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Effet d'un articulation prothétique contrôlée par microprocesseur sur les ambulateurs de niveau K2 (MPK-K2)

20 août 2026 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Une articulation prothétique contrôlée par le microprocesseur améliore-t-elle la mobilité et la qualité de vie dans les ambulateurs des vétérans de niveau K2?

Les genoux contrôlés par le microprocesseur (MPK) ajustent automatiquement la résistance ou l'amortissement dans l'articulation pour améliorer le contrôle de la phase swing et / ou de position, le cas échéant pour l'utilisateur de la prothèse pendant la démarche. Le but de cette enquête proposée est de déterminer s'il y a des avantages physiques et psychologiques substantiels pour ajuster les ambulants vétérans du fonctionnement inférieur ayant des amputations transfémorales avec un MPK par rapport à un genou non contrôlé non microprocesseur (NMPK). En utilisant une conception expérimentale transversale répétée, environ 20 vétérans avec des amputations transfémorales unilatérales seront évaluées à deux occasions distinctes du Jesse Brown VA Medical Center ou de l'Edward Hines, de l'hôpital Jr. VA, d'abord avec leur NMPK conventionnel, puis à nouveau après une période d'hébergement de 2 mois avec le collège ICON MPK.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La perte de membres est un événement potentiellement dévastateur dans la vie d'une personne, entraînant souvent de profondes conséquences physiques, psychologiques et professionnelles. Une amputation transfémorale entraîne une plus grande déficience physique et fonctionnelle et un risque accru de tomber chez les patients par rapport à une personne atteinte d'une amputation transtibiale. En outre, l'équilibre avec la confiance et la peur de la chute semble être un problème persistant et omniprésent parmi les utilisateurs de prothèses à faible membre, ce qui affecte négativement la mobilité et la qualité de vie. Au cours des 30 dernières années, il y a eu plusieurs développements majeurs dans les mécanismes prothétiques du genou qui intègrent des microprocesseurs pour améliorer les caractéristiques de la phase swing et offrent une plus grande stabilité pendant la phase de position. Les genoux contrôlés par le microprocesseur (MPK) ajustent automatiquement la résistance ou l'amortissement dans le joint pour améliorer le contrôle de la phase swing et / ou de position, selon l'utilisateur pendant la démarche.

Il existe de nombreux avantages signalés des MPK sur les genoux non microprocesseurs (NMPK), y compris des vitesses de marche auto-sélectionnées plus rapides, une charge cognitive réduite en marchant, moins de trébuchements et de chutes, et une perception accrue de la confiance et de la sécurité tout en ambulant. Néanmoins, les MPK ne sont généralement pas prescrits ou ajustés sur les ambulateurs de fonctionnement inférieur, qui est la classification de l'activité de la plupart des patients vétérans.

Le but de cette enquête proposée est de déterminer s'il y a des avantages physiques et psychologiques substantiels pour ajuster les ambulateurs vétérans du fonctionnement inférieur ayant des amputations transfémorales avec un MPK par rapport à un NMPK. Les objectifs et hypothèses spécifiques de ce projet sont:

Objectif 1: Déterminer les effets de l'icône du Park College sur la mobilité des utilisateurs unilatéraux de prothèses transfémorales. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le MPK permettra aux utilisateurs d'augmenter leur vitesse de marche librement sélectionnée (c'est-à-dire normale) et 2) parcourir une plus large gamme de vitesses. En outre, les enquêteurs ont émis l'hypothèse que 3) les participants rapporteront moins de chutes avec le MPK.

Objectif 2: Déterminer les effets de l'icône du Park College sur le bien-être psychologique des utilisateurs unilatéraux de prothèses transfémorales. Les enquêteurs émettaient l'hypothèse que les sujets amélioreront leurs scores sur les évaluations des résultats signalées par les patients, notamment l'ABC, l'OPU et le plus-M avec le MPK.

Objectif 3: Déterminer la préférence des sujets pour l'icône du Park College par rapport à leur NMPK conventionnel. À la fin de l'étude, les enquêteurs demanderont aux participants quel type de genou prothétique qu'ils préféraient. Il est émis l'hypothèse que la majorité des participants préféreront utiliser le MPK sur le NMPK. Les sujets qui préfèrent le MPK seront autorisés à conserver la composante dans leur prothèse, tandis que ceux qui préfèrent leur NMPK auront leur prothèse renvoyée à sa configuration d'origine.

En utilisant une conception expérimentale transversale, environ 20 vétérans qui sont des ambulants à faible fonctionnement avec des amputations transfémorales unilatérales seront évaluées à deux reprises au Jesse Brown VA Medical Center ou à l'Edward Hines, à l'hôpital Jr. VA, d'abord avec leur NMPK conventionnel, puis à nouveau après une période d'hébergement à deux mois avec le collège de parking icône MPK.

Ce travail est directement applicable à la mission de soins aux patients de VHA, car les résultats peuvent justifier l'ajustement des MPK sur les ambulateurs de bas niveau dans le système VA et améliorer considérablement la mobilité des anciens combattants avec des amputations de membres inférieures tout en augmentant leur qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Steven A Gard, PhD
  • Numéro de téléphone: (312) 503-5718
  • E-mail: steven.gard@va.gov

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Steven A Gard, PhD
        • Contact:
      • Hines, Illinois, États-Unis, 60141-3030
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Amputation transfémorale unilatérale (toute étiologie).
  • Âge de 45 à 85 ans.
  • Longueur résiduelle du membre classé comme standard (c'est-à-dire le milieu) à long.
  • Utilisateur de prothèse pendant au moins 1 an avant de s'inscrire à l'étude.
  • Classification de niveau K2 lors de l'utilisation de leur NMPK.
  • Bonne sensation sur leur membre résiduel.
  • Bonne intégrité de la peau lors de l'inspection visuelle.
  • Présente un bon ajustement de socket basé sur une évaluation standard par le prothétiste de l'étude.

Critères d'exclusion:

  • Amportations bilatérales des jambes.
  • Les individus ayant une désarticulation du genou.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Microprocessor-controlled knees (MPK)
Subjects will be fitted with the College Park ICON MPK and permitted to accommodate for 2 months prior to data collection.
Les sujets seront installés et formés sur l'icône du Park College MPK. Une période d'hébergement de 2 mois sera fournie avant l'évaluation avec l'articulation du genou.
Comparateur actif: Nonmicroprocessor-controlled knee (NMPK)
Subjects will initially be evaluated walking on their conventional NMPK as a baseline prior to being fitted with the MPK.
Les sujets seront testés en marchant avec leur genou prothétique mécanique conventionnel avant d'être équipé du MPK.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse de marche
Délai: À mesurer avant et immédiatement après la période d'hébergement de 2 mois de port du MPK.
La vitesse de marche sera mesurée alors que les participants marchent sur un sol de niveau à des vitesses lentes, normales et rapides.
À mesurer avant et immédiatement après la période d'hébergement de 2 mois de port du MPK.
Tombe pendant la marche
Délai: À déterminer avant et pendant la période d'hébergement de 2 mois de port du MPK
Le nombre de chutes qui se produisent pendant que le sujet marche sera enregistré dans un journal quotidien.
À déterminer avant et pendant la période d'hébergement de 2 mois de port du MPK
Plus
Délai: À mesurer avant et immédiatement après la période d'hébergement de 2 mois de port du MPK.
L'enquête sur les utilisateurs des membres prothétiques sur la mobilité (plus-M) sera utilisée pour déterminer la mobilité des sujets avant et après le montage avec le MPK. Les scores varient de 12 à 60 points et un score plus élevé indique une plus grande mobilité.
À mesurer avant et immédiatement après la période d'hébergement de 2 mois de port du MPK.
Préférence prothétique du genou
Délai: À demander immédiatement après la période d'hébergement de 2 mois de port du MPK.
Les sujets seront invités à savoir quel genou prothétique ils préfèrent à l'achèvement de l'étude. Pour ceux qui indiquent la préférence pour le MPK, ils seront autorisés à le garder dans leur prothèse. Pour ceux qui préfèrent le NMPK, leur prothèse sera restaurée à la configuration avant de commencer l'étude.
À demander immédiatement après la période d'hébergement de 2 mois de port du MPK.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle ABC
Délai: À administrer avant et immédiatement après la période d'hébergement de 2 mois de port du MPK.
L'échelle de confiance d'équilibre spécifique aux activités (ABC) mesure la confiance du sujet à ne pas perdre son équilibre ou à devenir instable tout en effectuant différentes activités. Les scores varient de 0 à 100%, où zéro ne représente pas la confiance et 100 représente une confiance totale dans l'exécution d'une activité sans perdre l'équilibre ni devenir instable.
À administrer avant et immédiatement après la période d'hébergement de 2 mois de port du MPK.
OPUS
Délai: À administrer avant et immédiatement après la période d'hébergement de 2 mois de port du MPK.
L'enquête sur l'utilisateur des orthèses et des prothèses (OPUS) est un questionnaire d'auto-évaluation qui peut être utilisé pour l'évaluation de la qualité, pour maintenir la conscience de l'amélioration des activités, pour évaluer les changements dans l'état fonctionnel et la qualité de vie du patient, et pour évaluer la satisfaction avec les appareils et les services. Les scores varient de 0 à 80 points, avec un score plus élevé indiquant une plus grande mobilité fonctionnelle.
À administrer avant et immédiatement après la période d'hébergement de 2 mois de port du MPK.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven A Gard, PhD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2025

Première publication (Réel)

5 août 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RRD2-005-24W
  • RX005610 (Autre subvention/numéro de financement: VA RRD)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Un ensemble de données (LDS) limité sera créé et partagé conformément à un accord d'utilisation des données (DUA) limitant de manière appropriée l'utilisation de l'ensemble de données et interdisant au destinataire d'identifier ou de réen identifier (ou de prendre des mesures pour identifier ou rétialiser) toute personne dont les données sont incluses dans l'ensemble de données. Les résultats de cette étude seront librement diffusés via des présentations lors de conférences professionnelles et de publications dans des revues scientifiques. De plus, les données acquises pour ce projet seront partagées avec les enquêteurs qui font une demande officielle au PI et peuvent démontrer une cause légitime et justifiable d'utilisation de ces données. Toutes les demandes de ces données seront discutées avec le gestionnaire de programme Scientific VA.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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