研究肾脏损害的参与者的静脉注射头孢菌素/切鲁伯龙的安全性和药代动力学的研究
2025年11月20日 更新者：Qpex Biopharma, Inc.
一项1阶段的开放标签，单剂量研究，以确定静脉注射头孢菌素/Xeruborbactam的安全性和药代动力学（S-649228）
一项1阶段的开放标签，单剂量研究，以确定静脉注射头孢曲体/Xeruborbactam的安全性和药代动力学（S-649228）
研究概览
详细说明
QPEX Biopharma，Inc。是Shionogi Inc.的全资子公司，正在开发一种固定组合的Cefiderocol抗生素，Cefiderococy是美国的头孢菌素抗生素，用于治疗复杂的尿路感染（包括肾盂肾上腺炎）和医院毒素的细菌（Hosport-abiried Baciatiale pastial-pastial-pastial-pastial-pastial-pastial-pastial-pastial pastial-presiatiatial periciale pastial-pastial-pasterial）（肺炎（VABP），以及研究性广谱β-内酰胺酶抑制剂（BLI），Xeruborbactam（QPX7728），以解决被认为是紧急或关键威胁的病原体新抗生素的需求。
这项研究的目的是比较Cefiderocol/Cefiderocol/Xeruborbactam（S-649228）组合的单剂量静脉注射（IV）药代动力学（PK），以及在各种稳定的肾脏损伤的参与者中，包括具有最终肾脏疾病（ESRD），具有正常肾脏肾脏参与者的参与者。
这项研究的结果将使肾功能受损患者的适当给药建议得以发展。
目标：
该研究的目标是：
- 为了评估轻度，中度和严重的肾功能障碍以及间歇性血液透析（IHD）对IV Cefiderocol和IV静脉内曲霉的PK的影响，对具有稳定肾功能障碍，正常肾功能和ESRD ESRD RECRD COKE的参与者的影响。
- 为了评估IV Cefiderocol和IV Xeruborbactam的安全性和耐受性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Grigor Mamikonyan, PharmD,PhD
- 电话号码：303 (954) 404-8068
- 邮箱：gmamikonyan@clinartis.com
学习地点
-
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- 招聘中
- University of Miami Clinical Pharmacology
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接触：
- Richard Preston, MD
-
首席研究员：
- Richard Preston, MD
-
Orlando、Florida、美国、32809
- 招聘中
- Orlando Clinical Research Center
-
接触：
- Thomas Marbury, MD
-
首席研究员：
- Thomas Marbury, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
仅当适用以下所有标准时，个人才有资格被包括在研究中：
所有参与者
- 能够理解参与者所需的研究行为和任务，签署知情同意书，并愿意与协议要求的所有测试和考试合作。
- 同意时，年龄在18至80岁时，包括在内。
- 如果男性同意进行性戒烟或同意使用2种批准的避孕方法（请参阅纳入标准4），从事研究干预措施后的第1至1天到90天进行异性恋活动时，并在同一时期内不捐赠精子。 如果性伴侣在手术上是无菌的，则无需避孕。
- 如果女性生育潜力，则必须在-1前14天进行性戒酒，并且在研究干预措施后30天保持这种状态，或者一直使用（或同意使用）2在从事异性恋活动时可接受的生育控制方法
- 如果育种潜力的女性必须同意不捐赠卵（OVA，卵母细胞），以便从最后一次进行研究干预后的第-1至30天繁殖。
- 如果具有非儿童的潜力的女性必须是绝经后（定义为12个月的自发性闭经），具有血清卵泡刺激激素（FSH）水平的绝经后定义后的绝经后范围，或者至少在-1之前至少6个月进行了灭菌程序；必须获得灭菌程序的文件：
- 具有BMI≥18.5kg/m2，≤45kg/m2，包括。
- 丙型肝炎表面抗原（HBSAG），抗肝炎病毒（HCV）抗体，抗人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体和SARS-COV-2具有阴性测试结果。
肾功能正常的参与者：
- 使用2021 CKD-EPI方程计算的EGFR≥90mL/min，在筛选时针对参与者的BSA进行了调整
- 符合年龄，BMI的匹配标准以及协议中定义的肾脏损害参与者的性别。
肾功能不全的参与者
- 通过使用2021 CKD-EPI方程计算的EGFR评估，稳定的轻度至重度肾功能不全
- 在稳定的药物方案上
ESRD的参与者在血液透析上
- 使用动静脉瘘，移植物或导管，至少每周至少3个月接收稳定的IHD
- 在稳定的药物方案上
排除标准：
个人不得符合以下任何排除标准才有资格参加该研究：
- 患有不稳定或新的医疗状况
- 在过去的三个月内，在研究人员确定的临床上是相关的。
- 对任何药物的过敏反应或过敏反应。
- 癫痫发作的历史
- 当前的证据或恶性病史
- 如果女性怀孕，泌乳或在筛查或第1天进行阳性妊娠试验。
- 目前的临床研究中，第1天的30天或5个半衰期内接受了任何研究药物。
- 献血或大量失血（即，> 500 mL）在第-1天前56天内。
- 第1天前14天内的血浆或血小板捐赠。
- 任何需要抗生素药物治疗的急性疾病在第-1天前30天内或在第1天前7天内发热疾病。
- 从最终的FU/EOS访问开始前72小时的剧烈运动。
- 筛查访问或第1天的阳性药物测试
- 过度酒精摄入量的筛查或第1天和/或近期历史（即，在第6天之前的6个月内）进行阳性酒精测试。
- 同时使用已知的药物会影响消除血清肌酐和肾小管分泌的竞争者
- 调查站点的员工参与了这项研究。
- 无法或不愿意遵守研究指定的程序和限制。
- QTCF间隔> 500毫秒，筛查或第1天长时间QT综合征的先前病史或家族史。
- 使用含酒精，咖啡因，黄嘌呤或麻黄碱的产品在-1前24小时内使用；第1天前48小时使用酒精；在第1天7天前7天使用质子泵抑制剂（例如，奥美拉唑和pantraprozole），包括非处方（OTC）和这些类别中的处方药；或消耗葡萄柚/葡萄柚汁，塞维利亚橙子，pomelo，exotic柑橘类水果或葡萄柚杂种或含有此类产品的果汁在一天前1天-1。
- 在研究方案中定义的筛查或第1天，在实验室值中具有任何临床上显着的异常。
肾功能正常的参与者：
•根据研究者的判断，关于体格检查，病史，血清化学，血液学或尿液分析的异常和临床意义。
肾脏损害的参与者，包括IHD的参与者：
- 根据研究者的判断，关于体格检查，病史，血清化学，血液学或尿液分析的异常和临床显着发现。 肾脏损伤小组的参与者将考虑肾功能障碍和合并症的存在程度。
- 患有继发于肝病的肾脏疾病（肝烯综合征）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：开放标签、单剂量静脉注射头孢地尔/泽鲁波巴坦
总共将招募约40名参与者。根据筛查时通过估算肾小球滤过率（eGFR）或是否需要间歇性血液透析（IHD）确定的肾功能损害（RI），每组（G）将招募八名参与者：
所有参与者将在第1天接受单剂量的头孢地尔/泽鲁波巴坦。 |
静脉注射头孢菌和静脉内切布尔巴氏菌的固定剂量组合
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全参数的基线变化的参与者数量
大体时间：11-22天（+/- 2）
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主题和小组给药前后的参与者数量
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11-22天（+/- 2）
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按受试者和组（CMAX）划分的最大血浆浓度测量
大体时间：11-22天（+/- 2）
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两组之间将进行比较，以获得最大血浆浓度（CMAX）。
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11-22天（+/- 2）
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最大血浆浓度（TMAX）的时间
大体时间：11-22天（+/- 2）
|
两组之间将进行比较，以获取最大血浆浓度（TMAX）
|
11-22天（+/- 2）
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血浆浓度与时间曲线（AUC）下的面积
大体时间：11-22天（+/- 2）
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在血浆浓度与时间曲线（AUC）下，两组之间的比较将进行比较
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11-22天（+/- 2）
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累积的药物排泄为尿液中未改变的药物（AEU）
大体时间：11-22天（+/- 2）
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该参数将不会在第5组中估算
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11-22天（+/- 2）
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在透析（AED）中排出的药物累积数量不变（AED）
大体时间：11-22天（+/- 2）
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该参数仅在第5组中估算。尿液药代动力学（PK）参数将根据尿液排泄和透析数据计算。
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11-22天（+/- 2）
|
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参与者和组
大体时间：11-22天（+/- 2）
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通过严重程度和与治疗关系的患有治疗急需不良事件的参与者数量
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11-22天（+/- 2）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Richard Preston, MD、University of Miami
- 首席研究员：Thomas Marbury, MD、Orlando Clinical Research Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年9月16日
初级完成 (估计的)
2026年7月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月23日
研究注册日期
首次提交
2025年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2025年7月29日
首次发布 (实际的)
2025年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月20日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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