- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07103798
- Procès original
Effet d'un articulation prothétique contrôlée par microprocesseur sur les ambulateurs de niveau K2 (MPK-K2)
Une articulation prothétique contrôlée par le microprocesseur améliore-t-elle la mobilité et la qualité de vie dans les ambulateurs des vétérans de niveau K2?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La perte de membres est un événement potentiellement dévastateur dans la vie d'une personne, entraînant souvent de profondes conséquences physiques, psychologiques et professionnelles. Une amputation transfémorale entraîne une plus grande déficience physique et fonctionnelle et un risque accru de tomber chez les patients par rapport à une personne atteinte d'une amputation transtibiale. En outre, l'équilibre avec la confiance et la peur de la chute semble être un problème persistant et omniprésent parmi les utilisateurs de prothèses à faible membre, ce qui affecte négativement la mobilité et la qualité de vie. Au cours des 30 dernières années, il y a eu plusieurs développements majeurs dans les mécanismes prothétiques du genou qui intègrent des microprocesseurs pour améliorer les caractéristiques de la phase swing et offrent une plus grande stabilité pendant la phase de position. Les genoux contrôlés par le microprocesseur (MPK) ajustent automatiquement la résistance ou l'amortissement dans le joint pour améliorer le contrôle de la phase swing et / ou de position, selon l'utilisateur pendant la démarche.
Il existe de nombreux avantages signalés des MPK sur les genoux non microprocesseurs (NMPK), y compris des vitesses de marche auto-sélectionnées plus rapides, une charge cognitive réduite en marchant, moins de trébuchements et de chutes, et une perception accrue de la confiance et de la sécurité tout en ambulant. Néanmoins, les MPK ne sont généralement pas prescrits ou ajustés sur les ambulateurs de fonctionnement inférieur, qui est la classification de l'activité de la plupart des patients vétérans.
Le but de cette enquête proposée est de déterminer s'il y a des avantages physiques et psychologiques substantiels pour ajuster les ambulateurs vétérans du fonctionnement inférieur ayant des amputations transfémorales avec un MPK par rapport à un NMPK. Les objectifs et hypothèses spécifiques de ce projet sont:
Objectif 1: Déterminer les effets de l'icône du Park College sur la mobilité des utilisateurs unilatéraux de prothèses transfémorales. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le MPK permettra aux utilisateurs d'augmenter leur vitesse de marche librement sélectionnée (c'est-à-dire normale) et 2) parcourir une plus large gamme de vitesses. En outre, les enquêteurs ont émis l'hypothèse que 3) les participants rapporteront moins de chutes avec le MPK.
Objectif 2: Déterminer les effets de l'icône du Park College sur le bien-être psychologique des utilisateurs unilatéraux de prothèses transfémorales. Les enquêteurs émettaient l'hypothèse que les sujets amélioreront leurs scores sur les évaluations des résultats signalées par les patients, notamment l'ABC, l'OPU et le plus-M avec le MPK.
Objectif 3: Déterminer la préférence des sujets pour l'icône du Park College par rapport à leur NMPK conventionnel. À la fin de l'étude, les enquêteurs demanderont aux participants quel type de genou prothétique qu'ils préféraient. Il est émis l'hypothèse que la majorité des participants préféreront utiliser le MPK sur le NMPK. Les sujets qui préfèrent le MPK seront autorisés à conserver la composante dans leur prothèse, tandis que ceux qui préfèrent leur NMPK auront leur prothèse renvoyée à sa configuration d'origine.
En utilisant une conception expérimentale transversale, environ 20 vétérans qui sont des ambulants à faible fonctionnement avec des amputations transfémorales unilatérales seront évaluées à deux reprises au Jesse Brown VA Medical Center ou à l'Edward Hines, à l'hôpital Jr. VA, d'abord avec leur NMPK conventionnel, puis à nouveau après une période d'hébergement à deux mois avec le collège de parking icône MPK.
Ce travail est directement applicable à la mission de soins aux patients de VHA, car les résultats peuvent justifier l'ajustement des MPK sur les ambulateurs de bas niveau dans le système VA et améliorer considérablement la mobilité des anciens combattants avec des amputations de membres inférieures tout en augmentant leur qualité de vie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rebecca Stine, MS
- Numéro de téléphone: (312) 503-5726
- E-mail: rebecca.stine@va.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Steven A Gard, PhD
- Numéro de téléphone: (312) 503-5718
- E-mail: steven.gard@va.gov
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
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Contact:
- Rebecca Stine, MS
- Numéro de téléphone: (312) 503-5726
- E-mail: rebecca.stine@va.gov
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Chercheur principal:
- Steven A Gard, PhD
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Contact:
- Steven A Gard, PhD
- Numéro de téléphone: (312) 503-5718
- E-mail: steven.gard@va.gov
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Hines, Illinois, États-Unis, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
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Contact:
- Rebecca Stine, MS
- Numéro de téléphone: 312-503-5726
- E-mail: rebecca.stine@va.gov
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Contact:
- Steven A Gard, PhD
- Numéro de téléphone: 3125035718
- E-mail: steven.gard@va.gov
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Amputation transfémorale unilatérale (toute étiologie).
