- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07103798
- Juicio original
Efecto de una articulación protésica controlada por microprocesador en los ambuladores de nivel K2 (MPK-K2)
¿Una articulación de rodilla protésica controlada por microprocesador mejora la movilidad y la calidad de vida en los ambulantes veteranos de nivel K2?
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pérdida de extremidades es un evento potencialmente devastador en la vida de una persona, lo que a menudo resulta en profundas consecuencias físicas, psicológicas y vocacionales. Una amputación transfemoral da como resultado un mayor deterioro físico y funcional y un mayor riesgo de caer en pacientes en comparación con alguien con una amputación transtibial. Además, el equilibrio de la confianza y el miedo a la caída parece ser un problema persistente y generalizado entre los usuarios de prótesis de bajo nivel, lo que afecta negativamente la movilidad y la calidad de vida. Durante los últimos 30 años, ha habido varios desarrollos importantes en los mecanismos de rodilla protésica que incorporan microprocesadores para mejorar las características de la fase de oscilamiento y proporcionar una mayor estabilidad durante la fase de postura. Las rodillas controladas por microprocesador (MPK) ajustan automáticamente la resistencia o la amortiguación en la junta para mejorar el control de la fase de la columna y/o la postura, según corresponda para el usuario durante la marcha.
Existen numerosos beneficios reportados de los MPK sobre las rodillas controladas por no microprocesador (NMPK), que incluyen velocidades de caminata autoseleccionadas más rápidas, una carga cognitiva reducida mientras camina, menos tropiezos y caídas, y mayores percepciones de confianza y seguridad mientras se ambulan. No obstante, los MPK no suelen ser recetados o ajustados en ambulantes de menor funcionamiento, que es la clasificación de actividad de la mayoría de los pacientes veteranos.
El propósito de esta investigación propuesta es determinar si hay beneficios físicos y psicológicos sustanciales para ajustar los ambulantes veteranos de menor funcionamiento que tienen amputaciones transfemorales con un MPK en comparación con un NMPK. Los objetivos e hipótesis específicos de este proyecto son:
Objetivo 1: Determinar los efectos del ícono del parque universitario sobre la movilidad de los usuarios de prótesis transfemorales unilaterales. Los investigadores plantean la hipótesis de que el MPK permitirá a los usuarios 1) aumentar su velocidad de caminata seleccionada libremente (es decir, normal), y 2) caminar sobre un rango más amplio de velocidades. Además, los investigadores plantean la hipótesis de que 3) los participantes informarán menos caídas con el MPK.
Objetivo 2: determinar los efectos del ícono del parque universitario en el bienestar psicológico de los usuarios de prótesis transfemorales unilaterales. Los investigadores plantean la hipótesis de que los sujetos mejorarán sus puntajes en las evaluaciones de resultados informadas por el paciente, incluidos ABC, Opus y Plus-M con el MPK.
Objetivo 3: Determinar la preferencia de las asignaturas por el ícono del Parque College en comparación con su NMPK convencional. Al finalizar el estudio, los investigadores preguntarán a los participantes qué tipo de rodilla protésica prefirieron. Se plantea la hipótesis de que la mayoría de los participantes preferirán usar el MPK sobre el NMPK. Aquellos sujetos que prefieren el MPK podrán mantener el componente en su prótesis, mientras que aquellos que prefieren su NMPK tendrán su prótesis devuelta a su configuración original.
Utilizando un diseño experimental transversal, aproximadamente 20 veteranos que son ambuladores de bajo funcionamiento con amputaciones transfemorales unilaterales se evaluarán en dos ocasiones separadas en el Centro Médico de VA Jesse Brown o el Centro Edward Hines, Jr. VA, primero con su NMPK convencional y luego nuevamente después de un período de alojamiento de dos montos con el College Park Icon MPK.
Este trabajo es directamente aplicable a la misión de atención al paciente de VHA porque los resultados pueden justificar el ajuste de MPK en ambulantes de bajo nivel dentro del sistema VA y mejorar sustancialmente la movilidad de los veteranos con amputaciones de la extremidad inferior al tiempo que aumenta su calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rebecca Stine, MS
- Número de teléfono: (312) 503-5726
- Correo electrónico: rebecca.stine@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Steven A Gard, PhD
- Número de teléfono: (312) 503-5718
- Correo electrónico: steven.gard@va.gov
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
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Contacto:
- Rebecca Stine, MS
- Número de teléfono: (312) 503-5726
- Correo electrónico: rebecca.stine@va.gov
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Investigador principal:
- Steven A Gard, PhD
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Contacto:
- Steven A Gard, PhD
- Número de teléfono: (312) 503-5718
- Correo electrónico: steven.gard@va.gov
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Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
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Contacto:
- Rebecca Stine, MS
- Número de teléfono: 312-503-5726
- Correo electrónico: rebecca.stine@va.gov
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Contacto:
- Steven A Gard, PhD
- Número de teléfono: 3125035718
- Correo electrónico: steven.gard@va.gov
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Amputación transfemoral unilateral (cualquier etiología).
- Edad de 45 a 85 años.
- Longitud residual de la extremidad clasificada como estándar (es decir, medio) a largo.
- Usuario de prótesis durante al menos 1 año antes de inscribirse en el estudio.
- Clasificación de nivel K2 mientras usa su NMPK.
- Buena sensación en su extremidad residual.
- Buena integridad de la piel tras la inspección visual.
- Presenta con un buen ajuste de socket en función de una evaluación estándar por parte del prótesis del estudio.
Criterios de exclusión:
- Amputaciones de piernas bilaterales.
- Individuos con desarticulación de rodilla.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Microprocessor-controlled knees (MPK)
Subjects will be fitted with the College Park ICON MPK and permitted to accommodate for 2 months prior to data collection.
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Las asignaturas serán instaladas y capacitadas en el ícono del parque universitario MPK.
Se proporcionará un período de alojamiento de 2 meses antes de la evaluación con la articulación de la rodilla.
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Comparador activo: Nonmicroprocessor-controlled knee (NMPK)
Subjects will initially be evaluated walking on their conventional NMPK as a baseline prior to being fitted with the MPK.
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Los sujetos serán probados caminando con su protésica mecánica convencional y mecánica antes de ser equipados con el MPK.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad de caminata
Periodo de tiempo: Para medirse antes e inmediatamente después del período de alojamiento de 2 meses de usar el MPK.
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La velocidad de caminata se medirá a medida que los participantes caminen en tierra nivelada a velocidades lentas, normales y rápidas.
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Para medirse antes e inmediatamente después del período de alojamiento de 2 meses de usar el MPK.
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Falls durante caminar
Periodo de tiempo: Para determinarse antes y durante el período de alojamiento de 2 meses de usar el MPK
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El número de caídas que ocurren mientras el sujeto camina se registrará en un diario diario.
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Para determinarse antes y durante el período de alojamiento de 2 meses de usar el MPK
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Más m
Periodo de tiempo: Para medirse antes e inmediatamente después del período de alojamiento de 2 meses de usar el MPK.
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La encuesta de usuarios de la extremidad protésica de la movilidad (más-M) se utilizará para determinar la movilidad de los sujetos antes y después de ajustar con el MPK.
Los puntajes varían de 12-60 puntos, y una puntuación más alta indica una mayor movilidad.
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Para medirse antes e inmediatamente después del período de alojamiento de 2 meses de usar el MPK.
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Preferencia de rodilla protésica
Periodo de tiempo: Se le pedirá inmediatamente después del período de alojamiento de 2 meses de usar el MPK.
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Se les preguntará a los sujetos qué rodilla protésica prefieren al finalizar el estudio.
Para aquellos que indican preferencia por el MPK, se les permitirá mantenerlo en su prótesis.
Para aquellos que prefieren el NMPK, su prótesis se restaurará a la configuración antes de comenzar el estudio.
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Se le pedirá inmediatamente después del período de alojamiento de 2 meses de usar el MPK.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala ABC
Periodo de tiempo: Para ser administrado antes e inmediatamente después del período de alojamiento de 2 meses de usar el MPK.
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La escala de confianza de equilibrio de actividades específicas (ABC) mide la confianza del sujeto en no perder el equilibrio o volverse inestable mientras realiza diferentes actividades.
Los puntajes varían del 0 al 100%, donde cero representa la confianza y 100 representa la confianza completa en la realización de una actividad sin perder el equilibrio o volverse inestable.
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Para ser administrado antes e inmediatamente después del período de alojamiento de 2 meses de usar el MPK.
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OPUS
Periodo de tiempo: Para ser administrado antes e inmediatamente después del período de alojamiento de 2 meses de usar el MPK.
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La encuesta (OPUS) de los usuarios de ortesis y prótesis es un cuestionario de autoinforme que puede usarse para la evaluación de calidad, para mantener la conciencia de la mejora en las actividades, para evaluar los cambios en el estado funcional y la calidad de vida del paciente, y evaluar la satisfacción con los dispositivos y los servicios.
Los puntajes varían de 0-80 puntos, con una puntuación más alta que indica una mayor movilidad funcional.
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Para ser administrado antes e inmediatamente después del período de alojamiento de 2 meses de usar el MPK.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven A Gard, PhD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RRD2-005-24W
- RX005610 (Otro número de subvención/financiamiento: VA RRD)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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