신장 장애가있는 참가자의 정맥 내 세퍼 콜로콜/Xeruborbactam의 안전성 및 약동학을 조사하는 연구

포함 기준 :

개인은 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 연구에 포함될 자격이 있습니다.

모든 참가자

• 참가자가 요구하는 연구 수행 및 과제를 이해할 수 있고, 사전 동의서에 서명하고 프로토콜이 요구하는 모든 테스트 및 시험과 협력 할 의향이 있습니다.
• 동의 할 때 18 세에서 80 세의 나이.
• 남성이 성적으로 금욕적이거나, 연구 중재의 마지막 투여 후 -1-1 일부터 이성애 활동에 참여할 때 2 개의 승인 된 피임 방법 (포함 기준 참조)을 사용하고 동일한 기간 동안 정자를 기증하지 않기로 동의합니다. 성 파트너가 외과 적으로 무균 상태 인 경우 피임이 필요하지 않습니다.
• 가임 잠재력의 여성 인 경우, 14 일 전 -1 일 전 14 일 동안 성적으로 금욕적이어야하고 연구 중재 복용 후 30 일 동안 유지되거나 이성애 활동에 참여할 때 2 개의 허용 가능한 피임 방법을 사용 (또는 사용하기로 합의한)
• 가임 잠재력의 암컷 인 경우, 연구 중재의 마지막 투여 후 -1 일부터 30 일까지 생식을 목적으로 알 (OVA, 난 모세포)을 기증하지 않기로 동의해야합니다.
• 비 체계적인 잠재력의 여성 인 경우, 폐경 후 (12 개월의 자발적 무월경으로 정의 됨) 혈청 여포 자극 호르몬 (FSH) 수준의 폐경기 이후 범위에서 적어도 6 개월 전의 멸균 절차를 가지고 있어야합니다. 살균 절차의 문서화를 얻어야합니다.
• BMI ≥ 18.5 kg/m2 및 ≤ 45 kg/m2, 포괄적입니다.
• B 형 간염 표면 항원 (HBSAG), 항 혈관염 바이러스 (HCV) 항체, 항-인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 항체 및 SARS-COV-2에 대한 음성 검사 결과가 있습니다.

정상적인 신장 기능을 가진 참가자 :

• 스크리닝시 참가자의 BSA에 대해 조정 된 2021 CKD-EPI 방정식을 사용하여 계산 된 EGFR ≥ 90 ml/min이 있습니다.
• 프로토콜에 정의 된대로 풀링 된 신장 장애인 참가자의 연령, BMI 및 성별에 대한 일치하는 기준을 충족합니다.

신장 장애가있는 참가자

• 스크리닝시 참가자의 BSA에 대해 조정 된 2021 CKD-EPI 방정식을 사용하여 계산 된 EGFR에 의해 평가 된 안정적인 경증 내지 심각한 신장 손상
• 안정적인 약물 요법에 있습니다

혈액 투석에 ESRD를 가진 참가자

• 동정맥 누공, 이식 또는 카테터를 사용하여 적어도 3 개월 동안 일주일에 3 번 이상 안정적인 IHD를 받음
• 안정적인 약물 요법에 있습니다

제외 기준 :

개인은 연구에 참여할 자격이있는 다음 제외 기준을 충족해서는 안됩니다.

• 불안정하거나 새로운 의학적 상태가 있습니다.
• 조사자가 임상 적으로 관련이있는 것으로 판단되는 -1 일 전 3 개월 내에 전신 마취하에 주요 수술을 받았습니다.
• 모든 약물에 대한 과민 반응 또는 아나필락시스가 기록되어 있습니다.
• 발작의 역사, 경련
• 현재의 증거 또는 악성 병력
• 암컷이거나 임신 중이거나 수유 또는 선별 또는 선별 기간에서 긍정적 인 임신 검사를받는 경우 -1.
• 현재 임상 연구에 대해 1 일 동안 30 일 또는 5 회 이상의 조사 약물을 받았습니다.
• 혈액 기증 또는 상당한 혈액 손실 (즉,> 500 mL) -1 일 56 일 내에.
• 혈장 또는 혈소판 기증 -1 일 14 일 내에 -1.
• -1 일 전 30 일 이내에 항생제 약물 요법이 필요한 급성 질환 또는 -1 전 7 일 이내에 열병.
• 최종 FU/EOS 방문까지 72 시간 전 -1 시간부터 활발한 운동.
• 스크리닝 방문 또는 일 -1 긍정적 인 약물 검사
• 과도한 알코올 섭취의 선별 또는 -1 일 -1 일 -1 일 -1 일 -1 일 -1 일 이내에 긍정적 인 알코올 테스트 (즉, -1 일 -1 일).
• 혈청 크레아티닌의 제거에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물의 동시 사용 및 신장 관형 분비의 경쟁자
• 이 연구와 관련된 조사 사이트 직원.
• 연구 지정된 절차 및 제한을 준수 할 수 없거나 꺼려 할 수 없습니다.
• QTCF 간격> 500msec, 스크리닝 또는 날 -1시 연장 된 QT 증후군의 이전 병력 또는 가족력.
• 알코올, 카페인, 크 산틴 또는 에페드린을 함유 한 제품의 사용 -1 전 24 시간 이내에; -1 전 48 시간 전 알코올 사용; 양성자 펌프 억제제 (예를 들어 -1 일 -1 일 전 7 일 전에 양성자 펌프 억제제의 사용, 이들 범주의 처방전 식 (OTC) 및 처방약을 포함하여; 또는 자몽/자몽 주스, 세비야 오렌지, 포 멜로, 이국적인 감귤류 과일 또는 자몽 하이브리드 또는 주스의 소비 -1 전 7 일 이내에 그러한 제품을 포함하는 주스의 소비.
• 연구 프로토콜에 정의 된 스크리닝 또는 -1 일 -1 일에 실험실 값에 임상 적으로 유의 한 이상이 있습니다.

정상적인 신장 기능을 가진 참가자 :

• 조사자 재량에 따라 신체 검사, 병력, 혈청 화학, 혈액학 또는 소변 검사에 대한 비정상적이고 임상 적으로 중요한 결과.

IHD의 참가자를 포함하여 신장 장애가있는 참가자 :

• 조사자 재량에 따라 신체 검사, 병력, 혈청 화학, 혈액학 또는 소변 검사에 대한 비정상적이고 임상 적으로 중요한 결과. 신장 손상 그룹의 참가자는 신장 장애의 정도와 동반 질환의 존재를 고려할 것입니다.
• 간 질환에 이차적 인 신장 질환 (간 증후군)