- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07103798
- Originalversuch
Wirkung eines Mikroprozessor-kontrollierten Kniegelenkungsgelenks auf K2-Level-Ambulatoren (MPK-K2)
Verbessert ein von Mikroprozessor kontrolliertes Kniegelenk prothetische Knie-Gelenke die Mobilität und Lebensqualität bei Veteranen-Krankenwagen auf K2-Ebene?
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Verlust von Gliedmaßen ist ein potenziell verheerendes Ereignis im Leben einer Person, die häufig zu tiefgreifenden physischen, psychischen und beruflichen Konsequenzen führt. Eine transfemorale Amputation führt zu einer höheren physischen und funktionellen Beeinträchtigung und einem erhöhten Risiko für Patienten, die bei Patienten im Vergleich zu jemandem mit einer transtibialen Amputation fallen. Darüber hinaus scheint das Gleichgewichtsvertrauen und die Angst vor Sturz ein anhaltendes und allgegenwärtiges Problem bei Nutzern mit niedrigerer Gleitbilanzprothese zu sein, was die Mobilität und Lebensqualität nachteilig beeinflusst. In den letzten 30 Jahren gab es mehrere Hauptentwicklungen bei Mechanismen der Prothesenknie, die Mikroprozessoren zur Verbesserung der Schauphaseneigenschaften und der Bereitstellung einer höheren Stabilität während der Standphase einbeziehen. Mikroprozessor-kontrollierte Knie (MPKs) einstellen automatisch den Widerstand oder die Dämpfung in der Gelenk, um die Steuerung der Schwung- und/oder Standphase zu verbessern, je nachdem, was für den Benutzer während des Gangs geeignet ist.
Es gibt zahlreiche berichtete Vorteile von MPKs gegenüber nicht-mikroprozessor kontrollierten Knien (NMPKs), einschließlich schneller selbst ausgewählter Gehgeschwindigkeiten, verringerte kognitive Belastung beim Gehen, weniger Stolpern und Stürzen und erhöhte Wahrnehmung von Vertrauen und Sicherheit während der Ambulation. Dennoch werden MPKs normalerweise nicht auf niedrigeren funktionierenden Ambulatoren verschrieben oder angepasst, was die Aktivitätsklassifizierung der meisten Veteranenpatienten darstellt.
Der Zweck dieser vorgeschlagenen Untersuchung besteht darin, festzustellen, ob es wesentliche physische und psychologische Vorteile für die Anpassung von Veteranenamtsambulatoren mit transfemoralen Amputationen mit einem MPK im Vergleich zu einem NMPK besteht. Die spezifischen Ziele und Hypothesen dieses Projekts sind:
AIM 1: Ermitteln Sie die Auswirkungen des College Park -Ikons auf die Mobilität der einseitigen, transfemoralischen Prothese -Benutzer. Die Ermittler nehmen an, dass das MPK es den Benutzern ermöglicht, ihre frei ausgewählte (d. H. Normale) Gehgeschwindigkeit zu erhöhen, und 2) über einen größeren Geschwindigkeitsbereich. Darüber hinaus nehmen die Ermittler an, dass 3) Teilnehmer weniger Stürze mit dem MPK berichten.
AIM 2: Ermitteln Sie die Auswirkungen des College Park-Ikons auf das psychologische Wohlbefinden von einseitigen, transfemoralischen Prothesennutzern. Die Ermittler nehmen an, dass die Probanden ihre Ergebnisse bei Patientenbewertungen, einschließlich ABC, OPUS und Plus-M mit der MPK, verbessern werden.
AIM 3: Ermitteln Sie die Präferenz der Probanden für die College Park -Ikone im Vergleich zu ihrem konventionellen NMPK. Nach Abschluss der Studie werden die Ermittler die Teilnehmer bitten, welche Knietyp sie bevorzugen. Es wird angenommen, dass die Mehrheit der Teilnehmer es vorzieht, das MPK über dem NMPK zu verwenden. Diejenigen Probanden, die das MPK bevorzugen, dürfen die Komponente in ihrer Prothese halten, während diejenigen, die ihre NMPK bevorzugen, ihre Prothese zu seiner ursprünglichen Konfiguration zurückgeben.
Unter Verwendung eines experimentellen Querschnittsdesigns werden ungefähr 20 Veteranen mit niedrig funktionierenden Krankenwagen mit unilateralen transfemoralen Amputationen bei zwei getrennten Gelegenheiten im Jesse Brown VA Medical Center oder in der Edward Hines, Jr. VA Hospital, zuerst mit ihrem konventionellen NMPK und dann wieder nach einer zweimonischen Unterkünfte mit dem College-Park mit dem College-Park mit dem College-Park-MPK bewertet.
Diese Arbeit gilt direkt für die Mission der VHA-Patientenversorgung, da die Ergebnisse die Anpassung von MPKs für Krankenwagen auf niedriger Ebene innerhalb des VA-Systems rechtfertigen und die Mobilität von Veteranen mit Amputationen der unteren Extremitäten erheblich verbessern und gleichzeitig ihre Lebensqualität erhöhen können.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rebecca Stine, MS
- Telefonnummer: (312) 503-5726
- E-Mail: rebecca.stine@va.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Steven A Gard, PhD
- Telefonnummer: (312) 503-5718
- E-Mail: steven.gard@va.gov
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
Kontakt:
- Rebecca Stine, MS
- Telefonnummer: 312-503-5726
- E-Mail: rebecca.stine@va.gov
-
Hauptermittler:
- Steven A Gard, PhD
-
Kontakt:
- Steven A Gard, PhD
- Telefonnummer: (312) 503-5718
- E-Mail: steven.gard@va.gov
-
Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
Kontakt:
- Rebecca Stine, MS
- Telefonnummer: 312-503-5726
- E-Mail: rebecca.stine@va.gov
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Kontakt:
- Steven A Gard, PhD
- Telefonnummer: 3125035718
- E-Mail: steven.gard@va.gov
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unilaterale transfemorale Amputation (jede Ätiologie).
- Alter von 45 bis 85 Jahren.
- Restlänge länger als Standard (d. H. Medium) bis lang.
- Prothese Benutzer mindestens 1 Jahr vor der Einschreibung in die Studie.
- Klassifizierung auf K2-Ebene bei der Verwendung ihres NMPK.
- Gute Sensation auf ihrem Rest -Glied.
- Gute Hautintegrität bei visueller Inspektion.
- Präsentiert eine gute Sockelanpassung, basierend auf einer Standardbewertung durch den Studienprothetiker.
Ausschlusskriterien:
- Bilaterale Beinamputationen.
- Personen mit einer Kniedissartikulation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Mpk
Die Probanden werden mit dem College Park Icon MPK ausgestattet und zwei Monate vor der Datenerhebung aufgenommen.
|
Die Probanden werden im College Park Icon MPK eingebaut und trainiert.
Vor der Bewertung mit dem Kniegelenk wird eine Unterkunftszeit von 2 Monaten vorgenommen.
|
|
Aktiver Komparator: NMPK
Die Probanden werden zunächst als Basislinie auf ihrem herkömmlichen NMPK bewertet, bevor sie mit dem MPK ausgestattet sind.
|
Die Probanden werden mit ihrem herkömmlichen, mechanischen Knieprothesen getestet, bevor sie mit dem MPK ausgestattet sind.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gehensgeschwindigkeit
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach der 2-monatigen Unterkunftszeit des Tragens des MPK gemessen werden.
|
Die Geh -Geschwindigkeit wird gemessen, wenn die Teilnehmer mit langsamer, normaler und schneller Geschwindigkeit auf dem ebenen Boden gehen.
|
Vor und unmittelbar nach der 2-monatigen Unterkunftszeit des Tragens des MPK gemessen werden.
|
|
Fällt während des Gehens
Zeitfenster: Vor und während der 2-monatigen Unterkunftszeit des Tragens des MPK zu bestimmen
|
Die Anzahl der Stürze, die während des Gehens des Subjekts auftreten, wird in einem täglichen Tagebuch aufgezeichnet.
|
Vor und während der 2-monatigen Unterkunftszeit des Tragens des MPK zu bestimmen
|
|
Plus-m
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach der 2-monatigen Unterkunftszeit des Tragens des MPK gemessen werden.
|
Die Benutzerumfrage der Prothesen-Gliedmaßen der Mobilität (Plus-M) wird verwendet, um die Mobilität von Probanden vor und nach der Anpassung mit dem MPK zu bestimmen.
Die Bewertungen reichen von 12 bis 60 Punkten und eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere Mobilität.
|
Vor und unmittelbar nach der 2-monatigen Unterkunftszeit des Tragens des MPK gemessen werden.
|
|
Knievorzugsprothese
Zeitfenster: Unmittelbar nach der 2-monatigen Unterkunftszeit des Tragens des MPK gefragt werden.
|
Die Probanden werden gefragt, welches Knie sie nach Abschluss der Studie bevorzugen.
Für diejenigen, die die Präferenz für die MPK angeben, dürfen sie es in ihrer Prothese behalten.
Für diejenigen, die die NMPK bevorzugen, wird ihre Prothese vor Beginn der Studie auf die Konfiguration wiederhergestellt.
|
Unmittelbar nach der 2-monatigen Unterkunftszeit des Tragens des MPK gefragt werden.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
ABC -Skala
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach der 2-monatigen Unterkunftszeit des Tragens des MPK verabreicht werden.
|
Die Aktivitäten-spezifische Ausgewogenheit (ABC) -Skala misst das Vertrauen des Subjekts, ihr Gleichgewicht zu verlieren oder gleichzeitig unsicher zu werden, während unterschiedliche Aktivitäten durchgeführt werden.
Die Bewertungen reichen von 0 bis 100%, wobei Null kein Vertrauen darstellt und 100 ein vollständiges Vertrauen in die Durchführung einer Aktivität darstellt, ohne das Gleichgewicht zu verlieren oder unsicher zu werden.
|
Vor und unmittelbar nach der 2-monatigen Unterkunftszeit des Tragens des MPK verabreicht werden.
|
|
OPUS
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach der 2-monatigen Unterkunftszeit des Tragens des MPK verabreicht werden.
|
Die Orthesen- und Prothetics User's Survey (OPUS) ist ein Fragebogen zur Selbstbericht, der zur Qualitätsbewertung verwendet werden kann, um das Bewusstsein für Verbesserungen der Aktivitäten zu schärfen, Änderungen des Funktionsstatus und der Lebensqualität des Patienten des Patienten zu bewerten und die Zufriedenheit mit Geräten und Diensten zu bewerten.
Die Bewertungen reichen von 0 bis 80 Punkten, wobei ein höherer Score eine höhere funktionale Mobilität hinweist.
|
Vor und unmittelbar nach der 2-monatigen Unterkunftszeit des Tragens des MPK verabreicht werden.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Steven A Gard, PhD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- RRD2-005-24W
- RX005610 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: VA RRD)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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