Effetto di un'articolazione protesica controllata da microprocessore sugli ambulatori a livello di K2 (MPK-K2)
Un'articolazione protesica protesica controllata da microprocessore migliora la mobilità e la qualità della vita negli ambulanti veterani a livello di K2?
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La perdita degli arti è un evento potenzialmente devastante nella vita di una persona, spesso provocando profonde conseguenze fisiche, psicologiche e professionali. Un'amputazione transfemorale provoca una maggiore compromissione fisica e funzionale e un aumentato rischio di caduta nei pazienti rispetto a qualcuno con un'amputazione transtibiale. Inoltre, l'equilibrio della fiducia e della paura della caduta sembrano essere un problema persistente e pervasivo tra gli utenti della protesi ad arto inferiore, che influenza negativamente la mobilità e la qualità della vita. Negli ultimi 30 anni ci sono stati diversi importanti sviluppi nei meccanismi protesici del ginocchio che incorporano i microprocessori per migliorare le caratteristiche della fase di oscillazione e fornire una maggiore stabilità durante la fase di posizione. Le ginocchia controllate da microprocessore (MPK) regolano automaticamente la resistenza o lo smorzamento nell'articolazione per migliorare il controllo della fase di swing e/o stance come appropriato per l'utente durante l'andatura.
Ci sono numerosi benefici segnalati di MPK su ginocchia controllate non microprocessore (NMPK), tra cui velocità di camminata auto-selezionate più veloci, ridotto carico cognitivo durante la camminata, meno inciampo e cadute e aumento delle percezioni di fiducia e sicurezza durante l'ambulanza. Tuttavia, gli MPK non sono in genere prescritti o montati su ambulatori a basso funzionamento, che è la classificazione dell'attività della maggior parte dei pazienti veterani.
Lo scopo di questa indagine proposta è determinare se esistono sostanziali benefici fisici e psicologici all'adattamento di ambulanti veterani a basso funzionamento che hanno amputazioni transfemorali con un MPK rispetto a un NMPK. Gli obiettivi e le ipotesi specifici di questo progetto sono:
Obiettivo 1: determinare gli effetti dell'icona del College Park sulla mobilità degli utenti unilaterali e transfemorali. Gli investigatori ipotizzano che l'MPK consentirà agli utenti di aumentare la loro velocità di camminata selezionata liberamente (cioè normale) e 2) camminare su una più ampia gamma di velocità. Inoltre, gli investigatori ipotizzano che 3) i partecipanti riferiranno meno cadute con l'MPK.
Obiettivo 2: determinare gli effetti dell'icona del College Park sul benessere psicologico di utenti unilaterali e transfemorali. Gli investigatori ipotizzano che i soggetti miglioreranno i loro punteggi sulle valutazioni dei risultati riportate dal paziente tra cui ABC, Opus e Plus-M con MPK.
Obiettivo 3: determinare la preferenza dei soggetti per l'icona del College Park rispetto al loro NMPK convenzionale. Al completamento dello studio, gli investigatori chiederanno ai partecipanti il tipo di ginocchio protesico che preferivano. Si ipotizza che la maggior parte dei partecipanti preferisca l'uso dell'MPK su NMPK. Quei soggetti che preferiscono l'MPK saranno autorizzati a mantenere il componente nella loro protesi, mentre coloro che preferiscono il loro NMPK avranno la loro protesi restituita alla sua configurazione originale.
Utilizzando un design sperimentale trasversale, circa 20 veterani che sono ambulanti a basso funzionamento con amputazioni unilaterali e transfemorali saranno valutati in due occasioni separate nel centro medico di Jesse Brown o nell'ospedale di Edoardo, Jr. VA, prima con il loro NMPK convenzionale e poi dopo un periodo di due mesi con il MP del college.
Questo lavoro è direttamente applicabile alla missione di assistenza ai pazienti di VHA perché i risultati possono giustificare l'adattamento degli MPK sugli ambulatori di basso livello all'interno del sistema VA e migliorare sostanzialmente la mobilità dei veterani con amputazioni degli arti inferiori aumentando la loro qualità di vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rebecca Stine, MS
- Numero di telefono: (312) 503-5726
- Email: rebecca.stine@va.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Steven A Gard, PhD
- Numero di telefono: (312) 503-5718
- Email: steven.gard@va.gov
Luoghi di studio
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
Contatto:
- Rebecca Stine, MS
- Numero di telefono: 312-503-5726
- Email: rebecca.stine@va.gov
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Investigatore principale:
- Steven A Gard, PhD
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Contatto:
- Steven A Gard, PhD
- Numero di telefono: (312) 503-5718
- Email: steven.gard@va.gov
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Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
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Contatto:
- Rebecca Stine, MS
- Numero di telefono: 312-503-5726
- Email: rebecca.stine@va.gov
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Contatto:
- Steven A Gard, PhD
- Numero di telefono: 3125035718
- Email: steven.gard@va.gov
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Amutazione unilaterale, transfemorale (qualsiasi eziologia).
- Età dai 45-85 anni.
- Lunghezza residua dell'arto classificato come standard (cioè medio) a lungo.
- Utente di protesi per almeno 1 anno prima di iscriversi allo studio.
- Classificazione di livello K2 durante l'utilizzo del loro NMPK.
- Buona sensazione sull'arto residuo.
- Buona integrità della pelle all'ispezione visiva.
- Presenta con una buona assistenza in base a una valutazione standard da parte del protesista di studio.
Criteri di esclusione:
- Amputazioni bilaterali delle gambe.
- Individui con disarticolazione del ginocchio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Mpk
I soggetti saranno dotati dell'icona del College Park MPK e consentito per ospitare 2 mesi prima della raccolta dei dati.
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I soggetti saranno montati e addestrati sull'icona del College Park MPK.
Verrà fornito un periodo di alloggio di 2 mesi prima della valutazione con l'articolazione del ginocchio.
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Comparatore attivo: NMPK
I soggetti saranno inizialmente valutati a camminare sul loro NMPK convenzionale come base prima di essere dotati di MPK.
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I soggetti saranno testati a camminare con il loro ginocchio protesico convenzionale e meccanico prima di essere dotati dell'MPK.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Velocità di camminata
Lasso di tempo: Da misurare prima e immediatamente dopo il periodo di alloggio di 2 mesi per indossare l'MPK.
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La velocità di camminata verrà misurata mentre i partecipanti camminano a terra a velocità lente, normali e veloci.
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Da misurare prima e immediatamente dopo il periodo di alloggio di 2 mesi per indossare l'MPK.
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Cade durante la camminata
Lasso di tempo: Da determinare prima e durante il periodo di alloggio di 2 mesi per indossare l'MPK
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Il numero di cadute che si verificano mentre il soggetto sta camminando verrà registrato in un diario giornaliero.
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Da determinare prima e durante il periodo di alloggio di 2 mesi per indossare l'MPK
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Plus-M
Lasso di tempo: Da misurare prima e immediatamente dopo il periodo di alloggio di 2 mesi per indossare l'MPK.
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L'indagine sugli utenti dell'arto protesico della mobilità (Plus-M) verrà utilizzato per determinare la mobilità dei soggetti prima e dopo l'adattamento con l'MPK.
I punteggi vanno da 12-60 punti e un punteggio più alto indica una maggiore mobilità.
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Da misurare prima e immediatamente dopo il periodo di alloggio di 2 mesi per indossare l'MPK.
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Preferenza protesica del ginocchio
Lasso di tempo: Da chiedere immediatamente dopo il periodo di alloggio di 2 mesi per indossare l'MPK.
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Ai soggetti verrà chiesto quale ginocchio protesico preferisce al completamento dello studio.
Per coloro che indicano la preferenza per l'MPK, saranno autorizzati a mantenerlo nella loro protesi.
Per coloro che preferiscono NMPK, la loro protesi verrà ripristinata alla configurazione prima di iniziare lo studio.
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Da chiedere immediatamente dopo il periodo di alloggio di 2 mesi per indossare l'MPK.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala ABC
Lasso di tempo: Da somministrare prima e immediatamente dopo il periodo di alloggio di 2 mesi per indossare l'MPK.
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La Scala della sicurezza dell'equilibrio specifico per le attività (ABC) misura la fiducia del soggetto nel non perdere l'equilibrio o di diventare instabile mentre eseguono attività diverse.
I punteggi vanno dallo 0 al 100%, in cui zero non rappresenta fiducia e 100 rappresentano la massima fiducia nell'esecuzione di un'attività senza perdere l'equilibrio o diventare instabile.
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Da somministrare prima e immediatamente dopo il periodo di alloggio di 2 mesi per indossare l'MPK.
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OPUS
Lasso di tempo: Da somministrare prima e immediatamente dopo il periodo di alloggio di 2 mesi per indossare l'MPK.
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Il sondaggio dell'utente di Orthotics and Proscetici (OPU) è un questionario di auto-report che può essere utilizzato per la valutazione della qualità, per mantenere la consapevolezza del miglioramento delle attività, per valutare i cambiamenti nello stato funzionale del paziente e la qualità della vita e per valutare la soddisfazione con i dispositivi e i servizi.
I punteggi vanno da 0 a 80 punti, con un punteggio più alto che indica una maggiore mobilità funzionale.
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Da somministrare prima e immediatamente dopo il periodo di alloggio di 2 mesi per indossare l'MPK.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Steven A Gard, PhD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- RRD2-005-24W
- RX005610 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: VA RRD)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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