K2 수준 구급차에 미세 프로세서 대조 보철 무릎 관절의 영향 (MPK-K2)
마이크로 프로세서 대조 보철 무릎 관절은 K2 레벨 베테랑 ambulators에서 이동성과 삶의 질을 향상합니까?
연구 개요
상세 설명
사지 손실은 사람의 삶에서 잠재적으로 파괴적인 사건으로 종종 신체적, 심리적, 직업적 결과를 초래합니다. 대퇴골 절단은 신체적, 기능적 손상이 더 커지고 경막 절단이있는 사람에 비해 환자의 감소 위험이 증가합니다. 또한, 균형 균형 자신감과 떨어지는 것에 대한 두려움은 낮은 LIMB 보철물 사용자들 사이에서 지속적이고 광범위한 문제로 보이며, 이는 이동성과 삶의 질에 악영향을 미칩니다. 지난 30 년 동안 스윙 상 특성을 개선하고 자세 단계에서 더 큰 안정성을 제공하기 위해 마이크로 프로세서를 포함하는 보철 무릎 메커니즘의 몇 가지 주요 발전이있었습니다. 마이크로 프로세서 대조 무릎 (MPKS)은 조인트의 저항 또는 댐핑을 자동으로 조정하여 보행 동안 사용자에게 적합한 스윙 및/또는 자세 상 제어를 향상시킵니다.
더 빠른 자체 선택 보행 속도, 걷는 동안인지 부담 감소, 걸림돌과 낙상이 적고, 구식 동안 신뢰와 안전에 대한 인식이 증가하는 것을 포함하여, 비 마이크로 프로세서 제어 무릎 (NMPK)에 대한 MPK의 수많은보고 된 이점이있다. 그럼에도 불구하고 MPK는 일반적으로 낮은 기능을하는 ampulator에 처방되거나 적합하지 않으며, 이는 대부분의 베테랑 환자의 활동 분류입니다.
이 제안 된 조사의 목적은 NMPK와 비교하여 MPK로 대중성 절단을 갖는 더 낮은 기능성 베테랑 ambulators에 적합한 신체적, 심리적 이점이 있는지 확인하는 것입니다. 이 프로젝트의 특정 목표와 가설은 다음과 같습니다.
AIM 1 : College Park 아이콘이 일방적이고 전적으로 전염병 보철 사용자의 이동성에 미치는 영향을 결정합니다. 조사관은 MPK가 사용자가 1) 자유롭게 선택된 (즉, 정상) 보행 속도를 높이고 2) 더 넓은 속도를 넘어 걸을 수 있다고 가정합니다. 또한, 조사관은 3) 참가자가 MPK로 인한 낙상을 적게보고 할 것이라고 가정합니다.
AIM 2 : College Park 아이콘이 일방적이고 전적으로 전자적 인 보철물 사용자의 심리적 복지에 미치는 영향을 결정합니다. 조사관은 MPK와의 ABC, Opus 및 Plus-M을 포함한 환자보고 결과 평가에서 피험자가 자신의 점수를 향상시킬 것이라고 가정합니다.
목표 3 : 기존의 NMPK와 비교하여 College Park 아이콘에 대한 피험자의 선호도를 결정합니다. 연구가 완료되면, 조사관은 참가자들에게 어떤 보철 무릎 유형을 선호하는지 요청할 것입니다. 대다수의 참가자는 NMPK보다 MPK를 사용하는 것을 선호한다는 가설이 있습니다. MPK를 선호하는 피험자들은 구성 요소를 보철물로 유지하는 것이 허용되는 반면, NMPK를 선호하는 사람들은 보철물을 원래 구성으로 반환합니다.
단면 실험 설계를 사용하여 일방적 인 형질 전환 절단을 갖는 약 20 명의 재향 군인은 Jesse Brown VA Medical Center 또는 Edward Hines, Jr. VA 병원에서 두 번의 별도의 경우에 평가 될 것입니다.
이 작업은 VHA 시스템 내의 저수준 ampulator에 MPK의 적합성을 정당화 할 수 있기 때문에 VHA의 환자 관리 임무에 직접 적용 할 수 있으며, 사지 절단으로 재향 군인의 이동성을 실질적으로 개선하면서 삶의 질을 높일 수 있기 때문입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rebecca Stine, MS
- 전화번호: (312) 503-5726
- 이메일: rebecca.stine@va.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Steven A Gard, PhD
- 전화번호: (312) 503-5718
- 이메일: steven.gard@va.gov
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
연락하다:
- Rebecca Stine, MS
- 전화번호: (312) 503-5726
- 이메일: rebecca.stine@va.gov
-
수석 연구원:
- Steven A Gard, PhD
-
연락하다:
- Steven A Gard, PhD
- 전화번호: (312) 503-5718
- 이메일: steven.gard@va.gov
-
Hines, Illinois, 미국, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
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연락하다:
- Rebecca Stine, MS
- 전화번호: 312-503-5726
- 이메일: rebecca.stine@va.gov
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연락하다:
- Steven A Gard, PhD
- 전화번호: 3125035718
- 이메일: steven.gard@va.gov
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 일방적, 전원 절단 (모든 병인).
- 45-85 세
- 잔류 팔다리 길이는 표준 (즉, 중간)에서 길이로 분류됩니다.
- 연구에 등록하기 1 년 전에 보철물 사용자.
- NMPK를 사용하는 동안 K2 레벨 분류.
- 잔류 사지에 좋은 감각.
- 육안 검사시 피부 무결성이 좋습니다.
- 연구 보철사의 표준 평가를 기반으로 소켓 적합성이 우수합니다.
제외 기준 :
- 양측 다리 절단.
- 무릎 분리가있는 개인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Microprocessor-controlled knees (MPK)
Subjects will be fitted with the College Park ICON MPK and permitted to accommodate for 2 months prior to data collection.
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피험자는 College Park 아이콘 MPK에 장착되고 훈련됩니다.
무릎 관절로 평가하기 전에 2 개월의 숙박 기간이 제공됩니다.
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활성 비교기: Nonmicroprocessor-controlled knee (NMPK)
Subjects will initially be evaluated walking on their conventional NMPK as a baseline prior to being fitted with the MPK.
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피험자들은 MPK를 장착하기 전에 기존의 기계적 보철 무릎으로 걷는 것을 테스트합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행 속도
기간: MPK를 착용하는 2 개월의 숙박 기간 전과 직후 측정됩니다.
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참가자가 느리고 정상 및 빠른 속도로 수준을 따라 걸을 때 보행 속도는 측정됩니다.
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MPK를 착용하는 2 개월의 숙박 기간 전과 직후 측정됩니다.
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걷는 동안 떨어집니다
기간: MPK를 착용하는 2 개월 숙박 기간 동안 결정됩니다.
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피험자가 걷는 동안 발생하는 낙상 수는 매일 일기에 기록됩니다.
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MPK를 착용하는 2 개월 숙박 기간 동안 결정됩니다.
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Plus-M
기간: MPK를 착용하는 2 개월의 숙박 기간 전과 직후 측정됩니다.
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MPK에 맞는 전후에 피험자의 이동성을 결정하는 데 사용되는 보철 사지 사용자 조사 (Plus-M)는 대상의 이동성을 결정하는 데 사용됩니다.
점수는 12-60 포인트이며 점수가 높을수록 이동성이 높아집니다.
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MPK를 착용하는 2 개월의 숙박 기간 전과 직후 측정됩니다.
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보철 무릎 선호도
기간: MPK를 착용 한 2 개월의 숙박 시대 직후에 물어 보겠습니다.
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피험자들은 연구 완료시 선호하는 보철 무릎을 묻습니다.
MPK에 대한 선호도를 나타내는 사람들의 경우, 보철물에 보관할 수 있습니다.
NMPK를 선호하는 사람들의 경우, 연구를 시작하기 전에 보철물이 구성으로 복원됩니다.
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MPK를 착용 한 2 개월의 숙박 시대 직후에 물어 보겠습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ABC 규모
기간: MPK를 착용 한 2 개월의 숙박 기간 전과 직후에 관리됩니다.
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활동 별 균형 신뢰 (ABC) 척도는 다양한 활동을 수행하면서 균형을 잃지 않거나 불안정 해지는 것에 대한 대상의 신뢰를 측정합니다.
점수는 0-100%이며, 여기서 0은 자신감이 없으며 100은 균형을 잃지 않거나 불안 해지지 않고 활동을 수행 할 때 완전한 확신을 나타냅니다.
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MPK를 착용 한 2 개월의 숙박 기간 전과 직후에 관리됩니다.
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작
기간: MPK를 착용 한 2 개월의 숙박 기간 전과 직후에 관리됩니다.
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Ophotics and Prosthetics User 's Survey (OPU)는 품질 평가에 사용될 수있는 자체보고 설문지입니다. 활동 개선에 대한 인식을 유지하고 환자의 기능적 상태 및 삶의 질을 평가하고 장치 및 서비스에 대한 만족도를 평가하기 위해 자체보고 설문지입니다.
점수는 0-80 포인트이며 점수가 높을수록 기능 이동성이 높아집니다.
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MPK를 착용 한 2 개월의 숙박 기간 전과 직후에 관리됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Steven A Gard, PhD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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