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Wirkung eines Mikroprozessor-kontrollierten Kniegelenkungsgelenks auf K2-Level-Ambulatoren (MPK-K2)

7. Mai 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Verbessert ein von Mikroprozessor kontrolliertes Kniegelenk prothetische Knie-Gelenke die Mobilität und Lebensqualität bei Veteranen-Krankenwagen auf K2-Ebene?

Mikroprozessor-kontrollierte Knie (MPKs) einstellen automatisch den Widerstand oder die Dämpfung in der Verbindung, um die Steuerung der Schwung und/oder der Stanzphase zu verbessern, je nachdem, wie geeignet für den Prothese-Benutzer während des Gangs geeignet ist. Der Zweck dieser vorgeschlagenen Untersuchung besteht darin, festzustellen, ob es erhebliche physische und psychologische Vorteile für die Anpassung von Veteranen-ambulatoren ambulären Amputationen mit einem MPK im Vergleich zu einem nichtmikroprozessorgesteuerten Knie (NMPK) hat. Unter Verwendung eines wiederholten Messungen und des experimentellen Querschnittsdesigns werden etwa 20 Veteranen mit unilateralen transfemoralen Amputationen bei zwei verschiedenen Gelegenheiten im Jesse Brown VA Medical Center oder in der Edward Hines, Jr. VA Hospital, zuerst mit dem konventionellen NMPK, und dann nach einer 2-monatigen Unterkunft mit dem College-Park mit dem College-Park mit dem College-Park-MPK bewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Verlust von Gliedmaßen ist ein potenziell verheerendes Ereignis im Leben einer Person, die häufig zu tiefgreifenden physischen, psychischen und beruflichen Konsequenzen führt. Eine transfemorale Amputation führt zu einer höheren physischen und funktionellen Beeinträchtigung und einem erhöhten Risiko für Patienten, die bei Patienten im Vergleich zu jemandem mit einer transtibialen Amputation fallen. Darüber hinaus scheint das Gleichgewichtsvertrauen und die Angst vor Sturz ein anhaltendes und allgegenwärtiges Problem bei Nutzern mit niedrigerer Gleitbilanzprothese zu sein, was die Mobilität und Lebensqualität nachteilig beeinflusst. In den letzten 30 Jahren gab es mehrere Hauptentwicklungen bei Mechanismen der Prothesenknie, die Mikroprozessoren zur Verbesserung der Schauphaseneigenschaften und der Bereitstellung einer höheren Stabilität während der Standphase einbeziehen. Mikroprozessor-kontrollierte Knie (MPKs) einstellen automatisch den Widerstand oder die Dämpfung in der Gelenk, um die Steuerung der Schwung- und/oder Standphase zu verbessern, je nachdem, was für den Benutzer während des Gangs geeignet ist.

Es gibt zahlreiche berichtete Vorteile von MPKs gegenüber nicht-mikroprozessor kontrollierten Knien (NMPKs), einschließlich schneller selbst ausgewählter Gehgeschwindigkeiten, verringerte kognitive Belastung beim Gehen, weniger Stolpern und Stürzen und erhöhte Wahrnehmung von Vertrauen und Sicherheit während der Ambulation. Dennoch werden MPKs normalerweise nicht auf niedrigeren funktionierenden Ambulatoren verschrieben oder angepasst, was die Aktivitätsklassifizierung der meisten Veteranenpatienten darstellt.

Der Zweck dieser vorgeschlagenen Untersuchung besteht darin, festzustellen, ob es wesentliche physische und psychologische Vorteile für die Anpassung von Veteranenamtsambulatoren mit transfemoralen Amputationen mit einem MPK im Vergleich zu einem NMPK besteht. Die spezifischen Ziele und Hypothesen dieses Projekts sind:

AIM 1: Ermitteln Sie die Auswirkungen des College Park -Ikons auf die Mobilität der einseitigen, transfemoralischen Prothese -Benutzer. Die Ermittler nehmen an, dass das MPK es den Benutzern ermöglicht, ihre frei ausgewählte (d. H. Normale) Gehgeschwindigkeit zu erhöhen, und 2) über einen größeren Geschwindigkeitsbereich. Darüber hinaus nehmen die Ermittler an, dass 3) Teilnehmer weniger Stürze mit dem MPK berichten.

AIM 2: Ermitteln Sie die Auswirkungen des College Park-Ikons auf das psychologische Wohlbefinden von einseitigen, transfemoralischen Prothesennutzern. Die Ermittler nehmen an, dass die Probanden ihre Ergebnisse bei Patientenbewertungen, einschließlich ABC, OPUS und Plus-M mit der MPK, verbessern werden.

AIM 3: Ermitteln Sie die Präferenz der Probanden für die College Park -Ikone im Vergleich zu ihrem konventionellen NMPK. Nach Abschluss der Studie werden die Ermittler die Teilnehmer bitten, welche Knietyp sie bevorzugen. Es wird angenommen, dass die Mehrheit der Teilnehmer es vorzieht, das MPK über dem NMPK zu verwenden. Diejenigen Probanden, die das MPK bevorzugen, dürfen die Komponente in ihrer Prothese halten, während diejenigen, die ihre NMPK bevorzugen, ihre Prothese zu seiner ursprünglichen Konfiguration zurückgeben.

Unter Verwendung eines experimentellen Querschnittsdesigns werden ungefähr 20 Veteranen mit niedrig funktionierenden Krankenwagen mit unilateralen transfemoralen Amputationen bei zwei getrennten Gelegenheiten im Jesse Brown VA Medical Center oder in der Edward Hines, Jr. VA Hospital, zuerst mit ihrem konventionellen NMPK und dann wieder nach einer zweimonischen Unterkünfte mit dem College-Park mit dem College-Park mit dem College-Park-MPK bewertet.

Diese Arbeit gilt direkt für die Mission der VHA-Patientenversorgung, da die Ergebnisse die Anpassung von MPKs für Krankenwagen auf niedriger Ebene innerhalb des VA-Systems rechtfertigen und die Mobilität von Veteranen mit Amputationen der unteren Extremitäten erheblich verbessern und gleichzeitig ihre Lebensqualität erhöhen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Steven A Gard, PhD
        • Kontakt:
      • Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141-3030
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unilaterale transfemorale Amputation (jede Ätiologie).
  • Alter von 45 bis 85 Jahren.
  • Restlänge länger als Standard (d. H. Medium) bis lang.
  • Prothese Benutzer mindestens 1 Jahr vor der Einschreibung in die Studie.
  • Klassifizierung auf K2-Ebene bei der Verwendung ihres NMPK.
  • Gute Sensation auf ihrem Rest -Glied.
  • Gute Hautintegrität bei visueller Inspektion.
  • Präsentiert eine gute Sockelanpassung, basierend auf einer Standardbewertung durch den Studienprothetiker.

Ausschlusskriterien:

