- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07103798
- Original retssag
Effekt af en mikroprocessor-kontrolleret protetisk knæled på K2-niveauambulatorer (MPK-K2)
Forbedrer en mikroprocessor-kontrolleret protetisk knæledding mobilitet og livskvalitet i K2-niveau veteranambulatorer?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lemtab er en potentielt ødelæggende begivenhed i en persons liv, hvilket ofte resulterer i dybtgående fysiske, psykologiske og erhvervsmæssige konsekvenser. En transfemoral amputation resulterer i større fysisk og funktionel svækkelse og en øget risiko for at falde hos patienter sammenlignet med nogen med en transtibial amputation. Endvidere ser det ud til, at balance for at falde tillid og frygt for at falde er et vedvarende og gennemgribende problem blandt brugere af lavere limme, som påvirker mobilitet og livskvalitet. I løbet af de sidste 30 år har der været adskillige store udviklinger i protetiske knæmekanismer, der inkorporerer mikroprocessorer for at forbedre svingfaseegenskaber og give større stabilitet i holdningsfasen. Mikroprocessor-kontrollerede knæ (MPKS) justerer automatisk resistens eller dæmpning i leddet for at forbedre sving- og/eller holdningsfasekontrol, som det er relevant for brugeren under gang.
Der er adskillige rapporterede fordele ved MPK'er i forhold til ikke-mikroprocessorstyrede knæ (NMPK'er), herunder hurtigere selvudvalgte gåhastigheder, reduceret kognitiv byrde, mens de går, færre snubler og fald og øgede opfattelser af selvtillid og sikkerhed, mens de ambulerer. Ikke desto mindre er MPK'er typisk ikke ordineret eller monteret på lavere fungerende ambulatorer, som er aktivitetsklassificeringen af de fleste veteranpatienter.
Formålet med denne foreslåede undersøgelse er at afgøre, om der er betydelige fysiske og psykologiske fordele ved montering af lavere fungerende veteranambulatorer, der har transfemorale amputationer med en MPK sammenlignet med en NMPK. De specifikke mål og hypoteser ved dette projekt er:
AIM 1: At bestemme virkningerne af College Park -ikonet på mobiliteten af ensidige, transfemorale protesebrugere. Undersøgere antager, at MPK vil gøre det muligt for brugere at 1) øge deres frit valgte (dvs. normale) gåhastighed og 2) gå over en bredere række hastigheder. Desuden antager efterforskerne, at 3) deltagere vil rapportere færre fald med MPK.
AIM 2: At bestemme virkningerne af College Park-ikonet på den psykologiske velvære for ensidige, transfemorale protesebrugere. Undersøgere antager, at forsøgspersoner vil forbedre deres score på patientrapporterede resultatvurderinger, herunder ABC, OPUS og PLUS-M med MPK.
Mål 3: At bestemme emnernes præference for College Park -ikonet sammenlignet med deres konventionelle NMPK. Ved afslutningen af undersøgelsen vil efterforskerne spørge deltagerne, hvilken protetisk knætype de foretrak. Det antages, at størstedelen af deltagerne foretrækker at bruge MPK frem for NMPK. De emner, der foretrækker, at MPK får lov til at holde komponenten i deres protese, mens de, der foretrækker deres NMPK, får deres protese tilbage til sin originale konfiguration.
Ved hjælp af et tværsnits eksperimentelt design evalueres cirka 20 veteraner, der er lave fungerende ambulatorer med ensidige, transfemorale amputationer ved to separate lejligheder på Jesse Brown VA Medical Center eller Edward Hines, Jr. VA Hospital, først med deres konventionelle NMPK og igen efter et to-månedligt indkvarteringsperiode med College Park Icon MPK.
Dette arbejde gælder direkte for VHAs patientplejemission, fordi resultaterne kan retfærdiggøre montering af MPK'er på ambulatorer på lavt niveau inden for VA-systemet og forbedrer veteranernes mobilitet i væsentlig grad og samtidig øger deres livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rebecca Stine, MS
- Telefonnummer: (312) 503-5726
- E-mail: rebecca.stine@va.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Steven A Gard, PhD
- Telefonnummer: (312) 503-5718
- E-mail: steven.gard@va.gov
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
Kontakt:
- Rebecca Stine, MS
- Telefonnummer: 312-503-5726
- E-mail: rebecca.stine@va.gov
-
Ledende efterforsker:
- Steven A Gard, PhD
-
Kontakt:
- Steven A Gard, PhD
- Telefonnummer: (312) 503-5718
- E-mail: steven.gard@va.gov
-
Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
Kontakt:
- Rebecca Stine, MS
- Telefonnummer: 312-503-5726
- E-mail: rebecca.stine@va.gov
-
Kontakt:
- Steven A Gard, PhD
- Telefonnummer: 3125035718
- E-mail: steven.gard@va.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Ensidig, transfemoral amputation (enhver etiologi).
- Alder fra 45-85 år.
- Rest lemmerlængde klassificeret som standard (dvs. medium) til lang.
- Protesebruger i mindst 1 år før tilmelding til undersøgelsen.
- K2-niveau klassificering under brug af deres NMPK.
- God fornemmelse på deres resterende lem.
- God hudintegritet ved visuel inspektion.
- Præsenterer med god stikkontakt baseret på en standardvurdering fra undersøgelsesprothetisten.
Ekskluderingskriterier:
- Bilaterale benamputationer.
- Personer med en knædisartikulering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MPK
Emner vil være udstyret med College Park -ikonet MPK og tilladt at rumme i 2 måneder før dataindsamling.
|
Emner vil blive monteret og trænet på College Park -ikonet MPK.
Der vil blive leveret en indkvarteringsperiode på 2 måneder inden evaluering med knæleddet.
|
|
Aktiv komparator: Nmpk
Personer vil oprindeligt blive evalueret med at gå på deres konventionelle NMPK som en basislinje, inden de er udstyret med MPK.
|
Personer vil blive testet med at gå med deres konventionelle, mekaniske protetiske knæ, inden de er udstyret med MPK.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gåhastighed
Tidsramme: Skal måles før og umiddelbart efter den 2-måneders indkvarteringsperiode for at bære MPK.
|
Gåhastighed måles, når deltagerne går på niveau med langsom, normale og hurtige hastigheder.
|
Skal måles før og umiddelbart efter den 2-måneders indkvarteringsperiode for at bære MPK.
|
|
Falder under gåtur
Tidsramme: Skal bestemmes før og i løbet af 2-måneders indkvarteringsperiode for at bære MPK
|
Antallet af fald, der opstår, mens emnet går, registreres i en daglig dagbog.
|
Skal bestemmes før og i løbet af 2-måneders indkvarteringsperiode for at bære MPK
|
|
Plus-m
Tidsramme: Skal måles før og umiddelbart efter den 2-måneders indkvarteringsperiode for at bære MPK.
|
Den protetiske lem-brugerundersøgelse af mobilitet (plus-M) vil blive brugt til at bestemme mobiliteten af emner før og efter montering med MPK.
Resultater spænder fra 12-60 point, og en højere score indikerer større mobilitet.
|
Skal måles før og umiddelbart efter den 2-måneders indkvarteringsperiode for at bære MPK.
|
|
Protetisk knæpræference
Tidsramme: At blive spurgt umiddelbart efter den 2-måneders indkvarteringsperiode for at bære MPK.
|
Motiver vil blive spurgt, hvilket protetisk knæ de foretrækker ved afslutningen af undersøgelsen.
For dem, der indikerer præference for MPK, får de lov til at holde den i deres protese.
For dem, der foretrækker NMPK, gendannes deres protese til konfigurationen, inden undersøgelsen begynder.
|
At blive spurgt umiddelbart efter den 2-måneders indkvarteringsperiode for at bære MPK.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ABC -skala
Tidsramme: Skal administreres før og umiddelbart efter den 2-måneders indkvarteringsperiode for at bære MPK.
|
Aktivitetsspecifikke balance-tillid (ABC) skala måler emnets tillid til ikke at miste deres balance eller blive ustabil, mens de udfører forskellige aktiviteter.
Resultater spænder fra 0-100%, hvor nul ikke repræsenterer nogen selvtillid og 100 repræsenterer fuldstændig tillid til at udføre en aktivitet uden at miste balance eller blive ustabil.
|
Skal administreres før og umiddelbart efter den 2-måneders indkvarteringsperiode for at bære MPK.
|
|
Opus
Tidsramme: Skal administreres før og umiddelbart efter den 2-måneders indkvarteringsperiode for at bære MPK.
|
Orthotics and Prosthetics User's Survey (OPUS) er et selvrapporteringsspørgeskema, der kan bruges til kvalitetsvurdering, til at opretholde opmærksomheden på forbedringer i aktiviteter, til at evaluere ændringer i patientens funktionelle status og livskvalitet og til at vurdere tilfredshed med enheder og tjenester.
Resultater spænder fra 0-80 point, med en højere score, der indikerer større funktionel mobilitet.
|
Skal administreres før og umiddelbart efter den 2-måneders indkvarteringsperiode for at bære MPK.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven A Gard, PhD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RRD2-005-24W
- RX005610 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: VA RRD)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transfemoral amputation
-
Össur Iceland ehfAfsluttetAmputation | Transfemoral amputationForenede Stater
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...University of Miami; Walter Reed National Military Medical Center; Uniformed... og andre samarbejdspartnereUkendtTranstibial amputation | Transfemoral amputationForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringTranstibial amputation | Transfemoral amputationForenede Stater
-
University of Colorado, DenverUnited States Department of DefenseAktiv, ikke rekrutterendeAmputation | Transfemoral amputation | OsseointegrationForenede Stater
-
Massachusetts Institute of TechnologyRekrutteringTransfemoral amputationForenede Stater
-
North Carolina State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; Arizona State UniversityRekrutteringTransfemoral amputationForenede Stater
-
Massachusetts Institute of TechnologyU.S. Army Medical Research and Development CommandAktiv, ikke rekrutterende
-
University of WashingtonÖssur EhfAfsluttetTransfemoral amputationForenede Stater
-
Loma Linda UniversityÖssur Iceland ehfRekrutteringTransfemoral amputationForenede Stater
-
University of WashingtonCongressionally Directed Medical Research ProgramsAfsluttetTransfemoral amputationForenede Stater
Kliniske forsøg med College Park Icon
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Tilmelding efter invitationVentilator-induceret lungeskade | Ventilationsterapi; KomplikationerItalien
-
Kaiser PermanenteUnity HealthAktiv, ikke rekrutterendeFysisk aktivitet | Mental sundhed velvære 1Forenede Stater
-
DePuy OrthopaedicsAfsluttetSlidgigt | Posttraumatisk gigtDet Forenede Kongerige, Holland, Canada, Tyskland
-
University of SouthamptonSalisbury NHS Foundation Trust; Solent NHS TrustAfsluttetParkinsons sygdomDet Forenede Kongerige, Spanien
-
Imperial College LondonHealth Effects InstituteAfsluttet
-
Fudan UniversityUkendtLungekræft | Kræftrelateret træthed
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnuPermanente kindtænder | Grube- og sprækkeforsegling | Harpiks infiltrationEgypten
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
University of MichiganDMG Dental Material Gesellschaft mbHAfsluttet
-
Kyunghee UniversityUniversity of California, DavisAfsluttetMuskelømhedKorea, Republikken