- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07103798
- Оригинальное испытание
Влияние протезного сустава, контролируемого микропроцессором на амбулаторы уровня K2 (MPK-K2)
Улучшает ли контролируемый микропроцессором протезный сустав для коленного сустава и качество жизни у ветеранов на уровне K2?
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Потеря конечностей является потенциально разрушительным событием в жизни человека, часто приводящего к глубоким физическим, психологическим и профессиональным последствиям. Трансфеморальная ампутация приводит к большему физическому и функциональному нарушению и повышению риска падения у пациентов по сравнению с кем -то с ампутацией транспорирования. Кроме того, уравновешиваемая уверенность и страх падения, по-видимому, являются постоянной и распространенной проблемой среди пользователей протеза с низким содержанием конечностей, что отрицательно влияет на мобильность и качество жизни. В течение последних 30 лет произошло несколько основных событий в протезных механизмах коленного сустава, которые включают микропроцессоры для улучшения характеристик свинг-фазы и обеспечивают большую стабильность во время фазы стойки. Контролируемые микропроцессоры колени (MPKS) автоматически регулируют сопротивление или демпфирование в соединении, чтобы улучшить управление фазой качания и/или стойки, в зависимости от того, что для пользователя во время походки.
Существуют многочисленные преимущества MPK по сравнению с не-микропроцессором, контролируемыми коленями (NMPK), в том числе более быстрой самостоятельной скорости ходьбы, снижение когнитивной нагрузки во время ходьбы, меньше спотыкания и падений и повышенное восприятие уверенности и безопасности при переданных. Тем не менее, MPK обычно не назначаются и не установлены на более низких функционирующих амбулаторов, что является классификацией активности большинства пациентов с ветеранами.
Цель этого предложенного исследования - определить, существуют ли существенные физические и психологические преимущества для подгонки более низкого функционирования амбулаторов ветеранов, имеющих трансфеморальные ампутации с MPK по сравнению с NMPK. Конкретные цели и гипотезы этого проекта:
Цель 1: Определить влияние значка Парка Колледжа на мобильность односторонних пользователей трансфеморального протеза. Исследователи предполагают, что MPK позволит пользователям 1) увеличить их свободно выбранную (то есть нормальную) скорость ходьбы и 2) ходить по более широкому диапазону скоростей. Кроме того, следователи предполагают, что 3) участники сообщают о меньшем количестве падений с MPK.
Цель 2: Определить влияние значка Парка Колледжа на психологическое благополучие односторонних пользователей трансфеморального протеза. Следователи предполагают, что субъекты улучшат свои оценки по оценке результатов, о которых сообщают пациент, включая ABC, OPUS и Plus-M с MPK.
Цель 3: Определить предпочтения субъектов в отношении значка Парка Колледжа по сравнению с их обычным NMPK. По завершении исследования следователи спросят участников, какой тип протезирования колена они предпочитают. Предполагается, что большинство участников предпочитают использовать MPK над NMPK. Тем субъектам, которые предпочитают MPK, будет разрешено держать компонент в своем протезе, в то время как те, кто предпочитает их NMPK, будут возвращены их протез к своей первоначальной конфигурации.
Используя экспериментальный дизайн поперечного сечения, приблизительно 20 ветеранов, которые являются низко функционирующими амбулаторами с односторонними, трансфеморальными ампутациями, будут оцениваться в двух отдельных случаях в медицинском центре Джесси Браун-Ви или в больнице Эдварда Хайнса-младшего, сначала с их обычным NMPK, а затем после двухмесячного периода жилья с Icon Park Park College Icon.
Эта работа непосредственно применима к миссии по уходу за пациентами VHA, потому что результаты могут оправдать соответствие MPK для амбулаторов низкого уровня в системе VA и существенно улучшить подвижность ветеранов с ампутациями нижних конечностей, одновременно увеличивая качество их жизни.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rebecca Stine, MS
- Номер телефона: (312) 503-5726
- Электронная почта: rebecca.stine@va.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Steven A Gard, PhD
- Номер телефона: (312) 503-5718
- Электронная почта: steven.gard@va.gov
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
Контакт:
- Rebecca Stine, MS
- Номер телефона: (312) 503-5726
- Электронная почта: rebecca.stine@va.gov
-
Главный следователь:
- Steven A Gard, PhD
-
Контакт:
- Steven A Gard, PhD
- Номер телефона: (312) 503-5718
- Электронная почта: steven.gard@va.gov
-
Hines, Illinois, Соединенные Штаты, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
Контакт:
- Rebecca Stine, MS
- Номер телефона: 312-503-5726
- Электронная почта: rebecca.stine@va.gov
-
Контакт:
- Steven A Gard, PhD
- Номер телефона: 3125035718
- Электронная почта: steven.gard@va.gov
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Односторонняя, трансфеморальная ампутация (любая этиология).
