicológicos substanciais para ajustar os ambuladores veteranos com menor funcionamento com amputações transfemorais com um MPK em comparação com um NMPK. Os objetivos e hipóteses específicos deste projeto são:

Objetivo 1: determinar os efeitos do ícone do Parque College na mobilidade de usuários unilaterais de prótese transfemoral. Os investigadores levantam a hipótese de que o MPK permitirá que os usuários 1) aumentem sua velocidade de caminhada selecionada (isto é, normal) e 2) a caminhar por uma ampla gama de velocidades. Além disso, os pesquisadores levantam a hipótese de que 3) os participantes relatarão menos quedas com o MPK.

Objetivo 2: determinar os efeitos do ícone do Parque College no bem-estar psicológico dos usuários unilaterais de prótese transfemoral. Os investigadores levantam a hipótese de que os sujeitos melhorarão suas pontuações nas avaliações de resultados relatadas pelo paciente, incluindo ABC, Opus e Plus-M com o MPK.

Objetivo 3: determinar a preferência dos sujeitos pelo ícone do Parque College em comparação com o NMPK convencional. Na conclusão do estudo, os pesquisadores perguntarão aos participantes qual tipo de joelho protético preferem. É levantada a hipótese de que a maioria dos participantes prefere usar o MPK sobre o NMPK. Os sujeitos que preferem o MPK poderão manter o componente em sua prótese, enquanto aqueles que preferem seu NMPK terão sua prótese retornar à sua configuração original.

Usando um projeto experimental transversal, aproximadamente 20 veteranos que são ambuladores de baixo funcionamento com amputações unilaterais e transfemorais serão avaliados em duas ocasiões separadas no Jesse Brown VA Medical Center ou no Hospital de Jr. Jr. Jr. Jr., primeiro com o Hospital ICP convencional e depois novamente após um período de acomodação de dois pontos, com o período de parques universitários.

Este trabalho é diretamente aplicável à missão de atendimento ao paciente da VHA, porque os resultados podem justificar o ajuste de MPKs em ambuladores de baixo nível no sistema VA e melhorar substancialmente a mobilidade de veteranos com amputações de membros inferiores e aumentando sua qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Steven A Gard, PhD
        • Contato:
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141-3030
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Amputação unilateral e transfemoral (qualquer etiologia).
  • Idade de 45 a 85 anos.
  • Comprimento residual do membro classificado como padrão (ou seja, médio) a longo.
  • Usuário de prótese por pelo menos 1 ano antes de se inscrever no estudo.
  • Classificação no nível do K2 ao usar seu NMPK.
  • Boa sensação em seu membro residual.
  • Boa integridade da pele após a inspeção visual.
  • Apresenta com um bom ajuste de soquete com base em uma avaliação padrão pelo protétista do estudo.

Critérios de exclusão:

  • Amputações bilaterais da perna.
  • Indivíduos com desarticulação do joelho.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Microprocessor-controlled knees (MPK)
Subjects will be fitted with the College Park ICON MPK and permitted to accommodate for 2 months prior to data collection.
Os sujeitos serão montados e treinados no ícone do College Park MPK. Um período de acomodação de 2 meses será fornecido antes da avaliação com a articulação do joelho.
Comparador Ativo: Nonmicroprocessor-controlled knee (NMPK)
Subjects will initially be evaluated walking on their conventional NMPK as a baseline prior to being fitted with the MPK.
Os indivíduos serão testados caminhando com seu joelho protético convencional antes de serem equipados com o MPK.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade de caminhada
Prazo: A ser medido antes e imediatamente após o período de acomodação de 2 meses de uso do MPK.
A velocidade de caminhada será medida à medida que os participantes andam em nível nivelado em velocidades lentas, normais e rápidas.
A ser medido antes e imediatamente após o período de acomodação de 2 meses de uso do MPK.
Cai durante a caminhada
Prazo: A ser determinado antes e durante o período de acomodação de 2 meses de uso do MPK
O número de quedas que ocorrem enquanto o sujeito está andando será registrado em um diário diário.
A ser determinado antes e durante o período de acomodação de 2 meses de uso do MPK
Mais m
Prazo: A ser medido antes e imediatamente após o período de acomodação de 2 meses de uso do MPK.
A Pesquisa de Usuário de Mobilidade (Mobility) (Mobility) será usada para determinar a mobilidade dos sujeitos antes e depois de se encaixar no MPK. As pontuações variam de 12 a 60 pontos e uma pontuação mais alta indica maior mobilidade.
A ser medido antes e imediatamente após o período de acomodação de 2 meses de uso do MPK.
Preferência de joelho protético
Prazo: A ser solicitado imediatamente após o período de acomodação de 2 meses de uso do MPK.
Os sujeitos serão questionados qual joelho protético eles preferem na conclusão do estudo. Para aqueles que indicam preferência pelo MPK, eles terão permissão para mantê -lo em sua prótese. Para aqueles que preferem o NMPK, sua prótese será restaurada na configuração antes do início do estudo.
A ser solicitado imediatamente após o período de acomodação de 2 meses de uso do MPK.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala ABC
Prazo: A ser administrado antes e imediatamente após o período de acomodação de 2 meses de uso do MPK.
A escala de confiança do equilíbrio específica das atividades (ABC) mede a confiança do sujeito em não perder o equilíbrio ou se tornar instável enquanto realiza atividades diferentes. As pontuações variam de 0 a 100%, onde zero não representa confiança e 100 representa total confiança na realização de uma atividade sem perder o equilíbrio ou se tornar instável.
A ser administrado antes e imediatamente após o período de acomodação de 2 meses de uso do MPK.
Opus
Prazo: A ser administrado antes e imediatamente após o período de acomodação de 2 meses de uso do MPK.
A Pesquisa de Usuário de Ortopos e Próteses (OPUS) é um questionário de autorrelato que pode ser usado para avaliação da qualidade, para manter a conscientização sobre a melhoria nas atividades, para avaliar mudanças no status funcional e na qualidade de vida do paciente e avaliar a satisfação com dispositivos e serviços. As pontuações variam de 0 a 80 pontos, com uma pontuação mais alta, indicando maior mobilidade funcional.
A ser administrado antes e imediatamente após o período de acomodação de 2 meses de uso do MPK.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Steven A Gard, PhD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2025

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RRD2-005-24W
  • RX005610 (Número de outro subsídio/financiamento: VA RRD)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Um conjunto de dados limitado (LDS) será criado e compartilhado de acordo com um contrato de uso de dados (DUA) limitando adequadamente o uso do conjunto de dados e proibindo o destinatário de identificar ou identificar (ou tomar medidas para identificar ou re-identificar) qualquer indivíduo cujos dados sejam incluídos no conjunto de dados. Os resultados deste estudo serão divulgados livremente por meio de apresentações em conferências profissionais e publicações em periódicos científicos. Além disso, os dados adquiridos para este projeto serão compartilhados com os pesquisadores que fazem uma solicitação formal ao PI e podem demonstrar uma causa legítima e justificável para a utilização de tais dados. Todos os pedidos para esses dados serão discutidos com o Gerente de Programas Científicos da VA.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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