Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek protetického kolenního kloubu řízeného mikroprocesorem na ambulátory úrovně K2 (MPK-K2)

7. května 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Zlepšuje mikroprocesorový protetický kolenní kloub mobilitu a kvalitu života ve veteránských ambulátorech na úrovni K2?

Mikroprocesor řízená kolena (MPKS) automaticky upravují odpor nebo tlumení ve kloubu, aby se zlepšila kontrola výkyvu a/nebo postoje, jak je to vhodné pro uživatele protézy během chůze. Účelem tohoto navrhovaného vyšetřování je zjistit, zda existují značné fyzikální a psychologické přínosy pro přizpůsobení nižších funkčních veteránských ambulátorů, kteří mají transfemorální amputace s MPK ve srovnání s nemikroprocesorem kontrolovaným kolenem (NMPK). Pomocí opakovaných měření, průřezového experimentálního designu, přibližně 20 veteránů s jednostrannými, transfemorálními amputacemi bude vyhodnoceno při dvou samostatných příležitostech v lékařském centru Jesse Brown VA nebo Edward Hines, Jr. VA Hospital, nejprve s jejich konvenční NMPK a poté opět po 2 měsících ubytovacích ikonu MPK.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ztráta končetin je potenciálně ničivou událostí v životě člověka, což často vede k hlubokým fyzickým, psychologickým a odborným důsledkům. Transfemorální amputace má za následek větší fyzické a funkční poškození a zvýšené riziko pádu u pacientů ve srovnání s někým s transtibiální amputací. Kromě toho se zdá, že rovnováha důvěry a strach z pádu se zdá být přetrvávajícím a všudypřítomným problémem mezi uživateli protéz protéz, což nepříznivě ovlivňuje mobilitu a kvalitu života. Během posledních 30 let došlo k několika hlavním vývoji mechanismů protetických kolen, které začleňují mikroprocesory pro zlepšení charakteristik houpací fáze a poskytují větší stabilitu během fáze postoje. Mikroprocesorové koleny (MPKS) automaticky upravují odpor nebo tlumení ve kloubu, aby se zlepšila kontrola houpací a/nebo postoje, jak je to vhodné pro uživatele během chůze.

Existuje mnoho hlášených výhod MPKS oproti nemikroprocesorovým kontrolovaným kolenům (NMPK), včetně rychlejších samovolněných rychlostí chůze, snížené kognitivní zátěže při chůzi, méně zakopnutí a pády a zvýšené vnímání důvěry a bezpečnosti při ambulaci. MPK však nejsou obvykle předepisovány ani namontovány na nižších funkčních ambulátorech, což je klasifikace aktivity většiny veteránských pacientů.

Účelem tohoto navrhovaného vyšetřování je zjistit, zda existují značné fyzické a psychologické přínosy pro přizpůsobení nižších funkčních veteránů, kteří mají transfemorální amputace s MPK ve srovnání s NMPK. Konkrétní cíle a hypotézy tohoto projektu jsou:

Cíl 1: Určit účinky ikony College Park na mobilitu jednostranných uživatelů transfemorální protézy. Vyšetřovatelé předpokládají, že MPK umožní uživatelům 1) zvýšit jejich volně vybranou (tj. Normální) rychlost chůze a 2) procházet přes širší rozsah rychlosti. Vyšetřovatelé dále předpokládají, že 3) účastníci budou hlásit méně pádů s MPK.

Cíl 2: Určit účinky ikony College Park na psychologickou pohodu jednostranných uživatelů transfemorální protézy. Vyšetřovatelé předpokládají, že subjekty zlepší jejich skóre při hodnocení výsledků hlášených pacientem, včetně ABC, Opus a Plus-M s MPK.

Cíl 3: Určit preferenci subjektů pro ikonu College Park ve srovnání s jejich konvenční NMPK. Po dokončení studie se vyšetřovatelé zeptají účastníků, který protetický typ kolena upřednostňoval. Předpokládá se, že většina účastníků bude raději používat MPK před NMPK. Subjektům, kteří dávají přednost MPK, budou moci udržet komponentu ve své protéze, zatímco ti, kteří dávají přednost jejich NMPK, budou mít svou protézu vráceny do své původní konfigurace.

Pomocí průřezového experimentálního designu, přibližně 20 veteránů, kteří jsou nízkofunkčními ambulátory s jednostrannými, budou transfemorální amputace hodnoceny při dvou samostatných příležitostech v lékařském centru Jesse Brown VA nebo Edward Hines, Jr. VA nemocnice, nejprve s jejich konvenční NMPK a poté opět po dvouměsíční dohodě ICON MPK.

