Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af en mikroprocessor-kontrolleret protetisk knæled på K2-niveauambulatorer (MPK-K2)

7. maj 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development

Forbedrer en mikroprocessor-kontrolleret protetisk knæledding mobilitet og livskvalitet i K2-niveau veteranambulatorer?

Mikroprocessor-kontrollerede knæ (MPKS) justerer automatisk resistens eller dæmpning i leddet for at forbedre sving- og/eller holdningsfasekontrol, som det er relevant for protesebrugeren under gang. Formålet med denne foreslåede undersøgelse er at afgøre, om der er betydelige fysiske og psykologiske fordele ved montering af lavere fungerende veteranambulatorer, der har transfemorale amputationer med en MPK sammenlignet med en ikke-microprocessor-kontrolleret knæ (NMPK). Ved hjælp af en gentagen måling, tværsnitseksperimentelt design, er cirka 20 veteraner med ensidige, transfemorale amputationer evalueret ved to separate lejligheder på Jesse Brown VA Medical Center eller Edward Hines, Jr. VA Hospital, først med deres konventionelle NMPK og igen efter en 2-MONTH-indkvarteringsperiode med College Park Icon MPK.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Lemtab er en potentielt ødelæggende begivenhed i en persons liv, hvilket ofte resulterer i dybtgående fysiske, psykologiske og erhvervsmæssige konsekvenser. En transfemoral amputation resulterer i større fysisk og funktionel svækkelse og en øget risiko for at falde hos patienter sammenlignet med nogen med en transtibial amputation. Endvidere ser det ud til, at balance for at falde tillid og frygt for at falde er et vedvarende og gennemgribende problem blandt brugere af lavere limme, som påvirker mobilitet og livskvalitet. I løbet af de sidste 30 år har der været adskillige store udviklinger i protetiske knæmekanismer, der inkorporerer mikroprocessorer for at forbedre svingfaseegenskaber og give større stabilitet i holdningsfasen. Mikroprocessor-kontrollerede knæ (MPKS) justerer automatisk resistens eller dæmpning i leddet for at forbedre sving- og/eller holdningsfasekontrol, som det er relevant for brugeren under gang.

Der er adskillige rapporterede fordele ved MPK'er i forhold til ikke-mikroprocessorstyrede knæ (NMPK'er), herunder hurtigere selvudvalgte gåhastigheder, reduceret kognitiv byrde, mens de går, færre snubler og fald og øgede opfattelser af selvtillid og sikkerhed, mens de ambulerer. Ikke desto mindre er MPK'er typisk ikke ordineret eller monteret på lavere fungerende ambulatorer, som er aktivitetsklassificeringen af de fleste veteranpatienter.

Formålet med denne foreslåede undersøgelse er at afgøre, om der er betydelige fysiske og psykologiske fordele ved montering af lavere fungerende veteranambulatorer, der har transfemorale amputationer med en MPK sammenlignet med en NMPK. De specifikke mål og hypoteser ved dette projekt er:

AIM 1: At bestemme virkningerne af College Park -ikonet på mobiliteten af ensidige, transfemorale protesebrugere. Undersøgere antager, at MPK vil gøre det muligt for brugere at 1) øge deres frit valgte (dvs. normale) gåhastighed og 2) gå over en bredere række hastigheder. Desuden antager efterforskerne, at 3) deltagere vil rapportere færre fald med MPK.

AIM 2: At bestemme virkningerne af College Park-ikonet på den psykologiske velvære for ensidige, transfemorale protesebrugere. Undersøgere antager, at forsøgspersoner vil forbedre deres score på patientrapporterede resultatvurderinger, herunder ABC, OPUS og PLUS-M med MPK.

Mål 3: At bestemme emnernes præference for College Park -ikonet sammenlignet med deres konventionelle NMPK. Ved afslutningen af undersøgelsen vil efterforskerne spørge deltagerne, hvilken protetisk knætype de foretrak. Det antages, at størstedelen af deltagerne foretrækker at bruge MPK frem for NMPK. De emner, der foretrækker, at MPK får lov til at holde komponenten i deres protese, mens de, der foretrækker deres NMPK, får deres protese tilbage til sin originale konfiguration.

Ved hjælp af et tværsnits eksperimentelt design evalueres cirka 20 veteraner, der er lave fungerende ambulatorer med ensidige, transfemorale amputationer ved to separate lejligheder på Jesse Brown VA Medical Center eller Edward Hines, Jr. VA Hospital, først med deres konventionelle NMPK og igen efter et to-månedligt indkvarteringsperiode med College Park Icon MPK.

Dette arbejde gælder direkte for VHAs patientplejemission, fordi resultaterne kan retfærdiggøre montering af MPK'er på ambulatorer på lavt niveau inden for VA-systemet og forbedrer veteranernes mobilitet i væsentlig grad og samtidig øger deres livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Steven A Gard, PhD
        • Kontakt:
      • Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141-3030
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Ensidig, transfemoral amputation (enhver etiologi).
  • Alder fra 45-85 år.
  • Rest lemmerlængde klassificeret som standard (dvs. medium) til lang.
  • Protesebruger i mindst 1 år før tilmelding til undersøgelsen.
  • K2-niveau klassificering under brug af deres NMPK.
  • God fornemmelse på deres resterende lem.
  • God hudintegritet ved visuel inspektion.
  • Præsenterer med god stikkontakt baseret på en standardvurdering fra undersøgelsesprothetisten.

Ekskluderingskriterier:

  • Bilaterale benamputationer.
  • Personer med en knædisartikulering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MPK
Emner vil være udstyret med College Park -ikonet MPK og tilladt at rumme i 2 måneder før dataindsamling.
Emner vil blive monteret og trænet på College Park -ikonet MPK. Der vil blive leveret en indkvarteringsperiode på 2 måneder inden evaluering med knæleddet.
Aktiv komparator: Nmpk
Personer vil oprindeligt blive evalueret med at gå på deres konventionelle NMPK som en basislinje, inden de er udstyret med MPK.
Personer vil blive testet med at gå med deres konventionelle, mekaniske protetiske knæ, inden de er udstyret med MPK.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gåhastighed
Tidsramme: Skal måles før og umiddelbart efter den 2-måneders indkvarteringsperiode for at bære MPK.
Gåhastighed måles, når deltagerne går på niveau med langsom, normale og hurtige hastigheder.
Skal måles før og umiddelbart efter den 2-måneders indkvarteringsperiode for at bære MPK.
Falder under gåtur
Tidsramme: Skal bestemmes før og i løbet af 2-måneders indkvarteringsperiode for at bære MPK
Antallet af fald, der opstår, mens emnet går, registreres i en daglig dagbog.
Skal bestemmes før og i løbet af 2-måneders indkvarteringsperiode for at bære MPK
Plus-m
Tidsramme: Skal måles før og umiddelbart efter den 2-måneders indkvarteringsperiode for at bære MPK.
Den protetiske lem-brugerundersøgelse af mobilitet (plus-M) vil blive brugt til at bestemme mobiliteten af emner før og efter montering med MPK. Resultater spænder fra 12-60 point, og en højere score indikerer større mobilitet.
Skal måles før og umiddelbart efter den 2-måneders indkvarteringsperiode for at bære MPK.
Protetisk knæpræference
Tidsramme: At blive spurgt umiddelbart efter den 2-måneders indkvarteringsperiode for at bære MPK.
Motiver vil blive spurgt, hvilket protetisk knæ de foretrækker ved afslutningen af undersøgelsen. For dem, der indikerer præference for MPK, får de lov til at holde den i deres protese. For dem, der foretrækker NMPK, gendannes deres protese til konfigurationen, inden undersøgelsen begynder.
At blive spurgt umiddelbart efter den 2-måneders indkvarteringsperiode for at bære MPK.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ABC -skala
Tidsramme: Skal administreres før og umiddelbart efter den 2-måneders indkvarteringsperiode for at bære MPK.
Aktivitetsspecifikke balance-tillid (ABC) skala måler emnets tillid til ikke at miste deres balance eller blive ustabil, mens de udfører forskellige aktiviteter. Resultater spænder fra 0-100%, hvor nul ikke repræsenterer nogen selvtillid og 100 repræsenterer fuldstændig tillid til at udføre en aktivitet uden at miste balance eller blive ustabil.
Skal administreres før og umiddelbart efter den 2-måneders indkvarteringsperiode for at bære MPK.
Opus
Tidsramme: Skal administreres før og umiddelbart efter den 2-måneders indkvarteringsperiode for at bære MPK.
Orthotics and Prosthetics User's Survey (OPUS) er et selvrapporteringsspørgeskema, der kan bruges til kvalitetsvurdering, til at opretholde opmærksomheden på forbedringer i aktiviteter, til at evaluere ændringer i patientens funktionelle status og livskvalitet og til at vurdere tilfredshed med enheder og tjenester. Resultater spænder fra 0-80 point, med en højere score, der indikerer større funktionel mobilitet.
Skal administreres før og umiddelbart efter den 2-måneders indkvarteringsperiode for at bære MPK.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven A Gard, PhD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

5. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RRD2-005-24W
  • RX005610 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: VA RRD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Et begrænset datasæt (LDS) oprettes og deles i henhold til en databrugsaftale (DUA), der begrænser brugen af datasættet og forbyder modtageren at identificere eller genidentificere (eller tage skridt til at identificere eller genidentificere) enhver person, hvis data er inkluderet i datasættet. Resultater fra denne undersøgelse vil blive frit formidlet via præsentationer på professionelle konferencer og publikationer i videnskabelige tidsskrifter. Derudover deles data, der er erhvervet til dette projekt, med de efterforskere, der fremsætter en formel anmodning til PI og kan demonstrere en legitim og forsvarlig årsag til anvendelse af sådanne data. Alle anmodninger om disse data vil blive drøftet med VA Scientific Program Manager.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transfemoral amputation

Kliniske forsøg med College Park Icon

Abonner