Исследование для изучения безопасности и фармакокинетики внутривенного введения Cefiderocol/Xeruborbactam у участников с почечными нарушениями

Критерии включения:

Человек будет иметь право быть включенным в исследование, только если применяются все следующие критерии:

Все участники

• Способный понять поведение исследования и задачи, требуемые для участников, подписать форму информированного согласия и готовые сотрудничать со всеми тестами и экзаменами, требуемыми протоколом.
• В возрасте от 18 до 80 лет, включительно, на момент согласия.
• Если мужчина, соглашается быть сексуально воздержавшимся или соглашается использовать 2 утвержденных метода контрацепции (см. Критерий включения 4) при участии в гетеросексуальной деятельности с днем по дню -90 дней после последнего введения вмешательства исследования и не пожертвовать сперму в течение того же периода времени. Если сексуальный партнер хирургически стерилен, контрацепция не требуется.
• Если женщина с детородным потенциалом, должна либо быть сексуально воздержавшимся в течение 14 дней до дня -1, и оставаться в течение 30 дней после дозирования исследуемого вмешательства, либо использовали (или согласны с использованием) 2 приемлемые методы контроля рождаемости при участии в гетеросексуальной деятельности
• Если женщина -деторождающий потенциал должна не согласиться не сдавать яйца (OVA, ооциты) с целью воспроизведения с дня -1 по 30 дней после последнего введения исследуемого вмешательства.
• Если самка потенциала, не связанного с детьми, должна быть либо постменопаузаль (определяется как 12-месячная спонтанная аменорея) с уровнем сывороточного фолликула, стимулирующего гормона (FSH) в диапазоне постменопаузы, или проходила процедуры стерилизации не менее 6 месяцев до дня-1; Документация процедуры стерилизации должна быть получена:
• Имеет ИМТ ≥ 18,5 кг/м2 и ≤ 45 кг/м2, включительно.
• Имеет отрицательные результаты испытаний для поверхностного антигена гепатита В (HBSAG), антитела против вируса антигепатита C (HCV), антитела против человеческого иммунодефицита (ВИЧ) и SARS-COV-2.

Участники с нормальной почечной функцией:

• Имеет EGFR ≥ 90 мл/мин, рассчитанные с использованием уравнения CKD-EPI 2021
• Соответствует соответствующим критериям для возраста, ИМТ и пол объединенных почечных участников, как определено в протоколе.

Участники с почечным нарушением

• Стабильная от легкой до тяжелой почечной нарушения, как оценено по EGFR, рассчитано с использованием уравнения CKD-EPI 2021
• Находится в стабильном режиме лекарств

Участники с ТПН на гемодиализ

• Получение стабильного IHD не менее 3 раза в неделю в течение не менее 3 месяцев, используя артериовенную свищ, трансплантат или катетер
• Находится в стабильном режиме лекарств

Критерии исключения:

Человек не должен соответствовать ни одного из следующих критериев исключения, чтобы иметь право участвовать в исследовании:

• Имеет нестабильное или новое состояние здоровья (ы)
• В течение последних 3 месяцев до -1 предпринял серьезную операцию под общей анестезией.
• Задокументированная реакция гиперчувствительности или анафилаксия на любое лекарство.
• История судорог, судороги
• Современные доказательства или история злокачественности
• Если женщины беременны, кормят или имеют положительный тест на беременность на скрининге или день -1.
• Получил любой исследовательский препарат в течение 30 дней или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что дольше, 1-го дня для текущего клинического исследования.
• Донорство крови или значительная кровопотери (то есть> 500 мл) в течение 56 дней до дня -1.
• Плазма или донорство тромбоцитов в течение 14 дней до дня -1.
• Любая острое заболевание, требующее терапии антибиотиками в течение 30 дней до дня -1 или фебрильного заболевания в течение 7 дней до дня -1.
• Сильные упражнения за 72 часа до дня -1 до окончательного посещения FU/EOS.
• Положительный тест на лекарства при посещении скрининга или день -1
• Положительный тест на алкоголь на скрининге или дне -1 и/или недавней истории (т. Е. За 6 месяцев до того дня -1) при чрезмерном потреблении алкоголя.
• Одновременное использование лекарств, которые, как известно, влияют на устранение сывороточного креатинина и конкурентов почечной трубчатой секреции
• Сотрудники следственного участка участвуют в этом исследовании.
• Невозможно или не желая придерживаться заданных изучения процедур и ограничений.
• QTCF интервал> 500 мсек, предыдущая история или семейная история длительного синдрома QT на скрининге или день -1.
• Использование продуктов, содержащих алкоголь, кофеин, ксантин или эфедрин в течение 24 часов до дня -1; Использование алкоголя за 48 часов до дня -1; Использование ингибиторов протонного насоса (например, омепразол и пантопразол) за 7 дней до дня -1, включая как безрецептурные (OTC), так и рецептурные лекарства в этих категориях; или потребление грейпфрута/грейпфрутового сока, апельсин с севильей, помело, экзотических цитрусовых или гибридов грейпфрута или соков, содержащих такие продукты в течение 7 дней до дня -1.
• Имеет какие -либо клинически значимые нарушения лабораторных значений при скрининге или дне -1, определено в протоколе исследования.

Участники с нормальной почечной функцией:

• Ненормальные и клинически значимые результаты по физическому обследованию, истории болезни, химии сыворотки, гематологии или анализа мочи на по усмотрению исследователей.

Участники с почечным нарушением, в том числе на IHD:

• Аномальные и клинически значимые результаты по физическому обследованию, истории болезни, химии сыворотки, гематологии или анализом мочи на усмотрение исследователей. Участники в группе почечных нарушений будут рассмотреть степень почечных нарушений и наличия сопутствующих заболеваний.
• Имеет почечные заболевания, вторичные по отношению к заболеванию печени (гепаторновый синдром)