Tato práce je přímo použitelná na misi pro péči o pacienty VHA, protože výsledky mohou ospravedlnit montáž MPK na ambulátorech nízké úrovně v systému VA a podstatně zlepšit mobilitu veteránů s amputací dolních končetin a zároveň zvyšovat jejich kvalitu života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Steven A Gard, PhD
  • Telefonní číslo: (312) 503-5718
  • E-mail: steven.gard@va.gov

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven A Gard, PhD
        • Kontakt:
      • Hines, Illinois, Spojené státy, 60141-3030
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotranná, transfemorální amputace (jakákoli etiologie).
  • Věk od 45 do 85 let.
  • Zbytková délka končetin klasifikovaná jako standardní (tj. Střední) až dlouhá.
  • Uživatel protézy po dobu nejméně 1 roku před zapsáním do studie.
  • Klasifikace na úrovni K2 při použití jejich NMPK.
  • Dobrý pocit na jejich zbytkové končetině.
  • Dobrá integrita kůže při vizuální kontrole.
  • Představuje dobrou zásuvku na základě standardního hodnocení protetisty studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Bilaterální amputace nohou.
  • Jednotlivci s disartikulací kolena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MPK
Subjekty budou vybaveny ikonou College Park MPK a dovoleny se pojmout po dobu 2 měsíců před sběrem dat.
Jiný: Ikona College Park
Subjekty budou namontovány a vyškoleny na ikoně College Park MPK. Před hodnocením bude poskytnuto období ubytování 2 měsíce.
Aktivní komparátor: NMPK
Subjekty budou zpočátku vyhodnoceny chůzí na své konvenční NMPK jako základní linii před tím, než budou vybaveny MPK.
Jiný: Konvenční NMPK
Subjekty budou testovány procházky s jejich konvenčním mechanickým protetickým kolenem před tím, než budou vybaveny MPK.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost chůze
Časové okno: Měřit před a bezprostředně po dvouměsíčním období ubytování při nošení MPK.
Rychlost chůze se měří, když účastníci chodí na úrovni země při pomalých, normálních a rychlých rychlostech.
Měřit před a bezprostředně po dvouměsíčním období ubytování při nošení MPK.
Pády během chůze
Časové okno: Být stanoven před a během dvouměsíčního ubytovacího období nošení MPK
Počet pádů, ke kterým dochází při chůzi subjektu, bude zaznamenán v denním deníku.
Být stanoven před a během dvouměsíčního ubytovacího období nošení MPK
Plus-m
Časové okno: Měřit před a bezprostředně po dvouměsíčním období ubytování při nošení MPK.
Průzkum uživatele protetické končetiny mobility (Plus-M) bude použit k určení mobility subjektů před a po přizpůsobení s MPK. Skóre se pohybuje od 12 do 60 bodů a vyšší skóre naznačuje větší mobilitu.
Měřit před a bezprostředně po dvouměsíčním období ubytování při nošení MPK.
Preference protetických kolen
Časové okno: Požádat se o okamžitě po dvouměsíčním období ubytování při nošení MPK.
Subjekty budou dotázány, které protetické koleno dávají přednost po dokončení studie. Pro ty, kteří naznačují preferenci pro MPK, jim bude dovoleno udržet jej ve své protéze. Pro ty, kteří dávají přednost NMPK, bude jejich protéza obnovena do konfigurace před zahájením studie.
Požádat se o okamžitě po dvouměsíčním období ubytování při nošení MPK.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítko ABC
Časové okno: Být podáván před a bezprostředně po dvouměsíčním období ubytování při nošení MPK.
Měřítko důvěryhodné rovnováhy (ABC) měří důvěru subjektu v neztrácení rovnováhy nebo nestačitelné při provádění různých činností. Skóre se pohybuje od 0-100%, kde nula nepředstavuje žádnou důvěru a 100 představuje úplnou důvěru v provádění činnosti, aniž by došlo k ztrátě rovnováhy nebo nestabilní.
Být podáván před a bezprostředně po dvouměsíčním období ubytování při nošení MPK.
OPUS
Časové okno: Být podáván před a bezprostředně po dvouměsíčním období ubytování při nošení MPK.
Průzkum uživatele ortotiky a protetiky (OPUS) je dotazník pro vlastní hlášení, který lze použít pro hodnocení kvality, k udržení povědomí o zlepšení činností, k vyhodnocení změn funkčního stavu pacienta a kvality života a k posouzení spokojenosti se zařízeními a službami. Skóre se pohybuje od 0-80 bodů, s vyšším skóre naznačujícím větší funkční mobilitu.
Být podáván před a bezprostředně po dvouměsíčním období ubytování při nošení MPK.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven A Gard, PhD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RRD2-005-24W
  • RX005610 (Jiné číslo grantu/financování: VA RRD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Omezený datový soubor (LDS) bude vytvořen a sdílen na základě dohody o používání dat (DUA), který přiměřeně omezí používání datového souboru a zakazuje příjemci identifikovat nebo znovu identifikovat (nebo podniknout kroky k identifikaci nebo znovu identifikovat) jakýkoli jednotlivec, jehož data jsou zahrnuty do datového souboru. Výsledky této studie budou volně šířeny prezentacemi na profesionálních konferencích a publikacích ve vědeckých časopisech. Data získaná pro tento projekt budou navíc sdílena s těmi vyšetřovateli, kteří na PI formální žádost a mohou prokázat legitimní a odůvodnitelný příčinu pro využití těchto údajů. Všechny žádosti o tato data budou diskutována s vedoucím vědeckého programu VA.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ikona College Park

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit