- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07103798
- Ursprunglig rättegång
Effekt av en mikroprocessorstyrd protes knäled på K2-ambulatorer (MPK-K2)
Förbättrar en mikroprocessorstyrd protes knäled rörlighet och livskvalitet i K2-nivåveteranambulatorer?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lemförlust är en potentiellt förödande händelse i en persons liv, vilket ofta resulterar i djupa fysiska, psykologiska och yrkesmässiga konsekvenser. En transfemoral amputation resulterar i större fysisk och funktionell nedsättning och en ökad risk för att falla hos patienter jämfört med någon med en transtibial amputation. Dessutom verkar balansförtroende och rädsla för att falla vara ett ihållande och genomgripande problem bland användare av lägre extremiteter, vilket påverkar rörlighet och livskvalitet negativt. Under de senaste 30 åren har det skett flera stora utvecklingar inom protesknämekanismer som innehåller mikroprocessorer för att förbättra svängfasegenskaperna och ge större stabilitet under hållfasen. Mikroprocessorstyrda knän (MPKS) justerar automatiskt motstånd eller dämpning i fogen för att förbättra sväng- och/eller hållfaskontroll efter behov för användaren under gång.
Det finns många rapporterade fördelar med MPK: er jämfört med icke-mikroprocessorstyrda knän (NMPK), inklusive snabbare självvalda gånghastigheter, minskade kognitiv börda under promenader, färre snubblar och fall och ökade uppfattningar om förtroende och säkerhet under ambulerande. Icke desto mindre föreskrivs inte MPKS vanligtvis eller monteras på lägre fungerande ambulatorer, vilket är aktivitetsklassificeringen för de flesta veteranpatienter.
Syftet med denna föreslagna utredning är att avgöra om det finns betydande fysiska och psykologiska fördelar för att anpassa lägre fungerande veteranambulatorer som har transfemoral amputationer med en MPK jämfört med en NMPK. De specifika målen och hypoteserna för detta projekt är:
Syfte 1: Att bestämma effekterna av College Park -ikonen på rörligheten för ensidiga, transfemorala protesanvändare. Utredarna antar att MPK kommer att göra det möjligt för användare att 1) öka sin fritt valda (dvs normala) gånghastighet och 2) gå över ett bredare utbud av hastigheter. Dessutom antar utredarna att 3) deltagarna kommer att rapportera färre fall med MPK.
Mål 2: Att bestämma effekterna av College Park-ikonen på det psykologiska välbefinnandet för ensidiga, transfemorala protesanvändare. Utredarna antar att försökspersoner kommer att förbättra sina poäng på patientrapporterade resultatbedömningar inklusive ABC, OPUS och PLUS-M med MPK.
Mål 3: Att bestämma ämnenas preferens för College Park -ikonen jämfört med deras konventionella NMPK. Efter avslutad studie kommer utredarna att fråga deltagarna vilka protetiska knästyp de föredrog. Det antas att majoriteten av deltagarna föredrar att använda MPK framför NMPK. De försökspersoner som föredrar MPK kommer att tillåtas att hålla komponenten i sin protes, medan de som föredrar deras NMPK kommer att få sin protes att återgå till sin ursprungliga konfiguration.
Med hjälp av en tvärsnittsexperimentell design kommer cirka 20 veteraner som är låga fungerande ambulatorer med ensidiga, transfemorala amputationer att utvärderas vid två separata tillfällen vid Jesse Brown VA Medical Center eller Edward Hines, Jr. VA Hospital, först med sina konventionella NMPK och sedan igen efter ett två-månaders boende med College Park.
Detta arbete är direkt tillämpligt på VHA: s patientvårdsuppdrag eftersom resultaten kan motivera montering av MPK: er på ambulatorer på låg nivå inom VA-systemet och avsevärt förbättra rörligheten hos veteraner med amputationer i nedre extremiteterna samtidigt som deras livskvalitet ökar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rebecca Stine, MS
- Telefonnummer: (312) 503-5726
- E-post: rebecca.stine@va.gov
Studera Kontakt Backup
- Namn: Steven A Gard, PhD
- Telefonnummer: (312) 503-5718
- E-post: steven.gard@va.gov
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
Kontakt:
- Rebecca Stine, MS
- Telefonnummer: (312) 503-5726
- E-post: rebecca.stine@va.gov
-
Huvudutredare:
- Steven A Gard, PhD
-
Kontakt:
- Steven A Gard, PhD
- Telefonnummer: (312) 503-5718
- E-post: steven.gard@va.gov
-
Hines, Illinois, Förenta staterna, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
Kontakt:
- Rebecca Stine, MS
- Telefonnummer: 312-503-5726
- E-post: rebecca.stine@va.gov
-
Kontakt:
- Steven A Gard, PhD
- Telefonnummer: 3125035718
- E-post: steven.gard@va.gov
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ensidig, transfemoral amputation (vilken etiologi som helst).
