Efeito de uma articulação protética do joelho controlada por microprocessador em ambuladores de nível K2 (MPK-K2)
Uma articulação protética do joelho controlada pelo microprocessador melhora a mobilidade e a qualidade de vida nos ambuladores veteranos de nível K2?
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A perda de membros é um evento potencialmente devastador na vida de uma pessoa, geralmente resultando em profundas conseqüências físicas, psicológicas e profissionais. Uma amputação transfemoral resulta em maior comprometimento físico e funcional e um risco aumentado de cair em pacientes em comparação com alguém com uma amputação transtibial. Além disso, o equilíbrio de confiança e medo de cair parece ser um problema persistente e difundido entre os usuários da prótese do menos-menos, o que afeta adversamente a mobilidade e a qualidade de vida. Nos últimos 30 anos, houve vários desenvolvimentos importantes em mecanismos de joelho protético que incorporam microprocessadores para melhorar as características da fase de balanço e proporcionar maior estabilidade durante a fase de postura. Os joelhos controlados pelo microprocessador (MPKs) ajustam automaticamente a resistência ou o amortecimento na junta para melhorar o controle da fase de balanço e/ou postura, conforme apropriado para o usuário durante a marcha.
Existem inúmeros benefícios relatados de MPKs sobre joelhos controlados por microprocessador (NMPKs), incluindo velocidades de caminhada auto-selecionadas mais rápidas, carga cognitiva reduzida durante a caminhada, menos tropeços e quedas e aumento das percepções de confiança e segurança enquanto ambulam. No entanto, os MPKs normalmente não são prescritos ou ajustados em ambuladores de menor funcionamento, que é a classificação da atividade da maioria dos pacientes veteranos.
O objetivo desta investigação proposta é determinar se existem benefícios físicos e psicológicos substanciais para ajustar os ambuladores veteranos com menor funcionamento com amputações transfemorais com um MPK em comparação com um NMPK. Os objetivos e hipóteses específicos deste projeto são:
Objetivo 1: determinar os efeitos do ícone do Parque College na mobilidade de usuários unilaterais de prótese transfemoral. Os investigadores levantam a hipótese de que o MPK permitirá que os usuários 1) aumentem sua velocidade de caminhada selecionada (isto é, normal) e 2) a caminhar por uma ampla gama de velocidades. Além disso, os pesquisadores levantam a hipótese de que 3) os participantes relatarão menos quedas com o MPK.
Objetivo 2: determinar os efeitos do ícone do Parque College no bem-estar psicológico dos usuários unilaterais de prótese transfemoral. Os investigadores levantam a hipótese de que os sujeitos melhorarão suas pontuações nas avaliações de resultados relatadas pelo paciente, incluindo ABC, Opus e Plus-M com o MPK.
Objetivo 3: determinar a preferência dos sujeitos pelo ícone do Parque College em comparação com o NMPK convencional. Na conclusão do estudo, os pesquisadores perguntarão aos participantes qual tipo de joelho protético preferem. É levantada a hipótese de que a maioria dos participantes prefere usar o MPK sobre o NMPK. Os sujeitos que preferem o MPK poderão manter o componente em sua prótese, enquanto aqueles que preferem seu NMPK terão sua prótese retornar à sua configuração original.
Usando um projeto experimental transversal, aproximadamente 20 veteranos que são ambuladores de baixo funcionamento com amputações unilaterais e transfemorais serão avaliados em duas ocasiões separadas no Jesse Brown VA Medical Center ou no Hospital de Jr. Jr. Jr. Jr., primeiro com o Hospital ICP convencional e depois novamente após um período de acomodação de dois pontos, com o período de parques universitários.
Este trabalho é diretamente aplicável à missão de atendimento ao paciente da VHA, porque os resultados podem justificar o ajuste de MPKs em ambuladores de baixo nível no sistema VA e melhorar substancialmente a mobilidade de veteranos com amputações de membros inferiores e aumentando sua qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rebecca Stine, MS
- Número de telefone: (312) 503-5726
- E-mail: rebecca.stine@va.gov
Estude backup de contato
- Nome: Steven A Gard, PhD
- Número de telefone: (312) 503-5718
- E-mail: steven.gard@va.gov
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
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Contato:
- Rebecca Stine, MS
- Número de telefone: (312) 503-5726
- E-mail: rebecca.stine@va.gov
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Investigador principal:
- Steven A Gard, PhD
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Contato:
- Steven A Gard, PhD
- Número de telefone: (312) 503-5718
- E-mail: steven.gard@va.gov
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Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
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Contato:
- Rebecca Stine, MS
- Número de telefone: 312-503-5726
- E-mail: rebecca.stine@va.gov
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Contato:
- Steven A Gard, PhD
- Número de telefone: 3125035718
- E-mail: steven.gard@va.gov
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Amputação unilateral e transfemoral (qualquer etiologia).
- Idade de 45 a 85 anos.
- Comprimento residual do membro classificado como padrão (ou seja, médio) a longo.
- Usuário de prótese por pelo menos 1 ano antes de se inscrever no estudo.
- Classificação no nível do K2 ao usar seu NMPK.
- Boa sensação em seu membro residual.
- Boa integridade da pele após a inspeção visual.
- Apresenta com um bom ajuste de soquete com base em uma avaliação padrão pelo protétista do estudo.
Critérios de exclusão:
- Amputações bilaterais da perna.
- Indivíduos com desarticulação do joelho.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Microprocessor-controlled knees (MPK)
Subjects will be fitted with the College Park ICON MPK and permitted to accommodate for 2 months prior to data collection.
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Os sujeitos serão montados e treinados no ícone do College Park MPK.
Um período de acomodação de 2 meses será fornecido antes da avaliação com a articulação do joelho.
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Comparador Ativo: Nonmicroprocessor-controlled knee (NMPK)
Subjects will initially be evaluated walking on their conventional NMPK as a baseline prior to being fitted with the MPK.
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Os indivíduos serão testados caminhando com seu joelho protético convencional antes de serem equipados com o MPK.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Velocidade de caminhada
Prazo: A ser medido antes e imediatamente após o período de acomodação de 2 meses de uso do MPK.
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A velocidade de caminhada será medida à medida que os participantes andam em nível nivelado em velocidades lentas, normais e rápidas.
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A ser medido antes e imediatamente após o período de acomodação de 2 meses de uso do MPK.
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Cai durante a caminhada
Prazo: A ser determinado antes e durante o período de acomodação de 2 meses de uso do MPK
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O número de quedas que ocorrem enquanto o sujeito está andando será registrado em um diário diário.
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A ser determinado antes e durante o período de acomodação de 2 meses de uso do MPK
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Mais m
Prazo: A ser medido antes e imediatamente após o período de acomodação de 2 meses de uso do MPK.
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A Pesquisa de Usuário de Mobilidade (Mobility) (Mobility) será usada para determinar a mobilidade dos sujeitos antes e depois de se encaixar no MPK.
As pontuações variam de 12 a 60 pontos e uma pontuação mais alta indica maior mobilidade.
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A ser medido antes e imediatamente após o período de acomodação de 2 meses de uso do MPK.
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Preferência de joelho protético
Prazo: A ser solicitado imediatamente após o período de acomodação de 2 meses de uso do MPK.
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Os sujeitos serão questionados qual joelho protético eles preferem na conclusão do estudo.
Para aqueles que indicam preferência pelo MPK, eles terão permissão para mantê -lo em sua prótese.
Para aqueles que preferem o NMPK, sua prótese será restaurada na configuração antes do início do estudo.
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A ser solicitado imediatamente após o período de acomodação de 2 meses de uso do MPK.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala ABC
Prazo: A ser administrado antes e imediatamente após o período de acomodação de 2 meses de uso do MPK.
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A escala de confiança do equilíbrio específica das atividades (ABC) mede a confiança do sujeito em não perder o equilíbrio ou se tornar instável enquanto realiza atividades diferentes.
As pontuações variam de 0 a 100%, onde zero não representa confiança e 100 representa total confiança na realização de uma atividade sem perder o equilíbrio ou se tornar instável.
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A ser administrado antes e imediatamente após o período de acomodação de 2 meses de uso do MPK.
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Opus
Prazo: A ser administrado antes e imediatamente após o período de acomodação de 2 meses de uso do MPK.
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A Pesquisa de Usuário de Ortopos e Próteses (OPUS) é um questionário de autorrelato que pode ser usado para avaliação da qualidade, para manter a conscientização sobre a melhoria nas atividades, para avaliar mudanças no status funcional e na qualidade de vida do paciente e avaliar a satisfação com dispositivos e serviços.
As pontuações variam de 0 a 80 pontos, com uma pontuação mais alta, indicando maior mobilidade funcional.
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A ser administrado antes e imediatamente após o período de acomodação de 2 meses de uso do MPK.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven A Gard, PhD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RRD2-005-24W
- RX005610 (Número de outro subsídio/financiamento: VA RRD)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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