Uno studio per studiare la sicurezza e la farmacocinetica del cefiderocol/xeruborbactam per via endovenosa nei partecipanti con compromissione renale

Criteri di inclusione:

Un individuo avrà diritto a essere incluso nello studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:

Tutti i partecipanti

• In grado di comprendere la condotta dello studio e le attività richieste ai partecipanti, firmare il modulo di consenso informato e disposto a cooperare con tutti i test e gli esami richiesti dal protocollo.
• Di età compresa tra 18 e 80 anni, inclusi, al momento del consenso.
• Se il maschio, accetta di essere sessualmente astinente o accetta di utilizzare 2 metodi di contraccezione approvati (fare riferimento al criterio di inclusione 4) quando si impegnano in attività eterosessuali dal giorno -1 a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione dell'intervento di studio e non donazione di sperma durante lo stesso periodo di tempo. Se il partner sessuale è chirurgicamente sterile, la contraccezione non è necessaria.
• Se la femmina del potenziale di gravidanza, deve essere astinente sessualmente per 14 giorni prima del giorno -1 e rimanere così attraverso 30 giorni dopo il dosaggio dell'intervento di studio o ha usato (o accettare di utilizzare) 2 metodi accettabili di controllo delle nascite quando si impegnano in attività eterosessuale
• Se la femmina del potenziale di gravidanza, deve essere d'accordo a non donare le uova (OVA, ovociti) ai fini della riproduzione dai giorni da -1 a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione dell'intervento di studio.
• Se la femmina del potenziale non di base, deve essere postmenopausale (definita come amenorrea spontanea di 12 mesi) con il livello di ormone stimolante il follicolo sierico (FSH) nell'intervallo postmenopausale definito in laboratorio o ha subito procedure di sterilizzazione almeno 6 mesi prima del giorno -1; È necessario ottenere la documentazione della procedura di sterilizzazione:
• Ha un BMI ≥ 18,5 kg/m2 e ≤ 45 kg/m2, compreso.
• Ha risultati di test negativi per l'antigene superficiale dell'epatite B (HBSAG), l'anticorpo di virus anti-epatite C (HCV), l'anticorpo virus dell'immunodeficienza anti-umana (HIV) e SARS-CoV-2.

Partecipanti con normale funzione renale:

• Ha un EGFR ≥ 90 ml/min calcolato usando l'equazione CKD-EPI 2021 regolata per la BSA del partecipante allo screening
• Soddisfa i criteri corrispondenti per età, BMI e genere di partecipanti con comparimento renamente raggruppati come definiti nel protocollo.

Partecipanti con compromissione renale

• UNAMITURA RENALE DELLA STABILE A REGOLE, Valutata da EGFR calcolata utilizzando l'equazione CKD-EPI 2021 regolata per la BSA del partecipante allo screening
• È su un regime di farmaci stabile

Partecipanti con ESRD in emodialisi

• Ricevere IHD stabile almeno 3 volte a settimana per almeno 3 mesi, usando una fistola artero -venosa, innesto o catetere
• È su un regime di farmaci stabile

Criteri di esclusione:

Un individuo non deve soddisfare nessuno dei seguenti criteri di esclusione per partecipare allo studio:

• Ha condizioni mediche instabili o nuove
• Ha subito importanti interventi chirurgici in anestesia generale negli ultimi 3 mesi prima del giorno -1, determinato dallo investigatore per essere clinicamente rilevante.
• Reazione di ipersensibilità documentata o anafilassi a qualsiasi farmaco.
• Storia di convulsioni, convulsioni
• Prove attuali o storia di malignità
• Se la femmina, è incinta, lattante o ha un test di gravidanza positivo allo screening o al giorno -1.
• Ha ricevuto qualsiasi farmaco investigativo entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia più lungo, del giorno 1 per l'attuale studio clinico.
• Donazione di sangue o significativa perdita di sangue (cioè> 500 ml) entro 56 giorni prima del giorno -1.
• Donazione di plasma o piastrine entro 14 giorni prima del giorno -1.
• Qualsiasi malattia acuta che richiede terapia farmacologica antibiotica entro 30 giorni prima del giorno -1 o una malattia febbrile entro 7 giorni prima del giorno -1.
• Esercizio vigoroso da 72 ore prima del giorno -1 attraverso la visita finale FU/EOS.
• Test farmacologico positivo alla visita di screening o al giorno -1
• Test di alcol positivo allo screening o al giorno -1 e/o alla storia recente (cioè entro 6 mesi prima del giorno -1) di eccessiva assunzione di alcol.
• Uso concomitante di farmaci noti per influenzare l'eliminazione della creatinina sierica e i concorrenti della secrezione tubulare renale
• I dipendenti del sito investigativo coinvolti in questo studio.
• Incapace o non disposto ad aderire alle procedure e alle restrizioni specificate dallo studio.
• Intervallo QTCF> 500 msec, storia precedente o storia familiare di sindrome QT prolungata allo screening o al giorno -1.
• Uso di prodotti contenenti alcol, caffeina, xantina o efedrina entro 24 ore prima del giorno -1; Uso di alcol 48 ore prima del giorno -1; Uso di inibitori della pompa protonica (ad es. Omeprazolo e pantoprazolo) 7 giorni prima del giorno -1, compresi sia farmaci da banco (OTC) che farmaci da prescrizione in queste categorie; o consumo di succo di pompelmo/pompelmo, arance di Siviglia, pomelo, frutti di agrumi esotici o ibridi di pompelmo o succhi contenenti tali prodotti entro 7 giorni prima del giorno -1.
• Ha anomalie clinicamente significative nei valori di laboratorio allo screening o al giorno -1, definito nel protocollo di studio.

Partecipanti con normale funzione renale:

• Risultati anormali e clinicamente significativi su esame fisico, storia medica, chimica sierica, ematologia o analisi delle urine per discrezione degli investigatori.

Partecipanti con compromissione renale, compresi quelli su IHD:

• Risultati anormali e clinicamente significativi su esame fisico, storia medica, chimica sierica, ematologia o analisi delle urine per discrezione degli investigatori. I partecipanti al gruppo di alterazioni renali avranno preso in considerazione il grado di compromissione renale e la presenza di comorbidità.
• Ha malattie renali secondarie alla malattia epatica (sindrome epatorenale)