- Âge de 45 à 85 ans.
- Longueur résiduelle du membre classé comme standard (c'est-à-dire le milieu) à long.
- Utilisateur de prothèse pendant au moins 1 an avant de s'inscrire à l'étude.
- Classification de niveau K2 lors de l'utilisation de leur NMPK.
- Bonne sensation sur leur membre résiduel.
- Bonne intégrité de la peau lors de l'inspection visuelle.
- Présente un bon ajustement de socket basé sur une évaluation standard par le prothétiste de l'étude.
Critères d'exclusion:
- Amportations bilatérales des jambes.
- Les individus ayant une désarticulation du genou.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Microprocessor-controlled knees (MPK)
Subjects will be fitted with the College Park ICON MPK and permitted to accommodate for 2 months prior to data collection.
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Les sujets seront installés et formés sur l'icône du Park College MPK.
Une période d'hébergement de 2 mois sera fournie avant l'évaluation avec l'articulation du genou.
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Comparateur actif: Nonmicroprocessor-controlled knee (NMPK)
Subjects will initially be evaluated walking on their conventional NMPK as a baseline prior to being fitted with the MPK.
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Les sujets seront testés en marchant avec leur genou prothétique mécanique conventionnel avant d'être équipé du MPK.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vitesse de marche
Délai: À mesurer avant et immédiatement après la période d'hébergement de 2 mois de port du MPK.
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La vitesse de marche sera mesurée alors que les participants marchent sur un sol de niveau à des vitesses lentes, normales et rapides.
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À mesurer avant et immédiatement après la période d'hébergement de 2 mois de port du MPK.
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Tombe pendant la marche
Délai: À déterminer avant et pendant la période d'hébergement de 2 mois de port du MPK
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Le nombre de chutes qui se produisent pendant que le sujet marche sera enregistré dans un journal quotidien.
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À déterminer avant et pendant la période d'hébergement de 2 mois de port du MPK
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Plus
Délai: À mesurer avant et immédiatement après la période d'hébergement de 2 mois de port du MPK.
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L'enquête sur les utilisateurs des membres prothétiques sur la mobilité (plus-M) sera utilisée pour déterminer la mobilité des sujets avant et après le montage avec le MPK.
Les scores varient de 12 à 60 points et un score plus élevé indique une plus grande mobilité.
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À mesurer avant et immédiatement après la période d'hébergement de 2 mois de port du MPK.
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Préférence prothétique du genou
Délai: À demander immédiatement après la période d'hébergement de 2 mois de port du MPK.
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Les sujets seront invités à savoir quel genou prothétique ils préfèrent à l'achèvement de l'étude.
Pour ceux qui indiquent la préférence pour le MPK, ils seront autorisés à le garder dans leur prothèse.
Pour ceux qui préfèrent le NMPK, leur prothèse sera restaurée à la configuration avant de commencer l'étude.
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À demander immédiatement après la période d'hébergement de 2 mois de port du MPK.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle ABC
Délai: À administrer avant et immédiatement après la période d'hébergement de 2 mois de port du MPK.
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L'échelle de confiance d'équilibre spécifique aux activités (ABC) mesure la confiance du sujet à ne pas perdre son équilibre ou à devenir instable tout en effectuant différentes activités.
Les scores varient de 0 à 100%, où zéro ne représente pas la confiance et 100 représente une confiance totale dans l'exécution d'une activité sans perdre l'équilibre ni devenir instable.
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À administrer avant et immédiatement après la période d'hébergement de 2 mois de port du MPK.
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OPUS
Délai: À administrer avant et immédiatement après la période d'hébergement de 2 mois de port du MPK.
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L'enquête sur l'utilisateur des orthèses et des prothèses (OPUS) est un questionnaire d'auto-évaluation qui peut être utilisé pour l'évaluation de la qualité, pour maintenir la conscience de l'amélioration des activités, pour évaluer les changements dans l'état fonctionnel et la qualité de vie du patient, et pour évaluer la satisfaction avec les appareils et les services.
Les scores varient de 0 à 80 points, avec un score plus élevé indiquant une plus grande mobilité fonctionnelle.
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À administrer avant et immédiatement après la période d'hébergement de 2 mois de port du MPK.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven A Gard, PhD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- RRD2-005-24W
- RX005610 (Autre subvention/numéro de financement: VA RRD)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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