微处理器控制的假肢关节对K2级救护物的影响 (MPK-K2)
微处理器控制的假肢关节是否可以改善K2级退伍军人救护物的活动性和生活质量？
研究概览
详细说明
肢体损失是一个人的生活中潜在的毁灭性事件，通常会带来深远的身体，心理和职业后果。 与具有跨态截肢的人相比，肢体截肢会导致患者的身体和功能障碍更大，患者下降的风险增加。 此外，平衡信心和对跌倒的恐惧似乎是下限假体使用者的持久而普遍的问题，这会对流动性和生活质量产生不利影响。 在过去的30年中，假肢机制有几个主要发展，这些发展融合了微处理器，以改善挥杆相的特征并在立场阶段提供更大的稳定性。 微处理器控制的膝盖（MPK）自动调节关节中的电阻或阻尼，以改善步态过程中适合用户的挥杆和/或立场相控制。
据报道，MPK的好处是非微处理器受控的膝盖（NMPK），包括更快的自我选择的步行速度，步行时的认知负担减轻，降低和跌倒，对信心和安全的看法提高，同时却增加了安全性。 尽管如此，MPK通常不在功能较低的救护物上处方或安装，这是大多数退伍军人患者的活动分类。
这项拟议的研究的目的是确定与NMPK相比，具有MPK的经济截肢的较低功能性的退伍军性救护物是否有实质性的身体和心理益处。 该项目的具体目的和假设是：
AIM 1：确定大学公园偶像对单方面，经济假体使用者的流动性的影响。 调查人员假设MPK将使用户能够达到1）提高自由选择的（即正常）步行速度，而2）步行速度范围更高。 此外，调查人员假设3）参与者将报告MPK的跌倒较少。
目的2：确定大学公园偶像对单方面，经济假体使用者的心理健康的影响。 研究人员假设受试者将通过MPK在包括ABC，Opus和Plus-M在内的患者报告的结果评估上提高其分数。
AIM 3：与他们的常规NMPK相比，确定受试者对大学公园偶像的偏爱。 研究完成后，研究人员将询问参与者他们喜欢哪种假肢类型。 假设大多数参与者更喜欢在NMPK上使用MPK。 那些喜欢MPK的受试者将被允许将组件保留在假体中，而那些喜欢NMPK的人将恢复其假体的原始配置。
使用横截面实验设计，将在Jesse Brown VA医疗中心或Jr. Jr. Jr. Jr. Jr. Jr. Hospital的两次单独评估，大约有20名具有单方面，单方面截肢的退伍军人，首先是在常规的NMPK，然后是他们的常规NMPK，然后在两个小时的Collisation Parkitation Parkitation Parks Icon Mpk之后，首先将其评估。
这项工作直接适用于VHA的患者护理任务，因为结果可以证明MPK在VA系统中的低水平救护车上的合理性是合理的，并显着提高了具有下肢截肢的退伍军人的流动性，同时提高了其生活质量。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Rebecca Stine, MS
- 电话号码：(312) 503-5726
- 邮箱：rebecca.stine@va.gov
研究联系人备份
- 姓名：Steven A Gard, PhD
- 电话号码：(312) 503-5718
- 邮箱：steven.gard@va.gov
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
接触：
- Rebecca Stine, MS
- 电话号码：(312) 503-5726
- 邮箱：rebecca.stine@va.gov
-
首席研究员：
- Steven A Gard, PhD
-
接触：
- Steven A Gard, PhD
- 电话号码：(312) 503-5718
- 邮箱：steven.gard@va.gov
-
Hines、Illinois、美国、60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
接触：
- Rebecca Stine, MS
- 电话号码：312-503-5726
- 邮箱：rebecca.stine@va.gov
-
接触：
- Steven A Gard, PhD
- 电话号码：3125035718
- 邮箱：steven.gard@va.gov
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 单方面，股权截肢（任何病因）。
- 年龄为45-85岁。
- 残留的肢体长度归类为标准（即培养基）至长。
- 假体用户至少在参加研究之前1年。
- 使用NMPK时K2级分类。
- 他们的残留肢体感觉很好。
- 视觉检查后的良好皮肤完整性。
- 根据研究主义者的标准评估，插座拟合良好的礼物。
排除标准：
- 双侧腿截肢。
- 膝盖脱节的人。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Microprocessor-controlled knees (MPK)
Subjects will be fitted with the College Park ICON MPK and permitted to accommodate for 2 months prior to data collection.
|
受试者将在大学公园偶像MPK上安装和培训。
膝关节在评估之前将提供2个月的住宿期。
|
|
有源比较器：Nonmicroprocessor-controlled knee (NMPK)
Subjects will initially be evaluated walking on their conventional NMPK as a baseline prior to being fitted with the MPK.
|
在安装MPK之前，将对受试者进行传统的机械假肢膝盖行走。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
步行速度
大体时间：在佩戴MPK的2个月住宿期间之前和之后，要进行测量。
|
步行速度将被衡量，因为参与者以缓慢，正常和快速的速度在水平地面上行走。
|
在佩戴MPK的2个月住宿期间之前和之后，要进行测量。
|
|
步行期间跌倒
大体时间：要在2个月的佩戴MPK之前和2个月的住宿期间确定
|
受试者行走时发生的跌倒数量将记录在每日日记中。
|
要在2个月的佩戴MPK之前和2个月的住宿期间确定
|
|
加米
大体时间：在佩戴MPK的2个月住宿期间之前和之后，要进行测量。
|
假体肢体用户对移动性（PLUS-M）的调查将用于确定与MPK拟合前后受试者的移动性。
分数范围为12-60点，更高的分数表明移动性更大。
|
在佩戴MPK的2个月住宿期间之前和之后，要进行测量。
|
|
假体膝盖偏好
大体时间：在佩戴MPK的两个月住宿期之后，要立即提出要求。
|
将询问受试者在完成研究时喜欢哪个假肢。
对于那些表示偏爱MPK的人，他们将被允许将其保留在假体中。
对于那些喜欢NMPK的人，他们的假体将在开始研究之前恢复到配置。
|
在佩戴MPK的两个月住宿期之后，要立即提出要求。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ABC量表
大体时间：在佩戴MPK的2个月住宿期之前和之后立即管理。
|
特定于活动的平衡信心（ABC）量表可以衡量受试者在执行不同活动时不会失去平衡或不稳定的信心。
得分范围为0-100％，其中零表示没有置信度，而100代表执行活动的完全置信度，而不会失去平衡或不稳定。
|
在佩戴MPK的2个月住宿期之前和之后立即管理。
|
|
作品
大体时间：在佩戴MPK的2个月住宿期之前和之后立即管理。
|
矫形和假肢用户的调查（OPUS）是一项自我报告问卷，可用于质量评估，以保持对活动改善的认识，评估患者的功能状况和生活质量的变化，并评估对设备和服务的满意度。
得分范围为0-80点，得分较高，表明功能迁移率更高。
|
在佩戴MPK的2个月住宿期之前和之后立即管理。
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Steven A Gard, PhD、Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.