Effect van een microprocessor-gecontroleerd prothetisch kniegewricht op K2-niveau Ambulators (MPK-K2)
Verbetert een door microprocessor gecontroleerde prothetische kniegewricht de mobiliteit en kwaliteit van leven in veteraanambulators op K2-niveau?
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verlies van ledematen is een potentieel verwoestende gebeurtenis in het leven van een persoon, wat vaak resulteert in diepgaande fysieke, psychologische en beroepsopdrachtgever. Een transfemorale amputatie resulteert in een grotere fysieke en functionele stoornissen en een verhoogd risico op vallen bij patiënten in vergelijking met iemand met een transtibiale amputatie. Bovendien lijkt evenwichtsvertrouwen en angst voor vallen een hardnekkig en alomtegenwoordig probleem bij gebruikers van de lagere protheses, wat een nadelige invloed heeft op de mobiliteit en kwaliteit van leven. Gedurende de afgelopen 30 jaar zijn er verschillende belangrijke ontwikkelingen geweest in prothetische kniepechanismen die microprocessors bevatten om de schommelfase-eigenschappen te verbeteren en een grotere stabiliteit te bieden tijdens de houdingsfase. Microprocessor-gecontroleerde knieën (MPK's) passen de weerstand of demping automatisch aan in de gewricht om swing- en/of houding-fase controle te verbeteren zoals van toepassing voor de gebruiker tijdens het lopen.
Er zijn talloze gerapporteerde voordelen van MPK's ten opzichte van niet-microprocessor-gecontroleerde knieën (NMPK's), waaronder snellere zelf-geselecteerde loopsnelheden, verminderde cognitieve last tijdens het lopen, minder struikelen en vallen, en verhoogde percepties van vertrouwen en veiligheid terwijl de ambulant. Desalniettemin worden MPK's meestal niet voorgeschreven of gemonteerd op lager functionerende ambulators, wat de activiteitsclassificatie van de meeste ervaren patiënten is.
Het doel van dit voorgestelde onderzoek is om te bepalen of er substantiële fysieke en psychologische voordelen zijn voor het passen van lager functionerende veteraan -ambulators met transfemorale amputaties met een MPK vergeleken met een NMPK. De specifieke doelen en hypothesen van dit project zijn:
Doel 1: om de effecten van het Park -pictogram te bepalen op de mobiliteit van unilaterale gebruikers van transfemorale protheses. De onderzoekers veronderstellen dat de MPK gebruikers in staat zal stellen om hun vrij geselecteerde (d.w.z. normale) loopsnelheid te vergroten en 2) te lopen over een breder bereik van snelheden. Bovendien veronderstellen de onderzoekers dat 3) deelnemers minder vallen met de MPK.
Doel 2: Om de effecten van het Park-pictogram te bepalen op het psychologische welzijn van unilaterale gebruikers van transfemorale protheses. De onderzoekers veronderstellen dat proefpersonen hun scores zullen verbeteren op door de patiënt gerapporteerde uitkomstbeoordelingen, waaronder het ABC, Opus en Plus-M met de MPK.
Doel 3: Om de voorkeur van onderwerpen voor het Park -pictogram van het College te bepalen in vergelijking met hun conventionele NMPK. Bij de voltooiing van het onderzoek zullen de onderzoekers de deelnemers vragen welk prothetisch knie -type zij de voorkeur hadden. De hypothese is dat de meerderheid van de deelnemers liever de MPK boven de NMPK zal gebruiken. Die onderwerpen die de MPK verkiezen, mogen de component in hun prothese houden, terwijl degenen die de voorkeur geven aan hun NMPK hun prothese zal laten terugkeren naar de oorspronkelijke configuratie.
Met behulp van een cross-sectioneel experimenteel ontwerp, worden ongeveer 20 veteranen die laag functionerende ambulators zijn met unilaterale, transfemorale amputaties bij twee afzonderlijke gelegenheden geëvalueerd in het Jesse Brown VA Medical Center of de Edward Hines, Jr. VA Hospital, eerst met hun conventionele NMPK en vervolgens na een twee-maand accommodatie-periode met het college-parkpile MPK.
Dit werk is rechtstreeks van toepassing op de missie van VHA's patiëntenzorg omdat de resultaten de montage van MPK's op laagniveau-ambulators binnen het VA-systeem kunnen rechtvaardigen en de mobiliteit van veteranen met amputaties met een onderste ledematen aanzienlijk verbeteren, terwijl ze hun kwaliteit van leven vergroten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rebecca Stine, MS
- Telefoonnummer: (312) 503-5726
- E-mail: rebecca.stine@va.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Steven A Gard, PhD
- Telefoonnummer: (312) 503-5718
- E-mail: steven.gard@va.gov
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
Contact:
- Rebecca Stine, MS
- Telefoonnummer: (312) 503-5726
- E-mail: rebecca.stine@va.gov
-
Hoofdonderzoeker:
- Steven A Gard, PhD
-
Contact:
- Steven A Gard, PhD
- Telefoonnummer: (312) 503-5718
- E-mail: steven.gard@va.gov
-
Hines, Illinois, Verenigde Staten, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
Contact:
- Rebecca Stine, MS
- Telefoonnummer: 312-503-5726
- E-mail: rebecca.stine@va.gov
-
Contact:
- Steven A Gard, PhD
- Telefoonnummer: 3125035718
- E-mail: steven.gard@va.gov
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Unilaterale, transfemorale amputatie (elke etiologie).
- Leeftijd van 45-85 jaar.
- Resterende ledemaatlengte geclassificeerd als standaard (d.w.z. medium) tot lang.
- Prothese -gebruiker voor ten minste 1 jaar voordat u zich inschrijft voor het onderzoek.
- K2-niveau classificatie tijdens het gebruik van hun NMPK.
- Goede sensatie op hun resterende ledemaat.
- Goede huidintegriteit bij visuele inspectie.
- Presenteert met een goede aansluiting op basis van een standaardbeoordeling door de prothetist van de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Bilaterale beenamputaties.
- Personen met een knie -disarticulatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Microprocessor-controlled knees (MPK)
Subjects will be fitted with the College Park ICON MPK and permitted to accommodate for 2 months prior to data collection.
|
Onderwerpen zullen worden gemonteerd en getraind op het College Park Icon MPK.
Een accommodatieperiode van 2 maanden zal worden verstrekt voorafgaand aan de evaluatie met het kniegewricht.
|
|
Actieve vergelijker: Nonmicroprocessor-controlled knee (NMPK)
Subjects will initially be evaluated walking on their conventional NMPK as a baseline prior to being fitted with the MPK.
|
Proefpersonen worden getest met hun conventionele, mechanische prothetische knie voordat ze worden uitgerust met de MPK.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Loopsnelheid
Tijdsspanne: Moeten worden gemeten vóór en onmiddellijk na de accommodatieperiode van 2 maanden van het dragen van de MPK.
|
De loopsnelheid wordt gemeten als deelnemers op een niveau van lage, normale en snelle snelheden op niveau lopen.
|
Moeten worden gemeten vóór en onmiddellijk na de accommodatieperiode van 2 maanden van het dragen van de MPK.
|
|
Valt tijdens het lopen
Tijdsspanne: Te bepalen voor en tijdens de 2 maanden durende accommodatieperiode van het dragen van de MPK
|
Het aantal valpartijen dat plaatsvindt terwijl het onderwerp loopt, wordt opgenomen in een dagelijkse dagboek.
|
Te bepalen voor en tijdens de 2 maanden durende accommodatieperiode van het dragen van de MPK
|
|
Plus-m
Tijdsspanne: Moeten worden gemeten vóór en onmiddellijk na de accommodatieperiode van 2 maanden van het dragen van de MPK.
|
Het prothetische ledemaatgebruikersonderzoek van mobiliteit (plus-M) zal worden gebruikt om de mobiliteit van proefpersonen voor en na het passen bij de MPK te bepalen.
Scores variëren van 12-60 punten en een hogere score duidt op een grotere mobiliteit.
|
Moeten worden gemeten vóór en onmiddellijk na de accommodatieperiode van 2 maanden van het dragen van de MPK.
|
|
Prothetische knievoorkeur
Tijdsspanne: Om te worden gevraagd onmiddellijk na de accommodatieperiode van 2 maanden van het dragen van de MPK.
|
Aan de proefpersonen zal worden gevraagd welke prothetische knie zij verkiezen bij de voltooiing van het onderzoek.
Voor degenen die de voorkeur voor de MPK aangeven, zullen ze het in hun prothese mogen houden.
Voor degenen die de voorkeur geven aan de NMPK, zal hun prothese worden hersteld naar de configuratie voordat het onderzoek begint.
|
Om te worden gevraagd onmiddellijk na de accommodatieperiode van 2 maanden van het dragen van de MPK.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ABC -schaal
Tijdsspanne: Om te worden toegediend vóór en onmiddellijk na de 2-maanden accommodatieperiode van het dragen van de MPK.
|
De activiteitenspecifieke balansvertrouwen (ABC) -schaal meet het vertrouwen van het onderwerp in het niet verliezen van hun evenwicht of het onstabiel worden terwijl ze verschillende activiteiten uitvoeren.
Scores variëren van 0-100%, waarbij nul geen vertrouwen vertegenwoordigt en 100 volledig vertrouwen vertegenwoordigt in het uitvoeren van een activiteit zonder het evenwicht te verliezen of onstabiel te worden.
|
Om te worden toegediend vóór en onmiddellijk na de 2-maanden accommodatieperiode van het dragen van de MPK.
|
|
OPUS
Tijdsspanne: Om te worden toegediend vóór en onmiddellijk na de 2-maanden accommodatieperiode van het dragen van de MPK.
|
De Survey (OPUS) van de orthesen en protheses (OPUS) is een zelfrapportage vragenlijst die kan worden gebruikt voor kwaliteitsbeoordeling, om het bewustzijn van verbetering van activiteiten te behouden, om veranderingen in de functionele status en kwaliteit van leven van de patiënt te evalueren en om tevredenheid met apparaten en diensten te beoordelen.
Scores variëren van 0-80 punten, met een hogere score die een grotere functionele mobiliteit aangeeft.
|
Om te worden toegediend vóór en onmiddellijk na de 2-maanden accommodatieperiode van het dragen van de MPK.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven A Gard, PhD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- RRD2-005-24W
- RX005610 (Ander subsidie-/financieringsnummer: VA RRD)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .