Badanie zbadania bezpieczeństwa i farmakokinetyki dożylnego cefiderokolu/Xeruborbactamu u uczestników z zaburzeniami nerek

Kryteria włączenia:

Osoba będzie kwalifikowana do włączenia do badania tylko wtedy, gdy obowiązują wszystkie następujące kryteria:

Wszyscy uczestnicy

• W stanie zrozumieć postępowanie i zadania wymagane od uczestników, podpisać formularz świadomej zgody i chętny do współpracy ze wszystkimi testami i badaniami wymaganymi przez protokół.
• W wieku od 18 do 80 lat, włącznie, w momencie zgody.
• Jeżeli mężczyzna zgadza się być abstynentem seksualnym lub zgadza się zastosować 2 zatwierdzone metody antykoncepcji (patrz kryterium włączenia 4) podczas angażowania się w aktywność heteroseksualną od dnia -1 do 90 dni po ostatnim podaniu interwencji badań i nie przekazywania plemników w tym samym okresie. Jeśli partner seksualny jest chirurgicznie sterylny, antykoncepcja nie jest konieczna.
• Jeśli samica potencjału dzieci, musi być albo abstynent seksualny przez 14 dni przed -1 i pozostać tak przez 30 dni po dawkowaniu interwencji badawczej lub stosować (lub zgodzić się na użycie) 2 akceptowalnych metod kontroli urodzeń przy zaangażowaniu w aktywność heteroseksualną
• Jeśli samica potencjału dzieci, musi zgodzić się nie przekazywać jaj (jaja, oocyty) w celu rozmnażania od dnia -1 do 30 dni po ostatnim podaniu interwencji badania.
• Jeżeli samica potencjału nie-dzieci, musi być albo po menopauzie (zdefiniowana jako 12 miesięcy spontanicznej menorrhea) z poziomem hormonu stymulującego pęcherzyk w surowicy (FSH) w określonym laboratoryjnym zakresie po menopauzie, albo ulegać procedurom sterylizacji co najmniej 6 miesięcy przed dniem -1; Należy uzyskać dokumentację procedury sterylizacji:
• Ma BMI ≥ 18,5 kg/m2 i ≤ 45 kg/m2, włącznie.
• Ma ujemne wyniki testu dla antygenu powierzchniowego zapalenia wątroby typu B (HBSAG), przeciwciała przeciwbrzeżnego zapalenia zapalenia zapalenia C (HCV), przeciwciała przeciw ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) i SARS-COV-2.

Uczestnicy o normalnej funkcji nerek:

• Ma EGFR ≥ 90 ml/min obliczony za pomocą równania 2021 CKD-EPI dostosowanego do BSA uczestnika podczas badania przesiewowego
• Spełnia pasujące kryteria dla wieku, BMI i płci zbiorczych uczestników zaburzenia nerek zgodnie z definicją w protokole.

Uczestnicy z zaburzeniami nerek

• Stabilne łagodne do ciężkiego zaburzenia nerek, jak oceniono przez EGFR obliczone za pomocą równania 2021 CKD-EPI dostosowanego do BSA uczestnika podczas badania przesiewowego
• Jest na stabilnym schemacie leków

Uczestnicy z ESRD na hemodializy

• Otrzymanie stabilnego IHD co najmniej 3 razy w tygodniu przez co najmniej 3 miesiące, przy użyciu przetoki tętniczej, przeszczepu lub cewnika
• Jest na stabilnym schemacie leków

Kryteria wykluczenia:

Osoba nie może spełniać żadnego z następujących kryteriów wykluczenia, aby kwalifikować się do udziału w badaniu:

• Ma niestabilne lub nowe schorzenie (y)
• Miał poważną operację w znieczuleniu ogólnym w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed -1, ustalonym przez badacza jako istotnego klinicznie.
• Udokumentowana reakcja nadwrażliwości lub anafilaksja na dowolne leki.
• Historia napadów, konwulsje
• Obecne dowody lub historia nowotworów
• Jeśli samica jest w ciąży, karmia lub ma pozytywny test ciążowy podczas badania przesiewowego lub dnia -1.
• Otrzymał każdy lek badawczy w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest dłuższe, od 1 dnia w bieżącym badaniu klinicznym.
• Dawanie krwi lub znaczna utrata krwi (tj.> 500 ml) w ciągu 56 dni przed dniem -1.
• Darowizna osocza lub płytek krwi w ciągu 14 dni przed dniem -1.
• Każda ostra choroba wymagająca antybiotyku lecznicza w ciągu 30 dni przed dniem -1 lub chorobą gorączkową w ciągu 7 dni przed dniem -1.
• Energiczne ćwiczenia od 72 godzin przed -1 do ostatniej wizyty FU/EOS.
• Pozytywny test narkotykowy podczas wizyty przesiewowej lub dzień -1
• Pozytywny test alkoholu w badaniu przesiewowym lub w dniu -1 i/lub najnowszej historii (tj. W ciągu 6 miesięcy przed -1) nadmiernego spożycia alkoholu.
• Współczesne stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na eliminację kreatyniny w surowicy i konkurentów wydzielania rurki nerkowej
• Pracownicy strony śledczej zaangażowani w to badanie.
• Niezdolny lub niechętny do przestrzegania procedur i ograniczeń określonych w badaniu.
• QTCF Interwał> 500 ms, poprzednia historia lub historia rodziny przedłużonego zespołu QT w badaniu przesiewowym lub dniu -1.
• Używanie produktów zawierających alkohol, kofeinę, ksantynę lub efedrynę w ciągu 24 godzin przed -1; używanie alkoholu 48 godzin przed dniem -1; Zastosowanie inhibitorów pompy protonowej (np. Omeprazol i pantoprazol) 7 dni przed -1, w tym zarówno bez recepty (OTC), jak i leków na receptę w tych kategoriach; lub zużycie soku grejpfruta/grejpfruta, pomarańczy w Sewilli, pomelo, egzotycznych owoców cytrusowych lub hybryd grejpfrutowych lub soków zawierających takie produkty w ciągu 7 dni przed dniem -1.
• Ma jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości w wartościach laboratoryjnych podczas badań przesiewowych lub dnia -1, zdefiniowanych w protokole badania.

Uczestnicy o normalnej funkcji nerek:

• Nieprawidłowe i istotne klinicznie wyniki badania fizykalnego, historii medycznej, chemii surowicy, hematologii lub analizy moczu według dyskrecji badacza.

Uczestnicy z zaburzeniami nerek, w tym na IHD:

• Nieprawidłowe i istotne klinicznie wyniki badania fizykalnego, historii medycznej, chemii surowicy, hematologii lub analizy moczu według uznania badacza. Uczestnicy z grupy upośledzeń nerkowych będą mieli rozważenie stopnia upośledzenia nerek i obecności chorób współistniejących.
• Ma chorobę nerek wtórną do choroby wątroby (zespół wątroby)