- Возраст от 45 до 85 лет.
- Длина остаточной конечности, классифицированная как стандартная (то есть средняя) до длинной.
- Пользователь протеза не менее чем за 1 год до зачисления в исследование.
- Классификация на уровне K2 при использовании их NMPK.
- Хорошее ощущение на их остаточной конечности.
- Хорошая целостность кожи при визуальном осмотре.
- Подарки с хорошей подгонкой сокета на основе стандартной оценки протезиста исследования.
Критерии исключения:
- Двусторонние ампутации ног.
- Люди с рассеянием колена.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Microprocessor-controlled knees (MPK)
Subjects will be fitted with the College Park ICON MPK and permitted to accommodate for 2 months prior to data collection.
|
Субъекты будут установлены и обучены на значке парка Колледжа MPK.
Период размещения в 2 месяца будет предоставлен до оценки с коленным суставом.
|
|
Активный компаратор: Nonmicroprocessor-controlled knee (NMPK)
Subjects will initially be evaluated walking on their conventional NMPK as a baseline prior to being fitted with the MPK.
|
Субъекты будут испытаны ходьбой с их обычным, механическим протезом колена до того, как будут установлены MPK.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость ходьбы
Временное ограничение: Быть измеренным до и сразу после 2-месячного периода размещения ношения MPK.
|
Скорость ходьбы будет измерена, когда участники ходят на уровне земли на медленных, нормальных и быстрых скоростях.
|
Быть измеренным до и сразу после 2-месячного периода размещения ношения MPK.
|
|
Падает во время ходьбы
Временное ограничение: Быть определенным до и в течение 2-месячного периода размещения ношения MPK
|
Количество падений, которое возникает во время ходьбы, будет записано в дневник.
|
Быть определенным до и в течение 2-месячного периода размещения ношения MPK
|
|
Плюс-м
Временное ограничение: Быть измеренным до и сразу после 2-месячного периода размещения ношения MPK.
|
Обследование пользователя протезной конечности по мобильности (плюс-M) будет использоваться для определения мобильности субъектов до и после соответствия MPK.
Оценки варьируются от 12-60 баллов, а более высокий балл указывает на большую мобильность.
|
Быть измеренным до и сразу после 2-месячного периода размещения ношения MPK.
|
|
Протезно предпочтение колена
Временное ограничение: Спросить сразу после 2-месячного периода размещения ношения MPK.
|
Субъектам будет спросить, какое протезное колено они предпочитают при завершении исследования.
Для тех, кто указывает на предпочтение MPK, им будет разрешено держать его в своем протезе.
Для тех, кто предпочитает NMPK, их протез будет восстановлен в конфигурации до начала исследования.
|
Спросить сразу после 2-месячного периода размещения ношения MPK.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ABC Scale
Временное ограничение: Быть введенным до и сразу после 2-месячного периода размещения ношения MPK.
|
Масштабной шкалы достоверности баланса (ABC), специфичная для деятельности, измеряет уверенность субъекта в том, что он не теряет равновесие или не становятся неустойчивыми при выполнении различных видов деятельности.
Оценки варьируются от 0 до 1,00%, где Zero не представляет уверенности, а 100 представляет собой полную уверенность в выполнении деятельности, не теряя баланса и не становясь неустойчивыми.
|
Быть введенным до и сразу после 2-месячного периода размещения ношения MPK.
|
|
Опус
Временное ограничение: Быть введенным до и сразу после 2-месячного периода размещения ношения MPK.
|
Обследование пользователя ортопедии и протезирования (OPUS) представляет собой анкету самоотчетов, который можно использовать для оценки качества, поддержания осведомленности об улучшении деятельности, для оценки изменений в функциональном статусе пациента и качества жизни, а также для оценки удовлетворения устройствами и услугами.
Оценки варьируются от 0 до 80 баллов, с более высокой оценкой, указывающей на большую функциональную подвижность.
|
Быть введенным до и сразу после 2-месячного периода размещения ношения MPK.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Steven A Gard, PhD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RRD2-005-24W
- RX005610 (Другой номер гранта/финансирования: VA RRD)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .