Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av en mikroprosessorstyrt proteseknemedlemmer på K2-nivå ambulatorer (MPK-K2)

20. august 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Forbedrer en mikroprosessor-kontrollert protesekneknekledd mobilitet og livskvalitet i veteranambulatorer på K2-nivå?

Mikroprosessorstyrte knær (MPKS) justerer automatisk motstand eller demping i leddet for å forbedre sving- og/eller holdningsfasekontroll som passende for protesebrukeren under gangart. Hensikten med denne foreslåtte undersøkelsen er å avgjøre om det er betydelige fysiske og psykologiske fordeler ved å montere lavere fungerende veteranambulatorer som har transfemorale amputasjoner med en MPK sammenlignet med et ikke-mikroprosessor-kontrollert kne (NMPK). Ved å bruke en gjentatt måling, tverrsnittseksperimentell design, vil omtrent 20 veteraner med ensidig, transfemorale amputasjoner bli evaluert ved to separate anledninger ved Jesse Brown VA Medical Center eller Edward Hines, Jr. VA Hospital, først med deres konvensjonelle NMPK og deretter igjen etter en 2-måneders innkvartering med college-parkeren ic Ic Ic Ic MPK og

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Limb -tap er en potensielt ødeleggende hendelse i en persons liv, noe som ofte resulterer i dyptgripende fysiske, psykologiske og yrkesmessige konsekvenser. En transfemoral amputasjon resulterer i større fysisk og funksjonsnedsettelse og økt risiko for å falle hos pasienter sammenlignet med noen med en transtibial amputasjon. Videre ser balansert tillit og frykt for å falle ut til å være et vedvarende og gjennomgripende problem blant brukere av lavere lemmer, noe som påvirker mobilitet og livskvalitet negativt. I løpet av de siste 30 årene har det vært flere hovedutviklinger i proteseknekranmekanismer som inkluderer mikroprosessorer for å forbedre swing-faseegenskapene og gi større stabilitet i holdningsfasen. Mikroprosessor-kontrollerte knær (MPKS) justerer automatisk motstand eller demping i leddet for å forbedre sving- og/eller holdningsfasekontroll som passende for brukeren under gangart.

Det er mange rapporterte fordeler med MPK-er i forhold til ikke-mikroprosessorstyrte knær (NMPKS), inkludert raskere selvvalgte ganghastigheter, redusert kognitiv belastning mens du går, færre snubler og fall, og økte oppfatninger av selvtillit og sikkerhet mens du ambulerer. Ikke desto mindre er MPK -er ikke typisk foreskrevet eller montert på lavere fungerende ambulatorer, som er aktivitetsklassifiseringen av de fleste veteranpasienter.

Hensikten med denne foreslåtte undersøkelsen er å avgjøre om det er betydelige fysiske og psykologiske fordeler ved å montere lavere fungerende veteranambulatorer som har transfemorale amputasjoner med en MPK sammenlignet med en NMPK. De spesifikke målene og hypotesene til dette prosjektet er:

Mål 1: Å bestemme effekten av College Park -ikonet på mobiliteten til ensidig, transfemorale protese -brukere. Etterforskerne antar at MPK vil gjøre det mulig for brukere å 1) øke deres fritt valgte (dvs. normal) ganghastighet, og 2) gå over et bredere spekter av hastigheter. Videre antar etterforskerne at 3) deltakere vil rapportere færre fall med MPK.

Mål 2: Å bestemme effekten av College Park-ikonet på den psykologiske velvære for ensidige, transfemorale protese-brukere. Etterforskerne antar at forsøkspersoner vil forbedre score på pasientrapporterte utfallsvurderinger inkludert ABC, OPUS og Plus-M med MPK.

Mål 3: Å bestemme forsøkspersonenes preferanse for College Park -ikonet sammenlignet med deres konvensjonelle NMPK. Etter fullføringen av studien vil etterforskerne spørre deltakerne hvilken protese knestype de foretrakk. Det antas at flertallet av deltakerne foretrekker å bruke MPK fremfor NMPK. De forsøkspersonene som foretrekker MPK vil få lov til å holde komponenten i protesen, mens de som foretrekker NMPK -en deres vil få protesen tilbake til sin opprinnelige konfigurasjon.

Ved å bruke en tverrsnittseksperimentell design, vil omtrent 20 veteraner som er lavt fungerende ambulatorer med ensidige, transfemorale amputasjoner, bli evaluert ved to separate anledninger ved Jesse Brown VA Medical Center eller Edward Hines, Jr. VA Hospital, først med deres konvensjonelle NMPK og deretter etter en to-month-plass med College Park ICON ICON.

Dette arbeidet er direkte anvendelig for VHAs pasientbehandlingsoppdrag fordi resultatene kan rettferdiggjøre montering av MPK-er på ambulatorer på lavt nivå i VA-systemet og forbedre mobiliteten til veteraner med amputasjoner i underekstremiteten mens de øker livskvaliteten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Steven A Gard, PhD
        • Ta kontakt med:
      • Hines, Illinois, Forente stater, 60141-3030
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Ensidig, transfemoral amputasjon (enhver etiologi).
  • Alder fra 45-85 år.
  • Rest lemlengde klassifisert som standard (dvs. medium) til lang.
  • Protese bruker i minst 1 år før han melder seg inn i studien.
  • K2-nivå klassifisering mens du bruker NMPK.
  • God sensasjon på deres gjenværende lem.
  • God hudintegritet ved visuell inspeksjon.
  • Presenterer med god stikkontakt basert på en standardvurdering av studieproteser.

Eksklusjonskriterier:

  • Bilaterale amputasjoner i bena.
  • Individer med en kne -disartikulering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Microprocessor-controlled knees (MPK)
Subjects will be fitted with the College Park ICON MPK and permitted to accommodate for 2 months prior to data collection.
Fagene vil bli montert og trent på College Park Icon MPK. En overnattingsperiode på 2 måneder vil bli gitt før evaluering med kneleddet.
Aktiv komparator: Nonmicroprocessor-controlled knee (NMPK)
Subjects will initially be evaluated walking on their conventional NMPK as a baseline prior to being fitted with the MPK.
Personer vil bli testet å gå med sitt konvensjonelle, mekaniske protese kne før de blir utstyrt med MPK.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ganghastighet
Tidsramme: Som skal måles før og umiddelbart etter den 2-måneders overnattingsperioden for å ha på seg MPK.
Ganghastighet vil bli målt når deltakerne går på jevn jord i langsomme, normale og raske hastigheter.
Som skal måles før og umiddelbart etter den 2-måneders overnattingsperioden for å ha på seg MPK.
Faller under turgåing
Tidsramme: Som skal bestemmes før og i løpet av den 2-måneders overnattingsperioden med å ha på seg MPK
Antall fall som oppstår mens motivet går, vil bli registrert i en daglig dagbok.
Som skal bestemmes før og i løpet av den 2-måneders overnattingsperioden med å ha på seg MPK
Plus-M
Tidsramme: Som skal måles før og umiddelbart etter den 2-måneders overnattingsperioden for å ha på seg MPK.
Protese Limb User Survey of Mobility (Plus-M) vil bli brukt til å bestemme mobiliteten til forsøkspersoner før og etter montering med MPK. Poengene varierer fra 12-60 poeng, og en høyere poengsum indikerer større mobilitet.
Som skal måles før og umiddelbart etter den 2-måneders overnattingsperioden for å ha på seg MPK.
Protese knepreferanse
Tidsramme: Som blir spurt umiddelbart etter den 2-måneders overnattingsperioden med å ha på seg MPK.
Forsøkspersonene vil bli spurt om hvilket protese kne de foretrekker ved fullføringen av studien. For de som indikerer preferanse for MPK, vil de få lov til å holde den i protesen. For de som foretrekker NMPK, vil protesen deres bli gjenopprettet til konfigurasjonen før studien begynner.
Som blir spurt umiddelbart etter den 2-måneders overnattingsperioden med å ha på seg MPK.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ABC -skala
Tidsramme: Som skal administreres før og umiddelbart etter den 2-måneders overnattingsperioden for å ha på seg MPK.
Aktivitetsspesifikk balanse tillit (ABC) skala måler motivets tillit til å ikke miste balansen eller bli ustabil mens du utfører forskjellige aktiviteter. Poengene varierer fra 0-100%, der null representerer ingen tillit og 100 representerer fullstendig tillit til å utføre en aktivitet uten å miste balansen eller bli ustabil.
Som skal administreres før og umiddelbart etter den 2-måneders overnattingsperioden for å ha på seg MPK.
Opus
Tidsramme: Som skal administreres før og umiddelbart etter den 2-måneders overnattingsperioden for å ha på seg MPK.
Ortotikken og protesen brukers undersøkelse (OPUS) er et selvrapport-spørreskjema som kan brukes til kvalitetsvurdering, for å opprettholde bevissthet om forbedring i aktiviteter, for å evaluere endringer i pasientens funksjonsstatus og livskvalitet og for å vurdere tilfredshet med enheter og tjenester. Poengene varierer fra 0-80 poeng, med en høyere poengsum som indikerer større funksjonell mobilitet.
Som skal administreres før og umiddelbart etter den 2-måneders overnattingsperioden for å ha på seg MPK.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven A Gard, PhD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2025

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RRD2-005-24W
  • RX005610 (Annet stipend/finansieringsnummer: VA RRD)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Et begrenset datasett (LDS) vil bli opprettet og delt i henhold til en databruksavtale (DUA) som begrenser bruken av datasettet og forbyr mottakeren fra å identifisere eller identifisere (eller ta skritt for å identifisere eller identifisere dem på nytt) hvis data er inkludert i datasettet. Resultater fra denne studien vil bli fritt formidlet via presentasjoner på profesjonelle konferanser og publikasjoner i vitenskapelige tidsskrifter. I tillegg vil data anskaffet for dette prosjektet bli delt med de etterforskerne som fremsetter en formell forespørsel til PI og kan demonstrere en legitim og forsvarlig årsak til utnyttelse av slike data. Alle forespørsler om disse dataene vil bli diskutert med VA Scientific Program Manager.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere