Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av en mikroprocessorstyrd protes knäled på K2-ambulatorer (MPK-K2)

20 augusti 2026 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Förbättrar en mikroprocessorstyrd protes knäled rörlighet och livskvalitet i K2-nivåveteranambulatorer?

Mikroprocessorstyrda knän (MPKS) justerar automatiskt motstånd eller dämpning i fogen för att förbättra sväng- och/eller hållfaskontroll som är lämpligt för protesanvändaren under gång. Syftet med denna föreslagna utredning är att avgöra om det finns betydande fysiska och psykologiska fördelar för att anpassa lägre fungerande veteranambulatorer som har transfemoral amputationer med en MPK jämfört med ett icke-mikroprocessorstyrt knä (NMPK). Med hjälp av en upprepad mätning kommer tvärsnittsexperimentell design, cirka 20 veteraner med ensidiga, transfemorala amputationer att utvärderas vid två separata tillfällen vid Jesse Brown VA Medical Center eller Edward Hines, Jr. VA Hospital, först med deras konventionella NMPK och sedan igen efter ett 2-månaders boende med College Icon.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Lemförlust är en potentiellt förödande händelse i en persons liv, vilket ofta resulterar i djupa fysiska, psykologiska och yrkesmässiga konsekvenser. En transfemoral amputation resulterar i större fysisk och funktionell nedsättning och en ökad risk för att falla hos patienter jämfört med någon med en transtibial amputation. Dessutom verkar balansförtroende och rädsla för att falla vara ett ihållande och genomgripande problem bland användare av lägre extremiteter, vilket påverkar rörlighet och livskvalitet negativt. Under de senaste 30 åren har det skett flera stora utvecklingar inom protesknämekanismer som innehåller mikroprocessorer för att förbättra svängfasegenskaperna och ge större stabilitet under hållfasen. Mikroprocessorstyrda knän (MPKS) justerar automatiskt motstånd eller dämpning i fogen för att förbättra sväng- och/eller hållfaskontroll efter behov för användaren under gång.

Det finns många rapporterade fördelar med MPK: er jämfört med icke-mikroprocessorstyrda knän (NMPK), inklusive snabbare självvalda gånghastigheter, minskade kognitiv börda under promenader, färre snubblar och fall och ökade uppfattningar om förtroende och säkerhet under ambulerande. Icke desto mindre föreskrivs inte MPKS vanligtvis eller monteras på lägre fungerande ambulatorer, vilket är aktivitetsklassificeringen för de flesta veteranpatienter.

Syftet med denna föreslagna utredning är att avgöra om det finns betydande fysiska och psykologiska fördelar för att anpassa lägre fungerande veteranambulatorer som har transfemoral amputationer med en MPK jämfört med en NMPK. De specifika målen och hypoteserna för detta projekt är:

Syfte 1: Att bestämma effekterna av College Park -ikonen på rörligheten för ensidiga, transfemorala protesanvändare. Utredarna antar att MPK kommer att göra det möjligt för användare att 1) öka sin fritt valda (dvs normala) gånghastighet och 2) gå över ett bredare utbud av hastigheter. Dessutom antar utredarna att 3) deltagarna kommer att rapportera färre fall med MPK.

Mål 2: Att bestämma effekterna av College Park-ikonen på det psykologiska välbefinnandet för ensidiga, transfemorala protesanvändare. Utredarna antar att försökspersoner kommer att förbättra sina poäng på patientrapporterade resultatbedömningar inklusive ABC, OPUS och PLUS-M med MPK.

Mål 3: Att bestämma ämnenas preferens för College Park -ikonen jämfört med deras konventionella NMPK. Efter avslutad studie kommer utredarna att fråga deltagarna vilka protetiska knästyp de föredrog. Det antas att majoriteten av deltagarna föredrar att använda MPK framför NMPK. De försökspersoner som föredrar MPK kommer att tillåtas att hålla komponenten i sin protes, medan de som föredrar deras NMPK kommer att få sin protes att återgå till sin ursprungliga konfiguration.

Med hjälp av en tvärsnittsexperimentell design kommer cirka 20 veteraner som är låga fungerande ambulatorer med ensidiga, transfemorala amputationer att utvärderas vid två separata tillfällen vid Jesse Brown VA Medical Center eller Edward Hines, Jr. VA Hospital, först med sina konventionella NMPK och sedan igen efter ett två-månaders boende med College Park.

Detta arbete är direkt tillämpligt på VHA: s patientvårdsuppdrag eftersom resultaten kan motivera montering av MPK: er på ambulatorer på låg nivå inom VA-systemet och avsevärt förbättra rörligheten hos veteraner med amputationer i nedre extremiteterna samtidigt som deras livskvalitet ökar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Steven A Gard, PhD
        • Kontakt:
      • Hines, Illinois, Förenta staterna, 60141-3030
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ensidig, transfemoral amputation (vilken etiologi som helst).
  • Ålder från 45-85 år.
  • Återstående lemslängd klassificerad som standard (dvs medium) till lång.
  • Protesanvändare i minst 1 år innan han registrerade sig i studien.
  • K2-nivå klassificering när du använder sin NMPK.
  • God sensation på deras återstående lem.
  • God hudintegritet vid visuell inspektion.
  • Presenterar med god sockelpassning baserad på en standardbedömning av studieprotetisten.

Uteslutningskriterier:

  • Bilaterala ben amputationer.
  • Individer med en knäavdelning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Microprocessor-controlled knees (MPK)
Subjects will be fitted with the College Park ICON MPK and permitted to accommodate for 2 months prior to data collection.
Ämnen kommer att monteras och tränas på College Park -ikonen MPK. En boendeperiod på 2 månader kommer att tillhandahållas före utvärderingen med knäleden.
Aktiv komparator: Nonmicroprocessor-controlled knee (NMPK)
Subjects will initially be evaluated walking on their conventional NMPK as a baseline prior to being fitted with the MPK.
Ämnen testas med att gå med sitt konventionella, mekaniska protesknä innan de är utrustade med MPK.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gånghastighet
Tidsram: Att mätas före och omedelbart efter 2-månaders boendeperioden för att bära MPK.
Gånghastigheten kommer att mätas när deltagarna går på jämn mark med långsamma, normala och snabba hastigheter.
Att mätas före och omedelbart efter 2-månaders boendeperioden för att bära MPK.
Faller under promenad
Tidsram: Att bestämmas före och under 2-månaders boendeperioden för att bära MPK
Antalet fall som inträffar medan ämnet går kommer att spelas in i en daglig dagbok.
Att bestämmas före och under 2-månaders boendeperioden för att bära MPK
Plus-m
Tidsram: Att mätas före och omedelbart efter 2-månaders boendeperioden för att bära MPK.
PROSTETSLEMBARE UPERSURE SUVERING AV MOBILITET (PLUS-M) kommer att användas för att bestämma rörligheten hos försökspersoner före och efter montering med MPK. Poäng sträcker sig från 12-60 poäng, och en högre poäng indikerar större rörlighet.
Att mätas före och omedelbart efter 2-månaders boendeperioden för att bära MPK.
Protesknäspreferens
Tidsram: Att bli frågad omedelbart efter 2-månaders boendeperioden för att ha på sig MPK.
Ämnen kommer att frågas vilket protesknä de föredrar när studiens slutförande. För dem som indikerar preferens för MPK kommer de att tillåtas hålla det i sin protes. För dem som föredrar NMPK kommer deras protes att återställas till konfigurationen innan studien påbörjas.
Att bli frågad omedelbart efter 2-månaders boendeperioden för att ha på sig MPK.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ABC -skala
Tidsram: Att administreras före och omedelbart efter 2-månaders boendeperioden för att bära MPK.
Det aktivitetsspecifika Balance Confidence (ABC) skalan mäter motivets förtroende för att inte förlora balansen eller bli ostadig medan de utför olika aktiviteter. Poäng sträcker sig från 0-100%, där noll representerar inget förtroende och 100 representerar fullständigt förtroende för att utföra en aktivitet utan att förlora balans eller bli ostadig.
Att administreras före och omedelbart efter 2-månaders boendeperioden för att bära MPK.
OPUS
Tidsram: Att administreras före och omedelbart efter 2-månaders boendeperioden för att bära MPK.
Orthotics and Protetics User's Survey (OPUS) är ett självrapportfrågeformulär som kan användas för kvalitetsbedömning, för att upprätthålla medvetenheten om förbättring i aktiviteter, för att utvärdera förändringar i patientens funktionella status och livskvalitet och för att bedöma tillfredsställelse med enheter och tjänster. Poäng sträcker sig från 0-80 poäng, med en högre poäng som indikerar större funktionell rörlighet.
Att administreras före och omedelbart efter 2-månaders boendeperioden för att bära MPK.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Steven A Gard, PhD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2025

Första postat (Faktisk)

5 augusti 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • RRD2-005-24W
  • RX005610 (Annat bidrag/finansieringsnummer: VA RRD)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ett begränsat datasätt (LDS) kommer att skapas och delas enligt ett dataanvändningsavtal (DUA) på lämpligt sätt begränsande användning av datasättet och förbjuda mottagaren att identifiera eller identifiera (eller vidta åtgärder för att identifiera eller identifiera) alla personer vars data ingår i datasättet. Resultaten från denna studie kommer att spridas fritt via presentationer på professionella konferenser och publikationer i vetenskapliga tidskrifter. Dessutom kommer data som förvärvats för detta projekt att delas med de utredare som gör en formell begäran till PI och kan visa en legitim och motiverad orsak till användning av sådana uppgifter. Alla förfrågningar om dessa uppgifter kommer att diskuteras med VA Scientific Program Manager.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera