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Effetto di un'articolazione protesica controllata da microprocessore sugli ambulatori a livello di K2 (MPK-K2)

7 maggio 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Un'articolazione protesica protesica controllata da microprocessore migliora la mobilità e la qualità della vita negli ambulanti veterani a livello di K2?

Le ginocchia controllate da microprocessore (MPK) regolano automaticamente la resistenza o lo smorzamento nell'articolazione per migliorare il controllo della fase di swing e/o stance come appropriato per l'utente della protesi durante l'andatura. Lo scopo di questa indagine proposta è determinare se ci sono sostanziali benefici fisici e psicologici per adattarsi agli ambiente veterani a basso funzionamento che hanno amputazioni transfemorali con un MPK rispetto a un ginocchio non microprocessore (NMPK). Utilizzando un design sperimentale trasversale, circa 20 veterani con amputazioni unilaterali e transfemorali saranno valutate in due occasioni separate nel centro medico di Jesse Brown o nell'ospedale di Edoward, Jr. VA, prima con il loro NMPK convenzionale e poi dopo un periodo di alloggio di 2 mesi con il MPK del parco universitario.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La perdita degli arti è un evento potenzialmente devastante nella vita di una persona, spesso provocando profonde conseguenze fisiche, psicologiche e professionali. Un'amputazione transfemorale provoca una maggiore compromissione fisica e funzionale e un aumentato rischio di caduta nei pazienti rispetto a qualcuno con un'amputazione transtibiale. Inoltre, l'equilibrio della fiducia e della paura della caduta sembrano essere un problema persistente e pervasivo tra gli utenti della protesi ad arto inferiore, che influenza negativamente la mobilità e la qualità della vita. Negli ultimi 30 anni ci sono stati diversi importanti sviluppi nei meccanismi protesici del ginocchio che incorporano i microprocessori per migliorare le caratteristiche della fase di oscillazione e fornire una maggiore stabilità durante la fase di posizione. Le ginocchia controllate da microprocessore (MPK) regolano automaticamente la resistenza o lo smorzamento nell'articolazione per migliorare il controllo della fase di swing e/o stance come appropriato per l'utente durante l'andatura.

Ci sono numerosi benefici segnalati di MPK su ginocchia controllate non microprocessore (NMPK), tra cui velocità di camminata auto-selezionate più veloci, ridotto carico cognitivo durante la camminata, meno inciampo e cadute e aumento delle percezioni di fiducia e sicurezza durante l'ambulanza. Tuttavia, gli MPK non sono in genere prescritti o montati su ambulatori a basso funzionamento, che è la classificazione dell'attività della maggior parte dei pazienti veterani.

Lo scopo di questa indagine proposta è determinare se esistono sostanziali benefici fisici e psicologici all'adattamento di ambulanti veterani a basso funzionamento che hanno amputazioni transfemorali con un MPK rispetto a un NMPK. Gli obiettivi e le ipotesi specifici di questo progetto sono:

Obiettivo 1: determinare gli effetti dell'icona del College Park sulla mobilità degli utenti unilaterali e transfemorali. Gli investigatori ipotizzano che l'MPK consentirà agli utenti di aumentare la loro velocità di camminata selezionata liberamente (cioè normale) e 2) camminare su una più ampia gamma di velocità. Inoltre, gli investigatori ipotizzano che 3) i partecipanti riferiranno meno cadute con l'MPK.

Obiettivo 2: determinare gli effetti dell'icona del College Park sul benessere psicologico di utenti unilaterali e transfemorali. Gli investigatori ipotizzano che i soggetti miglioreranno i loro punteggi sulle valutazioni dei risultati riportate dal paziente tra cui ABC, Opus e Plus-M con MPK.

Obiettivo 3: determinare la preferenza dei soggetti per l'icona del College Park rispetto al loro NMPK convenzionale. Al completamento dello studio, gli investigatori chiederanno ai partecipanti il tipo di ginocchio protesico che preferivano. Si ipotizza che la maggior parte dei partecipanti preferisca l'uso dell'MPK su NMPK. Quei soggetti che preferiscono l'MPK saranno autorizzati a mantenere il componente nella loro protesi, mentre coloro che preferiscono il loro NMPK avranno la loro protesi restituita alla sua configurazione originale.

Utilizzando un design sperimentale trasversale, circa 20 veterani che sono ambulanti a basso funzionamento con amputazioni unilaterali e transfemorali saranno valutati in due occasioni separate nel centro medico di Jesse Brown o nell'ospedale di Edoardo, Jr. VA, prima con il loro NMPK convenzionale e poi dopo un periodo di due mesi con il MP del college.

Questo lavoro è direttamente applicabile alla missione di assistenza ai pazienti di VHA perché i risultati possono giustificare l'adattamento degli MPK sugli ambulatori di basso livello all'interno del sistema VA e migliorare sostanzialmente la mobilità dei veterani con amputazioni degli arti inferiori aumentando la loro qualità di vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Steven A Gard, PhD
        • Contatto:
      • Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141-3030
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Amutazione unilaterale, transfemorale (qualsiasi eziologia).
  • Età dai 45-85 anni.
  • Lunghezza residua dell'arto classificato come standard (cioè medio) a lungo.
  • Utente di protesi per almeno 1 anno prima di iscriversi allo studio.
  • Classificazione di livello K2 durante l'utilizzo del loro NMPK.
  • Buona sensazione sull'arto residuo.
  • Buona integrità della pelle all'ispezione visiva.
  • Presenta con una buona assistenza in base a una valutazione standard da parte del protesista di studio.

Criteri di esclusione:

  • Amputazioni bilaterali delle gambe.
  • Individui con disarticolazione del ginocchio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mpk
I soggetti saranno dotati dell'icona del College Park MPK e consentito per ospitare 2 mesi prima della raccolta dei dati.
I soggetti saranno montati e addestrati sull'icona del College Park MPK. Verrà fornito un periodo di alloggio di 2 mesi prima della valutazione con l'articolazione del ginocchio.
Comparatore attivo: NMPK
I soggetti saranno inizialmente valutati a camminare sul loro NMPK convenzionale come base prima di essere dotati di MPK.
I soggetti saranno testati a camminare con il loro ginocchio protesico convenzionale e meccanico prima di essere dotati dell'MPK.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di camminata
Lasso di tempo: Da misurare prima e immediatamente dopo il periodo di alloggio di 2 mesi per indossare l'MPK.
La velocità di camminata verrà misurata mentre i partecipanti camminano a terra a velocità lente, normali e veloci.
Da misurare prima e immediatamente dopo il periodo di alloggio di 2 mesi per indossare l'MPK.
Cade durante la camminata
Lasso di tempo: Da determinare prima e durante il periodo di alloggio di 2 mesi per indossare l'MPK
Il numero di cadute che si verificano mentre il soggetto sta camminando verrà registrato in un diario giornaliero.
Da determinare prima e durante il periodo di alloggio di 2 mesi per indossare l'MPK
Plus-M
Lasso di tempo: Da misurare prima e immediatamente dopo il periodo di alloggio di 2 mesi per indossare l'MPK.
L'indagine sugli utenti dell'arto protesico della mobilità (Plus-M) verrà utilizzato per determinare la mobilità dei soggetti prima e dopo l'adattamento con l'MPK. I punteggi vanno da 12-60 punti e un punteggio più alto indica una maggiore mobilità.
Da misurare prima e immediatamente dopo il periodo di alloggio di 2 mesi per indossare l'MPK.
Preferenza protesica del ginocchio
Lasso di tempo: Da chiedere immediatamente dopo il periodo di alloggio di 2 mesi per indossare l'MPK.
Ai soggetti verrà chiesto quale ginocchio protesico preferisce al completamento dello studio. Per coloro che indicano la preferenza per l'MPK, saranno autorizzati a mantenerlo nella loro protesi. Per coloro che preferiscono NMPK, la loro protesi verrà ripristinata alla configurazione prima di iniziare lo studio.
Da chiedere immediatamente dopo il periodo di alloggio di 2 mesi per indossare l'MPK.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala ABC
Lasso di tempo: Da somministrare prima e immediatamente dopo il periodo di alloggio di 2 mesi per indossare l'MPK.
La Scala della sicurezza dell'equilibrio specifico per le attività (ABC) misura la fiducia del soggetto nel non perdere l'equilibrio o di diventare instabile mentre eseguono attività diverse. I punteggi vanno dallo 0 al 100%, in cui zero non rappresenta fiducia e 100 rappresentano la massima fiducia nell'esecuzione di un'attività senza perdere l'equilibrio o diventare instabile.
Da somministrare prima e immediatamente dopo il periodo di alloggio di 2 mesi per indossare l'MPK.
OPUS
Lasso di tempo: Da somministrare prima e immediatamente dopo il periodo di alloggio di 2 mesi per indossare l'MPK.
Il sondaggio dell'utente di Orthotics and Proscetici (OPU) è un questionario di auto-report che può essere utilizzato per la valutazione della qualità, per mantenere la consapevolezza del miglioramento delle attività, per valutare i cambiamenti nello stato funzionale del paziente e la qualità della vita e per valutare la soddisfazione con i dispositivi e i servizi. I punteggi vanno da 0 a 80 punti, con un punteggio più alto che indica una maggiore mobilità funzionale.
Da somministrare prima e immediatamente dopo il periodo di alloggio di 2 mesi per indossare l'MPK.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven A Gard, PhD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RRD2-005-24W
  • RX005610 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: VA RRD)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Un set di dati limitato (LDS) verrà creato e condiviso ai sensi di un accordo di utilizzo dei dati (DUA) limitando in modo appropriato l'uso del set di dati e vietando al destinatario di identificare o reimmettere (o adottare misure per identificare o rear identificare) qualsiasi individuo i cui dati sono inclusi nel set di dati. I risultati di questo studio saranno diffusi liberamente tramite presentazioni di conferenze professionali e pubblicazioni su riviste scientifiche. Inoltre, i dati acquisiti per questo progetto saranno condivisi con quegli investigatori che effettuano una richiesta formale al PI e possono dimostrare una causa legittima e giustificabile per l'utilizzo di tali dati. Tutte le richieste per questi dati saranno discusse con il responsabile del programma scientifico VA.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Icona del parco del college

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