  • Bilaterale Beinamputationen.
  • Personen mit einer Kniedissartikulation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mpk
Die Probanden werden mit dem College Park Icon MPK ausgestattet und zwei Monate vor der Datenerhebung aufgenommen.
Die Probanden werden im College Park Icon MPK eingebaut und trainiert. Vor der Bewertung mit dem Kniegelenk wird eine Unterkunftszeit von 2 Monaten vorgenommen.
Aktiver Komparator: NMPK
Die Probanden werden zunächst als Basislinie auf ihrem herkömmlichen NMPK bewertet, bevor sie mit dem MPK ausgestattet sind.
Die Probanden werden mit ihrem herkömmlichen, mechanischen Knieprothesen getestet, bevor sie mit dem MPK ausgestattet sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehensgeschwindigkeit
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach der 2-monatigen Unterkunftszeit des Tragens des MPK gemessen werden.
Die Geh -Geschwindigkeit wird gemessen, wenn die Teilnehmer mit langsamer, normaler und schneller Geschwindigkeit auf dem ebenen Boden gehen.
Vor und unmittelbar nach der 2-monatigen Unterkunftszeit des Tragens des MPK gemessen werden.
Fällt während des Gehens
Zeitfenster: Vor und während der 2-monatigen Unterkunftszeit des Tragens des MPK zu bestimmen
Die Anzahl der Stürze, die während des Gehens des Subjekts auftreten, wird in einem täglichen Tagebuch aufgezeichnet.
Vor und während der 2-monatigen Unterkunftszeit des Tragens des MPK zu bestimmen
Plus-m
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach der 2-monatigen Unterkunftszeit des Tragens des MPK gemessen werden.
Die Benutzerumfrage der Prothesen-Gliedmaßen der Mobilität (Plus-M) wird verwendet, um die Mobilität von Probanden vor und nach der Anpassung mit dem MPK zu bestimmen. Die Bewertungen reichen von 12 bis 60 Punkten und eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere Mobilität.
Vor und unmittelbar nach der 2-monatigen Unterkunftszeit des Tragens des MPK gemessen werden.
Knievorzugsprothese
Zeitfenster: Unmittelbar nach der 2-monatigen Unterkunftszeit des Tragens des MPK gefragt werden.
Die Probanden werden gefragt, welches Knie sie nach Abschluss der Studie bevorzugen. Für diejenigen, die die Präferenz für die MPK angeben, dürfen sie es in ihrer Prothese behalten. Für diejenigen, die die NMPK bevorzugen, wird ihre Prothese vor Beginn der Studie auf die Konfiguration wiederhergestellt.
Unmittelbar nach der 2-monatigen Unterkunftszeit des Tragens des MPK gefragt werden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ABC -Skala
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach der 2-monatigen Unterkunftszeit des Tragens des MPK verabreicht werden.
Die Aktivitäten-spezifische Ausgewogenheit (ABC) -Skala misst das Vertrauen des Subjekts, ihr Gleichgewicht zu verlieren oder gleichzeitig unsicher zu werden, während unterschiedliche Aktivitäten durchgeführt werden. Die Bewertungen reichen von 0 bis 100%, wobei Null kein Vertrauen darstellt und 100 ein vollständiges Vertrauen in die Durchführung einer Aktivität darstellt, ohne das Gleichgewicht zu verlieren oder unsicher zu werden.
Vor und unmittelbar nach der 2-monatigen Unterkunftszeit des Tragens des MPK verabreicht werden.
OPUS
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach der 2-monatigen Unterkunftszeit des Tragens des MPK verabreicht werden.
Die Orthesen- und Prothetics User's Survey (OPUS) ist ein Fragebogen zur Selbstbericht, der zur Qualitätsbewertung verwendet werden kann, um das Bewusstsein für Verbesserungen der Aktivitäten zu schärfen, Änderungen des Funktionsstatus und der Lebensqualität des Patienten des Patienten zu bewerten und die Zufriedenheit mit Geräten und Diensten zu bewerten. Die Bewertungen reichen von 0 bis 80 Punkten, wobei ein höherer Score eine höhere funktionale Mobilität hinweist.
Vor und unmittelbar nach der 2-monatigen Unterkunftszeit des Tragens des MPK verabreicht werden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven A Gard, PhD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RRD2-005-24W
  • RX005610 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: VA RRD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Ein begrenzter Datensatz (LDS) wird gemäß einer Datenvereinbarung (DUA) erstellt und geteilt, die die Verwendung des Datensatzes angemessen begrenzt und den Empfänger verbietet, eine Person zu identifizieren oder neu zu identifizieren (oder Schritte zu ergreifen, um eine Person zu identifizieren oder neu zu identifizieren), deren Daten in den Datensatz enthalten sind. Die Ergebnisse dieser Studie werden durch Präsentationen auf professionellen Konferenzen und Veröffentlichungen in wissenschaftlichen Zeitschriften frei verbreitet. Darüber hinaus werden Daten, die für dieses Projekt erfasst wurden, an die Ermittler weitergegeben, die eine formelle Anfrage an den PI stellen und eine legitime und gerechtfertigte Ursache für die Nutzung solcher Daten nachweisen können. Alle Anfragen für diese Daten werden mit dem VA Scientific Program Manager besprochen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Oberschenkelamputation

Klinische Studien zur College Park Ikone

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