腎障害のある参加者における静脈内セフィデルコール/Xeruborbactamの安全性と薬物動態を調査するための研究
2025年11月20日 更新者：Qpex Biopharma, Inc.
腎機能障害のある参加者の静脈内セフィデルコール/Xeruborbactam（S-649228）の安全性と薬物動態を決定するフェーズ1、オープンラベル、単回投与研究
腎機能障害のある参加者の静脈内セフィデルコール/Xeruborbactam（S-649228）の安全性と薬物動態を決定するフェーズ1、オープンラベル、単回投与研究
調査の概要
詳細な説明
Shionogi Inc.の完全な子会社であるQPEX Biopharma、Inc。は、ピエロネフリシスを含む複雑な尿路感染症（CUTIS）の治療のために米国で承認されたセファロスポリン抗生物質の固定抗生物質を開発しています。肺炎（VABP）に加えて、緊急または重大な脅威とみなされる病原体の新しい抗生物質の必要性に対処するために、治験的広域ベータラクタマーゼ阻害剤（BLI）、XERUBORBACTAM（QPX7728）。
この研究の目的は、単一用量の静脈内（IV）薬物動態（PK）と、末期腎疾患（ESRD）を含む安定した腎障害のさまざまな程度の参加者（ESRD）を含む、安定した腎障害のさまざまな程度の参加者において、セフィデルコール/Xeruborbactam（S-649228）の組み合わせの安全性の安全性を比較することです。
この研究の結果は、腎機能障害のある患者に適切な投与推奨事項の開発を可能にします。
目的：
研究の目的は次のとおりです。
- 安定した腎障害、正常な腎機能、およびIHD療法を受けているESRDを患っている参加者に与えられたIVセファデルコールおよびIVゼルボルビャクタムのPKに対する軽度、中程度、重度の腎障害、および断続的な血液透析（IHD）の影響を評価するため。
- 安定した腎障害、正常な腎機能、およびIHD療法を受けているIHD療法を受けた参加者に与えられたIVセフィデルコールとIV Xeruborborbactamの安全性と忍容性を評価する。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Grigor Mamikonyan, PharmD,PhD
- 電話番号：303 (954) 404-8068
- メール：gmamikonyan@clinartis.com
研究場所
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Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- University of Miami Clinical Pharmacology
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コンタクト：
- Richard Preston, MD
-
主任研究者：
- Richard Preston, MD
-
Orlando、Florida、アメリカ、32809
- 募集
- Orlando Clinical Research Center
-
コンタクト：
- Thomas Marbury, MD
-
主任研究者：
- Thomas Marbury, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
次の基準のすべてが適用された場合にのみ、個人が研究に含まれる資格があります。
すべての参加者
- 参加者に必要な研究の行為とタスクを理解することができ、インフォームドコンセントフォームに署名し、プロトコルで必要なすべてのテストと試験に協力することをいとわない。
- 同意の時点で、18〜80歳の包括的。
- 男性が性的に禁欲することに同意する場合、または研究介入の最後の投与後-1日から90日目に異性愛の活動に従事し、この同期間に精子を寄付しない場合、2つの承認された避妊方法（包含基準4を参照）を使用することに同意します。 性的パートナーが外科的に滅菌されている場合、避妊は必要ありません。
- 出産の可能性の女性は、1日前の14日前に性的に禁欲し、研究介入の投与後30日間もそうでなければならない場合、または異性愛の活動に従事する際に2避妊法を使用している（または使用することに同意します）
- 出産可能性の女性の場合、研究介入の最後の投与後-1日から30日目までの繁殖を目的として、卵（卵子、卵母細胞）を寄付しないことに同意しなければなりません。
- 非子供の可能性のある女性は、実験室で定義された閉経後範囲で血清卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルを持つ閉経後（12ヶ月の自発的な無月経と定義される）か、または少なくとも6ヶ月前に滅菌処置を受けた場合。滅菌手順の文書化を取得する必要があります。
- BMI≥18.5kg/m2および≤45kg/m2があり、包括的です。
- B型肝炎表面抗原（HBSAG）、抗肝炎ウイルス（HCV）抗体、抗ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体、およびSARS-COV-2の陰性検査結果があります。
正常な腎機能を持つ参加者：
- スクリーニング時に参加者のBSAに対して調整された2021 CKD-EPI方程式を使用して計算されたEGFR≥90mL/minを持っています
- プロトコルで定義されているように、年齢、BMI、およびプールされた皮膚障害のある参加者の性別のマッチング基準を満たしています。
腎障害のある参加者
- スクリーニング時に参加者のBSAに対して調整された2021 CKD-EPI方程式を使用して計算されたEGFRによって評価される安定した軽度から重度の腎障害
- 安定した薬物療法を受けています
血液透析に関するESRDの参加者
- 動脈濃度のf孔、移植片、またはカテーテルを使用して、少なくとも3か月間、少なくとも3か月間安定したIHDを受け取ります
- 安定した薬物療法を受けています
除外基準：
個人は、研究に参加する資格を得るために、次の除外基準のいずれかを満たしてはなりません。
- 不安定な病状または新しい病状があります
- 過去3か月以内に全身麻酔下で大規模な手術を受けており、1日前から臨床的に関連することが調査員によって決定されました。
- 記録された過敏症反応またはあらゆる薬物に対するアナフィラキシー。
- 発作の歴史、痙攣
- 悪性腫瘍の現在の証拠または歴史
- 女性、妊娠、授乳中、またはスクリーニング時または1日の妊娠検査がある場合-1。
- 現在の臨床研究のために、1日目の30日間または5人の半減期のいずれか長いいずれかのハーフリーブ以内に治療薬を受けました。
- 1日前の56日以内に、献血または重大な失血（つまり、> 500 mL）。
- 1日前の14日以内の血漿または血小板の寄付。
- 1日前の30日以内に抗生物質薬物療法を必要とする急性疾患または1日前の7日以内に熱性疾患。
- 最終的なFU/EOS訪問までの72時間前の-1からの激しい運動。
- スクリーニング訪問または1日目の陽性薬物検査-1
- スクリーニングまたは1日目の陽性アルコール検査および/または最近の歴史（すなわち、1日前の6か月以内-1以内）の過剰なアルコール摂取の歴史（つまり、1日以内）。
- 血清クレアチニンの除去に影響を与えることが知られている薬物の同時使用と腎尿細管分泌の競合他社
- この研究に関与する調査サイトの従業員。
- 研究指定された手順と制限を遵守することができない、または遵守することはできません。
- QTCFインターバル> 500ミリ秒、スクリーニングまたは1日目のQT症候群の長期症候群の以前の歴史または家族歴-1。
- 1日前の24時間以内に、アルコール、カフェイン、キサンチン、またはエフェドリンを含む製品の使用。 1日前の48時間前のアルコールの使用-1;これらのカテゴリにおける市販薬（OTC）と処方薬の両方を含む7日前の7日前のプロトンポンプ阻害剤（例：オメプラゾールおよびパントプラゾール）の使用。または、グレープフルーツ/グレープフルーツジュース、セビルオレンジ、ポメロ、エキゾチックな柑橘類またはグレープフルーツのハイブリッドまたはそのような製品を含むジュースの消費-1日前から7日以内にそのような製品を含む。
- 研究プロトコルで定義されているスクリーニングまたは1日目の臨床的価値の臨床的に有意な異常があります。
正常な腎機能を持つ参加者：
•身体検査、病歴、血清化学、血液学、または調査員の裁量による尿検査に関する異常および臨床的に重要な発見。
IHDの参加者を含む腎障害のある参加者：
- 身体検査、病歴、血清化学、血液学、または調査員の裁量による尿検査に関する異常および臨床的に重要な発見。 腎障害グループの参加者は、腎障害の程度と併存疾患の存在について考慮します。
- 肝疾患に続発する腎疾患（肝臓症候群）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：オープンラベル、単回投与の静注セフィデロコール／ゼルボルバクタム
合計で約40名の参加者が登録されます。 スクリーニング時の推定糸球体濾過量（eGFR）または間欠的血液透析（IHD）の必要性に基づき、各グループ（G）に8名の参加者が登録されます：
全ての参加者は1日目にセフィデロコール/ゼルボルバクタムの単回投与を受けます。 |
静脈内セフィデドコールと静脈内Xeruborbactamの固定用量の組み合わせ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全パラメーターのベースラインからの変更がある参加者の数
時間枠：11〜22日（+/- 2）
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被験者およびグループによる投与前後の安全パラメーターの変更がある参加者の数
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11〜22日（+/- 2）
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被験者およびグループによる最大血漿濃度測定（CMAX）
時間枠：11〜22日（+/- 2）
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最大血漿濃度（CMAX）について、グループ間で比較が行われます。
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11〜22日（+/- 2）
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最大血漿濃度（TMAX）までの時間
時間枠：11〜22日（+/- 2）
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最大血漿濃度（TMAX）までの間、グループ間で比較が行われます
|
11〜22日（+/- 2）
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プラズマ濃度対時間曲線（AUC）の下の面積
時間枠：11〜22日（+/- 2）
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プラズマ濃度と時間曲線（AUC）の下での面積についてグループ間で比較が行われます
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11〜22日（+/- 2）
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尿（aeu）で変化しないように排泄される累積量の薬物
時間枠：11〜22日（+/- 2）
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このパラメーターは、グループ5では推定されません
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11〜22日（+/- 2）
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透析液で変更されていないように排出された薬物の累積量（AED）
時間枠：11〜22日（+/- 2）
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このパラメーターは、グループ5でのみ推定されます。尿の薬物動態（PK）パラメーターは、尿中排泄および透析データから計算されます。
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11〜22日（+/- 2）
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参加者およびグループによる治療に発生する有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：11〜22日（+/- 2）
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重症度と治療との関係による治療に及ぶ有害事象の参加者の数
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11〜22日（+/- 2）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Richard Preston, MD、University of Miami
- 主任研究者：Thomas Marbury, MD、Orlando Clinical Research Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月16日
一次修了 (推定)
2026年7月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月23日
試験登録日
最初に提出
2025年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年7月29日
最初の投稿 (実際)
2025年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月20日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Qpex-401
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。