- Ålder från 45-85 år.
- Återstående lemslängd klassificerad som standard (dvs medium) till lång.
- Protesanvändare i minst 1 år innan han registrerade sig i studien.
- K2-nivå klassificering när du använder sin NMPK.
- God sensation på deras återstående lem.
- God hudintegritet vid visuell inspektion.
- Presenterar med god sockelpassning baserad på en standardbedömning av studieprotetisten.
Uteslutningskriterier:
- Bilaterala ben amputationer.
- Individer med en knäavdelning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Microprocessor-controlled knees (MPK)
Subjects will be fitted with the College Park ICON MPK and permitted to accommodate for 2 months prior to data collection.
|
Ämnen kommer att monteras och tränas på College Park -ikonen MPK.
En boendeperiod på 2 månader kommer att tillhandahållas före utvärderingen med knäleden.
|
|
Aktiv komparator: Nonmicroprocessor-controlled knee (NMPK)
Subjects will initially be evaluated walking on their conventional NMPK as a baseline prior to being fitted with the MPK.
|
Ämnen testas med att gå med sitt konventionella, mekaniska protesknä innan de är utrustade med MPK.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gånghastighet
Tidsram: Att mätas före och omedelbart efter 2-månaders boendeperioden för att bära MPK.
|
Gånghastigheten kommer att mätas när deltagarna går på jämn mark med långsamma, normala och snabba hastigheter.
|
Att mätas före och omedelbart efter 2-månaders boendeperioden för att bära MPK.
|
|
Faller under promenad
Tidsram: Att bestämmas före och under 2-månaders boendeperioden för att bära MPK
|
Antalet fall som inträffar medan ämnet går kommer att spelas in i en daglig dagbok.
|
Att bestämmas före och under 2-månaders boendeperioden för att bära MPK
|
|
Plus-m
Tidsram: Att mätas före och omedelbart efter 2-månaders boendeperioden för att bära MPK.
|
PROSTETSLEMBARE UPERSURE SUVERING AV MOBILITET (PLUS-M) kommer att användas för att bestämma rörligheten hos försökspersoner före och efter montering med MPK.
Poäng sträcker sig från 12-60 poäng, och en högre poäng indikerar större rörlighet.
|
Att mätas före och omedelbart efter 2-månaders boendeperioden för att bära MPK.
|
|
Protesknäspreferens
Tidsram: Att bli frågad omedelbart efter 2-månaders boendeperioden för att ha på sig MPK.
|
Ämnen kommer att frågas vilket protesknä de föredrar när studiens slutförande.
För dem som indikerar preferens för MPK kommer de att tillåtas hålla det i sin protes.
För dem som föredrar NMPK kommer deras protes att återställas till konfigurationen innan studien påbörjas.
|
Att bli frågad omedelbart efter 2-månaders boendeperioden för att ha på sig MPK.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ABC -skala
Tidsram: Att administreras före och omedelbart efter 2-månaders boendeperioden för att bära MPK.
|
Det aktivitetsspecifika Balance Confidence (ABC) skalan mäter motivets förtroende för att inte förlora balansen eller bli ostadig medan de utför olika aktiviteter.
Poäng sträcker sig från 0-100%, där noll representerar inget förtroende och 100 representerar fullständigt förtroende för att utföra en aktivitet utan att förlora balans eller bli ostadig.
|
Att administreras före och omedelbart efter 2-månaders boendeperioden för att bära MPK.
|
|
OPUS
Tidsram: Att administreras före och omedelbart efter 2-månaders boendeperioden för att bära MPK.
|
Orthotics and Protetics User's Survey (OPUS) är ett självrapportfrågeformulär som kan användas för kvalitetsbedömning, för att upprätthålla medvetenheten om förbättring i aktiviteter, för att utvärdera förändringar i patientens funktionella status och livskvalitet och för att bedöma tillfredsställelse med enheter och tjänster.
Poäng sträcker sig från 0-80 poäng, med en högre poäng som indikerar större funktionell rörlighet.
|
Att administreras före och omedelbart efter 2-månaders boendeperioden för att bära MPK.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Steven A Gard, PhD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RRD2-005-24W
- RX005610 (Annat bidrag/finansieringsnummer: VA RRD)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .