Studie pro zkoumání bezpečnosti a farmakokinetiky intravenózního cefiderokolu/xeruborbactam u účastníků s poškozením ledvin

Kritéria pro zařazení:

Jednotlivec bude mít nárok na zahrnutí do studie, pouze pokud se použijí všechna následující kritéria:

Všichni účastníci

• Schopný porozumět chování studie a úkoly vyžadované od účastníků, podepsat formulář informovaného souhlasu a ochotný spolupracovat se všemi testy a zkouškami požadovanými protokolem.
• Ve věku 18 až 80 let, včetně, v době souhlasu.
• Pokud se muž, souhlasí s tím, že bude sexuálně abstinentní, nebo souhlasí s použitím 2 schválených metod antikoncepce (viz kritérium inkluze 4) při zapojení do heterosexuální aktivity od dne do 90 dnů po posledním podávání studijní intervence a nedaří sperma během stejného období. Pokud je sexuální partner chirurgicky sterilní, antikoncepce není nutná.
• Pokud se žena s plodným potenciálem musí být sexuálně abstinentní po dobu 14 dnů před dnem -1 a zůstane tak 30 dní po podání studijního zásahu nebo používají (nebo souhlasí s použitím) 2 přijatelné metody antikoncepce při zapojení do heterosexuální aktivity
• Pokud žena s plodným potenciálem musí souhlasit s tím, že nebude darovat vejce (OVA, oocyty) za účelem reprodukce od dne do 30 dnů po posledním podávání intervence studie.
• Je-li žena ne-childbearingového potenciálu, musí být buď postmenopauzální (definovaná jako 12 měsíců spontánní amenorrhea) s hladinou sérového folikulu stimulujícího hormony (FSH) v laboratoří definovaném postmenopauzálním rozsahu, nebo podstoupila sterilizační postupy nejméně 6 měsíců před dnem -1; Je třeba získat dokumentaci sterilizačního postupu:
• Má BMI ≥ 18,5 kg/m2 a ≤ 45 kg/m2, včetně.
• Má negativní výsledky testu pro povrchový antigen hepatitidy B (HBSAG), protilátku viru proti hepatitidě C (HCV), protilátku proti lidské imunodeficienci (HIV) a SARS-CoV-2.

Účastníci s normální funkcí ledvin:

• Má EGFR ≥ 90 ml/min vypočteno pomocí rovnice 2021 CKD-EPI upravené pro BSA účastníka při screeningu
• Splňuje odpovídající kritéria pro věk, BMI a pohlaví sdružených účastníků zhoršených renály, jak je definováno v protokolu.

Účastníci s poškozením ledvin

• Stabilní mírné až těžké poškození ledvin, jak bylo hodnoceno pomocí EGFR vypočtené pomocí rovnice CKD-EPI 2021 upravené pro BSA účastníka při screeningu
• Je na stabilním režimu léku

Účastníci s ESRD na hemodialýze

• Přijímání stabilní IHD nejméně 3krát týdně po dobu nejméně 3 měsíců pomocí arteriovenózní píštěle, štěpu nebo katétru
• Je na stabilním režimu léku

Kritéria pro vyloučení:

Jednotlivec nesmí splňovat žádná z následujících kritérií vyloučení, aby se mohla účastnit studie:

• Má nestabilní nebo nový zdravotní stav (podmínky)
• Má velkou chirurgii v celkové anestézii během posledních 3 měsíců před dnem -1, určený vyšetřovatelem je klinicky relevantní.
• Zdokumentovaná reakce přecitlivělosti nebo anafylaxe na jakýkoli lék.
• Historie záchvatů, křeče
• Současné důkazy nebo historie malignity
• Pokud je žena, je těhotná, kojící nebo má pozitivní těhotenský test při screeningu nebo den -1.
• Dostal jakýkoli vyšetřovací lék do 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je pro současnou klinickou studii, podle toho, co je delší.
• Dary krve nebo významná ztráta krve (tj.> 500 ml) do 56 dnů před dnem -1.
• Plazmatické nebo destičky do 14 dnů před dnem -1.
• Jakákoli akutní onemocnění vyžadující antibiotickou léčivou terapii do 30 dnů před dnem -1 nebo febrilní onemocnění do 7 dnů před dnem -1.
• Intenzivní cvičení od 72 hodin před den -1 prostřednictvím závěrečné návštěvy FU/EOS.
• Pozitivní test léčiva při screeningové návštěvě nebo den -1
• Pozitivní test alkoholu při screeningu nebo den -1 a/nebo nedávné historii (tj. Do 6 měsíců před dnem -1) nad nadměrným příjmem alkoholu.
• Souběžné užívání léků, o nichž je známo, že ovlivňují odstranění sérového kreatininu a konkurentů renálního tubulárního sekrece
• Zaměstnanci vyšetřovacího webu zapojeni do této studie.
• Nelze nebo neochotný dodržovat postupy a omezení specifikovaná studie.
• Interval QTCF> 500 ms, předchozí historie nebo rodinná anamnéza prodlouženého syndromu QT při screeningu nebo den -1.
• Používání produktů obsahujících alkohol, kofein, xanthin nebo efedrin do 24 hodin před dnem -1; užívání alkoholu 48 hodin před dnem -1; Použití inhibitorů protonové pumpy (např. Omeprazol a pantoprazol) 7 dní před den -1, včetně volně prodejných (OTC) a léků na předpis v těchto kategoriích; nebo konzumace grapefruitových/grapefruitových šťávy, pomerančů Seville, pomelo, exotického citrusového ovoce nebo grapefruitových hybridů nebo šťáv obsahujících takové produkty do 7 dnů před dnem -1.
• Má jakékoli klinicky významné abnormality v laboratorních hodnotách při screeningu nebo v den -1, definované ve studijním protokolu.

Účastníci s normální funkcí ledvin:

• Abnormální a klinicky významné zjištění o fyzikálním vyšetření, anamnéze, chemii séru, hematologii nebo analýze moči na diskrétnost vyšetřovatele.

Účastníci s poškozením ledvin, včetně těch na IHD:

• Abnormální a klinicky významná zjištění o fyzikálním vyšetření, anamnéze, chemii v séru, hematologii nebo analýze moči na uvážení vyšetřovatele. Účastníci skupiny narušení renálních poškození budou mít zvážení stupně poškození ledvin a přítomnosti komorbidit.
• Má onemocnění ledvin sekundární k jaternímu onemocnění (hepatorenální syndrom)