Mikroprosessorin ohjaaman proteesipolven nivelen vaikutus K2-tason ambulaattoreihin (MPK-K2)
Parantaako mikroprosessorin ohjaama proteesinen polven nivel liikkuvuutta ja elämänlaatua K2-tason veteraani-ambulaattoreissa?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Raajojen menetys on potentiaalisesti tuhoisa tapahtuma ihmisen elämässä, mikä johtaa usein syvään fyysiseen, psykologiseen ja ammatillisiin seurauksiin. Transfemoraalinen amputaatio johtaa suurempaan fyysiseen ja toiminnalliseen heikentymiseen ja lisääntyneeseen putoamisriskiin potilaissa verrattuna joku, jolla on transtibiaalinen amputaatio. Lisäksi tasapainon luottamus ja putoamisen pelko näyttää olevan pysyvä ja läpäisevä ongelma alarajojen proteesin käyttäjien keskuudessa, mikä vaikuttaa haitallisesti liikkuvuuteen ja elämänlaatuun. Viimeisen 30 vuoden aikana proteesien polvimekanismeissa on tapahtunut useita merkittäviä kehityksiä, jotka sisältävät mikroprosessorit keinuvaiheominaisuuksien parantamiseksi ja tarjoamaan suuremman stabiilisuuden asennevaiheen aikana. Mikroprosessorin ohjaamat polvet (MPK) säätävät nivelten vastus- tai vaimennusta automaattisesti keinu- ja/tai asennefaasin ohjauksen parantamiseksi käyttäjälle tarvittaessa kävelyn aikana.
MPK: ista ei ole ilmoitettu etuja verrattuna ei-mikroprosessorin hallittuihin polviin (NMPK), mukaan lukien nopeammat itsevalinnat, vähentynyt kognitiivinen taakka kävelyn aikana, vähemmän kompastuneita ja putouksia ja lisääntyneitä käsityksiä luottamuksesta ja turvallisuudesta ambuloidessaan. Siitä huolimatta MPK: ita ei tyypillisesti määrätä tai asennetaan alhaisempiin toimiviin ambulaattoreihin, mikä on useimpien veteraanipotilaiden aktiivisuusluokitus.
Tämän ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko olemassa merkittäviä fyysisiä ja psykologisia etuja alhaisemman toiminnan veteraanin ambulaattoreiden sovittamiseen, joilla on transfemoraalisia amputaatioita MPK: lla verrattuna NMPK: hen. Tämän projektin erityiset tavoitteet ja hypoteesit ovat:
Tavoite 1: Yliopistokuvakkeen vaikutukset yksipuolisten, transfemoraalisten proteesin käyttäjien liikkuvuuteen. Tutkijat olettevat, että MPK antaa käyttäjille mahdollisuuden lisätä 1) heidän vapaasti valitun (ts. Normaalin) kävelynopeutensa ja 2) kävelevän laajemman nopeusalueen yli. Lisäksi tutkijat olettevat, että 3) osallistujat ilmoittavat vähemmän putoamista MPK: n kanssa.
Tavoite 2: Yliopistokuvakkeen vaikutukset yksipuolisten, transfemoraalisten proteesin käyttäjien psykologiseen hyvinvointiin. Tutkijat olettavat, että koehenkilöt parantavat pisteitään potilaan ilmoittamien tulosarvioiden mukaan, mukaan lukien ABC, OPUS ja Plus-M MPK: n kanssa.
Tavoite 3: Aiheiden mieltymyksen määrittäminen College Park -kuvakkeelle verrattuna heidän tavanomaiseen NMPK: hen. Tutkimuksen päätyttyä tutkijat kysyvät osallistujilta, minkä proteesien polven tyyppiä he pitivät. On oletettu, että suurin osa osallistujista mieluummin käyttää MPK: ta NMPK: n verrattuna. Ne koehenkilöt, jotka mieluummin MPK: ta, saavat pitää komponentin proteesissaan, kun taas NMPK: n mieluummin ne palautetaan alkuperäiseen kokoonpanoonsa.
Käyttämällä poikkileikkausta kokeellista suunnittelua, noin 20 veteraania, jotka ovat alhaisen toimivia ambulaattoreita, joilla on yksipuoliset, transfemoraaliset amputaatiot, arvioidaan kahdessa erillisessä tilaisuudessa Jesse Brown VA: n lääketieteellisessä keskuksessa tai Edward Hines, Jr. VA -sairaalassa, ensin tavanomaisella NMPK: lla ja sitten uudelleen kahden kuukauden majoitusjaksolla College-puiston ikääntymisellä MPK: lla.
Tätä työtä sovelletaan suoraan VHA: n potilaiden hoito-operaatioon, koska tulokset voivat perustella MPK: ien asentamisen VA-järjestelmän alhaisen tason ambulaattoreihin ja parantaa huomattavasti alaraajojen amputaatioita koskevien veteraanien liikkuvuutta lisäämällä samalla heidän elämänlaatuaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rebecca Stine, MS
- Puhelinnumero: (312) 503-5726
- Sähköposti: rebecca.stine@va.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Steven A Gard, PhD
- Puhelinnumero: (312) 503-5718
- Sähköposti: steven.gard@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
Ottaa yhteyttä:
- Rebecca Stine, MS
- Puhelinnumero: (312) 503-5726
- Sähköposti: rebecca.stine@va.gov
-
Päätutkija:
- Steven A Gard, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Steven A Gard, PhD
- Puhelinnumero: (312) 503-5718
- Sähköposti: steven.gard@va.gov
-
Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
Ottaa yhteyttä:
- Rebecca Stine, MS
- Puhelinnumero: 312-503-5726
- Sähköposti: rebecca.stine@va.gov
-
Ottaa yhteyttä:
- Steven A Gard, PhD
- Puhelinnumero: 3125035718
- Sähköposti: steven.gard@va.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksipuolinen, transfemoraalinen amputaatio (mikä tahansa etiologia).
- Ikä 45-85 vuotta.
- Jäännös raajojen pituus luokitellaan vakiona (ts. Keskipitkällä) pitkäksi.
- Proteesin käyttäjä vähintään yhden vuoden ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- K2-tason luokitus käytettäessä NMPK: ta.
- Hyvä sensaatio heidän jäännösrajallaan.
- Hyvä ihon eheys silmämääräisen tarkastuksen yhteydessä.
- Esittelee hyvän pistorasian, joka perustuu tutkimusproteistin standardiarviointiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Kahdenväliset jalka amputaatiot.
- Yksilöt, joilla on polven disartikulaatio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Microprocessor-controlled knees (MPK)
Subjects will be fitted with the College Park ICON MPK and permitted to accommodate for 2 months prior to data collection.
|
Kohteet asennetaan ja koulutetaan College Park Icon MPK: iin.
Kahden kuukauden majoitusjakso tarjotaan ennen polven nivelen arviointia.
|
|
Active Comparator: Nonmicroprocessor-controlled knee (NMPK)
Subjects will initially be evaluated walking on their conventional NMPK as a baseline prior to being fitted with the MPK.
|
Koehenkilöt testataan kävelemällä tavanomaisella, mekaanisella proteesisella polvillaan ennen MPK: n varustettua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: Mitataan ennen ja välittömästi 2 kuukauden majoitusjakson jälkeen MPK: n käytöstä.
|
Kävelynopeus mitataan, kun osallistujat kävelevät tasaisella maalla hitaasti, normaalilla ja nopealla nopeudella.
|
Mitataan ennen ja välittömästi 2 kuukauden majoitusjakson jälkeen MPK: n käytöstä.
|
|
Putoaa kävelyn aikana
Aikaikkuna: Määritettävä ennen 2 kuukauden majoitusjaksoa MPK: n käytöstä
|
Kohteen kävelyn aikana tapahtuvien putousten lukumäärä kirjataan päivittäiseen päiväkirjaan.
|
Määritettävä ennen 2 kuukauden majoitusjaksoa MPK: n käytöstä
|
|
Plus-m
Aikaikkuna: Mitataan ennen ja välittömästi 2 kuukauden majoitusjakson jälkeen MPK: n käytöstä.
|
Proteesiraajojen käyttäjätutkimusta liikkuvuudesta (plus-M) käytetään määrittämään koehenkilöiden liikkuvuus ennen MPK: n kanssa sovitusta ja sen jälkeen.
Pisteet vaihtelevat 12-60 pisteestä, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suuremman liikkuvuuden.
|
Mitataan ennen ja välittömästi 2 kuukauden majoitusjakson jälkeen MPK: n käytöstä.
|
|
Proteesi polven mieltymys
Aikaikkuna: Pyydetään heti MPK: n käytön 2 kuukauden majoitusjakson jälkeen.
|
Koehenkilöiltä kysytään, mitä proteesia polvea he mieluummin tutkimuksen päätyttyä.
Niille, jotka osoittavat MPK: n mieltymyksen, heillä on lupa pitää sen proteesissa.
Niille, jotka pitävät NMPK: ta, heidän proteesi palautetaan kokoonpanoon ennen tutkimuksen aloittamista.
|
Pyydetään heti MPK: n käytön 2 kuukauden majoitusjakson jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ABC -asteikko
Aikaikkuna: Annetaan ennen ja välittömästi 2 kuukauden majoitusjaksoa MPK: n käytöstä.
|
Aktiviteettikohtainen tasapainon luottamus (ABC) -asteikko mittaa kohteen luottamusta menettämättä tasapainonsa tai epävakaa suorittaessaan erilaisia toimintoja.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–100%, missä nolla ei edustaa luottamusta ja 100 edustaa täydellistä luottamusta toiminnan suorittamiseen menettämättä tasapainoa tai tulettua epävakaasti.
|
Annetaan ennen ja välittömästi 2 kuukauden majoitusjaksoa MPK: n käytöstä.
|
|
OPUS
Aikaikkuna: Annetaan ennen ja välittömästi 2 kuukauden majoitusjaksoa MPK: n käytöstä.
|
Orthoticsin ja proteesien käyttäjän kysely (OPUS) on itseraportointikysely, jota voidaan käyttää laadunarviointiin, ylläpitää tietoisuutta toiminnan parantamisesta, arvioida potilaan toiminnallisen tilan ja elämänlaadun muutoksia sekä arvioida tyytyväisyyttä laitteisiin ja palveluihin.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-80 pistettä, korkeampi pisteet osoittavat suuremman toiminnallisen liikkuvuuden.
|
Annetaan ennen ja välittömästi 2 kuukauden majoitusjaksoa MPK: n käytöstä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Steven A Gard, PhD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- RRD2-005-24W
- RX005610 (Muu apuraha/rahoitusnumero: VA RRD)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .